GSP认证质量管理手册具体内容

一、目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。

二、适用范围：公司药品经营管理的一切活动。

三、工作程序（一）文件的制订、批准、发布、修订。

1、制订的要求①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。

②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。

③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。

④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。

⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。

2、制订的原则①指令性原则：在企业内部具有法律效应。

②系统性原则：文件之间要相互联系。

③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。

④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。

⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。

⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。

⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。

3、质量文件的批准、发布、修订。

①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。

②实施的文件应定期审阅，及时修订。

修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。

（二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。

1、管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。

制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织药品经营活动提供必需的依据和手段。

管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。

2、标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。

可分为工作标准和技术标准。

工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。

技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和检验操作规程。

产品质量标准有分为国家标准、企业标准。

一般说来，企业标准应高于国家标准。

3、记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。

它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程序怎样。

如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。

四、质量管理文件的归档、保管。

质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按《药品质量记录管理制度》执行。

XXXX医药有限责任公司质量方针：放心的商品、满意的服务质量目标：1、做好各项资料整理工作，确保企业通过质量认证验收和GSP认证。

2、组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章制度。

3、保障设备设施的正常有效运行。

4、质量管理人员应在本岗位职责开展药品质量监督工作。

5、质管部加强对仓储部各个岗位工作的指导监管。

6、由办公室和质管部共同制定有关方面的培训计划并开展培训工作。

XXXX年1月10日XXXX医药有限责任公司一、目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。

二、适用范围：公司的质量方针、目标的管理。

三、职责：（二）质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门。

（三）质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。

（四）职能部门负责本部门目标的展开、实施。

四、工作程序（一）公司质量方针、目标的制订、批准、发布和修订。

1、制订的原则①符合公司的经营方针②努力满足客户需求③坚持质量第一④调动全员积极性2、制订的依据①公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。

②公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况③公司的中长长期发展规划。

3、制订的程序①公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。

②质量方针和质量目标由主要负责人批准并发布。

4、修订①主要负责人每年对公司质量方针和目标要进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。

、②当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。

③年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。

（二）质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。

一、目地：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。

二、适用范围：适用于公司进行的内部质量体系审核。

三、责任人及职责：（一）质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内审、检查措施的实施情况。

（二）质量管理负责人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。

（三）由质管部安排审核组人员。

（四）审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。

四、工作内容（一）审核频次与方式1、公司每年一次常规内部质量体系审核，时间为每年12月份。

2、当有以下情况发生，质管部判断必要时，经质量管理负责人认可批准可随时进行审核。

①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。

②公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。

③质量体系有重大改变。

3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。

（二）审核计划1、质管部制定内部质量体系审核计划，填写《审核计划表》报质量管理负责人审核后并经主要负责人批准后实施。

2、《审核计划表》的内容①审核的时间的安排②受审核部门（三）审核的实施1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报质量体系运行情况。

2、现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况。

3、审核人员将检查情况记录在《药品经营质量管理规范》内部审核检查记录表。

4、交换意见：质管部主持召开有受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加的会议，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组跟踪再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。

五、质量记录《审核计划表》《药品经营质量管理规范》内部审核检查表一、目地：以思想教育和行政、经济手段相结合，奖优罚劣，从而强化员工的质量意识。

二、适用范围：适用于经营全过程质量管理工作的检查和考核。

三、检查时间和方法：（一）由质管部每半年组织人员对药品经营质量管理制度执行情况进行检查考核。

（二）每年一次由公司质量管理领导小组根据GSP认证检查评定标准所列项目及其涵盖内容检查各项原始记录、观察现场操作或现场提问，对主要岗位和部门进行检查、考核。

四、考核内容及指标（一）凡购进、验收、销售无产品合格证、无生产经营许可证以及其它不符合国家法律、法规的假、劣药品的，对责任部门、责任人应予以整体否决，扣发其当月奖金，甚至扣发工资，情节严重，造成重大质量事故的，扣发相关责任人全年奖金，并给予行政处分，情节特别严重的，还要上报有关司法部门，追究其刑事责任。

（二）凡由于验收把关不严，导致不合格入库造成损失的，扣罚当事人当月奖金。

（三）凡由于保管、养护不当，对近效期药品没有催销或不报、漏报而造成损失的，按造成损失的大小（四）凡发生发货出现差错而造成经济损失的，由相关人员按货款损失扣款，并在企业内部进行通报批评。

（五）凡药品验收或复核出库时，未按规定办理，将药品直接发放在地面上或药品出现倒置现象，每次发现罚款20元。

（六）凡发生单批次质量问题报损在3000元以上的，扣发责任部门责任人奖金500—1000元。

（七）凡因质量问题退回的药品，而又不属于本公司责任却使本公司蒙受经济损失的，扣发当事人50%—100%损失额。

（八）凡在实施GSP过程中，不执行公司质量管理制度而违规操作，经质管部通知整改而整改不力的，按每次检查情况扣发当事人当季奖金的5%—10%。

（九）营业厅销售人员不让客户出示或不认真审查客户的证照手续，不按GSP规定进行销售药品的对当事人罚款100—500元，情节严重的，提交职代会研究除名。

五、奖惩办法：（一）奖励荣誉奖励：通报表扬、奖状、记功、授予先进工作者、先进集体等；物质奖励：发放奖金、纪念品。

为落实全体员工的质量责任，提高公司药品经营全过程的质量管理水平，对以下成绩显著者给予奖励。

1、在GSP内部审核进行的质量考核活动中，连续两次被评为优秀者。

2、在完成工作任务、保证药品质量、提高服务质量、赢得客户好评方面作出显著成绩者。

3、尽职尽责地做好质量管理工作，防止或挽救药品质量事故有功，使公司财产和名誉免受重大损失者。

4、在企业组织的质量知识培训考核中名列前三名者。

（二）处罚：经济处罚、行政处罚。

经济处罚包括扣除各种奖金、工资、罚款；行政处罚包括通报批评、警告、辞退、移交司法部门、追究刑事责任。

对员工的处罚，应根据情节轻重，本着实事求是的精神，对下列行为者给予处罚。

1、在质量管理制度检查考核中发现存在问题，被质管部通知整改而整改仍达不到要求者。

2、在每年两次的质量检查考核中由于缺陷项目而被扣除分数达到处罚标准者。

3、对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违、拒不执行者。

4、在药品购进、销售等工作中，因经营假劣药品造成公司重大经济损失和公司信誉损失的部门和个人。

（三）以上对员工的奖励和处罚分别由质管部和公司质量管理领导小组检查考核后。

报公司经理办公会研究，批准后交财务部执行。

六、质量记录《质量管理制度执行情况自查表》一、目的：以药品质量为依据，确保质量体系持续有效地运行，销售部需收集对客户的质量信息管理，实行对药品质量与工作质量的否决。

二、适用范围：质量体系涉及的部门及开展质量活动。

三、职责：（一）质管部对药品质量及相关问题的确认和处理有裁决权。

（二）质管部对在经营药品中包括进货、储运、销售工作中的质量问题具有否决权。

四、工作内容（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量的可靠性。

（二）对首营品种合法性及质量情况的审批，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。

（三）对经营部门购进计划的品种进行质量审核，具有否决权。

（四）在储运工作中不符合储存规定和发运要求的。

（五）在销售过程中不得销售不合格药品及不具有合法资格单位提供的药品。