特医食品临床试验研究
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤特定全营养配方食品（Enteral Medical Nutrition Formula, EMNF）是指适宜于一些特殊疾病患者使用的全营养配方食品，其主要作用是提供必需的营养素和能量，满足患者的营养需求。
肿瘤患者是一类特殊的疾病患者，他们的机体处于高度的代谢状态，同时由于疾病的进展，他们可能面临着饮食不足、摄入不良和营养耗竭的问题。
因此，对于肿瘤患者来说，特定全营养配方食品的使用具有重要的意义。
1.适应症和禁忌症的选择：在开展特定全营养配方食品的临床试验之前，应该首先明确适应症和禁忌症。
对于肿瘤患者来说，适应症包括饮食不足、摄入不良和营养耗竭等，而禁忌症则包括消化道功能障碍，营养不良或过敏等。
2.食物成分和配比的设计：特定全营养配方食品需要提供患者所需的各种营养素和能量，因此其食物成分和配比的设计尤为重要。
对于肿瘤患者来说，应该优先满足蛋白质、热量和微量元素的需求，同时控制脂肪、钠和糖的摄入量。
3.试验组和对照组的选择：在进行特定全营养配方食品的临床试验时，应该设立试验组和对照组。
试验组接受特定全营养配方食品，而对照组接受常规营养处理或其他对照手段。
通过比较两组的效果，可以评价特定全营养配方食品的疗效。
4.试验方法和指标的选择：在进行特定全营养配方食品的临床试验时，应该明确试验方法和评价指标。
试验方法可以选择随机对照试验或半主观试验等，而评价指标可以包括体重、营养状态、生理功能和生化指标等。
5.临床安全性的评估：特定全营养配方食品在临床试验过程中的安全性评估尤为重要。
应该监测患者的不良反应和并发症，并及时采取措施进行处理。
总之，特定全营养配方食品临床试验技术指导原则对于肿瘤患者的治疗具有重要的意义。
通过科学合理的设计和实施，可以评估特定全营养配方食品对肿瘤患者的疗效和安全性，为临床实践提供依据。
特殊医学用途配方食品临床试验指导原则
特殊医学用途配方食品临床试验指导原则（糖尿病全营养配方）使用原则本指导原则适用于10岁以上糖尿病患者特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为糖尿病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是糖尿病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。
除《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等相关法规文件中所规定的，不要求申请人必须强制执行。
如果申请人根据所申请注册糖尿病全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的研究设计，并且能够有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验研究并获得认可。
一、试验目的糖尿病全营养配方食品是为满足糖尿病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。
产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据糖尿病的病理生理特点，对营养素的特殊需要适当调整，可以作为单一营养来源满足糖尿病患者的营养需求。
试验目的主要是：（一）安全性研究主要识别产品使用过程中由产品本身及置营养管等造成的不良反应，以及产品和（或）相关的其他不良事件或严重不良事件。
（二）营养充足性研究验证产品是否能为糖尿病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况或生活质量，维持人体所需各种营养成分的平衡。
临床研究重点观察糖尿病患者体重、血液学营养指标或机体成分的改善。
（三）特殊医学用途临床效果研究证实产品能满足糖尿病患者对营养素的特殊需求，有利于血糖控制，和（或）改善胰岛素抵抗等代谢紊乱等。
二、受试者选择（一）入选标准糖尿病全营养配方食品对不同类型、不同代谢状况糖尿病患者的作用可能不同。
应根据临床研究目选择合适的受试人群。
为更好明确试验用样品的营养作用和特殊医学用途临床效果，在同一临床研究中应尽可能纳入相同类型的患者。
特殊医学用途配方食品临床应用流程探讨
特殊医学用途配方食品临床应用流程探讨特殊医学用途配方食品（Special Medical Purpose Foods，SMPF）是一种设计用于满足特定临床营养需求的食品。
它们通常被用于治疗营养不良、代谢疾病、运动员训练、肠道疾病等特殊医学用途。
本文将探讨特殊医学用途配方食品的临床应用流程。
首先，特殊医学用途配方食品的使用必须基于专业医生或营养师的推荐。
患者在诊断后，医生或营养师将评估其临床情况、营养需求和食物耐受性，并据此决定是否使用特殊医学用途配方食品。
其次，在决定使用特殊医学用途配方食品后，需要对患者进行详细的营养评估。
这包括评估患者的身高、体重、体质量指数（BMI）、肌肉质量和脂肪质量等指标。
此外，还需要评估患者的基础代谢率、营养素需求和营养摄入情况，以便为患者定制个体化的配方食品。
第三步是制定特殊医学用途配方食品的配方。
根据患者的营养需求和食物耐受性，营养师将选择适当的配方食品，并根据患者的身体特征和病情来调整食品的配方。
例如，对于肠道疾病患者，可能需要调整食品中的纤维含量和脂肪含量，以改善肠道功能和减轻炎症。
第四步是特殊医学用途配方食品的临床监测。
在患者开始使用特殊医学用途配方食品后，医生或营养师应对患者进行定期的营养评估和体格检查，以确保食品能够满足患者的营养需求和改善临床症状。
如果患者出现任何不良反应或病情变化，配方食品的配方可能需要进行调整。
最后，特殊医学用途配方食品的使用应与其他治疗手段相结合。
患者在使用特殊医学用途配方食品的同时，还应接受其他治疗方法，如药物治疗、手术治疗或心理支持等。
只有综合治疗才能取得最佳的临床效果。
综上所述，特殊医学用途配方食品的临床应用流程包括专业医生或营养师的推荐、详细的营养评估、配方制定、临床监测和与其他治疗手段的结合。
这个流程的目的是确保特殊医学用途配方食品能够满足患者的特定营养需求，并在改善临床症状方面发挥积极作用。
特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则(征求意见稿)
附件1特殊医学用途配方食品临床试验指导原则（炎性肠病全营养配方）使用原则本指导原则适用于10岁以上炎性肠病中的克罗恩病（Crohn’s disease, CD）和溃疡性结肠炎（Ulcerativecolitis, UC）人群患者特定全营养配方食品临床试验，不适用于其他炎性肠病特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为炎性肠病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是炎性肠病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。
一、试验目的炎性肠病全营养配方食品是为满足炎性肠病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。
产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据炎性肠病病理生理特点，对部分营养素进行适当的调整，可以作为单一营养来源满足炎性肠病患者的营养需求。
试验目的主要是：（一）安全性研究主要识别产品在使用过程中是否存在由产品本身及臵营养管等造成的不良反应，以及与产品相关和（或）可能相关的其他不良事件或严重不良事件。
（二）营养充足性研究验证产品是否能为炎性肠病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况及人体所需各种营养成分的平衡，改善炎性肠病患者的营养状况。
临床研究重点观察炎性肠病患者体重、血液学营养指标或机体成分的改善。
（三）特殊医学用途临床效果研究重点观察疾病活动度变化、内镜下肠黏膜表现，对于儿童患者，还应观察追赶性生长的效果。
二、受试者选择（一）入选标准炎性肠病全营养配方食品对不同疾病类型、不同疾病时期炎性肠病患者的作用可能不同。
应根据临床研究目的选择合适的受试人群。
单一肠内营养（EEN）对克罗恩病或溃疡性结肠炎患者、成人或青少年患者营养改善作用可能不同。
当前证据显示，EEN 能够有效诱导克罗恩病缓解而对溃疡性结肠炎诱导缓解效果不佳。
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)
附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
第二章临床试验实施条件第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。
申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。
主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。
临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
特医食品临床试验质量管理规范(试行)
附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
第二章临床试验实施条件第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。
申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。
主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。
临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
特殊医学用途配方食品的研究进展
[关键词]：特殊医学用途配方食品（SMFP）、营养素、分类、生产工艺、研 究进展、展望
[引言]：特殊医学用途配方食品是指为了满足特定疾病状态下的营养需求而专 门制备的食品。近年来，随着人们对疾病与营养关系认识的深入，特殊医学用 途配方食品的研究和应用受到广泛。本次演示将综述特殊医学用途配方食品的 研究进展、现状及未来发展趋势，以期为相关领域的研究和实践提供参考。
参考内容
糖尿病是一种由胰岛素分泌不足或作用障碍引起的代谢性疾病，其症状主要包 括多饮、多食、多尿和体重减轻等。目前，糖尿病治疗主要依赖于饮食控制、 运动、药物和胰岛素治疗等方法。然而，对于某些糖尿病患者来说，常规治疗 方法可能无法满足其特殊的营养需求。为此，特殊医学用途配方食品应运而生， 成为糖尿病治疗的新选择。
特殊医学用途配方食品是指为满足特定疾病状态下的营养需求而专门制备的食 品。在糖尿病治疗中，这些食品通常针对患者的血糖控制、营养补充、并发症 预防等方面进行特别设计。它们一般具有高蛋白、低脂肪、低碳水化合物、富 含纤维素和维生素等特点，能够提供全面的营养支持。
特殊医学用途配方食品在糖尿病治疗中的应用主要体现在以下几个方面：
特殊医学用途配方食品，也称为特医食品，是一种针对特定疾病或病理情况专 门设计的配方食品。它们通常由专业的医生、营养师和药剂师根据患者的实际 需要和特定需求进行选择和调整。近年来，随着营养科学和医学的不断发展， 特医食品行业也在迅速壮大，成为了一个备受的新兴产业。
一、产业链结构
特医食品产业的上游主要包括农业种植、维生素、中药材、植物提取物、乳制 品、加工机械、包装材料等行业。其中，维生素是特医食品产业的重要原材料 之一。中国的维生素产业已经成为全球领先的生产大国，能够生产迄今发现的 所有维生素品种，并且是全球最大的维生素出口国之一。2021年，中国维生素 行业产量达到了40.4万吨，出口量达到了37.37万吨。
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二、临床试验规范制订必要性
• 当前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理, 按照 药品临床试验质量管理规范进行临床试验。
•
• 这类产品不是药品, 按照药品进行临床试验有许多不相适应 之处。
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• 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 • 确保临床研究结果科学性、可靠性 • 保护受试者权益并保障其安全
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• 特殊医学用途配方食品是特殊膳食用食品, 而不是药品, 但 不是正常人吃普通食品, 而是经过临床医生和营养学家们大 量医学研究, 以科学客观事实为依据专门研制、生产配方食 品。
• 当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营 养需求时, 特殊医学用途配方食品能够作为一个营养补充路 径, 起到营养支持作用。
• 各国政府依据国家和企业标准进行必要监管。
• 多数国家不要求进行产品专门注册、同意, 少数国家要求产 品上市前到相关管理部门立案。
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• 注册申请时要提交产品安全性、营养充分性以及特殊医学 用途临床效果材料。
• 申请特定全营养配方食品注册, 还应该提交临床试验汇报。
《特殊医学用途配方食品注册管理方法》
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4.对照样品选择
已获同意相同类别特定全营养配方食品 已获同意全营养配方食品或对应类别肠内营养制剂
依据产品货架期和研究周期, 试验样品、对照样品能够不是同一批次 产品。
1.说明与试验样品在安全性、营养充分性、特殊医学用途临床效果和 适用人群等方面可比性。
2.试验组和对照组受试者能量应该相同、氮量和主要营养成份摄入量 应该含有可比性。
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9、是否可开展多中心临床试验，要求如何 • 可进行多中心临床试验 • 统一培训 • 统一临床试验方案、资料收集和评价方法
主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。 临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。
10、试验设计 • 遵循随机、对照和重复的原则 • 选择适宜的临床试验设计 • 提供实验设计和对照组设置的合理依据
临床试验机 构 • 负责临床 试验的实 施 • 形成临床 试验总结 报告
伦理委员会 • 对临床试 验项目的 科学性、 伦理合理 性进行审 查
监查员 • 定期试监 查并报告 • 保证试验 按照临床 试验方案 和标准操 作规程进 行
6.受试者选择
• • • •
观察例数：试验组不少于100例 观察时间：原则上不少于7天 临床治疗用药要有可比性 营养充足性和临床效果观察指标应有临床意义并能满足统 计学要求
五、临床营养研究的现状和问题
• • • • • 各种疾病的营养需求异质化 多种营养成分与个体化治疗的矛盾 营养干预的效果评估无“金标准” 营养干预的时机难判断 基于中国数据的营养指南尚不多
参考文献： 1. 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 2. 《特殊医学用途配方食品通则》 3. 规范临床研究过程 保障特医食品安全——《特殊医学用途配方食品 临床试验质量管理规范(试行)》解读 4. 特殊医学用途配方食品进行临床试验需注意 5. 临床营养学-病人营养状况评价 6. 中国特医食品标准介绍及临床应用解读
四、 临床营养状况的评估指标
人体组成： • 原子水平
– 将物质的人还原为若干元素，其水、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质。
• 细胞水平
– 包括细胞、细胞外液体和细胞外固体。
• 组织－系统水平
– 评价的对象包括主要的组织和器官。 – 体重＝脂肪组织+去脂组织（fat-free mass, FFM） – 去脂组织＝骨骼肌+骨骼+内脏器官
特殊医学用途配方食品
临床试验研究
一、为什么要做临床试验
二、临床试验制定的必要性
三、《规范》对主要问题的说明
四、临床营养状况的评估指标
五、临床营养研究的现状和问题
一、为什么要做临床试验
• 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修 订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊 医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册 。 • 2016年3月7日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法 》（国家食品药品监督管理总局令第24号）。
三、 《规范》对主要问题的说明
1、开展临床试 验的机构
2、试验准备
3、试验样品的 要求
4、对照样品的 选择
5、临床试验相 关的主体及职责
6、受试者选择
7、观察指标
8、对不良事件 的规定
9、是否可开展 多中心临床试验， 要求如何
10、试验设计
11、注册申请需 要提交的临床试 验相关资料
1、开展临床试验的机构 • 临床试验机构 • 具有营养科室和经过认定的与所研究的特医食品相关的专 业科室 • 具备开展特医食品临床试验研究的条件
代谢分 析技术 免疫检 验技术
应激蛋白测定、淋巴细胞 计数等
氮平衡（ nitrogen balance, NB ） 是评价机体蛋白质营养状况的最可靠与最常用的指标， 反映所摄入的蛋白质能否满足机体需要，以及体内蛋白质 的合成与分解代谢情况。 NB＝I－E＝I－（F+U+S） • F表示粪氮；U表示尿氮；S表示皮肤等排出氮，如表 皮细胞、毛发、一切分泌物、等丢失的氮，约3.5g/d 。 • NB>0，正氮平衡，常见于处于生长期的儿童、孕妇、 疾病康复期病人。 • NB＝0，零氮平衡，健康成人。 • NB<0，负氮平衡，常见于饥饿、疾病、食用蛋白质质 量差的膳食等情况以及老年人。
根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批 次产品。
1.说明与试验样品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和 适用人群等方面的可比性。 2.试验组和对照组受试者的能量应当相同、氮量和主要营养成分摄入 量应当具有可比性。
5、临床试验相关的主体及职责
申请人 • 负责发起 临床试验 • 对试验的 启动、管 理、财务 和监查负 责
• 整体水平
– 整体水平评定方法包括人体测量和人体成分分析。
肠道功能及微生态评 价及营养换算
体重和身高，皮褶厚度 和围度，小腿围 握力，步速等
器官功能 测量技术
人体代谢率测定、氮 平衡试验等
人体物理 测量 生化检 验技术
营养素水平测定(如维 生素、矿物质、蛋白质、 脂肪、糖类及其代谢产 物的测定等)、
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 （试行）》
• 临床试验实施条件、职责要求、权益保障、 质量保障和风险管理
参照药品监管标准
针对产品特点规范 临床试验
• 试验设计方法、观察指标选择、试验例数、 观察时间、试验用样品要求等问题的规定 有别于药品
区别于《药物临床 试验质量管理规范》
• 简化或去除了与食品研究不相适应的程序 和要求 • 增加了针对特医食品特点的相关规定
• 国外一般通过特医食品（或称为医用食品）标准来管理。 包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这 类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准； • 国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品 标准。 • 各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。 • 多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家要 求产品上市前到相关管理部门备案。
原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实 施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。
11、注册申请需要提交的临床试验相关资料 • 国内/外临床试验资料综述 • 合格的试验用产品检验报告 • 临床试验方案 • 研究者手册 • 伦理委员会批准文件 • 知情同意书模板 • 数据管理计划及报告 • 统计分析计划及报告 • 锁定数据库光盘（一式两份） • 临床试验总结报告。
7、观察指标 • 安全性（耐受性）指标 • 营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标
1.胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等 。 2.保证适用人群维持基本生理功能的营养需求，维持或改善适用人群营 养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。
8、对临床试验期间的不良事件有何规定？ 第二十三条 发生严重不良事件应在确认后24小时内由 研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人 报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。
• 特殊医学用途配方食品是特殊膳食用食品，而不是药品， 但不是正常人吃的普通食品，而是经过临床医生和营养学 家们大量的医学研究，以科学的客观事实为依据专门研制 、生产的配方食品。 • 当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营 养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充 途径，起到营养支持作用。
资质是怎么认定的？
2、试验准备 食品药品监管总局指出，开展特殊医学用途配方食品的临 床试验无须食品药品监管部门批准。 临床试验前，申请人向实验单位提交资料和样品。
第六条 临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、 产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料 ，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。申请人对临 床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
3、试验样品要求
• 产品配方、生产工艺与拟上市样品一致，生产条件符合 GMP要求。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》中 第十二条规定，临床试验用特殊医学用途配方食品由申请人按 照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应 当满足良好管理规范的要求。
4、对照样品的选择
• 已获批准的相同类别的特定全营养配方食品 • 已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂
《特殊医学用途配方食品通则》
二、临床试验规范制定的必要性
• 目前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理，按 照药物临床试验质量管理规范进行临床试验。
此类产品不是药品，按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。
• 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 • 保证临床研究结果的科学性、可靠性 • 保护受试者的权益并保障其安全 2016年10月13日，国家食品药品监督管理总局公告2016 年第162号发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理 规范（试行）》。
• 注册申请时要提交产品安全性、营养充足性以及特殊医学 用途临床效果的材料。
• 申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告 。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
对于特定全营养和非全营养配方食品: • 配方设计首先应符合要求 • 还应复合特定疾病类型目标人群的特殊营养需求
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据， 其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。
问题1：下列有关临床试验对照样品选择的描述中哪些是 错误的？ A 已获批准的相同类别的特定全营养配方食品 B 已获批准的全营养配方食品 C 已获批准的相应类别的肠内营养制剂 D 与试验样品必须是同一批次产品
问题2：能否直接拿试验室的特医食品进行临床试验？ 答：不能。 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》 中第十二条规定，临床试验用特殊医学用途配方食品由申请 人按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产 条件应当满足良好管理规范的要求。