(完整版)3.GCP受试者管理制度2012.6
临床试验受试者保护管理制度
临床试验受试者保护管理制度1.试验伦理委员会（IRB）的建立和职责：IRB是由独立的专家组成的机构，负责审查和监督临床试验的合理性、科学性和伦理性。
IRB通过审查试验方案、检查试验过程中的风险和利益、审核研究者的资质和试验设施等，确保试验的科学性和受试者的保护。
2.受试者知情同意：在进行临床试验前，研究者必须向受试者提供详细的试验信息，包括试验目的、方法、风险和利益等，以便受试者能够做出知情同意的决策。
研究者还需要确保受试者对试验内容和可能的后果有清楚的理解，并且在知情同意书上签字确认。
3.随访和监测：临床试验过程中，研究者需要对受试者进行定期的随访和监测，以确保试验过程的安全性和有效性。
随访和监测的内容包括受试者的健康状况、药物的疗效和不良反应等。
此外，研究者还需要及时向受试者提供相关的信息和支持，以保护受试者的权益和利益。
4.不良事件报告和处理：试验过程中可能发生不良事件，包括药物副作用、治疗失败和其他意外情况。
研究者需要及时记录和报告这些事件，并采取相应的措施进行处理。
根据事件的严重程度和可能的影响，研究者可能需要停止试验、调整治疗方案或提供必要的医疗支持。
5.数据管理和保密：临床试验过程中产生的数据需要进行有效的管理和保密。
研究者需要确保数据的真实性和可靠性，并采取措施防止数据的泄露和滥用。
此外，研究者还需要按照相关法律法规的规定，对试验数据进行妥善保存和交流。
以上是临床试验受试者保护管理制度的主要内容，通过建立和执行这一制度，可以有效地保护受试者的权益和安全。
同时，研究者也需要遵守伦理和法律的规定，诚实、公正和透明地进行临床试验，以提高试验的科学性和可信度。
只有这样，临床试验才能真正发挥其在医学研究和临床实践中的作用，为人类健康做出贡献。
管理制度gcp范本
管理制度gcp范本第一章总则第一条为规范公司管理行为，保障公司的正常运营，提高公司的管理效率，保护员工的合法权益，制定本管理制度。
第二条公司遵守《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国劳动法》等相关法律法规，依法合规经营。
第三条公司员工应当遵守本管理制度，服从公司的管理，积极参与公司活动，维护公司形象，共同为公司的发展努力。
第四条公司负责人应当严格执行本管理制度，营造良好的工作氛围，提高公司管理水平，确保公司的稳步发展。
第二章员工管理第五条公司招聘人员必须按照《中华人民共和国劳动法》的规定进行，绝对不得进行性别歧视、年龄歧视、地域歧视等行为。
在招聘过程中，应当坚持公平、公正的原则，选拔最适合的人员。
第六条公司对员工进行考核时，应当秉持公平、公正的原则，根据员工的工作业绩、工作态度等进行考核，不得捏造事实、构陷员工。
第七条公司不得以任何理由非法解雇员工，未经员工同意，离职三个月内不得重新录用同一员工。
第八条公司应当严格执行国家法定节假日，保障员工的休息权利。
第九条公司应当提供良好的工作环境、工作条件，确保员工的安全和健康。
第十条公司应当按照国家相关规定为员工购买社会保险，保障员工的社会保障权益。
第三章薪酬管理第十一条公司薪酬管理应当遵循绩效导向的原则，根据员工的工作业绩、工作贡献等因素确定薪酬水平。
第十二条公司不得拖欠员工的工资，未经员工同意，不得扣发员工的工资。
第十三条公司应当建立合理的薪酬激励机制，激发员工的工作积极性，提高员工的工作效率。
第四章岗位管理第十四条公司应当建立明确的岗位职责，确保员工明确自己的职责和权限。
第十五条公司应当不断完善员工的培训制度，提高员工的综合素质和专业能力。
第十六条公司应当建立健全的晋升机制，为优秀员工提供良好的晋升空间。
第五章绩效管理第十七条公司应当建立科学、合理的绩效考核制度，以确保员工为公司创造最大价值。
第十八条公司应当进行定期的员工绩效评估，及时发现并解决员工在工作中出现的问题。
临床试验受试者保护管理制度
临床试验受试者保护管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在加强医院对临床试验受试者的保护，规范临床试验的管理流程，确保受试者的安全和权益，依据国家相关法律法规、伦理委员会的要求和医院管理的实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验，涵盖医院全部科室和相关人员。
第三条定义1.临床试验：在临床环境中对药物、治疗方法或医疗器械进行评估和验证的活动。
2.受试者：乐意参加临床试验的患者或健康志愿者。
3.伦理委员会：具有独立地位和职权的医院伦理委员会。
4.知情同意：受试者在充分了解临床试验目的、方法、风险和利益后，自己乐意表达参加意愿的同意。
第二章伦理审查第四条伦理委员会的职责和权力1.本医院设立伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理方面问题，并为受试者保护供应咨询和建议。
2.伦理委员会应由医疗、科研、法律等相关领域的专家构成，成员应当独立、公正、有临床试验伦理审查经验。
第五条伦理审查的程序1.临床试验申请人应依照规定的程序和要求向伦理委员会提交申请料子。
2.伦理委员会对申请料子进行审查，包含试验方案、知情同意书、受试者风险评估等内容。
3.伦理委员会应在规定的时间内完成审查，并及时向申请人提交审查结果。
4.伦理委员会可以要求申请人供应额外的资料或进行进一步的沟通。
第六条伦理审查的原则1.敬重受试者的自主权和人权，确保试验方案符合伦理道德标准。
2.评估试验的安全性和可行性，确保受试者的安全和利益。
3.确保试验的科学性和可靠性，合理调配研究资源。
第三章受试者保护第七条受试者选拔和知情同意1.受试者的选拔应符合试验要求和受试者特点，要求医护人员认真评估并记录受试者的相关信息。
2.受试者在参加临床试验前，应供应认真的知情同意书，包含试验目的、方法、风险和利益等内容。
3.知情同意书应简明扼要，并以受试者能够理解的方式表达。
第八条安全监测和风险管理1.临床试验期间，应对受试者的安全进行定期监测和评估，及时发现和应对可能的风险。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它涉及到人类的生命健康。
为确保试验数据的可靠性和试验过程的安全性，国际上制定了一系列的临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称 GCP）。
本文将介绍 GCP 的基本原则和规范要求。
一、GCP 的基本原则1. 伦理原则：临床试验应符合伦理原则，尊重试验参与者的权益和尊严。
试验前需征得参与者或其法定监护人的知情同意，并保障其隐私和隐密性。
2. 试验设计和执行原则：试验设计应合理，并进行权威的数据分析和结果解读。
试验执行过程中要确保试验设施、设备和人员具备适当的资质和能力。
3. 监督原则：对临床试验过程进行监督，确保试验的质量和完整性。
监督机构应独立、中立，并与试验人员保持适当的合作关系。
4. 数据和文档管理原则：试验数据应准确、完整地记录，并及时进行验证和分析。
试验过程中产生的文档应妥善保存，并保护其机密性和一致性。
5. 报告原则：试验结果应根据规定的格式进行报告，信息准确、完整、及时地传达给相关利益相关者。
试验结果应经过审计，并公开发布，以促进知识共享和进一步研究。
二、GCP 的规范要求1. 试验计划：试验计划应包括试验目的、假设、方法、入选标准、排除标准、样本量计算等内容。
试验计划应得到伦理委员会和相关监管机构的批准。
2. 试验设施和设备：试验设施应具备相应的设施和设备，以确保试验的安全和有效进行。
设备应定期检验和维护，并有相应的记录。
3. 试验人员：试验人员应具备相关专业背景和资质，且接受适当的培训。
试验人员应遵守伦理和法律要求，保护试验参与者的权益。
4. 试验数据管理：试验数据应准确地记录并存储，保护数据的完整性和机密性。
数据应有明确的来源和时间戳，且能进行必要的验证和核查。
5. 安全监测：试验期间应进行适当的安全监测，及时评估试验干预措施和不良事件的风险和利益，保障试验参与者的安全。
受试者管理制度范文
受试者管理制度范文1.引言2.受试者保护（1）受试者知情同意：在进行临床试验前，受试者必须经过充分的知情同意，并签署同意书。
同意书应包括试验目的、内容、可能的风险和益处等相关信息，确保受试者明确了解试验的所有情况，并自愿参与。
（2）受试者权益保障：任何试验行为都必须遵循以受试者利益为核心的原则，保障受试者的人身安全和生命健康。
（3）受试者隐私保护：临床试验过程中，受试者的个人隐私信息必须严格保密，保护其个人隐私权。
3.受试者甄选（1）招募标准：受试者必须满足试验的入选标准，包括年龄、性别、病情等相关要求。
对于有特殊疾病背景的受试者，应进行额外评估和附加保护。
（2）随机受试者分配：对于适用随机化的试验，受试者必须按照随机分组的原则分配，确保试验结果的客观性和可靠性。
4.受试者监测（1）受试者安全监测：临床试验过程中，需要建立受试者安全监测系统，及时监测受试者的安全情况，对可能出现的不良反应进行评估和处理。
（2）受试者监测委员会：对于规模较大、复杂度高的临床试验，应组建受试者监测委员会，独立监督试验过程，保障试验的科学性和可靠性。
5.受试者赔偿（1）试验赔偿责任：临床试验主办方应对试验期间可能发生的受试者损害承担赔偿责任。
建立明确的赔偿机制，确保受试者在受到损害时能得到相应的赔偿。
（2）赔偿申请和处理：受试者受伤时，应提供相应的医疗证明和损害证据，向主办方提交赔偿申请。
主办方应及时处理申请并进行赔偿，确保受试者合法权益的得到保障。
6.受试者信息管理（1）试验数据保密：临床试验过程中产生的数据必须保密，防止未经授权的披露和使用。
（2）试验数据完整性：试验数据必须真实、准确、完整，不得擅自篡改、删除或伪造试验数据。
7.受试者投诉处理（1）建立投诉渠道：对于受试者的投诉，主办方应建立投诉渠道，及时接受和处理受试者的投诉，并及时反馈处理结果。
（2）投诉处理程序：建立投诉处理程序，对受试者投诉进行调查和处理，保障受试者合法权益。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范在医学研究领域，临床试验是评估新药物、新疗法安全性和有效性的关键环节。
为了确保临床试验的科学性、伦理合理性以及数据的可靠性，全球各国都制定了相应的管理规范，其中 GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范被广泛认可和遵循。
GCP 是一套涵盖临床试验全过程的标准，旨在保护受试者的权益和安全，同时保证临床试验结果的准确性和可靠性。
它规定了临床试验从设计、实施、记录到报告的各个方面应遵循的原则和要求。
首先，GCP 强调了临床试验的伦理原则。
任何临床试验都必须在伦理委员会的监督下进行。
伦理委员会负责审查试验方案，确保受试者的权益得到充分保障。
例如，受试者必须在充分知情的情况下自愿参与试验，并且有权在任何时候退出试验而不会受到任何不利影响。
同时，试验方案必须考虑到可能的风险，并采取相应的措施将风险降至最低。
在试验设计方面，GCP 要求试验方案应具有科学性和合理性。
试验的设计应基于明确的研究问题和科学假设，采用适当的研究方法和统计分析计划。
试验样本量的确定应足够大，以确保能够检测到有临床意义的差异。
此外，试验方案还应包括对试验药物或治疗方法的详细描述，以及对试验流程和监测指标的明确规定。
临床试验的实施过程是 GCP 关注的重点之一。
研究者必须具备相应的资质和经验，并且严格按照试验方案进行操作。
在试验过程中，要对受试者进行密切的观察和监测，及时记录任何不良事件和不良反应。
同时，对试验数据的收集和记录也必须准确、完整、及时，确保数据的真实性和可靠性。
数据管理在临床试验中至关重要。
GCP 要求建立完善的数据管理系统，对数据进行有效的收集、录入、存储和备份。
数据的修改和更正必须有明确的记录和说明，以保证数据的可追溯性。
此外，还需要进行数据的质量控制和质量保证，确保数据的准确性和完整性。
试验药物的管理也是 GCP 的重要内容。
试验药物的生产、储存、分发和使用都必须符合严格的标准和规定。
药物临床试验人员管理制度
药物临床试验人员管理制度第一章总则第一条为规范药物临床试验人员的行为，保障试验的安全和有效性，规范试验管理，保障试验数据的可靠性和诚信性，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药物临床试验的临床试验人员，包括试验药物研究单位的研究人员、监察机构的监察人员、试验中心的研究协调员、临床试验监管机构的工作人员等。
第三条临床试验人员应当执行《药品管理法》、《临床试验管理办法》等相关法律法规，并遵循本制度。
第四条临床试验人员应知悉《药品管理法》、《临床试验管理办法》以及药品生产管理、药品临床试验质量管理相关法规、规章制度，并接受相关法律法规和规章制度的教育培训。
第五条临床试验人员应当自觉接受诚信教育，遵纪守法，提高自身诚信意识，自觉维护临床试验的点击和诚信。
第六条临床试验人员在临床试验中应当严格遵守本制度，不得违反法律法规或试验方案进行药品临床试验。
第七条临床试验人员应当具备相应的专业知识、技能和行为规范要求。
第八条临床试验人员应当不断提高业务水平、精益求精，提高临床试验质量。
第二章临床试验人员管理第九条研究单位应当建立药物临床试验的组织架构和责任制度，规范药物临床试验的管理、操作和监督。
第十条临床试验单位应当设立专门负责临床试验管理的机构，对临床试验负责。
第十一条临床试验单位应当制定相关的管理规章制度和操作规程，强化内部管理。
第十二条研究单位应当配备专业技术人员，提高临床试验的科学性和可靠性。
第十三条临床试验单位应当对相关人员进行岗前、在职、定期培训，提高临床试验人员的专业技能和知识水平。
第十四条研究单位应当建立临床试验信息管理系统，提供管理、控制、评估、报告等必要的信息。
第十五条临床试验单位应当建立试验人员的档案，便于评价试验人员的绩效。
第十六条临床试验单位应当建立相应的奖惩制度，规范试验人员的行为，激励积极向上，约束严肃纪律。
第三章临床试验人员的基本要求第十七条临床试验人员应当具备医药、生物学等相关专业的本科以上学历。
GCP人员管理制度(2篇)
第1篇一、总则第一条为加强GCP（Good Clinical Practice，即良好临床实践）人员的规范化管理，确保临床试验的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事GCP工作的所有人员，包括但不限于临床试验研究者、伦理委员会成员、药品监管人员、数据管理与分析人员、质量保证人员等。
第三条本制度遵循以下原则：1. 法规遵循原则：遵守国家相关法律法规和行业标准；2. 质量第一原则：确保临床试验质量，保障受试者权益；3. 规范化原则：建立和完善GCP人员管理制度，实现管理流程规范化；4. 持续改进原则：不断完善和优化GCP人员管理制度，提高管理效率。
二、人员职责与权限第四条 GCP人员职责：1. 研究者：负责临床试验的组织实施，确保试验符合GCP要求，保障受试者权益；2. 伦理委员会成员：负责审查临床试验方案，对临床试验的伦理问题进行评估；3. 药品监管人员：负责临床试验的监管工作，确保临床试验合法、合规；4. 数据管理与分析人员：负责临床试验数据的收集、整理、分析和存储；5. 质量保证人员：负责临床试验的质量控制，确保试验过程和结果符合GCP要求。
第五条 GCP人员权限：1. 研究者：有权对临床试验方案进行修改，报伦理委员会审批；2. 伦理委员会成员：有权对临床试验方案进行审查和批准；3. 药品监管人员：有权对临床试验进行监督检查，对违规行为进行查处；4. 数据管理与分析人员：有权对临床试验数据进行收集、整理、分析和存储；5. 质量保证人员：有权对临床试验过程和结果进行监督检查，对不符合GCP要求的行为进行纠正。
三、人员培训与考核第六条 GCP人员培训：1. 新入职的GCP人员，必须接受GCP基本知识的培训，通过考核后方可上岗；2. 定期组织GCP知识更新培训，提高GCP人员的专业素质；3. 对从事GCP工作的人员进行定期考核，考核不合格者，不得从事GCP工作。
GCP运行管理制度
GCP运行管理制度一、GCP的基本原则1. 确保试验数据的真实性和可靠性：GCP要求试验数据的采集、记录和报告必须真实可靠，确保试验结果的准确性和可靠性。
2. 保护试验参与者的权益和安全：GCP要求对试验参与者的权益和安全给予充分保护，包括知情同意、保护隐私、确保安全和监测试验健康状况等。
3. 尊重试验参与者的人格尊严：GCP强调对试验参与者的人格尊严和权利的尊重，禁止剥夺试验参与者的自由和尊严。
4. 保证试验过程的公平性和透明度：GCP要求试验过程必须公平公正，遵循一定规范和程序，确保试验结果的客观性和可靠性。
5. 高质量的临床实践：GCP要求医务人员必须具备专业知识和技能，遵循规范操作程序，确保试验的安全性和可靠性。
二、GCP的运行管理制度的内容和要求1. 试验计划和设计：试验计划必须合理和科学，包括试验目的、研究对象、研究方法和指标等内容，对试验进行全面、周密的设计。
2. 试验人员的资质和规范：试验团队必须具备专业知识和技能，遵循规范操作程序进行试验操作，确保试验流程的规范性和可靠性。
3. 试验设施和设备的管理：试验设施必须符合GCP的规定要求，确保试验操作的安全性和可靠性，设备应保持维护和校准的状态。
4. 试验材料和数据的管理：试验材料必须符合GCP的规定要求，对试验数据的采集、记录和管理必须进行严格控制，确保试验数据的可靠性和准确性。
5. 试验参与者的知情同意和权益保护：试验参与者必须在知情同意的情况下参与试验，对试验参与者的权益和安全必须给予充分保护。
6. 试验监测和质量控制：试验过程必须进行监测和质量控制，确保试验过程的规范性和可靠性，及时发现和处理试验中的问题和异常。
7. 试验数据的审核和分析：对试验数据必须进行审核和分析，确保试验数据的真实性和可靠性，对试验结果必须进行结论和报告。
8. 试验结果的报告和公布：试验结果必须按照规定程序进行报告和公布，确保试验结果的透明和可靠性，对试验结果的解释和应用必须公正和客观。
新版GCP药物临床试验管理制度
新版GCP药物临床试验管理制度背景：药物临床试验是新药开发的重要环节之一，而药物临床试验的管理是确保试验的安全性和有效性的重要保证。
为了进一步规范药物临床试验的管理，降低不良事件发生率，提高试验结果的准确性和可靠性，我国制定了新版GCP药物临床试验管理制度。
一、试验者选择：1.具备适宜的人群：试验者应当属于试验药物适应症范围内的人群，同时也排除具有禁忌症的人群。
2.选择方法：试验者的选择应符合随机对照的原则，并由独立机构进行随机分组，确保试验者选择的公正性和客观性。
3.受试者知情同意：试验者必须在完全知晓试验的目的、方法、风险和利益等情况下，经过自愿签署知情同意书方可参加。
二、试验程序：1.试验计划：试验计划应包含试验的目的、方法、参试者数量、试验药物的用法和剂量、试验的评估指标等内容。
试验计划应经过独立机构的审查和批准。
2.试验药的质量和安全性：试验药物应符合药品质量管理的标准，必须经过临床前研究和动物实验的评价，并获得相关机构的批准后方可使用于临床试验。
3.试验操作的规范性：试验操作应符合良好临床实践和相关规范的要求，如试验记录的完整性、试验程序的准确性等。
4.试验数据的真实性和准确性：试验数据的收集、统计和分析应符合良好临床实践和相关规范的要求，必须由专业人员进行管理和分析。
三、试验安全管理：1.不良事件的监测和报告：试验期间发生的不良事件应及时监测和报告，并按照相关规范和程序进行处理。
2.临床试验中止的条件和程序：试验中应设定试验中止的条件，如发生严重不良事件或试验效果不佳等，同时应制定相应的中止程序。
四、试验结果的分析和报告：1.数据的完整性和准确性：试验结果的分析和报告应保证数据的完整性和准确性，需经过专业人员的质检和分析。
2.试验结果的公开和透明：试验结果应及时向相关机构和公众进行公开，并保证结果的真实性和可靠性。
新版GCP药物临床试验管理制度的实施，将进一步推进药物临床试验的规范化和科学化，提高新药研发的质量和效率，同时保护试验参与者的权益和安全。
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医院药物临床试验机构XX专业组文件编号：XX-ADM-003
受试者管理制度
起草人审核人批准人
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版本号 1.0 页数 1 颁布日期
一目的
制订受试者管理制度，保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠。
二范围
适用于XX专业。
三内容
1研究者及时收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等个人信息；
2研究者及时收集受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等个人情况；
3知情同意应遵照《签署知情同意书的标准操作规程》，研究者充分告知受试者试验情况后，尊重受试者自愿或与家人商量后决定是否参加试验的权利；
4试验期间安排受试者随访，严格按方案规定完成各项检查；
5嘱咐受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员；
6教育受试者不得自行使用试验禁用药物。
在随访时将合并用药的相关信息（例如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）及时告知研究者，研究者及时记
录并根据试验方案中关于伴随用药处理的SOP进行处理；
7教育受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗，应及时或在下次随访时告知研究者。
研究者在得知相关信息后应及时记录；
8告知受试者研究期间可能发生的不良反应，告知受试者在试验过程中身体发生任何不适，应及时告知研究者，由研究者决定处理方案；
9告知受试者其研究期间的资料，研究方将进行保密，同时要求受试者不得随意将试验研究资料对外泄漏。
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