疫苗等冷链药品储运风险分析
冷链物流的风险管理与应对措施
冷链物流的风险管理与应对措施随着世界贸易的快速发展和物流技术的不断进步，冷链物流作为保障食品、医药等高端货物在运输、存储和销售过程中的品质安全的关键环节，其意义正在日益凸显。
然而，由于冷链物流涉及的产品、技术、环境等方面较为细致复杂，且存在多样化的风险隐患，因而必须加强风险管理与应对措施，保障冷链物流链条中的货物品质和消费者健康。
一、冷链物流的风险类型1.运输过程中的高温、低温、干燥、潮湿等温度、湿度波动影响货物品质和寿命，从而导致货损商品丢失；2.存储环境的监管不当或设备故障会导致物品变质；3.物流环节中交通事故、山洪暴发、天灾等都可能导致运输中物品的毁损或延误；4.物品欺诈和假冒冒对冷链物流业运营形成了不可估量的影响。
二、冷链货物的风险管理与应对措施1.温度控制：通过实时监控逐个检查温度计、仪表和报警装置保障温度恒定。
同时运输前动态平衡货物温度、增加货物外包装保障成品的实际运输中的质量。
2. 环境控制：设定合理、便于键控的物品储存参数；检测存储设备并运用专业的清洁和消毒措施保护存储环境的卫生。
3. 交通事故预防措施：尽量选择正规的承运商与安全的交通工具、路线、设施；选择专业的货物保险公司保障载运安全，保证货物不受事故损失。
4. 消费者保护措施：利用识别技术避免物品冒牌和欺诈；采用扫码和功能区等技术给予消费者一个无缝链接到物品流通信息的渠道，增强货物品质的可验证性。
三、冷链物流风险管理的可持续发展1.流程实时监测：以科技为驱动，建立、完善物品运输和存储过程中的温度、湿度等环境监测、物品流通实时控制系统，形成完整、高效的信息化监控体系。
2.全方位安全屏障：加强与各相关产业环节的沟通和联动，完善风险管理制度、培训相关从业人员、建立应急预警和处理机制，构建一个多项隐患减少风险的全方位安全保障屏障，保障冷链物流稳妥、高效、可持续的发展。
总结冷链物流在全球范围内的重要性与日俱增，但同时也存在多样化的隐患和挑战。
冷链储存风险分析报告
冷链储存风险分析报告在冷链储存风险分析报告中，我们将对冷链储存过程中可能存在的风险进行全面的分析和评估，并提出相应的风险管理策略，以确保冷链储存系统的稳定性和安全性。
1. 环境风险：冷链储存过程中的环境风险包括温度、湿度、空气质量等方面。
温度波动、湿度过高或过低以及空气质量不合格都可能导致冷链储存系统的失效。
因此，我们需要加强对环境参数的监测和调控，并建立相应的预警机制，及时处理异常情况。
2. 设备故障风险：冷链储存系统中的冷藏设备、运输设备等存在故障的风险。
设备故障可能导致温度波动、产品变质甚至导致整个系统的瘫痪。
为降低此类风险，我们需要定期检查和维护设备，建立健全的设备维修和更替计划，并备有备用设备以应对突发故障。
3. 运输风险：冷链储存过程中的运输环节存在一定的风险，包括交通事故、运输设备故障等。
这些风险可能导致产品的破损、温度异常等问题。
为降低运输风险，我们需要选择可靠的运输服务商，确保运输设备的安全可靠，并进行合理的运输路径规划和装载方案设计。
4. 人为操作风险：冷链储存过程中的人为操作风险包括人为错误、安全意识不足等。
人为操作不当可能导致温度异常、产品交叉污染等问题。
因此，我们需要加强对员工的培训和教育，建立严格的操作规范，并进行定期的员工考核和安全培训。
5. 库存管理风险：冷链储存过程中的库存管理风险包括过期产品管理、货物堆放不当等问题。
过期产品可能影响系统的整体安全性，货物堆放不当可能导致通风不畅、温度分布不均等问题。
因此，我们需要建立科学的库存管理制度，确保货物的有效管理和使用，并进行定期的库存盘点和清理。
总结：冷链储存风险分析报告对环境风险、设备故障风险、运输风险、人为操作风险和库存管理风险进行了综合的分析和评估。
通过采取相应的风险管理策略，可以有效降低风险，并确保冷链储存系统的稳定性和安全性。
疫苗冷链情况汇报
疫苗冷链情况汇报
近期，我单位对疫苗冷链情况进行了全面的调查和汇总，以下是我们的汇报情况：
首先，我们对各个疫苗接种点的冷链设备进行了全面的检查和评估。
经过调查发现，大部分疫苗接种点的冷链设备状态良好，运行稳定。
但也有少部分接种点存在设备老化、维护不及时等问题，需要及时整改和维护。
其次，我们对疫苗储存和运输环节进行了详细的调查。
在储存环节，大部分疫苗库房温度控制在合适的范围内，符合疫苗储存要求。
但也有个别库房存在温度波动较大的情况，需要加强监控和管理。
在运输环节，我们发现疫苗运输车辆的冷链设备运行良好，但部分地区存在运输温度监控不到位的情况，需要引起重视。
此外，我们还对疫苗接种点的人员培训和操作规范进行了检查。
大部分接种点的工作人员都接受过专业的培训，操作规范严格。
但也有个别接种点存在人员培训不足、操作规范不严等问题，需要加强培训和管理。
最后，针对以上情况，我们提出了相应的整改和改进措施。
我们将加强对冷链设备的定期检查和维护，确保设备运行稳定；加强对疫苗储存和运输环节的监控，确保温度控制在合适范围内；加强对工作人员的培训和管理，确保操作规范严格。
综上所述，我们将会持续关注疫苗冷链情况，确保疫苗的质量和安全，为疫苗接种工作提供坚实的保障。
同时，我们也欢迎各方对疫苗冷链情况提出宝贵意见和建议，共同促进疫苗冷链工作的不断完善和提高。
感谢大家的关注和支持！。
探讨疫苗冷链运输质量风险点及管理措施
探讨疫苗冷链运输质量风险点及管理措施发布时间：2022-01-10T02:56:30.404Z 来源：《科技新时代》2021年11期作者：肖建明[导读] 在现代社会中，预防医学体系表现出快速发展的趋势，其中疫苗发挥着不可替代的作用，是发扬预防医学价值的基础。
疫苗效果的发挥，除了与接种人员的接种操作有关之外，也与其质量水平、运输和储存管理等密切相关。
湖南省永康生物制品有限公司湖南省长沙市 410000摘要：在现代社会中，预防医学体系表现出快速发展的趋势，其中疫苗发挥着不可替代的作用，是发扬预防医学价值的基础。
疫苗效果的发挥，除了与接种人员的接种操作有关之外，也与其质量水平、运输和储存管理等密切相关。
特别是疫苗的本质要求进行冷链运输，其中存在较多的质量风险因素，需要对运输环节加以关注。
基于此，文章从疫苗的内在稳定性入手，分析疫苗冷链运输过程中面对的质量风险，并针对此提出科学的质量管理措施。
关键词：疫苗；稳定性；冷链运输；质量风险；管理措施 1引言疫苗接种是国家规定的计划免疫程序的重点环节，关系到对传染病的预防效果。
新时期随着人们对于健康水平的愈加重视，对于疾病的预防凸显出更大的价值，而这个过程中疫苗发挥着重要作用。
但社会上频繁出现疫苗安全性问题，人们对于疫苗的安全性和可靠性存疑，也带来一定不良影响。
从疫苗的生产与流通环节分析，疫苗的冷链运输过程中面对的质量风险问题，是影响最终疫苗质量和使用效果的关键因素之一，本次就对此进行简单分析。
2疫苗内在的稳定性分析疫苗的稳定性指的就是疫苗长期保持其效果随时间恒定的能力，直接反馈为疫苗的保存条件以及有效期。
这需要研究人员进行长期的稳定性评价数据来确定。
一般来说，疫苗需要在2-8℃的条件下进行6个月的稳定性试验，经过1-2年的观察，发现疫苗的活力不会降低，疫苗也不会变质，更不会降解成小分子，这样就可以确定最终的保存条件以及有效期，而这又是确定疫苗运输条件的基础。
疫苗冷链运输
疫苗冷链运输疫苗是我们预防和控制传染病的重要手段，而疫苗冷链运输则是确保疫苗在整个供应链中保持适宜温度的关键环节。
在这篇文章中，我们将介绍疫苗冷链运输的重要性、储存条件、运输方式以及相关管理措施，以帮助读者更好地理解和应用于实际操作中。
一、疫苗冷链运输的重要性疫苗是一种高度敏感的生物制品，其活性成分对温度非常敏感。
若疫苗在储存和运输的过程中暴露在不适宜的温度条件下，可能会引起其活性下降甚至失效，从而无法发挥预防疾病的效果。
因此，疫苗冷链运输的重要性不可忽视。
二、储存条件疫苗的储存条件一般需要保持在2℃-8℃的温度范围内，以确保其质量和有效性。
储存疫苗的冷藏设备应有可靠的温度控制和监测系统，及时报警并采取措施进行调整，以保持适宜温度。
同时，冷藏设备的布局应合理，确保疫苗与冷源的充分接触，避免温度过高或过低的局部区域。
三、运输方式在疫苗冷链运输中，常见的运输方式包括陆运、海运和航空运输。
1.陆运：对于短距离运输，如城市内的疫苗配送，常采用陆运方式。
在陆运过程中，需要使用专业的保温箱或冷藏车辆，为疫苗提供适宜的温度环境。
2.海运：对于大距离跨越的疫苗运输，海运是一种常用的方式。
在海运过程中，需要使用冷藏集装箱，并确保集装箱内的温度稳定，以防止温度波动对疫苗质量造成不利影响。
3.航空运输：对于远距离和紧急情况下的疫苗配送，航空运输是一种快速而有效的方式。
在航空运输中，特殊的冷藏舱或保温包装材料可用于确保疫苗在飞行过程中保持适宜温度。
四、相关管理措施为了确保疫苗冷链运输的质量和可靠性，还需要采取一系列相关管理措施。
1.合理规划：提前规划疫苗配送路线和时刻表，合理安排运输工具和设备，确保疫苗能够按时、按需送达目的地。
2.培训人员：配备专业培训过的工作人员，掌握疫苗运输的相关知识和技能，以保证运输过程中的操作准确无误。
3.监测系统：安装温度监测设备，实时监测储存和运输环境的温度，及时报警并采取措施进行调整。
4.记录和溯源：建立完善的记录体系，记录疫苗的出入库、温度变化等重要信息，并保留备份以供溯源使用。
疫苗管理工作的安全风险与控制情况
疫苗管理工作的安全风险与控制情况随着传染性疾病的不断发展，疫苗在公众健康保障中发挥着重要的作用。
然而，疫苗管理工作中存在着一些安全风险，这给人们的健康带来一定的威胁。
本文将就疫苗管理工作的安全风险及其控制情况进行探讨。
一、疫苗存储及运输过程中的安全风险疫苗在存储和运输过程中容易受到温度、湿度和光照等因素的影响，从而导致疫苗的质量下降甚至变得无效。
此外，疫苗被盗、被篡改或过期使用也是存储和运输过程中的安全隐患。
针对这些风险，相关部门采取了一系列措施进行控制。
首先，建立了完善的疫苗冷链系统。
这一系统包括设备的选购和维护、温度监测和记录等环节。
通过科学、标准的运输和储存方法，保证疫苗的质量和有效性。
其次，加强了疫苗运输过程中的安全措施。
运输车辆专门配备了制冷设备，确保疫苗在途中保持适宜的温度。
同时，加强对运输车辆、人员和货物的安全管理，防止疫苗被盗或被篡改。
另外，严格执行疫苗过期处理制度，防止过期疫苗被使用。
相关部门要求医疗机构和接种单位加强疫苗管理，建立完善的疫苗采购、存储、分发和使用的制度和流程，确保疫苗安全有效。
二、疫苗接种环节中的安全风险疫苗接种是疫苗管理工作中的关键环节，也存在一定的安全风险。
一方面，接种人员可能因为工作疏忽或职业素养不高，给接种者带来不良反应。
另一方面，接种人员也可能面临疫苗过敏等风险。
为了解决这些问题，相关部门采取了一系列措施。
首先，加强对接种人员的培训和管理。
接种人员必须具备相关资质，接受规范的培训，并持证上岗。
同时，要加强对接种人员的监督和考核，提高其工作质量和责任心。
其次，加强对接种过程的监测和管理。
接种单位要建立完善的接种记录系统，及时记录接种情况和不良反应，并将其上报到相关部门。
此外，在接种现场设置监测设备，对接种过程进行实时监测，确保接种的安全性。
三、疫苗使用后的安全风险疫苗使用后也存在一些安全风险，主要包括接种后的不良反应和疫苗安全性问题。
为了有效控制这些风险，相关部门采取了以下措施。
疫苗冷链物流风险管理中物联网技术的运用思考
疫苗冷链物流风险管理中物联网技术的运用思考摘要：在社会科学技术快速发展、5G技术普及的背景下，人们在疫苗冷链物流中引进先进技术，特别是物联网技术的运用，为疫苗的安全运输提供有力保障。
为了进一步提升疫苗冷链物流的整体水平，有效防范物流造成疫苗质量风险，人们将物联网技术引入其中，以此提升疫苗运输的可靠性、安全性与稳定性。
本文简要分析了疫苗冷链物流风险管理基本内容及其重要价值，对疫苗冷链物流风险管理中物联网技术的应用路径进行深入探究。
关键词：疫苗冷链物流；风险；物联网技术疫苗是现代社会医疗卫生活动中的重要资源之一，为人民的身体健康提供专项疾病预防，如脊髓灰质炎疫苗、甲肝病毒疫苗、手足口病疫苗、新冠病毒疫苗等。
疫苗的制作方法较为特殊，其对运输环境的要求较高，需要始终控制运输过程中的环境温度，以保证疫苗成分的有效性。
一般疫苗的储存和运输温度控制在2～8℃，而美国辉瑞信使核糖核酸(mRNA)新冠病毒疫苗温度要求控制在-80～-60℃储存和运输。
随着我国医疗卫生事业的快速发展，对疫苗冷链物流的要求逐渐提高，如何有效防范疫苗冷链物流运输风险，是当下需要重点思考的问题。
在实际操作过程中，人们将物联网技术引入疫苗冷链物流运输过程，全程监控和管理冷链物流，充分发挥物联网技术、设备的应用优势，实时控制冷链环境温度，提升冷链运输能力。
1.疫苗冷链物流风险管理基本内容及其重要价值1.疫苗冷链物流风险管理基本内容疫苗是特殊商品，需要在适宜的环境温度下运输。
疫苗冷链物流风险管理主要为风险识别、风险评估、风险控制。
其中风险识别就是工作人员需要结合实际情况发现潜在疫苗运输风险，对其进行判断与整理，以此确定风险类型的过程。
风险评估就是在已经进行风险识别的基础上，收集风险因子，对其进行分析与计算，通过概率统计等方法，预测可能要发生的风险。
风险控制就是指在完成风险评估工作的基础上，结合前期损失或是其它事件经验等实际情况，制定出能够有效预防风险、控制风险与规避风险的具体方法。
疫苗储存和运输中的质量管理
04
疫苗储存和运输的质量风险管理
疫苗储存和运输的质量风险识别与评估
收集疫苗储存和运输过程中的质量数据
通过收集相关数据，了解疫苗储存和运输过程中的质量状况，为后续风险识别和评估提供依据。
分析质量风险因素
分析收集到的数据，识别出可能导致疫苗质量下降的风险因素，如温度、湿度、光照、微生物污染等。
确定重点风险因素
制定和执行各种疫苗储存和运输质量管理制度、标准和操作 规程，明确各级职责和权限。
疫苗储存和运输的设施和设备要求
具备符合疫苗储存和运输要求的设施，如冷库、保温箱、 冷藏车等，以满足疫苗对温度、湿度、光照等条件的需求 。
配备先进的疫苗储存和运输设备，如温度监控系统、冷链 物流系统等，确保疫苗在整个过程中的质量稳定。
监控风险控制效果
通过对疫苗储存和运输过程中的质量 数据进行监控，及时发现和解决潜在 的质量问题，确保风险控制效果。
疫苗储存和运输的应急预案与处理措施
要点一
分析潜在的应急情况
要点二
制定应急预案
要点三
实施应急演练
针对可能出现的突发事件，如停电、 火灾、地震等，分析其对疫苗储存和 运输的影响。
针对潜在的应急情况，制定相应的应 急预案，明确应急组织、通讯联络、 现场处置、事后处理等方面的要求。
疫苗储存和运输过程中的温度、湿度、光照等条件对疫苗的 有效性和安全性产生重要影响，科学合理的储存和运输是保 证疫苗质量和效果的关键。
确保疫苗分发和使用效果
疫苗储存和运输是疫苗分发到各个接种点和使用的中间环节 ，其顺畅程度直接影响到疫苗的分发和使用效果。
质量管理在疫苗储存和运输中的关键作用
规范储存和运输操作
疫苗储存和运输中的质量管理
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第三阶段：全程冷链追溯阶段
1.冷链全程管理
2.监测数据管理
3.药品信息管理
4.储运信息管理
5.数据社会共享
冷链药品供应链全程追溯目标
• 供应链全程：冷链药品从生产、运输、储存、经 营、使用的全过程 • 药品的来源、流向可追溯 • 药品的生产、经营、使用质量责任可追溯 • 药品的储存、运输过程可追溯 • 药品的温度、订单等质量信息可追溯 • 实现冷链全程信息资源整合 • 社会化数据共享
A 企业
B 企业
核心-数据集成方案：将WMS、TMS、ERP等信息系统有效整合、集成，实现订单数据、冷链数
据的整体质量追溯和信息传递、
统一的平台：实现供应链间数据信息的互连互通，实现温度监测数据、药品订单信息数据信息
的实时共享。
完善的监测产品配置：实现库、车、箱、柜等固定贮存、移动运输设施设备环境的温湿度的
范围及目的（第1条）
企业应当按照《规范》）的要求，在储存 药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度监测系统 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷 冻药品运输过程的温度状况进行实时自动 监测和记录 有效防范储存运输过程中可能发生的影响 药品质量安全的风险，确保药品质量安全
药品温湿度监测的目的
药品冷链管理的特点
现阶段冷链管理的目标
• 冷链文件体系建立健全 ——与企业管理实际相符 • 冷链专业人员配置到位 ——实际操作符合规范及制度 • 冷链设施设备配备齐全 ——与药品品种及经营规模相适应 • 冷链技术文件真实有效 ——与设施设备匹配、应用于实际管理 • 冷链温湿度监测合规可控 ——数据真实、完整、准确、有效、可追溯
自查方法
查阅供应商温湿度自动监测系统的技术资 料，确认系统各类温湿度测量设备的最大 允许误差是否符合本项目要求
检查系统各类温湿度测量设备的出厂质量 证明文件 对使用1年以上的温湿度测量设备应当具有 年度校准证书
不间断监测和记录（第5条）
系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环 境进行不间断监测和记录 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温 湿度数据 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度 数据 当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少 每隔2分钟记录一次实时温湿度数据
二、冷链药品储运温湿度监测风险分析
《规范》第四十七条
• 库房应当配备以下设施设备：
• （四）自动监测、记录库房温湿度的设备
系统配置提示
• 企业所有仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中均
需配置符合要求的系统、测点终端设备 • 如企业安装了多套不同类型或型号的温湿度自动
监测系统，均应当接受检查并符合要求
数据安全管理（第8条）
• 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方 式按日备份 • 备份数据应当存放在安全场所 • 数据保存时限符合《规范》第四十二条的 要求 • 第四十二条：记录及凭证应当至少保存5年 。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按 相关规定保存
数据保存
• 企业应当提供至少5年温湿度监测记录 • 开办时间不足5年的企业，应当提供自开业 时间以来的完整温湿度监测记录 • 企业安装温湿度自动监测系统之前的记录 应当符合2000版GSP的规定要求，安装温湿 度自动监测系统之后的记录应当符合本《 规范》要求，但提供的温湿度自动监测记 录时间不得少于3个月
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实
时采集、传送和报警 管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集 、处理和记录，并具备发生异常情况时的பைடு நூலகம்警管 理功能
系统功能自查要点
查阅温湿度自动监测系统的技术资料
在系统操作界面逐一核实功能 确认管理机的功能设计是否能实时监测、记录 温度和湿度
03
全程冷链追溯阶段
第三阶段：数据信息 社会化共享 ，食药监 管部门、药品销售商、 药品采购商 、患者都 能实时共享。
冷链数据传递阶段 第二阶段：数据 信息供应链区间 传递（药品销售 方 - 药品采购方）。 自动温湿度监测阶段
第一阶段：监测数据 企业内部使用：从人 工手动记录到系统自 动监测的转变。
温湿度监测的目的在于质量追溯
发生药品质量问题时，可准确分析质量原 因，明确质量责任
及时召回药品品，防控风险
第一条
释义
• 配置范围： 1.常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品 储存仓库 2.冷藏车、冷藏箱、保温箱 • 监测目标： 库房：温度和湿度 冷藏、冷冻药品运输过程：温度 • 目的：有效防范质量风险，确保药品质量
系统保持独立、安全运行
• 设施设备真实使用原则
• 供应链全过程可控原则
• 质量风险有效防范原则
• 监测数据有效追溯原则
1.5 冷链管理的目标
药品冷链管理的目标
• 管理文件与管理实际是否相符 • 设施设备配备是否匹配适用 • 设施设备是否能正确真实使用
• 药品储运过程是否全冷链控制
• 验证实施是否真实符合标准
• 验证报告数据是否真实
疫苗等冷链药品 储运风险分析
温旭民 2017年7月· 南昌
目录
• 冷链管理技术发展分析
• 冷链药品储运温湿度监测风险分析
• 冷链验证管理风险分析
• 冷链药品储运风险分析 • 疫苗储运风险分析
一、冷链管理技术发展分析
1.1 冷链的概念
冷链的概念
• 冷链：cold chain
• 是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过
• 不得以“许可证”核准的”经营范围”简单 判断 • 要以所经营药品是否有需要冷藏冷冻品种确 定检查范围 • 根据冷藏冷冻品种标示或规定的贮藏条件确 定是否有冷链药品经营活动
小资料
• • • • • • • • • • • • • • • 亚叶酸钙注射液（H） 注射用头孢哌酮钠（H） 注射用水溶性维生素（H） 注射用吲哚菁绿（H） 卡莫司汀注射液（H） 五肽胃泌素注射液（H） 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（H） 注射用硫酸长春地辛（H） 注射用硫酸长春碱（H） 注射用硫酸长春新碱（H） 酒石酸长春瑞滨注射液 （H ） 鲑降钙素注射液（H） 注射用门冬酰胺酶（H） 注射用盐酸阿糖胞苷（H） 注射用头孢呋辛钠(H)
01
02
国家“十三 五”“食药、 安全规划目标
第一阶段：自动温湿度监测阶段
企业监测
以企业为基本单 位，实现环境自 动温湿度监测。
药监监管
以药监为基本单 位，实现辖区企 业温湿度监管。
单一数据！ 信息孤岛！ 自我应用！
第二阶段：冷链数据传递阶段
冷链监测平台主要功能
1.共享实时监测 3.共享数据分析 2.共享数据查询 4.在线数据下载
程中，始终处于药品标示的特定低温环境下，以
防止药品质量变质，保证药品质量安全的特殊供
应链系统
小知识
冷链物流 “3T原则”
• 药品最终质量取决于3个条件： ① Time 储存与运输时间 ② Temperature 储存运输温度 ③ Tolerance 药品的耐储存性 • 冷藏药品在流通中由于时间—温度的消耗将导致 质量降低持续累积，其结果是不可逆的 • 因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、 运输条件，采取正确、有效的质量控制措施
药品冷链监督发展
• 第一阶段： 起步阶段
2013.6.1前，标准缺失、监管模糊 • 第二阶段： 初步实施阶段 2013.6.1——2015底，应对检查 • 第三阶段： 逐步深化阶段
2016.1——，明确标准、强化监管 • 发展目标： 供应链全程追溯阶段
数据共享、质量追溯、责任明确
药品冷链监测技术发展分析
常见冷藏冷冻化学药品
• • • • • • • • • • • • • • • •
垂体后叶注射液（H） 凝血酶冻干粉 （H） 注射用多西他赛（H） 马来酸麦角新碱注射液（H） 注射用顺苯磺酸阿曲库铵（H） 注射用细辛脑（H） 塞替派注射液（H） 硝酸一叶秋碱注射液（H） 注射用两性霉素B脂质体（H） 注射用尿激酶（H） 巴曲酶注射液（H） 蜡样芽胞杆菌粉（H） 替莫唑胺胶囊（H） 司莫司汀胶囊（H 冷冻） 前列地尔尿道栓（H） 洛莫司汀胶囊（H 冷冻）
• 各冷藏冷冻设施、设备分别断电
监测数据管理（第7条）
• 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整 、准确、有效 • （一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到 管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式 进行数据保存，确保不丢失和不被改动 • （二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功 能，不得有反向导入数据的功能 • （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值 修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测 数据失真
药品冷链管理的重要内容
• • • • • • • • 验证技术文件 冷链管理及操作文件 冷链储存运输专业人员 冷藏冷冻药品进存销记录 冷藏冷冻储存设施设备 冷藏冷冻运输设施设备 温湿度自动监测系统 温湿度自动监测记录数据
1.4 冷链管理的原则
药品冷链管理原则
• 文件数据真实完整原则 • 设施设备配备适用原则 • 设施设备满足品种原则
数据不真实风险
• 现场检查全过程中，如发现企业温湿度监测数据 不真实，存在修改系统参数、伪造监测数据等行 为 • 除判定为本检查项目不符合要求 • 还应当判定为不符合《规范》第四条的规定，应 当终止现场检查，直接作出不予通过的结论 • 按照《公告》（2016年第94号）规定一律吊销《 药品经营许可证》
确认测点终端的功能设计是否能实时监测、记 录温度和湿度
温湿度监测记录（第3条）
系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第
八十三条的有关规定设定。