定制式医疗器械备案表

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第一类医疗器械生产备案表

第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。

第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。

本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。

二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。

三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。

2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。

3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。

4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。

5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。

四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。

2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。

3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。

4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。

五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。

各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。

监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。

第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。

惠州一类产品备案业务登记表

产品备案号
生产范围
Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料** Ⅰ6821医用电子仪器设备** Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料**
Ⅰ类6801基础外科手术器械，Ⅰ类6820普通诊察器械，Ⅰ类68 Ⅰ类6808腹部外科手术器械** Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料** Ⅰ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅰ类6866医用高分子材料及制品，Ⅰ类6840体外诊断试剂（特 Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料** Ⅰ类6820普通诊察器械** Ⅰ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具** Ⅰ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅰ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅰ类6866医用 Ⅰ类6864医用卫生材料及敷料**
广东省惠州市惠阳区秋长维布新村展滔工业园B2栋2楼张佑生广东省惠州市东江高新科技产业园上霞北路 1号华阳工业园B区13#厂房方启春惠阳区新圩镇长布村新秋公路旁左文进
惠州市江北云山路16号双子星国际商务大厦惠州市惠城区永联路126号卓立工业园A栋六楼A区 B座1010室黄小托广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区唐荣
惠州市下角东路8号院内的一栋六层厂房第六层惠州市下角东路8号院内的一栋六层厂房第六层蔡景驹惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号(厂房1) 惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号(厂房1) 盛文娟博罗县杨村镇新田村下山小组黄岗惠东县白花镇工业区博罗县园洲镇梁屋白耀前村福兴工业区博罗县杨村镇新田村下山小组黄岗惠东县白花镇工业区王超林松柏
广东省惠州市惠城区马安镇马安村塘布地段广东省惠州市惠城区马安镇马安村塘布地段柯照文博罗县福田镇福兴工业区博罗县福田镇福兴工业区熊芳

国家食品药品监督管理局关于印发《定制式义齿注册暂行规定》的通知

国家⾷品药品监督管理局关于印发《定制式义齿注册暂⾏规定》的通知⽂号：国⾷药监械[2003]365号颁布⽇期：2003-12-23执⾏⽇期：2003-12-23时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂⾏规定》，现印发你们，请遵照执⾏。

国家⾷品药品监督管理局⼆00三年⼗⼆⽉⼆⼗三⽇定制式义齿注册暂⾏规定⼀、定制式义齿注册规定的依据根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进⾏注册。

⼆、定制式义齿产品的管理分类使⽤已注册的义齿材料⽣产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使⽤未注册的材料⽣产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863―16，名称为“定制式义齿”。

三、定制式义齿注册产品标准的编写（⼀）编写注册产品标准应遵照以下⽂件执⾏：1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。

2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。

3．GB/T1.1―2000 标准化⼯作导则第1部分：标准的结构和编写规则。

4．GB/T1.2―2002标准化⼯作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定⽅法。

5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》（见附件），作为注册产品标准审查的依据。

（⼆）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使⽤要求应⾄少包括以下内容：1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者⽛模及按规定程序批准的图样制造；2．对定制式义齿主体原材料的规定。

（三）定制式义齿的规格尺⼨在注册产品标准中可不作具体要求。

（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使⽤说明书、运输⽅式和储存条件应有要求。

四、定制式义齿产品注册的申请（⼀）定制式义齿⽣产企业在对其⽣产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执⾏《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。

医疗器械委托生产备案表(示范样本)

职称
法定代表人
马××
×××××××
董事长
EMBA
/
企业负责人
马××
×××××××
董事长
EMBA
/
联系人
姓名
身份证号
电话
传真
电子邮件
陈××
×××××××
0573-×××××××
0573-×××××××
委托生产产品信息
产品名称
产品注册号/备案号
委托期限
一次性使用麻醉穿刺包
国食药监械（准）字2014第366××××号
邮编
330000
电话
0791-×××××××
人员
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
李××
×××××××
总经理
本科
/
企业负责人
李××
×××××××
总经理
本科
/
联系人
姓名
身份证号
电话
传真
电子邮件
王××
×××××××
0791-×××××××
0791-×××××××
受
托
方
信
息
企业名称
浙江××××医疗器械股份有限公司
××××年××月××日
填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。
医疗器械委托生产备案表（示范样本）
委
托
方
信
息
企业名称
江西××××医疗器械有限公司
组织机构代码
统一社会信用代码：×××××××
生产许可/备案编号
赣食药监械生产许2015××××
住所

医疗器械医保备案理流程

医疗器械医保备案理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classicarticles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械医保备案是指医疗器械生产企业向医保部门提出备案申请，以便医保部门对其产品进行审核、核准并纳入医保目录，从而使患者可以在医保范围内享受相关医疗器械的医保报销。

定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)

定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）前言本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D 打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于以下情形：由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。

本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。

本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。

定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。

二、注册单元划分原则申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。

其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。

三、注册申报资料要求（一）产品名称根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围确定其管理类别、分类编码及规范性命名（产品名称、组成部件名称），并论述其确定依据。

第二类医疗器械经营备案表填写样本

第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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代理人名称
（进口医疗器械适用）
主诊医师职称/职务
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
联系人及联系电话
联系人及联系电话
（进口医疗器械适用）
生产企业盖章
医疗机构盖章
定制式医疗器械备案表
定制式产品名称
产品描述
适用范围
生产企业名称
医疗机构名称
住所
生产地址
生产企业负责人
医疗机构地址
联系人及联系电话
生产范围
（境内生产企业填写生产许可证所载明的产品生产范围）医 Nhomakorabea机构负责人
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号
专业科室名称
医疗器械
生产许可证号
（国产医疗器械适用）
主诊医师