特殊医学用途配方食品行业研究报告
11、特殊医学用途食品研究
雅培：较早涉足医疗营养品，安素家族产品市份额较高
立足婴幼儿奶粉，不断开发成人营养品
雅培一直致力于婴幼儿奶粉产品的生产与研发，长期保持着业界先驱的地位。除了在婴幼儿奶 粉市场的较大优势之外，雅培也不断开发成人营养品。早在1973 年，雅培“安素”产品便已 上市，它是美国的第一种不含乳糖的专业医疗营养品。在此之后，雅培又接连推出了各类专门 针对胃肠道疾病、肺病、糖尿病、肾病、艾滋病、呼吸窘迫综合症等不同疾病患者的营养产品。
资料来源： 公司官网
纽迪希亚：先进医学营养领域先驱，专注肠内营养制剂开发
率先提出医学营养概念，肠内营养制剂种类较多
于 1901 年在荷兰祖特梅尔正式成立，目前，纽迪希亚的医学营养产品主要为肠内营养制剂， 包括成人肠内营养制剂和儿童肠内营养制剂。而成人肠内营养制剂又根据不同的患者需求分为 能全力、百普力、康全力、康全甘和能全素等 5 种不同系列的产品，儿童肠内营养制剂主要 是针对肠道功能障碍住院婴儿开发的产品——纽太特乳蛋白深度水解婴儿配方粉。
特医食品行业报告
特医食品行业报告随着人们对健康的关注度不断提高，特医食品行业也逐渐成为了食品行业中的一个热门领域。
特医食品是指具有特殊医学营养功能的食品，可以满足特定人群的营养需求，改善健康状况，预防疾病。
本报告将对特医食品行业的发展现状、市场需求、产品特点以及未来发展趋势进行分析和展望。
一、特医食品行业发展现状。
特医食品行业是一个新兴的市场，但其发展势头迅猛。
随着人们对健康的重视，特医食品的市场需求不断增加。
根据市场调研数据显示，特医食品市场规模逐年扩大，预计未来几年将保持较高增长率。
目前，特医食品行业主要分为婴幼儿配方食品、保健食品、医学营养食品等几大类别，其中以保健食品市场规模最大，需求量最为旺盛。
二、特医食品行业市场需求。
特医食品的市场需求主要来自于特定人群，如婴幼儿、老年人、患有慢性病的人群等。
这些人群由于生理特点或疾病原因，对营养需求有特殊要求，普通食品已经无法满足他们的需求。
因此，特医食品成为了他们的首选。
另外，随着生活水平的提高，人们对健康的关注度不断增加，对特医食品的需求也在不断增加。
三、特医食品的产品特点。
特医食品相较于普通食品，具有更为明显的营养功能，可以满足特定人群的特殊营养需求。
例如，婴幼儿配方食品中添加了益生菌和多种维生素，可以促进婴幼儿的肠道健康和免疫系统发育；保健食品中添加了大量的维生素、矿物质和氨基酸，可以帮助老年人补充营养，延缓衰老。
此外，特医食品还具有易吸收、易消化、低过敏等特点，更适合特定人群的消费需求。
四、特医食品行业未来发展趋势。
随着人们对健康的关注度不断提高，特医食品行业的市场需求将会持续增加。
特医食品行业未来的发展趋势主要包括以下几个方面，一是产品创新，不断推出适应市场需求的新品种；二是市场拓展，加大对农村地区和三四线城市的市场开发力度；三是行业标准化，加强对特医食品生产的管理和监督，确保产品质量和安全；四是品牌建设，提升特医食品的知名度和美誉度，树立行业良好形象。
中国特殊医学用途配方食品(FSMP)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告
中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业分析报告中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展前景及规模分析_智研瞻产业研究院中国特殊医学用途配方食品（FSMP），中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业分析报告，中国特殊医学用途配方食品（FSMP）市场规模，中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展前景相关报告：《中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》特殊医学用途配方食品相关概念特殊医学用途配方食品，也被称作FSMP，专为满足消化吸收障碍、进食受限、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对各类营养素或膳食的特定需求而研发调配。
适用于0~12个月龄幼儿的特殊医学用途婴儿配方食品，以及适合1岁及以上群体的特殊医学用途配方食品都包含在内了。
在此类食品方面，中国实行了严谨的注册审批管理制度。
特殊医学用途配方食品在目标人群不能正常饮食或者膳食无法满足其营养需求时，该类食品可作为营养补充途径，对患者的治疗、康复以及身体功能的维持等均可起到重要的营养支持作用。
值得注意的是，此类食品并非药品，并不能替代药物治疗。
同时，产品亦不可声称具备疾病的预防和治疗功能。
图表：药品、特医食品、保健品和其他普通食品对比资料来源：智研瞻产业研究院整理特殊医学用途配方食品归属于哪个国家经济行业分类图表：特殊医学用途配方食品归属于哪个国家经济行业分类资料来源：智研瞻产业研究院整理我国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展历程20世纪80年代末期，国内市场已逐渐显现对特医食品的临床需求，然而彼时我国医疗体系尚未完善，尚无法与如美国、欧盟等成熟市场相媲美。
因此，特医食品从肠内营养制剂阶段开始进入中国，是我司参照化学药品进行的严格管控，需要获得药品注册批准后，才可面向市场。
为顺应我国医疗体系不断发展，并响应市场和监管要求，我们参照发达经济体引入了特殊医学用途配方食品的理念。
仍保留肠内营养制剂作为药品流通的现状，旨在保障此类制剂在市场的正常流通。
特医食品研发实习报告
特医食品研发实习报告一、实习背景及目的随着我国人口老龄化加剧和疾病谱的变化，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）市场需求逐年上升。
特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
为了深入了解特医食品的研发过程和市场现状，提高自己的实践能力，我参加了为期三个月的特医食品研发实习项目。
二、实习内容与过程1. 实习单位介绍实习单位为某知名特医食品研发企业，主要从事特医食品的研发、生产和销售。
企业拥有一支专业的研发团队，具备先进的研发设备和检测仪器。
2. 实习内容（1）市场调研：通过查阅文献、调研市场和走访医疗机构，了解国内外特医食品的市场现状、竞争格局和市场需求。
（2）产品研发：参与特医食品的研发项目，包括配方设计、原料筛选、工艺优化和质量控制等环节。
（3）临床试验：协助开展特医食品的临床试验，收集数据、分析结果，为产品优化提供依据。
（4）撰写报告：整理实习期间的学习和研究成果，撰写特医食品研发实习报告。
三、实习成果与收获1. 了解了特医食品的市场现状和需求，掌握了特医食品行业的最新动态。
2. 学习了特医食品的研发流程，掌握了配方设计、原料筛选、工艺优化等关键技术。
3. 提高了自己的实验操作能力和团队协作能力，学会了如何进行科学的数据分析和报告撰写。
4. 加深了对临床营养学、食品科学等相关学科的理解，为今后的学术研究和职业发展奠定了基础。
四、实习总结与展望通过实习，我对特医食品行业有了更加深入的了解，也认识到特医食品在临床治疗和康复过程中的重要作用。
在实习过程中，我努力学习和实践，掌握了特医食品研发的基本技能。
然而，特医食品研发是一个涉及多学科、多领域的复杂过程，仍有许多知识和技能需要我继续学习和提高。
在今后的工作中，我将继续关注特医食品行业的发展，努力提高自己的专业素养，为特医食品研发和推广贡献自己的力量。
同时，我也希望能够有更多的机会参与到特医食品研发的实践中，为患病人群提供更多、更好的营养解决方案。
中国特医食品行业规模及前景
中国特医食品行业规模及前景一、特医食品行业规模及现状分析特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0～12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。
其中适用于1岁以上人群的特医食品又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
特医食品的概念起源于欧洲市场，由于上世纪70、80年代，营养学的刚刚兴起，人们对于肠道健康的理念也刚刚成型，这时兴起了将肠内营养的技术借助食品为载体用以辅助治疗肠道疾病的全新理念，欧洲将这类技术型的产品叫做特殊医用目的性食物。
特医食品引入我国是由于特殊的临床需要，因此被冠以药品的名义，后被划入保健食品的范畴。
随着社会和经济的发展，特医食品将会成为人们生活中不可缺少的一部分。
中国营养保健食品协会统计的数据显示，2018年中国消费特医食品市场规模占全球的1％，总量约为8亿元，足可见中国市场潜力巨大。
二、特医食品行业相关标准制定目前，人们对特医食品的重视，国家对特医食品的各种保障，各种法案的出台。
2013年起，特殊医用类食品出现了相对独立的标准及注册办法，2016年7月1日，我国实施了《特殊医用途配方食品注册管理办法》，使得特医食品从药品及保健食品的范畴中单独规划出来。
这是一种独立注册管理办法的文件，还相应的出台了产品标准GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医用途配方食品通则》及GB29923-2013《特殊医用途配方食品企业良好生产规范》使得这类食品的生产及销售要区别于保健食品、药品及普通食品，是需要在医生或者临床营养师的指导下食用。
各项规定政策的发布，明确了我国特医食品的合法地位，同时消除了国外产品作为药品销售的途径优势，将国内外产业竞争带到同一起跑线，给国产企业带来了巨大发展机遇。
未来纳入医保也是必行之路，所以特医食品的市场前景十分宽广。
三、特医食品行业需求前景1、慢性病为特医食品行业带来巨大需求缺口进入21世纪，我国老年人口占比逐渐增加，预计到2025年，我国老年人口数量将达到3亿人。
特医 食品 企业报告
特医食品企业报告1. 公司概况特医食品是一家专注于研发、生产和销售健康食品的公司。
成立于2005年，总部位于中国上海市，是一家全球领先的健康食品企业之一。
公司以科学的研发能力、严格的质量控制和良好的市场口碑而闻名。
2. 产品及服务特医食品主要生产两类产品：保健食品和医疗食品。
2.1 保健食品特医食品开发和销售多种保健食品，如鱼油软胶囊、维生素片剂和蛋白粉等。
这些产品通过补充人体所需的营养物质，帮助维持健康，并预防一些疾病的发生。
特医食品致力于使用天然、健康的原料来生产保健食品，始终把产品的安全性和效果放在首位。
公司拥有一支强大的研发团队，持续推出符合市场需求的创新产品。
2.2 医疗食品特医食品还生产和销售一系列医疗食品，如婴儿奶粉和某些特定疾病患者的饮食辅助产品。
这些产品在满足人体基本营养需求的同时，针对特定人群的特殊需求，提供个性化的营养方案。
特医食品坚持严格的原料选用和生产工艺，确保医疗食品的安全性和可靠性。
公司与多家医院和研究机构合作，参与临床试验和营养研究，不断改进产品质量和营养方案。
3. 品质保证特医食品高度重视产品品质保证，公司通过以下措施来确保产品的安全性和可靠性：3.1 严格的质量控制体系特医食品建立了完善的质量控制体系，包括原料采购、生产流程控制和成品检验等环节。
公司拥有现代化的生产设备和实验室，对原料和成品进行严格的检测和分析。
3.2 合作伙伴选择和管理特医食品选择优质的供应商合作，确保原料的质量和安全标准。
公司与供应商建立长期稳定的合作关系，并对合作伙伴进行定期评估和管理，以确保产品的稳定性和一致性。
3.3 严格的生产管理特医食品按照国家和行业的相关规定，建立了严格的生产管理制度。
公司聘请专业的生产管理团队，确保生产过程符合标准和要求。
同时，公司进行内部培训和外部认证，提高员工的操作技能和质量意识。
3.4 客户反馈和投诉处理特医食品重视客户反馈和投诉，建立了健全的客户服务体系。
特医食品临床试验研究
二、临床试验规范制订必要性
• 当前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理, 按照 药品临床试验质量管理规范进行临床试验。
•
• 这类产品不是药品, 按照药品进行临床试验有许多不相适应 之处。
特医食品临床试验研究
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• 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 • 确保临床研究结果科学性、可靠性 • 保护受试者权益并保障其安全
特医食品临床试验研究
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• 特殊医学用途配方食品是特殊膳食用食品, 而不是药品, 但 不是正常人吃普通食品, 而是经过临床医生和营养学家们大 量医学研究, 以科学客观事实为依据专门研制、生产配方食 品。
• 当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营 养需求时, 特殊医学用途配方食品能够作为一个营养补充路 径, 起到营养支持作用。
• 各国政府依据国家和企业标准进行必要监管。
• 多数国家不要求进行产品专门注册、同意, 少数国家要求产 品上市前到相关管理部门立案。
特医食品临床试验研究
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• 注册申请时要提交产品安全性、营养充分性以及特殊医学 用途临床效果材料。
• 申请特定全营养配方食品注册, 还应该提交临床试验汇报。
《特殊医学用途配方食品注册管理方法》
特医食品临床试验研究
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特医食品临床试验研究
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4.对照样品选择
已获同意相同类别特定全营养配方食品 已获同意全营养配方食品或对应类别肠内营养制剂
依据产品货架期和研究周期, 试验样品、对照样品能够不是同一批次 产品。
1.说明与试验样品在安全性、营养充分性、特殊医学用途临床效果和 适用人群等方面可比性。
2.试验组和对照组受试者能量应该相同、氮量和主要营养成份摄入量 应该含有可比性。
特殊医学用途配方食品在糖尿病中的研发应用研究
特殊医学用途配方食品在糖尿病中的研发应用研究糖尿病是一种慢性代谢性疾病，全球范围内患者数量不断增加。
在糖尿病管理中，饮食控制是非常重要的一环。
而特殊医学用途配方食品（Special Medical Purpose Food, SMPF）则能为糖尿病患者提供更准确的饮食管理方式。
特殊医学用途配方食品是一种为满足特定疾病患者的特殊需求而设计的食品。
对于糖尿病患者而言，特殊医学用途配方食品可提供低糖、低脂、高纤维等特殊的营养组成，有助于控制血糖水平、降低体重、改善血脂与血压，从而减少糖尿病并发症的发生。
在糖尿病的研发应用研究中，特殊医学用途配方食品可从以下几个方面发挥作用：1.控制血糖水平：糖尿病患者需要控制餐后血糖峰值和血糖波动。
特殊医学用途配方食品中通常含有较低的碳水化合物和可消化碳水化合物，能够减少血糖的上升速度和幅度，从而帮助稳定血糖水平。
2.调节体重：肥胖是糖尿病的一个重要风险因素，而减轻体重可以显著改善糖尿病的病情。
特殊医学用途配方食品通常能提供较低能量密度的饮食，有助于控制食欲、减少能量摄入，进而实现体重的调节。
3.对抗并发症：糖尿病易引发一系列的并发症，如心血管疾病、视网膜病变、神经病变等。
特殊医学用途配方食品中可以添加一些特定的成分，如高纤维、益生菌、抗氧化剂等，具有抗炎、改善胃肠道健康、减少氧化应激等功效，有助于预防和延缓糖尿病并发症的发生。
1.营养成分组成：研究应关注糖尿病患者在不同阶段的特殊营养需求，包括蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维素、维生素、矿物质等。
通过优化食品的配方和结构，实现更精准的营养控制。
2.功能成分添加：糖尿病患者需要控制血糖、降低血脂、改善血压，因此应研究添加具有降血糖、调节血脂和血压的功能成分，如α-葡聚糖、益生菌、茶多酚、花青素等。
同时也可以研究开发具有抗氧化、抗炎等功能成分，如维生素C、E、多酚类等。
3.基于新技术的研发：研究应关注使用新技术对特殊医学用途配方食品进行改进和优化。
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目录
CON TEN TS
Part 1 中国特殊医学用途配方食品的定义及概况
1. 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类 2. 中国特殊医学用途配方食品行业的发展历程 3. 中国特殊医学用途配方食品的作用及意义
Part 2 中国特殊医学用途配方食品市场现状
1. 中国特殊医学用途配方食品产业链分析 2. 中国特殊医学用途配方食品行业监管现状 3. 中国特殊医学用途配方食品研制端分析 4. 中国特殊医学用途配方食品流通终端分析
《特殊医学 用途配方食 品通则》
《特殊医学用 途婴儿配方食 品通则》
婴儿特医食品
指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状 况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品 。 该类产品必须在医生或临床营养师的指导下使用。 （适用于0-12个月患者）
2
前言
基于对中国特殊医学用途配方食品行业的大量桌面研究，以及对行业专家的访谈，撰写此份《2020中国特殊医学用途配方食品行 业研究报 告》。本报告从特殊医学用途配方食品的定义与分类出发，回溯特殊医学用途配方食品在中国的发展背景与历史，结合其作用与意 义，重 点研究与梳理其在中国市场的现状，并基于此现状推论其未来发展趋势。特殊医学用途配方食品行业目前在中国处于形成的初期，随 着特殊 医学用途配方食品相关政策的完善、国民健康意识的增强以及营养相关人才的增加，特殊医学用途配方食品市场将成为大健康产业的 一大 增量市场。
特殊医学用途配方食品作为患者临床营养支持产品，能院次数、减少并 发症等作用；进而减少总体国民医疗支出，提升国民身体素质与生活质量。
我国于2010年和2013年分别发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》与《特殊医学用途配方食品通则》。这两则通则首次将婴儿与非婴 儿特殊医学用途配方食品的概念引入中国。随后，我国于2016年发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，开放了特殊医学用途配 方食品的注册，拥有国食注字TY批号的特殊医学用途配方食品也随之正式进入中国市场。自此注册管理办法实施以来，已经有54款产品通 过审批并正式面市。
本报告将特殊医学用途配方食品行业分 为研制端与流通终端。研制端主要展示 论证中外资食品企业或医药企业在本行 业的布局情况与突破口。流通终端则重 点剖析特殊医学用途配方食品在院内与 院外不同场景的流通现状。
多角度预测中国特殊医学用途配 方食品未来趋势
本报告根据特殊医学用途配方食品行业 所面临的现状分别对本行业未来发展面 对的瓶颈和总趋势进行合理推测。政策 法规不完善，市场认知不足与专业人才 缺乏是本行业发展所需要突破的瓶颈。 但本行业仍然会因国家的重视与政策的 完善而快速发展，并且，在企业、产品、 院内应用与院外应用中会有迅速的模式 改变。
Part 1 中国特殊医学用途配方食品的定义及概况 1.1 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类
2010年，中国国家卫生计生委员会（现国家卫生健康委员会）发布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，界定了特殊医学用途婴儿配方 食品（下文简称婴儿特医食品）的概念与分类。2013年，我国国家卫生计生委再次发布《特殊医学用途配方食品通则》界定了非婴儿特 殊医学用途配方食品（下文简称非婴儿特医食品）的概念与分类。
特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品行 业 研 究 报 告
工作因协同而美好 组织因协同而高效 商业因协同而文明 世界因协同而精彩
前言
营养是健康的重要物质基础，国民营养事关国民身体素质的提高和经济社会的发展，也是国家竞争力的最终体现。近年，国家先后发布 《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养计划2017-2030》战略方针。临床营养在这两则重要战略方针中也备受重视。《“健康中国 2030”规划纲要》中2030年的一项战略目标为“居民营养知识素养明显提高，营养缺乏疾病发生率显著下降的目标”；《国民营养计划 2017-2030》更是着重强调 “推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产 品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。”
明确界定中国特殊医学用途配方 食品行业概念
本报告将明确阐述特殊医学用途配方食 品的概念，并清晰地将其与药品、保健 食品和其他普通食品区分。对标美国、 欧盟等特殊医学用途配方食品产业相对 成熟的市场，统一将目前在国内作为化 学药物流通的肠内营养制剂纳入特殊医 学用途配方食品行业来分析。
全面剖析特殊医学用途配方食品 产业链
Part 3 中国特殊医学用途配方食品行业发展预测
1. 中国特殊医学用途配方食品行业发展的瓶颈 2. 中国特殊医学用途配方食品行业趋势预测
Part 4 附录
4
Part 1 中国特殊医学用途配方食品 的定义及概况
5
1.1 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类
6
中国特殊医学用途配方食品的定义与分类
这两则通则主要借鉴了国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission）与欧盟对于特医食品的概念，并依据我国的产品现状 进行了修改，强调了特殊医学用途配方食品（下文简称特医食品）属于为了满足疾病人群的营养需求的“食品” ，以避免与药品的治疗 功能相混淆。
非婴儿特医食品
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定 疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工 配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营 养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 （适用于1岁以上患者）