审核范围界定方法及多场所抽样原则
多场所审核管理指南

多场所审核管理指南版本:01/01文件编号:CQM/ZY-SH-00-5发布日期:2006年4月27日修订日期:2008年8月22日实施日期:2008年8月22日多场所审核管理指南1.目的规范对多场所组织的管理体系抽样审核,确保通过审核能对管理体系的符合性提供足够的证据和信任前提下,又使审核能在经济和运作方面是切实可行。
2.适用范围适用于多场所组织的管理体系的抽样审核的管理活动。
3.引用文件《业务范围清单》 (执行认证业务部定期发布的有效版本)4. 定义4.1. 场所场所是指组织进行活动或服务的常设地点。
4.2. 临时场所临时场所是组织为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的,且不会成为永久性场所的场所(例如施工现场)。
4.3 新增场所在认证范围内的场所外增加的场所或一组场所。
4.4 多场所组织:多场所组织是指组织有一个确定的中心职能机构(以下称作中心办公室,但不一定是组织的总部)来策划、控制或管理某些活动,并且有一个由地方办公室或分支(即场所)组成的网络来进行(或部分地进行)这些活动。
一个多场所组织可以包含一个以上的法律实体,但该组织的所有场所应与该组织的中心办公室具有法律或合同联系,并有共同的管理体系。
该管理体系应由中心办公室建立,并由中心办公室对其进行持续的监督和内部审核。
这意味着中心办公室有权要求各场所在必要时采取纠正措施。
适用时,中心办公室和各场所的正式协议宜对此做出规定。
可能的多场所组织举例如下:1)从事特许经营的组织;2)有销售网络的制造企业(本文件将适用于这些销售网络);3)服务企业有多个场所,各场所提供相似的服务;4)有多个分支的企业。
5. 抽样条件通常,对组织的认证初次审核和后续的监督审核与再认证审核宜在认证范围内组织的每个场所进行。
当组织具有多场所且符合如下所有条件时,认证审核活动可以只在组织的中心办公室和部分抽取的场所进行。
CQM将在实施审核活动前向组织提供有关实施多场所抽样审核及可能对颁发认证证书的影响的信息。
多场所和临时场所认证审核探讨

四、多场所与临时场所的对比
多场所 临时场所
1场所
ห้องสมุดไป่ตู้
固定
非固定
2证照
有 与总部有法律或合同上的联 系
没有
3关系
不存在法律关系。 不存在法律关系。
4管理 体系
在总部策划、 在总部策划、建立及持续监 在总部/分支监控之下。 在总部/分支监控之下。 督的同一质量管理体系下运 管理体系文件不必列示, 管理体系文件不必列示, 管理体系文件应明示, 作。管理体系文件应明示, 内审/管评不要求覆盖。 内审/管评不要求覆盖。 内审/管评应覆盖。 内审/管评应覆盖。
6审核的 必要性
通常认证审核和后续的监督 宜在认证覆盖的组织的每个 场所进行。 场所进行。
四、多场所与临时场所的对比
多场所 当组织控制的不同场所以相 似的方式按照认证要求, 似的方式按照认证要求,从事某 种活动时, 种活动时,可在审核和监督审核 阶段实施适当程序对这些场所进 行抽样。 行抽样。 在不同场所使用不同的制造 和/或服务过程的多场所组织的审 不宜抽样。 核,不宜抽样。 对本质上从事不同活动的多 场所的审核, 场所的审核,如果要对每个场所 正常的全面审核进行任何缩减, 正常的全面审核进行任何缩减, 应对每一种情况说明其合理性。 应对每一种情况说明其合理性。 不是所有满足“多场所组织” 不是所有满足“多场所组织” 定义的组织都适于抽样。 定义的组织都适于抽样。 临时场所
多场所=1+N 多场所=1+N
这种组织不必是唯一的法律实体, 这种组织不必是唯一的法律实体,但全部场所应与组织 总部有法律或合同上的联系, 总部策划、 总部有法律或合同上的联系,并在总部策划、建立及持续监 督的同一质量管理体系下运作 这意味着, 同一质量管理体系下运作。 督的同一质量管理体系下运作。这意味着,需要时总部有权 在任何场所实施纠正措施。适用时, 在任何场所实施纠正措施。适用时,这些内容宜写在总部与 各场所的合同中。 各场所的合同中。
第三方审核范围的确定 经验参考

第三方审核范围的确定经验参考一、常见其他存在问题:1.产品类别界定过宽,对产品类别的抽样情况在审核记录中未得到明确的体现。
2.产品活动的界定不够明确,对过程的审核情况在记录中未得到明确的体现。
3.多场所界定不明确,抽样场所的情况在审核记录中未得到明确的体现。
4.证书发放类型不明确:带CNAB标志的范围和不带CNAB标志的范围不明确。
二、QEOF四个管理体系审核范围描述要点1.审核范围定义:(GB/T19011-2003)3.13 审核范围 audit scope审核(3.1)的内容和界限注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
2.认证证书中的审核范围通常:1)QMS:产品类别+活动(过程):XX产品的设计、开发、生产、安装和服务关注:售后服务和服务提供的区别;“销售”的表述要慎重。
2)EMS:产品类别+活动(过程):XX产品的设计、开发、生产、安装及相关的环境管理活动。
关注:1服务不再出现。
如出现服务,其质量管理体系指的是服务提供的质量管理体系。
2.如出现销售,其质量管理体系指的是销售的质量管理体系。
3)OHSMS:产品类别+活动(过程):XX产品的设计、开发、生产、安装及相关的职业健康安全管理活动。
(服务不再出现)关注点同上。
4)HACCP:(CNAS CC62)H.3.5.3 在认证证书上应表明认证用标准或规范性文件,认证范围通常表述为:场所+产品类别和(或)品种+生产和(或)服务提供过程+食品安全管理体系认证用标准和(或)规范文件。
可分条表述或综合表述。
适用时,在附录中表述多场所名称、地址、产品名称等信息。
在表述为“产品类别”时,应在审核报告中注明具体的产品品种。
5)场所:采用子证和证书附件的形式由受审核方决定。
三、审核过程产品类别的界定:涉及认证机构的风险和认证组织的利益。
产品类别的界定应合理、适宜。
界定时可参考:1.企业的营业执照2.企业的各类资质:生产许可证、卫生许可证、施工和安装许可证等3.相关标准4.惯例四、审核过程场所的界定:审核场所和覆盖场所1.场所界定的依据:1)QMS:CNAS-CC12 附件3 多场所认证2)EMS:CNAS-CC32 G5.3.5和G5.3.6.3)OHSMS:CNAS-CC42 附件2 多场所认证4)HACCP:CNAS-CC62 附录3 多场所认证(规范性附录)2.多场所定义:引用QMS:CNAS-CC12 附件3 多场所认证0.3本附件不适用于在不同场所使用不同的制造和/或服务过程的多场所组织的审核,即使它们是在同一个质量管理体系下运行。
现场审核基本原则和方法

现场审核基本原则和方法第一篇:现场审核基本原则和方法现场审核基本原则和方法现场审核基本原则和方法1.现场审核的基本原则(1)坚持以“客观证据”为依据的原则这是最基本、最重要的原则。
没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不符合项判断的依据。
客观证据不足或未经验证也不能作为判断不符合项的证据;客观证据必须以事实为基础,且可陈述、可验证,不应含有任何个人猜测、推理的成分。
(2)坚持“规范要求”与实际相核对的原则审核不能脱离《职业安全健康管理体系审核规范》这一准绳。
因为审核是一个抽样调查过程,并限定在某段时间、某个范围内进行,所以更需要紧扣审核主题,严格对照标准,确定审核项目、要点和抽样方案,寻找客观证据。
审核员在比较核对审核标准与观察结果后得出符合与否的结论。
凡标准与实际未核对过的项目,都不能判断为符合或不符合。
所谓的实际,应包括有没有、做没做、做的怎样等依次递进的三个方面。
(3)坚持独立、公正的原则审核判断时,应坚决排除其他干扰因素,包括来自审核组内部、受审核方及审核员感情上的影响判断结果的因素,自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性,不能因情面或畏惧而私自消化不符合项,也不能因假公济私、借机报复而夸大客观事实,乱开不符合项。
(4)坚持“三要三不要”原则即:要讲客观证据,不要凭感情、感觉、印象用事;要追溯到实际做得怎样,不要停留在文件、嘴巴(回答)上面;要按审核计划如期进行,不要不查出问题不罢休。
当按抽样方案审核后没有不符合项时,要采取“无罪推定”的原则,转到下一个审核题目上去。
2.现场审核的方法审核的基本方法是抽样,但在审核过程中如何抽取文件资料样本、设备型号、工具编号、查证记录、发现问题和获取客观证据,则需根据实际情况和所掌握的审核技术来选择适宜的方法(实际上,这在编制审检表时就应考虑好)。
下面介绍常用的审核方法。
(1)按操作流程自上而下或自下而上的审核方法按操作流程是指按生产流程的顺序依次进行审核的方法。
依据标准、计划抽样数量、抽样范围及抽样要求

医用高分子材料及制品
一次性使用输液器(带针)
医疗
机构
GB8368
-2005
GB18671
-2002
34套/批
全省范围内(除沈阳、大连外)的二级及以下医疗机构,特别是应以乡镇医院、个体诊所及社区卫生服务中心为主。
1、抽样的最小包装为中包装,不得拆中包装。
2、各市局在本辖区内对同生产企业、同品种、同规格型号、同批号产品不得重复抽样。
医疗
机构
YY0321.1
-2000
50包/批
沈阳、大连两市的二级及以上医院
1、各市区在本辖区内对同生产企业、同规格型号、同批号产品不得重复抽样。
2、抽样凭证中要写清楚医疗机构等级
6864
医用卫生材料及敷料
一次性使用敷料
医疗
机构
YY0594
-2006
25包/批
(小包装)Байду номын сангаас
全省范围内(除沈阳、大连外)的二级及以下医疗机构,特别是应以乡镇医院、个体诊所及社区卫生服务中心为主。
依据标准
计划抽样
数量
抽样范围
抽样要求
6826
物理治疗及康复设备
电疗仪器
生产
企业
GB9706.1
-2007
1台/批
2009年在本省注册的产品及2009年未抽到样产品(见附表1)
1、抽样时需提供注册产品标准。
2、每家生产企业每种规格型号产品整机各1台,如果同一家生产企业在2009年同时注册多个型号的产品,每种型号应各抽取一台,但最多不超过两台,注意要抽取典型产品。
2抽样凭证中要写清楚医疗机构等级6864医用卫生材料及敷一次性使用敷料医疗机构yy0594200625小包装全省范围内除沈阳大连外的二级及以下医疗机构特别是应以乡镇医院个体诊所及社区卫生服务中心为主
商品检验抽样及常用方法和原则

商品检验抽样是根据技术标准或操作规程所规定的抽样⽅法和抽样⼯具。
在整批商品中随机地抽取⼀⼩部分在质量特性上都能代表整批商品的样品,通过对该样品的检验,据此对整批商品的质量作出评定。
商品检验抽样⼜称取样,旧称抒样、拣样商品检验抽样常⽤的⽅法有百分⽐抽样法和计数抽样法两种。
商品检验抽样必须遵循的原则是 :
(1) 随机性。
⾸要原则是随机原则,即从货物中抽出的⽤以评定整批商品的样品 , 应是不加任何选择,按随机原则抽取的。
(2) 代表性。
抽样是以从整批商品中所取出的全部个别样品(份样)集成⼤样来代表整批 , 不应以个别样品(份样)来代表整批,因为个别份样有⾼有低,但在抽取⾜够多的份样时,其平均数即接近整批商品的平均质量。
抽样必须具有⾜够的代表性,否则检验时即使运⽤最先进的技术和设备,也不可能得出准确的检验结果,⽽会对商品质量做出错误的评定。
(3) 可⾏性。
抽样的数量及⽅法,使⽤的抽样装置和⼯具,应是合理可⾏,切合实际,符合进出⼝商品检验的要求,应在准确的基础上达到快速、经济、节约⼈⼒物⼒。
(4) 先进性。
改进抽样技术和抽样标准,达到国际先进⽔平,以符合国际贸易的要求。
认可风险分级管理办法(2024版)

8.认可风险分级评价标准
评价项目
5、审核方案策 划(10 分)
评价标准
5.1 审核方案管理符合要求 (4) ●无充分理由不实施一阶段现场审核的,不能评为 A 级 5.2 申请评审信息充分,结论适宜;核实了客户体系覆盖的 人数,人日数计算合理并予以记录;审核项目的专业范围界 定准确;多场所抽样合理(2) ●未将人日数计算的合理性及多场所抽样合理性予以记录的, 不能评为 A 级 ●经查三个以上的审核项目,人日数低于认可规范要求且没 有书面证据说明减少人日数合理性的,直接评为 C 级 ●专业范围界定不正确,影响审核有效性的,直接评为 C 级 5.3 审核组的专业能力和认证项目相适应。如果审核组仅有 一名审核员组成,该审核员有能力履行适用于该审核的审核 组长的职责 (2) 5.4 建立了初次审核授予、监督审核保持、再认证审核更新 以及特殊审核扩大、缩小、暂停、撤销及已认可认证证书转 换的保障机制 (2)
6.管理措施
6.1 评审周期 对 A 级认证机构现场评审的时间间隔不应超过 24 个月;对 B 级认证机构现场评审的时间间隔 不应超过 15 个月;对 C 级认证机构现场评审的 时间间隔不应超过 12 个月,必要时增加特殊评 审。
6.2 关键场所抽样量 监督评审时,在满足 RC05 的前提下,根据认 证机构不同的风险级别,考虑对关键场所的数量 和领域实施抽样评审。
3.1 内审和管理评审按要求实施 (4) 3.2 内审能发现问题,并能在规定时间内采取有效的纠正措施(2) 3.3 对认可评审中发现的不符合,原因分析到位,纠正及纠正措施 实施有效(4) 3.4 管理评审能制定系统的改进方案,且有相应的监控机制(2) ●管理评审未针对上次管理评审对认证工作提出的问题制定改进方 案并采取有效措施的,不能评为 A 级。 ●未能在规定时间内对认可评审中的不符合进行有效整改的,直接评 为C 级
抽样检验与抽样方案及应用原则

抽样检验与抽样方案及应用原则作为从事产品质量把关的工作者,弄清楚什么是抽样方法、抽样检验以及抽样方案是首要条件,至于它们如何分类主要是看怎样便于开展工作,没有必要做硬性规定。
但是,分类与选取原则必须是有依有据,不能自己想当然,更不能张冠李戴。
■文/叶永和对一批产品进行质量把关时离不开抽样、检验、判定等几个环节。
然而,每个环节都有它的工作要求与原则,作为质量工作者必须清晰地把握、准确地应用。
而在《中国质量技术监督》2012年第6期刊登的《抽样检验方法的分类及选取原则》(以下简称《原则》)一文,作者只对抽样方法进行论述,并没有对检验方法进行分类,而论述的选取原则是在验收检验中应采用哪些抽样标准的指导意见,并不是抽样检验的原则。
为此,笔者就此谈一点看法。
理解概念弄清对象根据抽样国家标准定义,抽样检验:从所考虑的产品集合中抽取若干单位产品进行的检验。
也可以解释为从一批产品中随机抽取少量产品(样本)进行检验。
如果确定了抽样数量与判定规则,那是一个抽样检验方案(简称抽样方案)。
而《原则》说“抽样检验是从一批产品中随机抽取少量产品(样本)进行检验,以判断该产品是否合格的统计方法与理论。
”这不是抽样检验,而是抽样方案的一种通俗解释。
显然,《原则》把抽样检验与抽样方案搞混淆了,而生产方和使用方都希望将自己的风险降到最低,这就需要合理地选择抽样方案,而不是《原则》所说的选择抽样方法。
抽样方法是不可能降低生产方和使用方所承担的风险,也不参与对批产品的质量判定,只是用于不同对象以提高抽样检验的效率。
《原则》把抽样检验方法分为简单随机抽样,系统抽样和整体抽样等三种,这是没有弄清楚抽样检验的概念。
这三种只是抽样方法,它既与抽样检验的结果没有丝毫关系,又不影响抽样检验判定风险的高低,只是给采用者针对不同抽样对象提供三种使用方法而已。
如果要对抽样检验进行分类,按照抽样检验的目的:分为监督抽样检验、验收抽样检验和交易抽样检验;按照测试质量特性值:分为计数值抽样检验与计量值抽样检验;按照取样方式:分为一次抽样检验、二次抽样检验、五次抽样检验和序贯抽样检验;按照抽样类型:分为标准型抽样检验、挑选型抽样检验、调整型抽样检验等。
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多场所认证抽样标准本标准根据CNAS-CC11:2008《基于抽样的多场所认证》和CNAS-CC15 《管理体系审核时间表》修订。
本标准适用于质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系认证。
0. 概述0.1. 本标准适用于对具有一个以上场所的组织的管理体系审核和认证(适用时),目的是确保审核为管理体系覆盖的所有场所均符合相关标准提供充分的信心,并确保审核在经济性和有效性方面均切实可行。
0.2. 通常,认证的初次审核及后续的监督和再认证审核宜在组织认证范围内的每个场所进行。
然而,如果组织在不同的场所以相似的方式进行认证覆盖的活动,并且这些活动都处于组织的授权和控制下,那么WIT将采用适当的程序在初次审核及后续的监督和再认证审核中对这些场所进行抽样。
本标准说明了WIT在什么条件下可以进行这种抽样,包括抽样比例和审核时间的计算。
0.3. 如果多场所组织的不同场所(或一组场所与另一组场所)的过程或活动存在根本不同,那么即使这些场所可能是在同一个管理体系下,对这类组织的审核也不适用本标准。
在这种情况下,如果WIT拟减少通常的对每个场所的完整审核,应针对每个拟减少审核的场所确定是否有减少审核的正当理由。
0.4. WIT在多场所组织审核和认证中采用抽样方法,并已获CNAS、ANAB(ISO9001、ISO14001)的认可。
如果,WIT要偏离本标准的规定,WIT应能够提出正当的理由,且这些理由应经过认可机构审查,并应证实偏离本文件的做法能够为管理体系在其覆盖的所有场所的符合性提供相同程度的信心。
1. 定义1.1. 组织组织指接受管理体系审核和认证的任何公司或其他组织。
1.2. 场所场所是指组织实施活动或提供服务的常设地点。
1.3. 临时场所临时场所是组织为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的,且不会成为常设场所的场所(例如施工现场)。
1.4 新增场所在认证范围内的场所外增加的场所或一组场所。
1.5 多场所组织多场所组织是指组织有一个确定的中心职能机构(以下称作中心办公室,但不一定是组织的总部)来策划、控制或管理某些活动,并且有一个由地方办公室或分支(即场所)组成的网络来实施(或部分实施)这些活动。
2. 应用2.1. 场所2.1.1. 场所可以包括在其上进行由组织在特定地点控制的活动的所有土地,包括任何相连的或附属的储存原材料、副产品、中间产品、最终产品和废料的仓库,以及上述活动涉及的任何固定的或活动的设备或设施。
如果法律有要求,场所的定义应以国家或地方的相关注册登记制度的定义为准。
2.1.2. 在无法确定地点时(例如服务提供组织可能会有这种情况),认证的覆盖范围宜考虑组织总部的活动以及服务的交付。
适用时,WIT可以决定仅在组织交付服务的地方进行认证审核。
此时,WIT应识别和审核所有与组织的中心办公室的接口。
2.2. 临时场所2.2.1. WIT可以通过抽样对组织管理体系覆盖的临时场所进行审核,以获得管理体系运行和有效性的证据。
当WIT和组织协商一致时,多场所认证的范围也可以包括临时场所。
如果认证范围包括临时场所,应注明该场所是临时的。
2.3. 多场所组织2.3.1. 一个多场所组织可以包含一个以上的法律实体,但该组织的所有场所应与该组织的中心办公室具有法律或合同联系,并有共同的管理体系。
该管理体系应由中心办公室建立,并由中心办公室对其进行持续的监督和内部审核。
这意味着中心办公室有权要求各场所在必要时采取纠正措施。
适用时,中心办公室和各场所的正式协议宜对此做出规定。
多场所组织的例子可能有:⏹以特许经营方式开展业务的组织⏹有一个销售办事处网络的制造企业(本文件将适用于这些销售网络)⏹服务企业有多个场所,各场所提供相似的服务⏹有多个分支的企业3. 拟抽样组织应满足的条件3.1.1. 所有场所的过程应实质上属于同一类,并按照相似的方法和程序运作。
如果其中某些场所实施的过程与其他场所相似,但过程的数量少于其他场所,那么在实施大多数过程或关键过程的场所要接受完整审核的前提下,可以对上述过程数量较少的场所采用多场所认证。
3.1.2. 当组织通过位于不同地点但相互关联的过程开展业务时,如果满足本文件的所有其他规定,也可以进行抽样。
如果各个地点的过程虽不相似,但明显相互关联,那么抽样计划应至少包括组织实施的每个过程的一个样本(例如,组织在一个地点生产电子元器件,在其他几个地点组装这些电子元器件)。
3.1.3 组织的管理体系应处于一个受到集中控制和管理的计划之下,并接受集中的管理评审。
组织的内部审核方案应包括所有相关的场所(包括中心管理职能),并应在WIT第三方现场审核开始前按照内部审核方案对所有相关的场所进行了审核。
3.1.4. 应证实组织的中心办公室已按照审核所依据的相关管理体系标准建立了管理体系,且整个组织满足该标准的要求。
该证实应考虑相关法律法规的要求。
3.1.5 组织宜证实其有权且有能力从所有场所(包括中心办公室)收集数据(包括但不限于下列方面)并进行分析,并宜证实其有权并有能力在必要时实施组织变更:⏹体系文件和体系变化;⏹管理评审;⏹投诉;⏹纠正措施的评价;⏹内部审核策划和结果的评价;⏹环境管理体系中环境因素的变化和关联影响;⏹不同的法律要求。
3.1.6 不是所有满足“多场所组织”定义的组织都可以被抽样。
3.1.7 不是所有的管理体系标准都适合进行多场所认证。
例如,如果标准要求对存在差异的地方性因素进行审核,多场所抽样将是不适宜的。
4. 抽样4.1. 方法4.1.1. 在选取多场所的样本时,宜考虑随机抽样与有目的选择样本相结合的方式,从而使样本相对于接受抽样的不同场所既具有代表性,又包含随机抽样的成分。
4.1.2. 至少25%的样本宜随机选取。
4.1.3. 在选取剩下的样本时宜考虑到下面条款的规定,并使在证书有效期内选择的场所之间具有尽可能大的差别。
4.1.4. 场所的选取可以考虑以下方面(但不限于以下方面):➢内部审核和管理评审或以往认证审核的结果➢投诉记录以及纠正措施和预防措施的其他相关方面➢各场所在规模上的显著差异➢在倒班安排和工作程序上的差异➢场所的管理体系和过程的复杂程度➢上次认证审核以来的变化➢管理体系的成熟度和组织的理解程度➢对于环境管理体系,考虑环境问题和环境因素及其关联影响的程度➢文化、语言和法律法规方面的差异➢地理位置的分散程度4.1.5. 场所的选取不一定在审核过程开始时进行,也可以在对总部办公室的审核完成时进行。
在任何情况下,WIT都应将拟抽样的场所告知中心办公室。
可以采取提前较短的时间通知,但宜为迎审准备留出足够的时间。
4.2. 样本的数量4.2.1. 针对多场所认证抽样,WIT业务员或客户管理人员在审核前要求向被审核方了解多场所的情况,并填写CMSF1-1附表《分现场/临时现场情况清单》,要求列出所有将拟纳入认证范围的多场所。
同时在项目管理人员的支持下,依据本附件的要求,进行抽样选择,确定拟抽样审核的多场所。
4.2.2. 抽样的结果应填写CMSF1-4《多体系/多现场/临时现场审核人天评审表》,并进行审核人天的评审。
4.2.3. 样本数量计算和选择的示例:⏹假设活动风险水平为低到中,每个场所的员工数量少于50 人,每次审核抽样的场所的最低数量为:➢初次审核:样本的数量宜为分场所数量的平方根(y=x ),计算结果向上取整为最接近的整数。
➢监督审核:每年的抽样数量为分场所数量的平方根乘以0.6(y=0.6 x ),计算结果向上取整为最接近的整数。
➢再认证审核:样本的数量宜于初次审核相同。
但是,如果证明管理体系在三年的周期中是有效的,样本的数量可以乘以0.8(y=0.8 x ),计算结果向上取整为最接近的整数。
4.2.4. WIT依据CNAS提供的专业范围管理指南,确定拟认证活动的专业类别和风险水平,对于不同的风险水平,确定不同的计算方法。
如果对拟认证或获证管理体系涵盖的活动进行风险分析,发现有涉及下列因素的特殊情况时,宜增加抽样的数量或频率:➢场所的规模和员工的数量(例如一个场所的员工超过50 名)➢活动和管理体系的复杂程度和风险水平➢工作方式的差异(例如进行倒班)➢所从事活动的差异➢对于环境管理体系,环境因素及其关联影响的重要性和程度➢对于职业健康安全管理体系,危险源及其关联影响的重要性和程度➢投诉记录,以及纠正措施和预防措施的其他相关方面➢与跨国经营有关的任何方面➢内部审核和管理评审的结果4.2.5 如果,拟认证的多现场所涉及的产品、服务、活动的复杂程度,环境影响的风险等级、危险源的风险等级属于高风险的等级,如:➢质量管理体系带*的专业类别➢环境影响等级为一级的组织➢职业健康安全危险源等级为一级的组织➢其它根据5.2.4条要求进行风险评价后认为高风险或高复杂程度的组织一般情况下,建议在4.2.3抽样水平的基础上分别增加1个抽样样本数。
4.2.6. 总部中心办公室在初次认证审核和每次再认证审核中都应接受审核,并至少每年在监督中审核一次。
4.2.7. 如果组织的分支机构分为不同等级(例如总部(中心)办公室,全国性办公室,地区办公室,地方分支),上述的初次审核抽样模式适用于每个等级的场所。
例如:➢ 1 个总部办公室:每个审核周期(初次审核、监督审核或再认证审核)都访问➢ 4 个全国性办公室:样本数量=2,至少1 个为随机抽样➢27 个地区办公室:样本数量=6,至少2 个为随机抽样➢1700 个地方分支:样本数量=42,至少11 个为随机抽样4.3. 审核时间4.3.1. 每个场所的审核时间是另一个需要考虑的重要问题,WIT要求对多现场认证的审核时间应能充分确保审核的有效性,并要求在合同评审时,对各抽样多场所的审核时间分配进行评定,并记录评审确定时间的理由。
4.3.2. WIT采用CNAS 最新发布的关于相关标准审核人日数计算的文件,分别对每个场所(包括中心办公室)计算人日数。
4.3.3. 如果中心办公室和(或)地方场所不适用标准的某些条款,可以考虑减少人日数。
对于任何这类的减少人日的理由,应在合同评审表中详细地记录。
注:进行大多数过程或关键过程的场所的人日数不能减少(条款3.1.1)。
4.3.4. 初次审核和监督所用的总时间为用在每个场所和中心办公室的时间之和,而且绝不宜少于将所有的工作都集中到一个场所进行(即组织的所有员工都在同一个场所)时,根据运作的规模和复杂程度计算出的审核时间。
4.4. 增加的场所4.4.1. 如果对已认证的多场所网络增加一组新的场所,那么每组新增加的场所宜作为一个单独的总体来确定抽样数量。
在新场所纳入证书后,新场所宜和原有场所合并起来确定未来监督或再认证审核的抽样数量。
当组织控制的不同场所按照相似方式从事生产或活动时,WIT可依据相关认可文件中关于多场所认证的规定进行抽样。