特医食品法规体系
特殊医用配方食品规章制度
特殊医用配方食品规章制度第一章总则第一条为了规范特殊医用配方食品的生产、销售和使用，保障消费者健康，根据《特殊医用配方食品管理办法》的相关规定，制定本规章。
第二条特殊医用配方食品是指经国家食品药品监督管理部门批准注册的，适用于特定人群的特殊用途或特殊疾病的医疗用途的预包装产品。
第三条生产、销售特殊医用配方食品的企业应当具备相关生产许可证和产品注册证，严格按照国家食品药品监督管理部门的相关规定生产、销售产品。
第四条特殊医用配方食品的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。
第二章生产管理第五条特殊医用配方食品的生产企业应当保存产品生产记录、检验记录等生产资料，定期进行产品质量自查和自评。
第六条生产企业应当配备专职质量检验人员，负责产品的质量监控和检验工作。
第七条生产企业应当采用洁净生产工艺，确保产品的卫生质量符合国家标准。
第八条生产企业应当定期组织生产技术培训，提高员工的技术水平和质量意识。
第三章销售管理第九条特殊医用配方食品的销售企业应当具备相关销售资质，严格按照国家食品药品监督管理部门的相关规定销售产品。
第十条销售企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品出厂检验合格。
第十一条销售企业应当保障产品的售后服务，及时处理消费者的投诉和意见。
第十二条销售企业应当定期进行产品库存清点，确保产品的有效期和质量。
第四章使用管理第十三条消费者购买特殊医用配方食品应当按照产品说明书的要求正确使用，遵医嘱使用。
第十四条医疗机构应当根据患者的具体情况和病情，合理开具特殊医用配方食品的处方。
第十五条患者在使用特殊医用配方食品过程中如有不良反应或其他问题，应当及时就医并向医疗机构或销售企业反馈。
第五章监督管理第十六条国家食品药品监督管理部门应当加强对特殊医用配方食品的监督检查，发现违规行为及时处理。
第十七条地方食品药品监督管理部门应当加强对本地区特殊医用配方食品的抽检工作，确保产品的质量安全。
第十八条消费者对特殊医用配方食品有异议或投诉时，可以向当地食品药品监督管理部门举报。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
第二章注册第一节申请与受理第八条特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
特殊医学用途配方食品安全管理制度
特殊医学用途配方食品安全管理制度
随着人们生活水平的提高和医学技术的不断发展，特殊医学用途配方食品的需求越来越大，但其安全问题也日益受到关注。
为保障特殊医学用途配方食品的安全性，制定特殊医学用途配方食品安全管理制度势在必行。
该制度主要包括以下几个方面：
1.产品注册制度
特殊医学用途配方食品应提交注册申请，并经过专业审核机构的审查后方可上市销售。
2.生产管理制度
特殊医学用途配方食品生产企业应设立专门的生产车间和质量控制部门，严格按照质量管理体系执行生产管理规定。
同时，应制定详细的生产工艺流程和生产记录，确保生产过程的可追溯性和产品的质量稳定性。
3.原材料控制制度
特殊医学用途配方食品生产企业应对采购的原材料进行严格的检验和控制，确保原材料符合国家标准和产品质量要求。
所有原材料应有合格证明，并建立供应商管理制度，保证原材料的来源可靠。
4.质量检测制度
特殊医学用途配方食品生产企业应建立质量检测机构，对产品进行全面的质量检测，确保产品的安全性和有效性。
同时，应建立产品追溯系统，及时发现和处理产品质量问题和投诉。
5.销售和监管制度
特殊医学用途配方食品的销售和监管应建立健全的体系，确保产品的安全性和有效性。
同时，应加强对特殊医学用途配方食品的市场监管和质量监测，及时发现和处理问题产品，保障消费者的权益。
综上所述，特殊医学用途配方食品安全管理制度的制定和实施对于保障人民群众的健康和生命安全具有重要意义，应得到各方面的重视和支持。
特殊医学食品管理制度
特殊医学食品管理制度一、总则1. 为加强特殊医学食品管理，保障患者饮食安全，提高疾病治疗效果，根据《食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于我国境内特殊医学食品的生产、经营、使用、监督管理等活动。
3. 特殊医学食品是指为满足特定疾病状态下的营养需求，专门加工、配制的食品，具有营养支持、治疗、辅助治疗作用。
二、生产管理1. 特殊医学食品生产企业应具备以下条件：（1）具备与生产规模相适应的厂房、设施和设备；（2）具备与生产规模相适应的卫生条件；（3）具备与生产规模相适应的质量管理机构和人员；（4）具备与生产规模相适应的检验检测能力。
2. 特殊医学食品生产企业在生产过程中应严格执行以下规定：（1）原料、辅料、包装材料应符合国家有关标准和要求；（2）生产过程应按照批准的工艺流程进行；（3）产品质量应符合国家有关标准和要求；（4）产品应标明生产日期、保质期、储存条件等信息。
三、经营管理1. 特殊医学食品经营企业应具备以下条件：（1）具备与经营范围相适应的场所、设施和设备；（2）具备与经营范围相适应的卫生条件；（3）具备与经营范围相适应的质量管理机构和人员；（4）具备与经营范围相适应的储存、运输条件。
2. 特殊医学食品经营企业在经营过程中应严格执行以下规定：（1）建立并执行进货查验制度，确保产品来源合法；（2）建立并执行销售记录制度，确保产品去向可追溯；（3）建立并执行储存、运输管理制度，确保产品质量安全；（4）不得经营假冒伪劣、过期、变质等不符合国家标准的特殊医学食品。
四、使用管理1. 医疗机构在使用特殊医学食品时，应遵循以下原则：（1）根据患者病情、营养需求制定个体化饮食治疗方案；（2）选用符合国家标准的特殊医学食品；（3）加强患者及家属的饮食教育，指导合理使用特殊医学食品。
2. 医疗机构应建立健全以下制度：（1）特殊医学食品采购管理制度；（2）特殊医学食品储存、配送管理制度；（3）特殊医学食品使用记录制度。
特殊医学用途配方食品法规解读
特殊医学用途配方食品法规解读特殊医学用途配方食品（以下简称“特配食品”）是指为满足一些特殊人群的营养需求而设计的食品。
这些特殊人群包括婴儿、儿童、孕妇、老年人以及病患者等，他们由于生理特点或者健康状况的不同，需要额外的营养补充或者调整。
特配食品的法规解读主要包括其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
首先，特配食品在法规中被定义为具有明确的医学用途的配方食品。
这意味着特配食品必须满足特殊人群的营养需求，并且经过科学研究以证明其对于特定健康状况的改善或者治疗具有积极作用。
根据法规，特配食品可以分为两类，即医学用途配方婴幼儿食品和医学用途配方成人食品。
其中，婴幼儿食品主要是为满足0-36个月的婴幼儿的营养需求而设计的。
成人食品则适用于其他特殊人群，如老年人、孕妇和病患者等。
特配食品的原料使用也受到严格的法规要求。
对于婴幼儿食品，法规明确规定了使用的原料种类和比例。
婴幼儿食品必须使用经过科学验证的适合婴幼儿消化吸收的食材，并且不得使用有毒有害物质。
对于成人食品，根据各种特定健康状况的需要，可以选择相应的原料进行配方。
特配食品的标识要求也是法规关注的重点。
特配食品的包装上必须标注明确的产品名称、配方成分、营养成分、保质期、食用方法等信息。
同时，还要明确标注该食品适用的特定人群和医学用途。
标识要求的目的是为了确保消费者能够准确了解到特配食品的性质和使用方法。
对于特配食品的市场监管，法规明确了相关的管理措施。
特配食品必须在国家食品药品监督管理部门的许可下方可生产和销售。
监管部门会对特配食品进行抽检，检测其是否符合食品安全和质量要求。
同时，对于违法生产销售特配食品的行为，监管部门将依法予以处罚。
总之，特殊医学用途配方食品的法规解读主要涉及其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
合理的法规解读有助于确保特配食品能够满足特殊人群的营养需求，并且保证其安全和质量。
特配食品对于特殊人群的健康具有重要意义，因此相关法规的执行和监管非常必要。
我国特殊医疗用途食品法规
美国(Medical Foods) - 食品添加剂/原料等
• 食品添加剂：应该经过FDA同意
• 营养物质：应该为GRAS物质，但没有明确旳可用于医用食 品旳营养物质名单。
• 新成份：应该进行新食品添加剂申报或GRAS评估。
• 食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)原则。
分类
• 根据我国国家 原则分类，特 殊医学用途配 方食品属于特 殊膳食用食品 旳一种
特殊膳食用食品主要涉及： a）婴幼儿配方食品；
1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食 品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。 c）特殊医学用途配方食品； d）除上述类别外旳其他特殊膳食用 食品
PARNUS Sports Foods
Food for Diabetes
Infant formula Follow-on formula
Cereal based baby foods and food for infant and young children formula
Energy Restricted Foods for Weight Reduction
CODEX
FSMP标签标识旳关键内容涉及：
- 各类营养素标识、渗透压、蛋白质起源旳标识、和产品 作用机制有关旳主要成份旳配比和起源旳变化
- 必需在医生指导下使用 - 正确旳使用和贮藏措施 - 不提议非目旳人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理
美国旳食品分类
Chart Title FOODS
Conventional Foods
医疗机构使用特殊医学用途配方食品管理办法
医疗机构使用特殊医学用途配方食品管理办法一、管理目的和范围1.目的：确保医疗机构使用特殊医学用途配方食品的质量和合理使用，保障患者的营养需求。
2.范围：适用于医疗机构内使用的特殊医学用途配方食品管理，包括采购、储存、运输、配备、使用和监督。
二、管理要求1.专兼职营养师：医疗机构应设立专业的营养师职位，负责特殊医学用途配方食品的管理、指导和监督工作，并明确其职责和权利。
2.采购管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品采购管理制度，确保采购到的产品符合国家标准和质量要求，并在指定的温度和湿度条件下存放。
3.储存管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品储存管理制度，确保产品的质量和安全性，遵守相应储存条件，进行分类储存，并进行定期检查和清理。
4.运输管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品运输管理制度，确保产品在运输过程中不受损坏，保证其质量和安全。
5.配备和使用管理：医疗机构应根据患者的营养需求，合理配备特殊医学用途配方食品，并确保按照医嘱和适宜的方式使用，并建立相关的使用记录。
6.监督管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品的监督管理制度，定期进行自查和评估，并接受上级主管部门的检查和监督。
三、管理措施1.建立制度：医疗机构应制定特殊医学用途配方食品管理的规章制度和操作规程，并确保相关人员了解和执行。
2.人员培训：医疗机构应定期组织相关人员进行使用特殊医学用途配方食品的培训，提高他们的专业知识和技能。
3.财务保障：医疗机构应保证特殊医学用途配方食品的采购和使用经费充足，并落实相关的预算和审计制度。
4.信息化建设：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品信息化管理系统，记录和管理患者的营养情况、配方食品的使用情况和库存情况等。
5.风险防控：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品安全风险评估和防控措施，确保患者的用食安全。
四、监督与评估1.监督机构：卫生主管部门和食品药品监督管理部门应加强对医疗机构特殊医学用途配方食品管理的监督和指导工作，确保其合规运行。
特殊医学食品安全管理制度
特殊医学食品安全管理制度一、目的与适用范围1. 目的：确保特殊医学用途食品（以下简称“特医食品”）的安全性和有效性，保障消费者健康。
2. 适用范围：本制度适用于所有生产、加工、储存、销售特医食品的企业。
二、组织机构与职责1. 成立特医食品管理委员会，负责制定和更新管理制度。
2. 设立质量管理部门，负责监督制度的执行和产品质量控制。
三、产品注册与备案1. 特医食品必须经过国家相关部门的注册或备案。
2. 企业需提供完整的产品信息，包括配方、生产工艺、标签、说明书等。
四、生产与加工1. 生产企业应具备相应的生产资质，并遵守国家相关法律法规。
2. 严格执行生产操作规程，确保产品质量和安全。
五、原料控制1. 原料供应商必须通过资质审核，确保原料的质量和安全。
2. 对原料进行严格的进货检验，不合格原料不得用于生产。
六、产品储存与运输1. 特医食品应储存在符合要求的环境中，防止污染和变质。
2. 运输过程中应采取必要的措施，保证产品的完整性和安全性。
七、产品追溯与召回1. 建立完善的产品追溯体系，确保产品可追溯性。
2. 一旦发现产品存在安全隐患，应立即启动召回程序。
八、标签与说明书1. 产品标签和说明书应清晰、准确，包含所有必要的信息。
2. 说明书应提供正确的使用指导和警示信息。
九、人员培训与管理1. 对员工进行定期的食品安全和产品知识培训。
2. 确保所有员工了解并遵守相关法律法规和企业制度。
十、监督检查与法律责任1. 定期接受国家相关部门的监督检查。
2. 对违反食品安全管理制度的行为，依法追究法律责任。
十一、附则1. 本制度自发布之日起生效，由特医食品管理委员会负责解释。
2. 本制度如与国家新颁布的法律法规相抵触，按新法律法规执行。
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自从特殊医学用途配方食品（FSMP）实行注册制以来，几乎吸引了绝大多数药企和食企的关注，大家最关注的莫过于监管部门将如何对这类既区别于普通食品和保健品，又区别于药品的特殊食品法律法规体系是怎样的。
特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。
注意：该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合使用。
《食品安全法》首次明确了FSMP要实行严格管理并实行注册制，由国家食品药品监督管理部门负责审批。
《食品安全法实施条例》中九个条款对FSMP从产品注册到收费的实施和监管进行了强调。
由于《食品安全法》强调了FSMP要实现注册制，为了更好的使特定疾病状态人群获得安全可靠的营养膳食，明确企业FSMP的申报要求和流程，食药监总局特制定了该《办法》，对FSMP从注册申请、注册条件、注册流程、产品研制要求、稳定性试验、临床试验、标签和说明书要求、监督管理及法律责任等进行了逐一规定。
十个规范性文件是为了更好地促进FSMP注册工作的开展，分别对FSMP注册申请材料和要求、临床试验质量管理规范、稳定性试验、标签说明书、生产许可审查细则、技术审批要点、审评专家管理办法、注册审评服务指南、审评审查工作细则进行了详细的规定，为企业的申报工作指明了方向。
涉及FSMP的技术标准共有七项，是FSMP研发和生产的主要依据。
目前，随着食药监总局特殊食品注册管理司的成立，特殊医学用途配方食品的注册管理制正式拉开帷幕，有意从事FSMP注册的企业要抓紧了，据了解，至少有十几家的三十多个产品已经向总局提出了注册申请。