功能性食品开发

2.保健食品配方十大原则
✓ 开发调研先行； ✓ 选题思路清晰； ✓ 配方新颖合理； ✓ 原料来源合法； ✓ 有效成分明确；
✓ 用量安全可靠； ✓ 依据充足全面； ✓ 配方工艺协调； ✓ 原料证明齐全； ✓ 文献资料充足。
3.配伍依据
（1）文献依据
✓ 产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认， 且类似配方曾批准使用过，提供相关文献不少于3篇；
1.有特定保健的营养物质
✓ （1）几种氨基酸、活性肽与蛋白质类：如牛磺酸、谷氨酰胺 、精氨酸以及活性肽和蛋白质。
✓ （2）肉碱 ✓ （3）核酸 ✓ （4）多不饱和脂肪酸，如DHA、EPA等。 ✓ （5）膳食纤维与糖醇。 ✓ （6）低聚糖。 ✓ （7）几丁质与几丁聚糖。 ✓ （8）功能性微量营养素，如某些维生素、矿物质。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的传统保 健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动植物及矿物， 资源丰富，食用安全。
第1节 功能（保健）食品 原辅料的选用与配方原则
保健食品分调节功能类和补充营养素类。多数功能类保健 食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制 成（营养补充剂例外）。对其要求主要强调组方要合理， 科学依据充分，具有一定的保健功能，可长期安全食用。
2.植物性功能物质资源
✓ （1）植物化学物质及其相关保健功能活性物质：如多元酚类 、植物皂苷、硫化物、营养性抗氧化剂、抗氧化酶类等。
✓ （2）有特定保健功能的常见植物：如胚油、南瓜、苦瓜、魔 芋、芦笋等。
✓ （3）具有改善记忆防治老年痴呆与延缓衰老功能的植物及其 功效成分：如芹菜甲素、银杏、人参、叶酸等。
(三）用量
✓ 普通食品：《中国居民膳食营养素参考摄入量（DRI）》 、《中国食物成分表》等。
✓ 中药：建议在《中华人民共和国药典》记载用量的1/21/3。
✓ 营养补充剂：符合相关规定。譬如，颗粒剂日食用量不得 超过20g，口服液日食用量不得超过30mL.
✓ 特殊原（辅）料用量：如核酸类日推荐用量0.6-1.2g；褪 黑素推荐用量1-3mg/d;以酒为载体的保健品，酒精度不超 过38度，日用量不超过100mL等。
六、膳食中常见保健食品原料
（一）真菌类（Fungi）
1、黑木耳 （1）主要活性成分：由岩藻糖、阿拉伯糖、木糖、甘露
糖、葡萄糖和葡萄糖醛酸等组成的杂多糖 ；麦角甾醇、 二氢麦角甾醇、卵磷脂、脑磷脂和鞘磷脂
一、原料和辅料的选用 ✓ 原料：与保健食品功能相关的初始物料。 ✓ 辅料：生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 ✓ 原料是功能食品活性成分的主要来源者。以中草药或中国
特有的食品资源为主要原料开发的功能（保健）食品是中 华功能食品的主要特征。同时，用于开发功能食品的原料 应符合有关规定（8个相关规定的通告）。
(一）常用物料品种 1.原料 ✓ 普通食品：《中国食品成分表》。 ✓ 中药：卫生部卫发监发【2002】51号文件《关于进一步规
范保健食品原料管理的通知》对保健食品中添加的中药成 分做出具体规定。
（1）可用于功能(保健)食品的物品（114种）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五 味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、 牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首 乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证 明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛 膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、 赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺 五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁 茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏 子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、 骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、 菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、 槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
五、保健食品生产工艺
（一）原辅料的鉴定与前处理 （二）生产工艺及技术参数 • 1.提取工艺及参数 • 2.过滤工艺及参数 • 3.分离纯化工艺及参数 • 4.浓缩、干燥工艺及参数 • 5.粉碎、过筛、混合工艺及参数 • 6.成型工艺及参数 • 7.产品的消毒与灭菌及参数 • 8.产品包装工艺
六、保健食品的常用原料
✓ 产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供相 关文献不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；
✓ 产品原料为已经批准的保健食品中曾使用过，但以往未曾 批准过相同申报功能的，应提供相关文献不少于5篇，其 中科学文献不少于3篇；
✓ 产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量 安全性相关文献不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；
✓ 立项特色。国内外同类产品数量和比例等进行统计、分析 和比较。
2.功能筛选与定位
✓ 配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性。 ✓ 所选原料的功效作用、用量、安全性及配伍关系。 ✓ 功效成分或标志性成分确定应具有合理性。
3.药学研究的思路与方法
✓ 功效成分的发现与文献总结。 ✓ 质量标准的方法建立的思路与依据。 ✓ 制备工艺的选择。 ✓ 产品剂型的选择。 ✓ 添加剂的选择
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、 马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘 遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、 关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、 红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大 戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋 金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮 （杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥。
四、保健食品的研发步骤 ✓ 产品研发立项调研； ✓ 产品试制； ✓ 产品检验； ✓ 现场考察； ✓ 资料书写与整理； ✓ 申报与审批。
四、保健食品说明书主要内容
• 引语部分； • 主要原料； • 功效成分； • 营养素及含量（限于营养
强化剂为原料）：应标明 RDA值； • 保健功能；
• 适宜人群； • 食用量和食用方法； • 保质期； • 贮存方法。 • 执行标准号； • 注意事项；
（4）可用于功能(保健)食品的真菌和益生菌
真菌（11种）：酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵 母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫 芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉。
益生菌（10种）：两岐双岐杆菌、婴儿两岐双岐杆菌、长两
岐双岐杆菌、短两岐双岐杆菌、青春两岐双岐杆菌、保加利亚 乳杆菌、嗜酸乳杆菌、嗜热链球菌、干酪乳杆菌干酪亚种、罗
（2）可用于功能(保健)食品的药食同源物品（87种）
药食兼用资源：指那些在人们长期的生产、生活实践中， 广泛作为食物原料来利用，但同时又具有一定的预防或者 治疗某些疾病、具有类似药物的某些特性的农、林、水产 资源。
这些药食兼用资源除具有营养功能之外，同时还兼有性能 不同的保健功能，其作用源自其自身所含有的功能性成分 （活性成分）。截止目前，国家卫生部分3批公布了77种 药食同源物品名单，这77种资源也就成为了功能性食品开 发的主要原料。
3.动物性功能物质资源
✓ （1）已开发的主要畜禽类功能物质资源：如牛初乳、免疫奶 粉、褪黑素等。
✓ （2）已开发的其他动物性功能物质资源：如牡蛎、蚯蚓、蚂 蚁等。
4.大豆及其生物活性物质：大豆磷脂、大豆低聚糖、大豆皂苷 、大豆异黄酮等。
5.有特定保健功能的菌藻类：乳酸杆菌与双歧杆菌、菌类、红 曲菌、酵母菌、海藻类、螺旋藻。
（3）可用于生产功能(保健)食品的真菌类（11种）
酿酒酵母(S. cerevisiae)、产朊假丝酵母(C. atilis)、乳酸 克鲁维酵母(K. lactis)、卡氏酵母(S. carlsbergensis)、蝙 蝠蛾拟青霉(P. hepiali Chen et Dai, sp. nov)、蝙蝠蛾被毛 孢(H. hepiali Chen et Shen)、灵芝(G. lucidum)、紫芝(G. sinensis)、松杉灵芝(G. tsugae)、红曲霉(M. anka)、紫红 曲霉(M. purpureus)。
二、原（辅）料的选用及配方要求
1.配方要求
✓ 有明确毒副作用的药物不宜作为开发保健食品的原料。 ✓ 一个产品中使用的动植物物品（原料）总数不得超过14个。其
中，药食两用物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 药食两用和可用物品名单外的动植物物品(原料)不得超过1个。 以普通食品作为原料时，不受上述限制。 ✓ 若是允许使用的中药材，其用量应控制在临床用量的1/2以下。 ✓ 配伍应科学、合理。保健食品绝不是一些原料的机械混合，也 不是各种功效成分的简单堆积，必须依据科学理论。合理主要 体现1+1＞2.
✓ 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、 乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、 白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、 肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、 芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、 酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜 （生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯 苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、 荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、 黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、 槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮 蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
（2）研究依据 ✓ 保健食品配方未来自或部分来自文献的，要采用实验研究