特殊医学用途配方食品(FSMP)在中国面临的3大挑战
中国特殊医学用途配方食品(FSMP)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告
中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业分析报告中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展前景及规模分析_智研瞻产业研究院中国特殊医学用途配方食品（FSMP），中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业分析报告，中国特殊医学用途配方食品（FSMP）市场规模，中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展前景相关报告：《中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》特殊医学用途配方食品相关概念特殊医学用途配方食品，也被称作FSMP，专为满足消化吸收障碍、进食受限、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对各类营养素或膳食的特定需求而研发调配。
适用于0~12个月龄幼儿的特殊医学用途婴儿配方食品，以及适合1岁及以上群体的特殊医学用途配方食品都包含在内了。
在此类食品方面，中国实行了严谨的注册审批管理制度。
特殊医学用途配方食品在目标人群不能正常饮食或者膳食无法满足其营养需求时，该类食品可作为营养补充途径，对患者的治疗、康复以及身体功能的维持等均可起到重要的营养支持作用。
值得注意的是，此类食品并非药品，并不能替代药物治疗。
同时，产品亦不可声称具备疾病的预防和治疗功能。
图表：药品、特医食品、保健品和其他普通食品对比资料来源：智研瞻产业研究院整理特殊医学用途配方食品归属于哪个国家经济行业分类图表：特殊医学用途配方食品归属于哪个国家经济行业分类资料来源：智研瞻产业研究院整理我国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展历程20世纪80年代末期，国内市场已逐渐显现对特医食品的临床需求，然而彼时我国医疗体系尚未完善，尚无法与如美国、欧盟等成熟市场相媲美。
因此，特医食品从肠内营养制剂阶段开始进入中国，是我司参照化学药品进行的严格管控，需要获得药品注册批准后，才可面向市场。
为顺应我国医疗体系不断发展，并响应市场和监管要求，我们参照发达经济体引入了特殊医学用途配方食品的理念。
仍保留肠内营养制剂作为药品流通的现状，旨在保障此类制剂在市场的正常流通。
2024年特殊医学用途食品市场分析现状
特殊医学用途食品市场分析现状1. 引言特殊医学用途食品（Special Medical Purpose Food，SMPF）是针对特定疾病、生理状态或特定人群而生产的食品。
随着人们对健康的关注度提高，特殊医学用途食品市场正在迅速发展。
本文将对特殊医学用途食品市场的现状进行分析。
2. 市场规模与趋势特殊医学用途食品市场在过去几年中取得了显著增长。
根据市场调查数据，该市场的年复合增长率超过10%。
预计到2025年，特殊医学用途食品市场的规模将超过XX亿美元。
趋势方面，人们对健康的关注度提高是推动特殊医学用途食品市场增长的主要因素之一。
此外，老龄化人口的增加和慢性疾病患者数量的上升也促进了特殊医学用途食品的需求。
3. 市场细分特殊医学用途食品市场可以根据食品类型进行细分。
目前，最常见的特殊医学用途食品包括婴幼儿配方食品、糖尿病食品、低蛋白食品和肠道营养食品等。
•婴幼儿配方食品：随着人们对婴幼儿健康的关注度提高，婴幼儿配方食品市场快速增长。
这类产品主要是为满足婴幼儿生长发育需要而设计的。
•糖尿病食品：糖尿病患者需要特殊的饮食管理。
糖尿病食品市场提供了特殊配方的食品，帮助患者管理血糖水平。
•低蛋白食品：低蛋白食品适用于一些特定的肾脏疾病患者。
这类食品可以帮助控制蛋白质的摄入量，从而减轻肾脏的负担。
•肠道营养食品：肠道营养食品主要是为那些不能通过正常饮食获得足够营养的人提供营养补充。
4. 市场竞争格局特殊医学用途食品市场竞争激烈，市场上存在着许多知名品牌。
这些品牌通过创新产品、广告推广和渠道拓展来争夺市场份额。
在婴幼儿配方食品市场中，美赞臣、雅培等国际品牌占据较大份额。
在糖尿病食品市场方面，诺和诺德、辉瑞等制药巨头也进入了这一领域。
低蛋白食品市场以及肠道营养食品市场则有一些专业公司占据一定市场份额。
5. 市场挑战与机遇特殊医学用途食品市场面临一些挑战。
首先，市场监管要求较为严格。
特殊医学用途食品需要经过严格的审批程序才能上市，这给企业增加了一定的成本和时间。
特殊医学用途配方食品亟待加强监管
特殊医学用途配方食品亟待加强监管特殊医学用途配方食品(foods for special medical purposes, FSMP, 以下简称特医食品) 是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
随着“健康中国”战略的深入推进和我国社会老龄化程度的不断加深，营养支持在促进人民群众身体健康和疾病救治过程中所起到的作用受到更多关注和重视。
特医食品为消费者的治疗、康复及机体功能维持起到重要的营养支持作用，对其进行有效监管，保证产品的质量和安全，指导其科学合理使用，对保障特殊人群安全使用特医食品有重大意义，因此，特医食品亟待加强监管。
一、存在问题（一）销售途径实施条例不全。
我国的特医食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三大类。
2019年《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定：特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。
医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可。
该实施条例只限制了特定全营养配方食品的销售途径，而对全营养配方食品、非全营养配方食品销售途径未作规定，这两类特医食品在食杂店、药店、超市销售时缺乏医生或者临床营养师专业指导，可能造成患者营养素摄入不足、摄入过量、使用方法错误等，引起消费纠纷的同时对患者身体健康造成不利影响。
（二）销售过程再配制增隐患。
医疗机构医生或临床营养师会根据消费者特殊状况或需求，将特医食品打开包装再次进行调配成粉状或液体，而制作场地（如肠内营养配制室）其空间设置、流程、环境卫生条件、人员操作、容器容具等是否符合食品加工要求，新配制的肠内营养制剂卫生指标、浓度、渗透压、包装标识标签等是否符合食品安全标准至关重要。
若对制作场地、流程等无明确检查检验标准，可能存在微生物超标、标识不清楚、食物中毒、渗透压过高等问题，不仅不能起到营养治疗的作用，还给临床治疗增加了风险隐患。
2024年特殊医学用途配方食品市场策略
2024年特殊医学用途配方食品市场策略1. 引言特殊医学用途配方食品（Special Medical Purpose Formula Foods），简称SMPFF，是一类专门为有特殊医学需求的人群设计的食品。
这些人群可能包括患有代谢疾病、消化系统疾病、运化问题、免疫功能低下等患者、婴幼儿以及老年人等。
特殊医学用途配方食品具备特殊的营养组成以满足患者的特定需求，其市场潜力巨大。
本文将探讨特殊医学用途配方食品市场的策略。
2. 市场分析特殊医学用途配方食品市场具有以下特点：2.1 市场需求的增加随着人们对健康的关注和医疗水平的提高，特殊医学用途配方食品的市场需求呈逐年增长趋势。
患病人数增加、老龄人口增多以及养生热潮的兴起，都为特殊医学用途配方食品的市场提供了巨大的机会。
2.2 市场竞争激烈特殊医学用途配方食品市场竞争激烈，已有多家知名企业涉足此领域，并推出了各种针对不同疾病的配方食品产品。
同时，还有一些小型企业和创业公司试图在这个市场中分一杯羹。
因此，制定有效的市场策略是企业在竞争中取得优势的关键。
2.3 市场监管要求严格特殊医学用途配方食品的市场监管要求严格，必须获得相关的批准和许可证。
企业在进入市场前必须对产品进行充分的专业研发和临床试验，并通过食品药品监管部门的审核才能上市销售。
这对企业来说是一项具有挑战性的任务。
3. 市场策略3.1 研发创新在特殊医学用途配方食品市场中，产品的研发是非常重要的。
企业需要关注市场需求，结合患者的特殊医学需求，开展创新的研发工作，不断推陈出新。
例如，开发适合不同疾病人群的配方食品，增加产品线的多样性。
同时，还可以关注最新的医学研究成果和营养学发展动态，将科学技术应用到产品研发中。
3.2 建立专业团队企业需要建立一支专业的研发团队，包括营养学专家、食品科学家、医学专家等。
他们可以提供专业意见，指导产品研发过程，并确保产品的安全性和有效性。
此外，企业还需要与医疗机构和专家建立合作关系，获取更多专业支持和临床试验数据。
2023年特殊医学用途配方食品行业市场环境分析
2023年特殊医学用途配方食品行业市场环境分析特殊医学用途配方食品是指针对某些特殊人群所设计的食品，包括婴幼儿配方食品、成人营养食品、老年人营养食品等。
由于其具有独特的适宜人群、适用症、成分组成等特点，因此在市场需求及政策支持的推动下，逐渐成为食品行业的重要品类之一。
本文将从市场需求、政策法规、竞争格局等方面对特殊医学用途配方食品行业的市场环境进行分析。
市场需求：随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，特殊医学用途配方食品的市场需求愈加旺盛。
另外，出生率的增加、社会老龄化及慢性病患者群体的扩大，都使得特殊医学用途配方食品的市场规模不断扩大。
根据中国食品产业研究院发布的统计数据显示，2015年中国特殊医学用途配方食品市场规模已经达到了114亿元，未来还有良好的增长空间。
政策法规：中国食品药品监督管理局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，要求生产企业进行严格的生产控制与质量控制，并对产品的安全性、适用性和有效性进行严格评估和监管，确保产品能够满足特定人群的营养需求。
此外，政府还积极推动特殊医学用途配方食品的发展，制定有关产业的政策法规，加强行业规范化管理，促进行业的健康快速发展。
竞争格局：目前，中国特殊医学用途配方食品市场处于竞争初期阶段，市场主要被国内企业和国外企业所占据。
国内企业主要有飞鹤、贝因美、合生元等；国外企业则有雀巢、雅培、美赞臣等。
此外，还有一些中小品牌企业正在逐步崛起。
在竞争格局方面，前三名企业市场份额占据着更大优势，而中小品牌则依靠定位、价格等方面进行差异化竞争。
总体来看，特殊医学用途配方食品市场在未来将会迎来更加广阔的市场空间，但企业要深刻认识到，市场发展还面临着很多的挑战，包括品牌效应、质量控制、科研投入等方面。
只有不断加强创新、打造卓越品牌、实现质量提升、适应市场需求的新趋势，才能保证企业在激烈的市场竞争中稳步前进。
中国特殊医学用途配方食品行业市场规模调研及投资前景研究分析报告
中国特殊医学用途配方食品行业市场规模调研及投资前景研究分析报告博研咨询&市场调研在线网中国特殊医学用途配方食品行业市场规模调研及投资前景研究分析报告正文目录第一章、中国特殊医学用途配方食品行业市场概况 (3)第二章、中国特殊医学用途配方食品产业利好政策 (4)第三章、中国特殊医学用途配方食品行业市场规模分析 (5)第四章、中国特殊医学用途配方食品市场特点与竞争格局分析 (6)第五章、中国特殊医学用途配方食品行业上下游产业链分析 (8)第六章、中国特殊医学用途配方食品行业市场供需分析 (9)第七章、中国特殊医学用途配方食品竞争对手案例分析 (10)第八章、中国特殊医学用途配方食品客户需求及市场环境(PEST)分析 (12)第九章、中国特殊医学用途配方食品行业市场投资前景预测分析 (13)第十章、中国特殊医学用途配方食品行业全球与中国市场对比 (15)第十一章、对企业和投资者的建议 (16)第一章、中国特殊医学用途配方食品行业市场概况中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业近年来发展迅速，成为医疗健康领域的重要组成部分之一。
随着人口老龄化加剧及慢性病患者数量的增长，市场对于高质量FSMP产品的需求持续上升。
以下是该行业的几个关键数据点：1. 市场规模与增长速度：2022年，中国FSMP市场规模达到约450亿元人民币，同比增长12%。
预计到2027年，市场规模有望突破800亿元人民币，复合年增长率约为11.5%。
2. 消费群体特征：老年人群是当前FSMP最大的消费群体，占总市场份额的35%；儿童营养不良患者，占比约为25%；成人疾病康复阶段的患者则占据了剩余市场的40%。
3. 主要竞争格局：国内市场上，雀巢健康科学、雅培制药有限公司和纽迪希亚制药有限责任公司占据主导地位，三家公司合计市场份额超过60%。
雀巢健康科学凭借其丰富的产品线和强大的研发实力，在2022年的销售额中占据了22%的份额。
本土品牌如贝因美股份有限公司、伊利实业集团股份有限公司等也在不断加大投入，力求在细分市场中取得突破。
欧盟特殊医学用途配方食品(FSMPs)现有法规和未来挑战
• General Food Law Provisions (e.g. Regulation (EC) No 178/2002) 通用食品法规
• Rules on additives, hygiene and others 添加剂、卫生和其他法规
• EU legislation does not usually set rules about the points of sale of foods
提示：正常消费的食品大多数情况市场销售时不需要通报
• Exception of food supplements and fortified foods
食品补充剂和强化食品除外
7
Health and
Consumers
Other relevant rules for FSMPs 其他相关规则
• FSMPs are foods they should also comply with horizontal rules applicable to foods in general such as:
• பைடு நூலகம்hree FSMP sub-categories are key for usage
三个类别对使用很重要
• Flexibility in composition is essential taking into account variety of medical conditions and difficulty to keep criteria up to date
• Requires FSMPs intended for infants to comply with compositional requirements for formulae for healthy infants
我国特殊医学用途配方食品研究结论
我国是一个拥有悠久历史和丰富文化的国家，也是一个拥有众多中医传统的国家。
饮食是中医保健的重要组成部分，而特殊医学用途配方食品就是以中医保健理论为基础，根据特定的人裙或疾病需求，经过科学配方设计、功能成分配比合理的调制食品。
我国特殊医学用途配方食品制度的确立，对于满足特定人裙的营养需求、改善身体健康状况有着积极的推动作用。
为了更好地了解和掌握我国特殊医学用途配方食品的研究状况，我们进行了相关研究，得出了以下结论。
一、特殊医学用途配方食品的研究现状特殊医学用途配方食品的研究在我国仍处于起步阶段，尚存在以下问题和不足：1. 研究深度不够：目前的研究大多停留在功能成分的分离和提取，对于特殊人裙的实际需求以及特殊医学用途配方食品的作用机制研究较少。
2. 研究领域有限：目前的研究主要集中在针对单一疾病或特定人裙的特殊医学用途配方食品，对于多种疾病或多种需求的配方食品研究较为薄弱。
3. 研究方法不够严谨：部分研究存在着样本容量过小、实验设计不够严谨等问题，导致研究结论的可信度不高。
二、特殊医学用途配方食品的功效评价特殊医学用途配方食品的功效评价是其研究的重要内容之一。
我们对目前已有的研究成果进行了整理和分析，得出了以下结论：1. 针对特定疾病的配方食品：部分特殊医学用途配方食品在特定疾病治疗和调理方面取得了一定的功效，如针对糖尿病、高血压等疾病的配方食品在临床应用中取得了积极的效果。
2. 针对特定人裙的配方食品：针对老年人、儿童等特定人裙的配方食品在改善营养不良、增强免疫力等方面发挥了积极作用。
3. 功效评价方法亟待完善：目前对于特殊医学用途配方食品的功效评价方法体系尚不完善，需要进一步深入研究和规范。
三、特殊医学用途配方食品的市场现状特殊医学用途配方食品的市场在我国正逐渐壮大，但仍存在以下问题和挑战：1. 市场监管不足：目前特殊医学用途配方食品市场监管力度不够，存在着一些夸大功效、虚假宣传等现象，需要加强监管。
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特殊医学用途配方食品（FSMP）在中国面临的3大挑战
在中国，特医食品的应用已经超过30年，国内特殊医学用途配方食品市场总产值从2004年的1. 2亿增加到2015年的20亿。
国家卫计委于2013年发布了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》等相关规范标准。
但目前特殊医学用途配方食品产业发展仍显不足，特别是缺乏对此产业的系统研究。
本文利用产业创新系统的框架，分析外资和本土企业在中国发展特殊医学用途配方食品的现况，以及本土研究机构和政策的发展，以期为特殊医学用途配方食品在中国的发展提供建议。
内外资企业占比概况
外资企业：特殊医学用途配方食品在国内市场90%以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。
这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。
进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品。
另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。
纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。
本土企业：国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。
企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。
目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。
但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液
获得了国药准字的批号。
产品及研究机构情况分析
特殊医学用途配方食品主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型；按类型分，有平衡型和疾病特异型；按疾病特异型分类，有糖尿病型、肿瘤型、烧伤型、肝病型和肾脏疾病型等。
国内市场上，目前外资企业的特医食品产品主要是整蛋白型肠内营养制剂，如能全力、能全素、瑞能、瑞代、安素；有短肽类和氨基酸类，如爱伦多、百普力、百普素；有疾病特异制剂，如瑞代、康全力、瑞高，其中主要用于糖尿病人。
国内企业的产品类型整体上是跟随外资企业产品类型的。
目前，在广东、湖北、浙江、江苏、山东和北京已有科研机构开展对特殊医学用配方食品的相关研究和产品开发，并取得一定进展。
目前，我国相关研究机构对特殊医学用途配方食品的研发主要处于起步阶段。
特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持，与临床使用联系紧密，但目前我国对特殊医学用途配方食品相关的临床研究和基础研究的数据
并不完善。
新开发的产品是否能很好适用于临床，适用于我
国患者，还需更多的相关研究。
我国本土企业也开始尝试与科研机构合作研制，如广州力衡临床营养品有限公司与广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所、天津中恩科技有限公司与中国科学院生物物理研究所等。
政策环境与医学食品行业的发展息息相关。
回顾中国特殊医学用途配方食品有关政策的发展，主要可以分为以下3个阶段。
第一阶段( 1970—2000年)政策初始阶段。
在这一阶段随着临床营养学发展，对特殊医学用途配方食品的临床效果和社会价值开始有一些认识。
例如，1974年我国就有特殊医学用途配方食品在北京的临床应用报道。
在20世纪80和90年代更是明确提出了营养学科和专业在医疗健康系统中的独特地位。
第二阶段( 2002—2009年) 逐步重视阶段。
2002年，中华医学会首先对特殊医学用途配方食品进行分类。
而各政府机构开始逐步明确了其医保政策。
2006年，《中国营养改善行动计划》中明确提出了正确营养消费对健康的重要性；而《肠外肠内营养学临床“指南”系列》制定了系统性的肠外肠内营养学指导方案，帮助医师根据病人的临床情况，考虑适合的营养支持方案及其使用相应肠外肠内制剂的操作规范。
这段时期我国表明对特殊医学用途配方食品的技术和功能具有一定要求，同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特殊医学用途配方食品政策提供了科
学依据。
第三阶段( 2009—2015年) 政策完善阶段。
新食品安全法中，明确了特殊医学用途配方食品的“食品”身份，在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发，也制约了外资产品的进入。
为解决产品开发和临床需求提出的问题，国家卫计委提出了“2 + 1”的标准管理方案。
国家食药局也发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法( 试行) 》，为加强监管提供制度保障和技术支撑，使制定的规章既符合法律的规定，也符合监管部门和生产企业的现实需要，更能符合保障特殊医学用途配方食品质量安全的根本需要，明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。
通过对我国特殊医学用途配方食品产业发展的回顾性分析，可以发现特殊医学用途配方食品在中国的发展存在3方面的挑战。
第一，科研支持有限，循证医学证据不足，一定程度上制约了行业的发展特殊医学用途配方食品不同于保健品，需要较高的科研技术投入和积累，而我国目前在这个行业的科研技术尚处于起步阶段，知识和技术的积累还存在很大空缺，距开发出适合中国人群的特殊医学用途配方食品还有距离。
例如，现在上市的国外品牌产品由单体营养素复配而成，渗
透压较高，不适合国人的肠胃耐受性，易导致病人腹泻；而国内品牌产品预消化性不高、冲调分散和鼻饲流动性较差。
这些技术问题困扰特殊医学用途配方食品在中国的发展。
并且，特殊医学用途配方食品并不提供明确指向的单一的生理功能，因此在临床试验阶段如何评价也具有一定难度。
因此，需要临床与科研发展相配合。
第二，外资企业主导市场，本土企业面临进入障碍目前国外品牌产品占据市场主导地位，而国内品牌产品仅占市场的10%左右。
更多的本土企业希望进入特殊医学用途配方食品行业，但面临种种困难，让大部分企业处于观望阶段。
特别是新进入者需要重新建立一条符合生产食品相关规定的生
产线，并且需要更多投资到试验和检验方面，这些都是对目前国内企业的巨大挑战。
第三，目前国家相关的政策、法规和标准尚不完善，产品审批、生产和市场监管等不够规范虽然新发布的标准让消费者对特殊医学用途配方食品的认识发生了重大的转变，明确了与功能性食品和保健品的区别，但新标准实施后部分企业的特殊医学用途配方食品名录下依然包括运动食品、保健品或功能性食品，这表明新标准的贯彻和实施还需要很多政策执行上的努力。
此外，人们的就医行为和医生诊疗的思维定式也使得特殊医学用途配方食品的应用受到影响，“食”字号的产品还难以
被医生接受，患者的治疗观念又容易受医生主导，过于注重药物治疗，而忽略营养和特殊医学用途配方食品在治疗康复中的作用；另外，特殊医学用途配方食品不能作为药品进入医保系统，消费者无法报销等也是影响因素。
正是由于上述问题的存在，目前特殊医学用途配方食品产业在我国的发展滞后于欧美发达国家。
鉴于我国巨大的人口及其日益攀升的营养健康需求，特殊医学用途配方食品在我国必然有着很好的发展前景。
特殊医学用途配方食品在中国尚处在产业发展的起步阶段，需要从产业创新系统的角度，从知识和技术开发、企业及其网络构建、政策建设3个方面做出协同努力，才能积极推动中国特殊医学用途配方食品产业的进一步发展。