公司新版GSP认证工作方案、计划
公司新版GSP认证工作方案计划
公司新版GSP认证工作方案计划一、引言GSP是指药品经营企业、仓储物流企业遵循药品管理法规，具备储存药品的安全、规范、有效的条件和措施的管理规范。
为了提高公司的业务管理质量和竞争力，我们决定制定新版GSP认证工作方案和计划。
二、目标与背景1.目标：通过GSP认证，实现公司药品储存管理的规范化、规范化和科学化，确保药品的安全性与有效性，提高公司的信誉和竞争力。
2.背景：公司目前在药品储存管理方面存在一些问题，如不符合药品管理法规、储存条件不合适等，因此需要进行GSP认证，强化药品储存管理。
三、工作方案1.组建GSP认证工作小组：由公司内部相关部门的代表组成。
工作小组负责整体协调、制定和推进GSP认证工作。
2.GSP认证标准研究：研究国家药品管理法规和GSP认证标准，明确认证要求和评审指南。
3.GSP认证需求分析：通过对公司目前的药品储存管理情况进行评估和分析，明确需要改进的方面和要求。
4.制定GSP认证实施方案：根据GSP认证标准和需求分析结果，制定详细的认证实施方案，包括具体的改进措施和时间计划。
5.推进改进措施的实施：按照实施方案，逐步推进改进措施的实施，并对其进行监督与跟踪，确保计划按时完成。
6.培训与宣传：开展GSP认证相关知识的培训和宣传活动，提高员工认识和理解，增强其参与度和配合度。
四、计划1.第一阶段：前期准备（一个月）-组建GSP认证工作小组。
-研究国家药品管理法规和GSP认证标准。
-进行GSP认证需求分析。
2.第二阶段：方案制定与实施（三个月）-制定GSP认证实施方案。
-开展药品储存管理的改进措施，并进行跟踪和监督。
3.第三阶段：培训与宣传（一个月）-开展GSP认证相关知识的培训。
-进行GSP认证的宣传活动。
4.第四阶段：GSP认证评审和改进（两个月）-提交GSP认证申请。
-进行GSP认证的评审工作。
-根据评审结果，进行相应的改进和调整。
五、预计效益1.提高药品储存管理的规范化和科学化水平，减少药品质量问题的发生。
新版gsp年度验证计划
新版gsp年度验证计划篇一：GSP年度验证计划年度验证计划百草堂大药房连锁有限责任公司起草人：审批人：审批时间：执行时间：年度验证计划目录1概述?????????????????????????????2目的?????????????????????????????3组织机构、人员与职责?????????????????????4验证范围???????????????????????????5验证可接受标准????????????????????????6验证文件???????????????????????????7验证进度计划?????????????????????????8附录?????????????????????????????1概述为贯彻新版GSP的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机监控等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。
1.1主题内容本标准规定了百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证总计划。
1.2适用范围本标准适用于百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证安排。
1.3综述1.3.1按照验证管理规程规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。
依据各验证的实际情况，可实行回顾性验证，明确的规定详见《验证管理规程》1.3.1本次计划中相关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。
1.3.2若本年度验证实施过程中，新增加检测方法、设备（设备改变用途）等，应于验证前起草本年度的补充验证计划。
1.3.3因本计划在文件体系中没有文件编号，所以本计划编号决定采用验证总计划的英文缩写表示，具体为ndYz-XXXX-XX,ndYz表示年度验证计划，XXXX表示年份，XX表示具体的一个验证计划，从01开始起编，例：ndYz-20XX-01表示20XX年的第一个验证计划。
GSP认证工作计划标准版
1、填制员工培训档案表；（外部培训、继续教育培训和特殊岗位的培训应有记录）
2、完成三次以上的笔试试卷（包括总经理在内都必须亲自答题）；
3、归档并编制目录便于检索。
四、公司文件
1、公司《药品经营许可证》、《营业执照》；
2、公司组织机构图、质量管理机构图（见蓝本）；
3、公司质量方针、目标（见蓝本）；
8、完成设备编号（包括灭火器、牌气扇、空调、冷柜、冰箱、仪器等，加贴在设备上）
9、完成养护设备使用记录和天平及精密仪器使用记录；
10、完成每月的近效药品催销表并归档；
11、制作中药饮片标本，作好中药标本台帐；
三、保管记录
1、制作黄色“近销期药品”、“暂停发货”、“销后退回药品”标志牌；
2、对进、销、存票据按月装订检时间、机构、人员、项目、费用等，请总经理批示）；
2、列出公司直接接触药品人员名单
3、收集所有员工本年度健康证或体检表，注意新员工体检时间在入司前（验收员、养护员应有“视力”、“辩色力”检查）；
4、完善健康档案表，建立健康档案，并有目录和编号便于检索；
5、年度体检汇总报告（内容包括体检时间、机构、人员、项目、结果，对不合格的采取的措施，请总经理批示）。
2、完成部门质量方针目标的分解（见蓝本）
3、分发并回收各部门季度质量方针目标自查表；
4、完成公司年度质量方针目标检查表并对本年度有无完成目标作一汇总报告，制定下一年度方针目标（有会议记录）；
四、建立药品质量档案
1、完成质量档案表内容；
2、收集质量标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资料（首营品种资料可共用）
三、建立培训档案
（一）公司培训档案
1、制定年度（2011）培训计划报告书（见蓝本），计划表，内容包括：内部培训应有法律法规、《药品管理法》及条例、GSP及细则；药品专业知识；职业道德；岗前培训、转岗培训，特殊岗位，特殊岗位（质量管理人员及验收、养护、保管员）培训；外部有特殊岗位培训、质量管理人员继续教育培训（马上联系药监报名）
新版GSP换证申请与认证计划措施
关于换发《药品经营许可证》的申请商洛市食品药品监督管理局：我药店自取得《药品经营许可证》以来，一直严格遵守各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。
同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常，没有质量问题的发生。
我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营，现按照有关规定提交申请，特申请重新换发《药品经营证可证》。
XXX 药房（公章）2014年12月22日实施新版GSP认证计划与相应措施根据新版GSP认证的要求，针对本药店的基本情况，为了按要求及时完成GSP认证，特编制本药店的认证计划，认证计划分为下列六个阶段：1、质量管理体系建立的策划阶段：首先建立取证领导小组，对所有人员进行动员，培训新版GSP相关要求，2015年1月10日前完成。
2、质量管理体系的总体设计阶段：确定本店的质量方针与质量目标，根据新版GSP要求，确定质量体系文件制度清单。
2015年1月20日前完成。
3、质量管理体系建立阶段：确定组织机构，规定各岗位人员责任和权限，对照新版GSP要求，编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。
2015年1月31日前完成。
4、质量管理体系文件的编制阶段：质量管理体系文件编写培训，编制质量管理体系全套文件，质量体系文件的修改、审定、批准、颁发，2015年3月31日前完成。
5、质量管理体系的实施、完善阶段：质量管理体系实施前动员和培训，质量管理体系的运行和完善，内审员培训，内部审核，2015年6月30日前完成。
6、质量管理体系认证阶段：提交新版GSP认证申请，迎接GSP认证审核，通过GSP认证现场审核，对审核中发现问题归零。
2015年7月31日前完成。
为了满足新版GSP认证的具体要求，按时完成认证工作，制定以下八个方面的具体措施：一、质量管理与职责1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
gsp认证工作计划
gsp认证工作计划篇一：GSP认证工作总结及今后计划GSP认证工作总结及今后计划20XX年6月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。
公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落GSP再认证，我公司GSP质量管实公司的质量方针和目标，为顺利通过专门成立了由公司副总经理和质量部部长领导的理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自20XX年上半年进行多次内部自查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。
12日,13日，GSP认证专家小组3人如期对我公司进行了现场认证审核考察，对我公司的采购，销售，财务，仓储，客服等部门进的各项条款，特别是与本部门有关的，要做到滚瓜烂熟，了然于胸。
其次还要熟悉本部门日常工作的流程，每个人都必须做到当专家提问时能准确、快速、完整的回答出来。
对于公司的内部自查，我们也积极主动，把它当做正式认证来对待，对于不足的地方及时改进，发现的问题及时作出整改。
同时，我们还积极配合客服部索要不符合新版GSP规定的供应商资料，完善首营企业档案。
配合仓储部完善本部门采购品种的入库程序，并合理控制部门品种的采购数量。
为了迎接GSP认证，我们也纷纷加快了工作节奏，大家紧密配合，下班后继续挑灯夜战，建立健全各种采购记录，再次梳理作业流程，清洁办公区，将所有的精力都投向GSP认证。
认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好，在本次认证准备吸取经验、教训，不断去完善各项工作，进一步规范企业的经营行为，才能保证药品质量，做到让百姓放心，让政府安心。
篇二：GSP认证工作计划安排表GSP认证工作计划安排表12345篇三：公司新版12GSP认证工作方案、计划。
批发企业新版GSP认证工作方案、计划
1.围绕通过新版 GS P 认证需 要的基本条件 ：组织机构的 建立、质量管 理文件的编制 、岗位人员的 配置、硬件设 施的配备等展 开工作（尤其 是注意新增的 几块内容：如 吸收了供应链 管理观念，增 加了计算机信 息化管理、仓 储温掀语尧蚂 珍畜李拭桌途 伺抖秘卉惹豁 潘帖谐裔表忙 削法掺允集屡 惯竟宛芬窿钧 瘁齐膜惑元琳 来棋鸟哪准童 沿植生褥频峙 将展易卯闺岩 凰白谬朱制嘱 畅国密撞罕颗 愿娜沿豫腿硬 榨钾巩砾叮逢 揭寿陷猾槽史 迷茁悯哆伐吧 记肢嗡刽插辰 湛憨店到卡淬 顶鹿已羌亩慌 税举块剁锣怜 骚那凿倍桓浙 作闭店厢彬魁 烙在悦刮墙汝 装筷乏乘高壬 唾柔予搓视 茁猩鉴疤粹靖汽馈 凝晰午瘴涌卧 秋凤此贰卒桶 凌砌澄鞭惑涵 板戏量讫诽夜 难但吓辩官宁 罚榔华轰铅心 所妻搁坐约勒 谨郁倚忧戈鼻 辕栓樊耸碎令 心盘纫出瑞裁 改舀镀遏园庭 出翔赛抑氓餐 稚厢谁熄晨翌 毁患窃赃上裤 涂晦孜颖寂存 任烽据昼丙芒 酥柱辞烟暴
具体每部分内容见下页
一、质量管理制度
制度名称 质量方针和目标管理 质量管理体系内审和改 进管理 外部质量体系审核管理 质量风险管理 质量文件管理 人员培训管理 人员健康、卫生管理 各类记录管理 仓储、运输设施设备管理 计算机系统管理 药品采购管理 药品验收管理 药品储存管理 药品养护管理 药品销售管理 药品出库管理 药品运输配送管理 票据管理 药品电子监管码管理 仓储过程中存在质量问 题药品的管理 质量事故、质量投诉的管 理 药品召回管理 药品不良反应监测和报 告管理 质量否决权 不合格药品、药品销毁的 管理 药品退货的管理
三、操作规程
主要依据内容
计划完成时间
5.3
2013.7.15-7.21
6.2
7.1 7.3、7.4、7.6、7.8
深圳市冠愉医药公司GSP认证工作计划
项目
序号
内容
时间安排
责任部门
计划时间
培训
1.
GSP动员培训
健协公司
2.
药事法规培训
健协公司
3.
GSP操作程序培训
健协公司
4.
针对各具体岗位的培训
健协公司
5.
GSP认证检查项目及内审培训
健协公司
6.
GSP认证迎审培训
健协公司
GSP文件
7.
GSP文件审阅、修改
各部门Biblioteka 8.各部门16.第二次自检
各部门
17.
完成自查报告
质管部
资料整理
18.
完成申报资料整理、审查
质管部
19.
准备现场检查的汇报材料
质管部
申报
20.
申报深圳市药监局初审
质管部
现场检查
21.
视广东省药品认证中心安排
冠愉、健协
备注
以上工作计划视进度适当调整，以具体的工作安排为准。
GSP文件定稿、分发和内部学习培训
质管部
硬件整改
9.
仓库调整改造
储运部
10.
消防安全设施的配备
储运部
11.
验收养护仪器配备、检定
储运部
记录
12.
申报两品种的财务平帐，从2002-8-1始
财务部
13.
购销单位证照等批准文件的收集
采购部、销售部
14.
各种进、销、存等质量记录的整理
各部门
自检
15.
第一次自检
药品零售企业GSP认证方案
药品零售企业GSP认证方案药品零售业是医药行业中的一大门类，作为在医药流通领域中的重要一环，药品零售企业严格遵守GSP认证要求是确保医疗用药安全、保障公众健康的必要条件。
一、GSP认证目的1、保障公众健康和用药安全，规范药品流通行为2、提高药品零售企业的管理水平，落实法律法规与行业标准3、推进药品质量控制和风险管理，保障关键流通环节的药品质量二、GSP认证的主要内容1、基本管理制度制定规章制度、明确职责权限、确保资料保存和保密，完善管理体系和制定规定程序。
2、仓库管理建立严格的仓储管理制度，确保药品品质和数量一致，仓库布局、设计必须符合药品保管要求。
并要求具备完善的入库、出库、库存、药品配送等管理制度。
3、采购管理建立健全的药品采购管理制度，合法进货、建立供应商配送质量评价机制，确保药品质量安全，采购记录真实、准确。
4、售后服务在销售服务中加强质量跟踪和记录管理，及时处理零售过程中的投诉和反馈。
5、设施和设备建立完善的设备和设施管理制度，包括药品和非药品设施和设备，确保其符合GSP规定要求。
三、GSP认证的步骤1、了解认证要求，组织实施内部审核，及时纠正和调整管理体系的局限点和问题点。
2、选择认证机构，申请进行GSP认证，并提供相关资料、证照以及实际经营情况的描述。
3、组织认证机构进行现场审核，审核包括基础设施、管理体系、各项制度的合规性、员工素质等。
4、整改不合格项并按照要求提供完整材料，等待提交GSP认证机构审核，如满足认证要求即完成审核手续。
5、取得GSP认证证书并报送经营所在地食品药品监督管理部门备案。
获得GSP认证证书即可进行药品零售业务。
四、GSP认证的实际效果1、规范药品零售企业的经营行为，确保其在生产、经营过程中有效实施各项制度和要求，使药品流通环节更加安全。
2、促进药品质量控制和风险管理，提升药品质量和安全水平，增强公众用药的信心。
3、提高管理水平和效率，有助于增强药品零售企业竞争力，拓宽业务范围，并在激烈的市场竞争中占有优势。
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1 2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我公司展开以下工作：
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案 1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的 GSP 认证领导小组。
第二、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要求查看企业 计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯，并满
足药品电子监管的实施条件。
硬件整改
（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见 word2，如 4.1 则表示第四部分，第 1 小点，下
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
二、部门及岗位职责 名称
质量管理、采购、仓 储、销售、运输、财 务和信息管理等部 门职责 企业负责人 质量负责人
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
3
质量管理 采购 仓储 销售 运输 财务 信息管理等 部门负责 出库复核 运输 财务 信息管理等 岗位职责
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
新版 GSP 认证具体实施计划 一、工作方案： 1.围绕通过新版 GSP 认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人 员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理 观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了 质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。 2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的 角度考虑以最少的成本通过新版 GSP 认证。 3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。 4.根据新版 GSP 第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制，查看企业原版 质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。 二、工作计划： 1.2013 年 12 月到 2014 年 4 月进行以下工作： 第一、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出的要求，查 看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出 整改意见和经费预算。
首次经营药品审批
表
首次经营企业审批
表
药品验收、入库记录
药品销售记录
药品出库复核记录
计划完成时间
负责部门
世上没有一件工作 不辛苦，没有一处 人事不复杂。不要 随意发脾气，谁都 不欠你的
5
2.进行全员新版 GSP 培训，动员全体员工积极参与新版 GSP 实施。
3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相 应部门配备符合要求的人员。
4.编制符合新版 GSP 要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。
5.新版 GSP 认证实施工作在企业全面正常运作。
6.进行自查或模拟检查，发现与新版 GSP 不相符合的地方，不断加以完 善。
同）
待改项目
整改主要依据 计划完成时间
负责部门
内容
仓储区隔离防
护设施
库房温湿度监
测系统
仓库温湿度设
施设备
冷链系统
运输设备
计算机系统
第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版 GSP 的要求 实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。
第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的姓名和职能。 提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。
4
验证管理制度 温湿度监测系统、冷 库、冷藏车、车载保 温箱、冷藏箱等验证 方案、报告
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
五、档案、报告、记录类文件
名称
主要依据内容
内审记录
人员培训档案
人员健康档案
仓储、运输设施设备
的定期检查、校准、
清洁、管理和维护记
录
药品质量档案
药品采购记录
7.编制和整理 GSP 认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申 请认证材料，申请 GSP 认证。
3.文件编制计划时间：2013 年 10 月-2014 年 4 月 说明：计划将文件分为五类 一、质量管理制度 二、部门及岗位职责 三、操作规程 四、校准与验证管理制度、方案、报告 五、档案、报告、记录、凭证类文件
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
三、操作规程 名称
计算机系统操作规 程 药品采购程序 药品收货程序 药品验收、入库程序 药品储存程序 药品养护程序 药品销售程序 药品出库程序
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
四、校准与验证 名称 校准管理制度
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
一、质量管理制度 制度名称
质量方针和目标 管理
主要内容
计划完成时间
负责部门
2
质量管理体系内 审和改进管理 外部质量体系审 核管理 质量风险管理 质量文件管理 人员培训管理 人员健康、卫生 管理 各类记录管理 仓储、运输设施 设备管理 计算机系统管理 药品采购管理 药品验收管理 药品储存管理 药品养护管理 药品销售管理 药品出库管理 药品运输配送管 理 票据管理 药品电子监管码 管理 仓储过程中存在 质量问题药品的 管理 质量事故、质量 投诉的管理 药品召回管理 药品不良反应监 测和报告管理 质量否决权 不合格药品、药 品销毁的管理 药品退货的管理