医疗器械产品(口罩)产品技术报告-(模板).doc
一次性使用医用口罩产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求：一次性使用医用口罩1、产品型号规格/及其划分说明1.1 产品型号：002-Ear loop 产品代号，产品代码1.2 产品规格：17.5cm*9.5cm。
1.3 结构组成：由口罩体、口罩带、鼻夹组成，口罩体分三层，外层和里层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料（金属条）制成，口罩带为弹性（橡皮带）或非弹性（PP白色无纺布）。
为非灭菌产品，一次性使用。
2 性能指标2.1 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
2.2 长方形口罩尺寸：应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%；2.3 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.4 鼻夹2.4.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；2.4.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。
2.5 口罩带2.5.1 口罩带应取戴方便。
2.5.2 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.6 细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。
2.7 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。
2.8 微生物指标口罩应符合表1的要求。
表1 口罩微生物指标3、检测方法3.1 取5个口罩，在200lx-700lx光照条件下进行目力检测，结果应符合2.1要求。
3.2 取5个口罩，按照实际要求佩戴，用高精度量具进行测量，取五次均值，结果应符合2.2要求。
3.3 取5个口罩，在200lx-700lx光照条件下进行目力检测，结果应符合2.3要求。
3.4 取5个口罩，查看各个口罩的鼻夹，用高精度量具测量鼻夹长度，取五次平均值，结果应符合2.4要求。
3.5 取5个口罩正确佩戴，操作步骤应较方便，同时使用拉力计测量口罩带拉力，持续5S，结果应符合2.5要求。
3.6 随机抽取5个口罩，按照YY0469试验方法对细菌过滤效率进行试验，结果应符合2.6要求。
3.7 通气阻力3.7.1 随机选取5个口罩；3.7.2 测试部位：口罩中心部位；3.7.3 测试过程：将气体流量调整至8±0.2L/min，样品测试区直径为25mm，实验面积为A，用压差计或等效设备测定口罩两侧压力差，按下图公式计算通气阻力，结果应符合2.7要求。
医用口罩产品技术报告
湘械注准2014264××××医用防护口罩1、产品规格2、性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2 鼻夹2.2.1 口罩上应配有鼻夹。
2.2.2 鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。
2.4 规格尺寸罩体的尺寸应不小于标示尺寸（标示尺寸见产品规格）。
2.5颗粒过滤效率在气体流量为85 L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于95%。
2.6 气流阻力0)。
在气体流量为85 L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa(35 mm H22.7 合成血液穿透将2 mL合成血液以10. 7 kPa (80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.8表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。
2.9 微生物指标2.9.1无菌型口罩应通过辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，应无菌；2.9.2非无菌型口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表1。
表1 口罩微生物指标2.10 环氧乙烷残留经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
2.11阻燃性能所用材料不应具有易燃性。
续燃时间应不超过5秒。
2.12皮肤刺激性口罩材料原发性刺激应为极轻微反应。
2.13密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3、检验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在日光下检查，应符合2.1要求。
3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。
3.3 口罩带3.3.1样品数量:取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2温度预处理条件:预处理条件为:a) 70℃士3℃环境试验箱中放置24 h；b)-30℃士3℃环境试验箱中放置24 h。
医用口罩出厂检验报告
医用口罩出厂检验报告医用口罩是一种重要的防护用品，用于预防呼吸道传染病的传播。
为了确保医用口罩的质量和效果，出厂前需要进行严格的检验，以下是一份医用口罩出厂检验报告。
一、产品基本信息1.产品名称：医用口罩2.生产厂商：XXX医疗器械有限公司3.生产日期：XXXX年XX月XX日二、检验内容本次检验主要包括以下内容：1.外观检验2.材料成分分析3.抗菌性能检验4.过滤效率检验5.使用寿命检验6.包装标示检验三、外观检验1.包装：产品在包装过程中，是否完好无损，无明显破损或变形。
2.外观：产品整体外观无明显变色、污渍或异味，无褶皱、裂纹、毛刺等。
3.面罩：面罩表面光滑，无明显凹凸、破损、裂纹等。
四、材料成分分析1.面罩材料：通过化学分析，确认面罩材料为医用级别的非织造布。
2.带子材料：通过化学分析，确认带子材料为聚合物材料，无刺激性物质。
五、抗菌性能检验1.抗菌能力：通过实验室检测，确认产品具有一定的抗菌能力，能够有效抑制细菌的生长。
2.抗真菌性能：通过实验室检测，确认产品具有抗真菌性能，能够有效抑制真菌的生长。
六、过滤效率检验1.颗粒物过滤效率：通过实验室检测，确认产品的颗粒物过滤效率达到医用标准要求。
在不同粒径的颗粒物中，能够过滤掉一定比例的颗粒物。
2.细菌过滤效率：通过实验室检测，确认产品的细菌过滤效率达到医用标准要求。
能够过滤掉一定比例的细菌。
七、使用寿命检验1.使用年限：通过实验室模拟实际使用条件，评估产品的使用寿命。
确认产品能够在正常使用条件下保持一定的过滤效率和防护性能。
八、包装标示检验2.说明书：检查产品是否附带使用说明书，内容是否准确清晰。
上述检验项目均符合医用口罩质量监管要求，产品合格。
总结：本次医用口罩出厂检验结果显示，该产品的外观良好，材料成分符合医用标准，具有一定的抗菌性能和过滤效率，使用寿命符合要求。
同时，产品的包装标示也齐全清晰。
因此，该医用口罩通过了出厂检验，可以放心使用。
医用外科口罩产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：耳挂式、绑带式规格：17.5cm×9.5cm 。
1.2结构组成由口罩主体、鼻夹、口罩带组成。
口罩主体分为三层，内外层由纺粘无纺布组成，中间过滤层由熔喷无纺布组成。
无菌提供，一次性使用。
1.3 适用范围供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破洞、污渍。
2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颚。
口罩尺寸（长×宽）为17.5cm*9.5cm，最大偏差不超过±5% 。
2.3鼻夹2.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹的长度应不小于 8.0cm；2.4口罩带2.4.1口罩带应取戴方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N；2.5合成血液穿透2mL 的合成血液以 16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。
2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%；2.7压力差(△p）口罩两侧面进行气体交换的压力差△p 应不大于 49 Pa。
2.8阻燃性能口罩两侧应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。
2.9微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。
医用防护口罩产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性医用防护口罩1.产品型号及其划分说明：1.1 产品型号：形状？（非无菌型）、形状？（无菌型）。
1.2 产品规格：？？？mm×？？？mm（尺寸公差±5％）。
1.3 划分说明：产品型号按照形状和灭菌状态进行划分，规格按照尺寸划分。
2.性能指标：2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，口罩不应有呼气阀。
2.2 鼻夹2.2.1 口罩上应配有鼻夹；2.2.2 鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4 过滤效率与气流阻力2.4.1 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1中1级的要求。
O）。
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH22.5合成血穿透将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
2.6表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745中3级的规定。
2.7无菌无菌型口罩应无菌。
2.8环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。
续燃时间应不超过5s。
2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适用因数应不低于100。
2.11 微生物指标非无菌型口罩应符合表2的要求。
3.检验方法：3.1口罩基本要求取3个口罩，在300 lx～700 lx的照度下目力检查，应符合第2.1要求。
3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合第2.2要求。
3.3口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2 温度预处理条件：预处理条件为：a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b)－30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
医疗器械产品产品技术报告docx
医疗器械产品产品技术报告docx 医疗器械产品技术报告一、引言医疗器械是指用于医学目的的设备、工具、仪器、器械和用品。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，产品技术报告是必不可少的。
本报告旨在详细介绍医疗器械产品的技术特点和性能指标。
二、产品描述1. 产品名称：医疗器械产品2. 产品型号：XXX3. 产品用途：该医疗器械产品主要用于...4. 产品组成：该医疗器械产品由以下组件构成...5. 产品外观：该医疗器械产品外观采用...6. 产品尺寸和重量：该医疗器械产品尺寸为...，重量为...三、技术特点1. 特点一：该医疗器械产品具有...2. 特点二：该医疗器械产品具有...3. 特点三：该医疗器械产品具有...四、性能指标2. 性能指标二：XXX3. 性能指标三：XXX...五、技术参数1. 参数一：XXX2. 参数二：XXX3. 参数三：XXX...六、测试方法为了验证医疗器械产品的技术特点和性能指标，我们采用以下测试方法：1. 测试方法一：XXX2. 测试方法二：XXX3. 测试方法三：XXX...七、测试结果与分析经过严格的测试和分析，我们得出以下结论：2. 测试结果二：XXX3. 测试结果三：XXX...八、安全性评估我们对该医疗器械产品的安全性进行了评估，得出以下结论：1. 安全性评估一：XXX2. 安全性评估二：XXX3. 安全性评估三：XXX...九、结论综上所述，该医疗器械产品具有优秀的技术特点和性能指标，经过测试验证，安全性评估结果良好。
该产品在医疗领域具有广泛的应用前景。
十、参考文献[1] XXX[2] XXX[3] XXX...十一、致谢在撰写本技术报告过程中，我们得到了许多人的支持与帮助，在此向他们表示由衷的感谢。
以上为医疗器械产品技术报告的内容，旨在全面介绍该产品的技术特点、性能指标以及安全性评估结果，为医疗机构和相关专业人员提供参考依据。
希望该报告能够对您有所帮助。
对于更多详细信息，请联系我们相关部门。
医用外科口罩--医疗器械产品技术要求模板
附件2医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/行业标准：XXXXXXXXX/YY0469-2011医用外科口罩1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成：医用外科口罩（以下简称：口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。
口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。
1.2 型号/规格划分说明口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，口罩尺寸举例见表1。
表 1 ：口罩尺寸举例单位：mm备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过± 5% 口罩常见类型见图 1 ：图12. 性能指标2.1 外观口罩外形应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
口罩的尺寸应符合标识的设计尺寸及允差。
2.3 单位面积质量企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应佩戴方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 。
2.5 鼻夹2.5.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.5.2 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度应不小于8.0cm 。
2.6 过滤效率2.6.1 口罩的细菌过滤效率应不小于95 ％。
2.6.2 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30 ％。
2.7 压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp 应不大于49Pa2.8 阻燃性能口罩应采用不易燃材料，离开火焰后燃烧应不大于5s2.9 合成血液穿透2mL 合成血液以16.0kPa ( 120mmHg )压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.10 微生物指标2.10.1 非无菌口罩应符合表 2 的要求。
表 2 ：口罩微生物指标2.10.2 经环氧乙烷灭菌的口罩应无菌。
2.11 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
(完整word版)医疗器械产品(口罩)产品技术报告-(模板)
一次性使用************** 产品技术报告（供参考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************产品技术报告一、产品基本概况一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T 14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T 14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。
****主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。
根据《医疗器械分类规则》的规定，其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料防护产品类医疗器械。
二、产品作用原理及作用方式1、作用原理******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
本产品属一次性使用**，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布**，能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一次性使用************** 产品技术报告（供参考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************产品技术报告一、产品基本概况一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用 ,产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造 ,******柔软、透气 ,能有效防止有害气体等侵入人体 ,同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T 14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T 14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准 ,以及国内同行业产品技术要求。
****主要用于医疗防护或公共卫生防护 ,为非侵入人体 ,非检查及非治疗性的医疗器械 ,产品主要接触人体外表皮肤、口腔 ,不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。
根据《医疗器械分类规则》的规定 ,其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料防护产品类医疗器械。
二、产品作用原理及作用方式1、作用原理******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体 ,防止有害气体、液体等侵入人体 ,并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
本产品属一次性使用** ,在临床使用过程中用后即销毁 ,较之多次使用的纱布** ,能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染 ,具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。
2、作用方式本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域 ,通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔 ,防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播,或防止外界有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体,达到卫生防护作用。
同是本产品是一次性使用** ,使用后立即销毁,可有效防止不当使用**引起的交叉感染。
二、产品结构、组成及预期用途产品主要由**幅面、过滤膜、携带、鼻梁条（若需要）等组成。
其中幅面由二层无纺布缝合而成 ,过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合 ,幅面一般在幅面中部折叠成二到三折 ,用来覆盖人体面部 ,掩住人体鼻腔和口腔 ,与过滤膜一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播 ,是**的部件 ,对**的性能起到决定性作用；携带由非织造布（无纺布）或松紧带制成 ,将携带扣住人体耳朵 ,将**固定在人体面部；过滤膜为普通过滤纸 ,用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体；鼻梁条由可塑性材料制成 ,在**中起固定鼻梁用。
上述部件中 ,主要功能件为幅面和过滤膜 ,幅面采用医用非织布（无纺布）制作 ,过滤膜采用普通过滤纸 ,携带采用布质松紧 ,鼻梁条采用医用PVC塑料条。
上述材料均为医疗器械临床使用多年的医用级材料 ,材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场所使用 ,确认用于医疗器械安全、有效。
其产品的有效性、安全性已得到广泛证实。
本产品预期主要适用于医疗机构或公共卫生等场所手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用。
产品为一次性使用医疗器械 ,根据产品使用对象 ,可分为普通型和灭菌型 ,灭菌型**在出厂时 ,产品应无菌。
四、产品生产条件简况1、生产环境方面我公司建筑面积*******平方米 ,其中拥有生产车间面积********平方米 ,检验面积*******平方米 ,仓库面积******平方米。
日常生产运作做到人流、物流分开 ,工艺流程紧凑合理 ,公司依据ISO9001-2008标准建立质量管理体系 ,生产和质量管理依据YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》开展 ,生产及质量管理设施设备齐全 ,完全具备生产本产品能力。
2、设备方面：公司拥有打片机***台、三线机*****台、平缝机****台 ,点焊机*****台 ,以及其他设备共计*****余台。
各类检测仪器按照产品标准的要求配备齐全。
3、管理体系及人员方面公司按ISO9001-2008标准建立并实施质量管理体系 ,并在实施过程中不断完善和改进质量管理体系。
公司现有员工*******人 ,其中技术人员*****人 ,检验人员****人 ,持有检验培训合格证人员****人 ,内审员***人。
4、工艺加工方面本产品生产工艺（关键工艺）及主要工艺流程为：原材料→进货检验→打片（关键工艺）→工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口（关键工艺）→大包装→灭菌（特殊工艺）→解析→检验→入库。
其主要工艺文件有：工艺卡、工艺过程卡、工艺守则、设备操作规程、检验规范等。
5、原材料控制方面一次性使用**使用的原材料主要为非织造布（无纺布） ,其底料采用****g/㎡～*****g/㎡无纺布；面料采用****g/㎡～***g/㎡无纺布；底料和面料颜色为白色或蓝色；过滤纸采用**** 或****型过滤纸 ,过滤效率 ****%～***%；携带采用***cm～****cm布质橡皮筋；鼻夹采用****cm～****cm 宽*****塑料材料制作。
为控制好最终产品质量 ,公司编制了**原材料进货检验规程 ,对无纺布进厂检验验收内容进行了规定 ,包括(材料主要质量要求参数)：平方米/克重、幅宽、*****、****、****、***、外观、供方原料报告收集等。
质管部对每批次原材料都进行了进货检验 ,并出具了检验报告 ,对不合格原材料不得投放生产。
为确保原材料采购的符合性 ,公司根据ISO9001质量管理体系要求 ,建立了供方选择和评价控制程序 ,对采购原材料供方按程序文件要求严格选择供应商 ,并定期对供方原材料供方能力、质量保证水平进行评价。
采购过程中 ,采购部门严格按批准的合格供方名录的供方进行采购、验收。
6、半成品、成品质量控制方面根据本产品特性 ,公司编制了工序检验规程 ,对关键质量控制点 ,如：裁剪、焊接、小包装、灭菌等项目规定了检验项目和频次 ,并编制了工序检验记录 ,严格执行三检制 ,即：自检、互检、专检 ,对不合格产品允许流入下道工序。
编制了成品检验规程 ,根据产品标准要求 ,配置齐全了检验设备 ,并按检验规程要求 ,由质检部严格按产品标准进行最终成品抽样检验 ,合格产品方可出厂 ,建立了不合格品控制程序 ,对生产过程中的半成品、成品进行严格控制 ,并设立了质量授权人 ,由质量授权人对产品进行质量放行。
上述工艺过程中 ,打片、小包装封口与我公司常规其他无纺布产品制造工艺基本相同 ,其工艺通过多年实践 ,并通过学习和借鉴同行业经验 ,本公司已掌握**的生产、质量控制要求。
在编制各类生产质量控制文件中 ,借鉴和学习了同类已上市产品的生产企业技术 ,通过产品的试产 ,产品自检、注册检验 ,证实产品已能满足标准要求。
公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜,灭菌过程的实施公司通过与具备符合YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》和GB 19279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的企业签订灭菌协议 ,并对灭菌效果进行了确认和验证。
验证结果显示 ,**衣在采用****塑料加透析纸的复合单包装 ,瓦楞外箱包装时 ,在使用环氧乙烷灭菌剂 ,EO浓度****g/m3、灭菌温度***℃～***℃ ,灭菌湿度****～***%、灭菌压力0～***kPa条件下灭菌 ,灭菌后环氧乙烷解析期****天 ,产品能满足标准要求。
综合所述 ,现有工艺文件通过基本能满足本产品的生产和质量管理要求。
五、产品性能1、外观a、**成形应平整、无皱折 ,表面整洁无污迹、无破损；b、**的缝合/热合应平直 ,无明显波浪和倾斜状；c、**应无杂物、须边、须角、脱线现象；d、**用非织造布料及过滤膜不得有拼接现象；e、携带固定牢固 ,不脱落；f、鼻梁条（鼻夹）由可弯折的塑性材料制成 ,鼻夹长度应不小于8.0cm。
2、规格尺寸a、**应由非织造布和携带组成 ,**的幅面应不低于二层 ,携带由非织造布或松紧带制成。
b**尺寸：幅面长（大号175±10mm、小号145±10mm）、幅面宽90±10mm；携带长（大号≥850mm、小号≥850mm）携带宽（大号、小号≥5mm）3、酸碱度：浸提液的PH值应在6.5～9.5之间。
4、微生物指标：普通型**应符合GB15979-2002表1有关“**”项普通级的微生物指标要求。
5、无菌：灭菌型** ,应无菌。
6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的** ,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
7、**应无菌。
其他性能见YZB/鄂 -20**《一次性使用********》注册产品标准。
六、产品有效期确定本产品有效期的确定经过产品老化试验 ,同行业同类产品有效期的参考借鉴。
我公司生产的**产品有效期为***年。
为了验证产品有效期的准确性、有效性 ,确保产品在有效期内的安全性、有效性。
本公司参考GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》、YY/T 0681.1～5 《无菌医疗器械包装试验方法》（第1～5部分）YY/T 0689.1～10 《最终灭菌医疗器械包装材料》（第1～10部分）、《环氧乙烷灭菌验证指南》 ,ASTM F 1980:2002《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》以及其他关于产品有效期试验的文献资料 ,由有多年医疗器械生产、技术和质量管理的人员研究和制订了验证方案。
成立验证小组 ,规定和明确验证成员的资质要求、职责和工作任务 ,确定产品有效期验证内容、项目、试验方法和判定依据。
其主要验证方式为 ,通过对产品加速老化 ,验证产品在不同加速老化时间下 ,通过对产品包装、灭菌效果、确认产品最短保存期限。
本产品有效期影响因素有以下几个方面：无菌保持时间、单包装无菌屏障功能保持时间及产品有效期内的符合性等几个方面。
其中同行业同类无纺布产品有效期为二年；与单包装封口设备及包装材料的采用与市场同类产品用的PE塑料包装、透析纸复合包装和普通塑料封口机基本相同 ,影响产品包装功能保持有效时间基本相同 ,其有效期同类产品规定为二至三年；通过本公司对产品进行加速老化试验 ,结果表明三年内产品在正常贮存条件下能保持安全性、有效性 ,能达到预期用途。