兽用生物制品注册分类及注册资料要求(农业部公告第442号发布)
兽用生物制品注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号发布）第一部分预防用兽用生物制品一、新制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品。
第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。
二、新制品注册资料项目（一）一般资料1.生物制品的名称。
2.证明性文件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性。
6.生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料。
7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。
8.生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。
9.检验用强毒株代号和来源。
10.检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。
（三）生产用细胞的研究资料11.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。
12.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。
13.代次范围及其依据。
（四）主要原辅材料选择的研究资料14.来源、检验方法和标准、检验报告等。
（五）生产工艺的研究资料15.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。
16.制造用动物或细胞的主要标准。
17.构建的病毒或载体的主要性能指标（稳定性、生物安全）。
18.疫苗原液生产工艺的研究。
（六）产品的质量研究资料19.成品检验方法的研究及其验证资料。
20.与同类制品的比较研究报告。
21.用于实验室试验的产品检验报告。
22.实验室产品的安全性研究报告。
23.实验室产品的效力研究报告。
24.至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。
（七）中间试制研究资料25.由中间试制单位出具的中间试制报告。
（八）临床试验研究资料26.临床试验研究资料。
27.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
三、新制品注册资料的说明（一）一般资料1.新制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。
通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。
必要时，应提出命名依据。
2.证明性文件包括：（1）申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》、基因工程产品的安全审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证、临床试验批准文件等证件的复印件；（2）申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；（4）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。
起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。
各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
4.说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。
（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料1.生产用菌（毒、虫）种来源和特性：原种的代号、来源、历史（包括分离、鉴定、选育或构建过程等），感染滴度，血清学特性或特异性，细菌的形态、培养特性、生化特性，病毒对细胞的适应性等研究资料。
2. 生产用菌（毒、虫）种种子批：生产用菌（毒、虫）种原始种子批、基础种子批建立的有关资料，包括各种子批的传代方法、数量、代次、制备、保存方法。
3. 生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告（附各项检验的详细方法），包括：外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性、毒力稳定性、安全性、免疫抑制特性等。
4.检验用强毒株包括试行规程（草案）中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株。
对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。
（三）生产用菌（毒、虫）种和生产用细胞研究资料的免报细菌类疫苗一般可免报资料项目11、12、13。
DNA疫苗和合成肽疫苗一般可免报资料项目5、6、7、8和11、12、13。
（四）主要原辅材料选择的研究资料对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。
牛源材料符合国家有关规定的资料。
（五）生产工艺的研究资料资料项目18中应包括优化生产工艺的主要技术参数：1.细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（可能不适用）；2.活性物质的提取和纯化；3.对动物体有潜在毒性物质的去除（可能不适用）；4.联苗中各活性组份的配比和抗原相容性研究资料；5.乳化工艺研究（可能不适用）；6.灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究（可能不适用）。
（六）产品的质量研究资料1.资料项目20仅适用于第三类制品。
根据（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺改变的不同情况，可能包括下列各项中的一项或数项中部分或全部内容：（1）与原制品的安全性、效力、免疫期、保存期比较研究报告；（2）与已上市销售的其他同类疫苗的安全性、效力、免疫期、保存期比较研究报告；（3）联苗与各单苗的效力、保存期比较研究报告。
2.资料项目22应包括：（1）用于实验室安全试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；（2）对非靶动物、非使用日龄动物的安全试验（可能不适用）；（3）疫苗的水平传播试验（可能不适用）；（4）对最小使用日龄靶动物、各种接种途径的一次单剂量接种的安全试验；（5）对靶动物单剂量重复接种的安全性；（6）至少3批制品对靶动物一次超剂量接种的安全性；（7）对怀孕动物的安全性（可能不适用）；（8）疫苗接种对靶动物免疫学功能的影响（可能不适用）；（9）对靶动物生产性能的影响（可能不适用）；（10）根据疫苗的使用动物种群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的制品毒性试验研究资料。
必要时提供休药期的试验报告。
3.资料项目23应包括：（1）用于实验室效力试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；（2）至少3批制品通过每种接种途径对每种靶动物接种的效力试验；（3）抗原含量与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究（可能不适用）；（4）血清学效力检验与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究（可能不适用）；（5）实验动物效力检验与靶动物效力检验结果相关性的研究（可能不适用）；（6）不同血清型或亚型间的交叉保护试验研究（可能不适用）；（7）免疫持续期试验；（8）子代通过母源抗体获得被动免疫力的效力和免疫期试验（可能不适用）；（9）接种后动物体内抗体消长规律的研究；（10）免疫接种程序的研究资料。
（七）中间试制报告中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括以下内容：1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；2.生产产品的批数（连续5～10批）、批号、批量；3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告；4.中间试制中发现的问题等。
（八）临床试验研究资料1.应按照有关技术指导原则的要求提出拟进行的临床试验的详细方案，并报告已经进行的临床试验的详细情况。
2.临床试验中应使用至少3批经检验合格的中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
注：（1）第一类制品的临床试验动物数量应加倍；（2）数量较少、饲养分散的特殊动物的数量可酌情减少；（3）大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；（4）中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、猪、貂、獭等；（5）禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
四、新制品注册资料项目表注：“＋”：指必须报送的资料。
五、进口注册资料的项目及其说明（一）进口注册的申报资料项目1.一般资料。
（1）生物制品名称；（2）证明性文件；（3）生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序；（4）说明书、标签和包装设计样稿。
2.生产用菌（毒、虫）种的研究资料。
3.检验用强毒株的研究资料。
4.生产用细胞的研究资料。
5.主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。
牛源材料符合有关规定的资料。
6.生产工艺的研究资料。
7.产品的质量研究资料。
8.至少3批产品的生产和检验报告。
9.临床试验报告。
（二）进口注册资料的说明1.申请进口注册时，应报送资料项目1～9。
2.证明性文件包括：（1）生产企业所在国家（地区）政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP合格证复印件和产品自由销售证明。
上述文件必须经公证或认证后，再经中国使领馆确认；（2）由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；（3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件；（4）申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（5）该制品在其他国家注册情况的说明，并提供证明性文件或注册编号。
3.用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。
未经许可，不得为进口注册在中国境内进行试验。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。
中、英文译文应当与原文内容一致。
5.进口注册资料的其他要求与国内新制品注册资料的相应要求一致。
第二部分治疗用兽用生物制品一、新制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品。
第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株、抗原或工艺生产的血清或抗体；2.已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体；3.已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素；4.已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂；5.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型的制品。
注：通过免疫学方法有目的地调节动物生理机能的制品，亦作为治疗用兽用生物制品管理。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。
-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。
-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。
-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。
-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。
2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。
-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。
-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。
-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。
2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。
-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。
-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。
2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。
-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。
-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。
2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。
-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。
-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。
2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。
-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。
-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。
2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。
-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。
2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。
生物制品注册分类及申报资料项目要求
生物制品注册分类及申报资料项目要求认真负责。
一、简介
生物制品注册分类是指对其中一种生物制品在特定条件下的分类条件，主要是用于检查生物制品的质量、安全性和有效性。
注册分类是生物制品
注册审批过程中一个重要的环节，是确定生物制品是否符合国家药监部门
对各类生物制品的合格要求的前提条件。
二、注册分类要求
1、生物制品注册分类要求包括：（1）原料物质材料的合格及检测报告；（2）制剂配方的安全性评价；（3）生物制品的组成及制备工艺；（4）制品的保质期、贮存温度及贮存条件、贮存期限；（5）制剂检验项
目及检验标准；（6）制剂的临床试验报告；（7）不良反应报告及处理方式；（8）维持批准后的因效监测报告；（9）其他应该提供的资料。
（1）生产厂家资料：公司介绍、厂房建筑设施情况、生产设备设施
情况、经营范围、人员编制、质量保证体系；
（2）说明书：生物制品用法及使用方法、质量检验项目、有效期及
储存条件、不良反应及报告处理方式；
（3）产品报告：原料检验报告、制剂配方安全性评价报告、制剂成
份报告、原料和制剂制备工艺报告、制剂检验报告、无菌检验报告、临床
试验报告、维持批准后。
中华人民共和国农业部第442号公告（注册分类和注册要求）
中华人民共和国农业部第442号公告（注册分类和注册要求）佚名
【期刊名称】《中国饲料添加剂》
【年(卷),期】2005(000)002
【摘要】根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，我部制定了《兽用
生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起
施行。
【总页数】1页(P52-52)
【正文语种】中文
【中图分类】S859
【相关文献】
1.中华人民共和国农业部公告第1120号（批准2家外国公司生产的2种兽药产品在我国注册） [J],
2.农业部发布《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》等公告 [J],
3.农业部442号公告公布兽药注册分类和注册要求 [J], 无
4.中华人民共和国农业部公告第1086号——进口兽药注册目录 [J],
5.农业农村部发布《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》 [J],
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中兽药天然药物分类及注册资料要求·农业部公告第442号
中华人民共和国农业部公告第442号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，我部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起施行。
二○○四年十二月二十二日中兽药、天然药物分类及注册资料要求（农业部公告第442号发布）一、注册分类及说明（一）注册分类第一类未在国内上市销售的原药1及其制剂。
1. 从中药、天然药物中提取的有效成份2及其制剂；2. 来源于植物、动物、矿物等药用物质3及其制剂；3. 中药材代用品4。
1原药：即原料药，包括中药（药材和饮片）、天然药物、中药和天然药物的提取物（有效成分、有效部位等）。
2有效成分：是指从中药和天然药物中提取的单一成分，含量应当占总提取物的90%以上，也称为单体，譬如吗啡、阿托品、麻黄硷、小檗硷、槟榔硷、番木鳖硷、黄芩甙、利血平、常山酮、青蒿素、延胡索酸、富马酸、樟脑、冰片。
3药用物质：是指没有（兽药）国家标准，来源于植物、动物、矿物等，用于医疗的物质。
它区别于有（兽药）国家标准的中药和天然药物。
新的药用物质，如果能在中（兽）医药理论指导下使用，就是新（发现）的中药材；如果不能在中（兽）医药理论指导下使用，就是新（发现）的天然药物。
4中药材代用品：是指用来代替中药材某些功能的药用物质，它也是中药材。
譬如原来中药材的人工制成品（人工麝香、人工虎骨、人工配制牛黄）或中药材以人工方法在动物体内的制取物（人工培植牛黄）。
忍冬藤替代金银花，水牛角替代犀角，从科学角度出发，因为物种差异是绝对的，不可能完全代用，只第二类未在国内上市销售的部位及其制剂。
1. 中药材新的药用部位1制成的制剂；2. 从中药、天然药物中提取的有效部位2制成的制剂。
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）兽药变更注册事项及申报资料要求
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）兽药变更注册事项及申报资料要求兽药变更注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）不需要进行审评的变更注册事项1.变更进口兽药批准证明文件的登记项目。
2.变更国内兽药生产企业名称。
3.变更进口兽药注册代理机构。
4.变更兽药商品名称。
5.变更兽药的包装规格。
6.修改兽药包装标签式样。
7.补充完善兽药说明书的安全性内容。
8.改变兽药外观，但不改变兽药标准的。
9.兽药生产企业内部变更兽药生产场地。
10.根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药说明书。
（二）需要进行审评的变更注册事项11.增加靶动物。
12.增加兽药新的适应症或者功能主治。
13.变更兽药含量规格。
14.改变兽药生产工艺。
15.变更兽药处方中已有药用要求的辅料。
16.变更兽药制剂的原料药产地。
17.修改兽药注册标准。
18.改变进口兽药制剂的原料药产地。
19.变更兽药有效期。
20.变更直接接触兽药的包装材料或者容器。
21.改变进口兽药的产地。
二、申报资料项目1.兽药批准证明文件及其附件的复印件。
2.证明性文件：（1）申请人是兽药生产企业的，应当提供《兽药生产许可证》、《营业执照》、《兽药GMP证书》复印件。
申请人不是兽药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；（3）对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
3.修订的兽药说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的兽药包装标签样稿，并附详细修订说明。
农业部442号补充公告
中华人民共和国农业部公告（讨论稿）为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：一、拟生产2009年11月30日前公布的进口兽药质量标准中的化学药品（含消毒剂，下同）的和本公告发布后新兽药监测期满（《新兽药注册证书》署名单位除外）化学药品的，实行兽药注册管理，并按下列要求提供资料：（一）申报原料药。
按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册项目中提交有关原料药的综述资料和相关药学研究资料。
（二）申报制剂。
按照“442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料和错误!未指定书签。
原料药的合法来源证明文件，证明文件应当包括原料药生产企业资质证明文件（生产许可证、GMP 证书）和销售发票、检验报告、产品标准等资料复印件。
采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》(或《兽药注册证书》)、《进口兽药通关单》、检验报告、兽药质量标准等复印件。
必要时，提供兽药残留消除研究试验资料，注射剂提供过敏性、溶血性和局部刺激性等试验资料。
缓（控）释制剂、混悬型制剂还应当提交血药法生物等效性试验资料，生物等效性试验对照药物应选已批准的同品种产品。
（三）申报抗生素全发酵品种。
申报注册抗生素全发酵品种的企业应具有抗生素发酵生产能力。
应按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料，并提供菌种来源和菌种鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料和相关毒理学试验资料。
多组分抗生素类全发酵品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。
（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且国内原料药尚无药品标准或兽药标准的，应同时申报制剂和原料药，并按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。
二、拟生产2009年12月1日后首次公布化学药品进口兽药质量标准的化学药品，对国内原料药有药品或兽药标准的，申报该制剂应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第五类要求提供资料。
兽医生物制品注册评审依据与注册评审程序
三、技术评审依据
（一）法规依据： 2004.4.9，国务院令第404号，兽药管理条例 ，2004.11.1实施。
新兽药技术审评和注册制度、进口兽药注册管理制度 、兽药监督管理制度（监督检查、标准、监督检验、 行政处罚）、兽药生产经营企业实行许可制度（ GMP/GSP、工商执照前置、产品许可）、产品分类管理 制度（处方药与非处方药）、生物制品批签发管理制 度、兽药广告分级审批管理制度（重点与非重点媒介 ）、兽药使用安全管理制度（休药期、使用记录、不 良反应报告制度、兽药残留监控制度、兽药残留监控 结果公布制度）。
监督管理 在规定的试验区域、试验期限内进行。 不得销售。 不得在未批准区域使用。 不得超过批准期限使用。
17
三、技术评审依据
对虚假资料处理
第九条 规定，必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、 试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。 第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程 应当执行《兽药生产质量管理规范》。 根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考 察。 第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未 经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。 第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关 不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内 不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该 新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内 不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。 农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量 管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《 兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。农业部对提供虚假试验结果和对试 验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相 应试验的资格。
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求-中华人民共和国农业农村部公告第342号
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业农村部公告第342号为进一步提高兽医诊断制品研制积极性，促进商业化生产和应用，提高制品质量，进一步满足动物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，现予发布，自2020年10月15日起施行，并就有关事项公告如下。
一、纳入兽药注册管理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。
二、自2020年10月15日起，新的兽医诊断制品注册申请应由具有相应GMP条件并进行中试生产的企业单独提出或联合其他研究单位提出。
经评审认为符合注册要求的创新型兽医诊断制品，核发《新兽药注册证书》；经评审认为符合注册要求的改良型兽医诊断制品，核准制品生产工艺、质量标准、标签和说明书，由中试生产企业按《兽药产品批准文号管理办法》第六条规定的情形向我部申请核发兽药产品批准文号，并免除其提交《新兽药注册证书》的要求。
三、对体内兽医诊断制品的临床试验管理要求，与预防治疗类兽用生物制品相同。
体外兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告和接受兽药GCP监督检查。
四、2020年10月15日前已申请的兽医诊断制品，按照原注册资料要求执行。
特此公告。
附件：兽医诊断制品注册分类及注册资料要求农业农村部2020年9月29日附件兽医诊断制品注册分类及注册资料要求一、注册分类创新型兽医诊断制品：首次应用新诊断方法研制、具有临床使用价值且未在国内上市销售的兽医诊断制品。
改良型兽医诊断制品：与已在国内上市销售的兽医诊断制品相比，在敏感性、特异性、稳定性、便捷性或适用性等方面有所改进的兽医诊断制品。
新兽药注册评审程序及兽用生物制品生产与检验用菌(毒、虫)种研究资料技术要求
10只
取适宜组织接种
5 取适宜组织接种
5只分离鉴定
三、 生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
毒力返强试验一般要求 试验设计： 试验动物品种、日龄、数量、接种时间、途径、接 种量、传代方法、观察内容和时间、微生物分离鉴定方法、传代 后毒力返强程度的评价标准 试验动物： SPF级或健康易感动物，试验动物日龄应对被检微 生物最易感，动物数量2∼5头（只），在正式试验前应测定菌毒 种对动物的敏感性 传代方法： 适宜的时间采集含菌（毒、虫）量最高的组织、分 泌物或排泄物，对于容易水平传播的可以利用接触传播的方式进 行传代
三、 生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
生产用菌（毒、虫）种种子批
2 基础种子批鉴定项目 毒力返强试验： 评估疫苗基础种子经靶动物连续传代后的毒力 或遗传稳定性，以确保疫苗接种动物后不会导致毒力增强。 主要针对活苗，包括人工制弱、自然弱毒
毒力返强试验
基础种毒 最低代次 接种易感动物 1 取适宜组织接种 2 取适宜组织接种 3 取适宜组织接种 4 5只分离鉴定 5只分离鉴定 5只分离鉴定 观察21天。与第1 代临床症状、病理 变化、基因型鉴定、 遗传稳定性 5只分离鉴定 5只分离鉴定
三、 生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
动物病原微生物分类名录 一类动物病原微生物： 口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、 猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马温病毒、牛瘟病毒、 小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状 脑病病原、痒病病原 二类动物病原微生物：猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病 病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血症病 毒、炭疽芽孢杆菌、布氏杆菌
猪圆环病毒2型
猪细小病毒
单苗，灭活
单苗，灭活
农业农村部发布《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》
农业农村部召开全国生猪生产恢复视频调度推进会10月10日，农业农村部召开全 国生猪生产恢复视频调度推进会，交流生猪生产恢复情况，研判生猪 供求形势，部署推进高质量完成全 年生猪产能恢复任务。
农业农村部 部长韩长赋在会上强调，要深人学 习贯彻习近平总书记重要指示精神，贯彻落实党中央、国务院决策部 署，对标对表找差距，毫不松懈抓落 -实，继续巩固和扩大生猪恢复发展 的好势头，确保高质量完成生猪产 能基本恢复到接近常年水平的目标 .任务。
会议指出，去年以来，各地各有 关部门努力克服新冠肺炎疫情冲击等多重困难和挑战，采取超常规举措,层层压实责任，加大政策扶持力度，狠抓工作落实，推动生猪生产恢复发展取得积极成效。
截至目前，全国生猪和能繁母猪存栏均恢复到正常年份80%以上的水平，生猪规模养殖比重提高到53%。
会议强调，当前生猪生产恢复已进人最关键的时期，各地决不能有丝毫懈怠，要以“钉钉子”精神继续抓紧落实，重点抓好六方面工作。
一是点面结合压紧压实地方属地责任，落实好省负总责要求和“菜篮子”市长负责制，督促产能恢复较慢的地区对症下药，加快进度。
二是精准施策推进政策落地；进一步细化实化养殖用地、抵押贷款、环评承诺制等政策措施，尽快把各类补助补贴资金兑现到场户。
三是持续跟进加快产能恢复，加快规模养殖场项目建设，坚持抓大带小，加强技术指导服务，引导中小户补栏增养，尽快形成现实生产力。
四是多措并举保障肉类市场供应，积极引导生猪养殖企业出栏肥猪有序上市，完善主产区和主销区供销合作关系，充实冻猪肉储备，多渠道增加猪肉替代产品供给。
五是毫不放松抓好非洲猪瘟防控，抓好非洲猪瘟常态化防控各项措施落实落地，压实属地管理、防疫主体和部门监管责任，实施好新版非洲猪瘟强化措施指引和应急实施方案，严防疫情反弹。
六是乘势而上建设现代生猪产业，改善养殖设施装备条件，不断提高标准化规模化养殖水平，加强良种选育推广，整合优化屠宰产能布局，建设现代化生猪流通体系，推进畜禽养殖废弃物资源化利用，走产出高效、产品安全、资源节约、环境友好、调控有效的现代生猪产业发展道路。