29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程
纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程
广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。
二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。
三、职责：设备主管。
四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。
2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。
3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。
5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。
(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。
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纯化水储罐与输送管道清洗消毒规程
江苏华兰药用新材料股份有限公司编号：SOPS06·010操作标准1 目的：正确熟练掌握纯化水储罐与输送管道的清洗消毒方法，确保水质质量。
2 范围：适用于纯化水储罐与输送管道的清洗消毒过程。
3 责任人员及职责：3.1制水工段操作工对本规程的实施负责。
3.2质管部QC检验员负责纯化水的检验4 内容4.1 纯化水储罐与输送管道的清洗消毒：4.1.1 巴氏消毒4.1.1.1 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。
4.1.1.2 点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。
4.1.1.3 在纯水储罐指示温度稳定在80℃以上时开始计时，对储罐和管道进行消毒，消毒时间为2小时。
4.1.1.4 2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，之后点击“纯水排放阀启动”，排放消毒后的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
4.1.1.5 再次启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。
4.1.1.6 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。
之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
4.1.2 纯蒸汽灭菌4.1.2.1 打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满，作为在纯化水管道消毒时制备纯蒸汽的原水。
4.1.2.2 点击纯化水设备显示面板上手动操作中的“纯水排放阀启动”，排放纯化水储罐的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
开启循环管道中各用水点，将余水排清后关闭。
4.1.2.3 打开纯蒸汽发生器，制备纯蒸汽，之后打开纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽。
4.1.2.4 纯蒸汽进入储罐及管道后，各用水点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121℃后保温30分钟。
4.1.2.5 关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀。
4.1.2.6 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
浙江**药业有限公司标准操作程序
一、目的：建立纯化水储罐及循环管路的清洁、消毒规程，保证纯化水系统运行符合GMP规范，确保产品质量。
二、范围：适用于纯化水处理系统的日常操作。
三、责任者：工程部、纯化水处理系统操作人员。
四、程序：
1、联接好排污管道、纯化水进出口、回流口、纯蒸汽消毒管道。
呼吸器口应装阀门，再装呼吸器，以利消毒时减少纯蒸汽的流失。
洗罐器阀门应在需洗罐时打开，供水压力应在0.2～0.4MPa范围内使用。
2、连续正常运行时，纯化水储罐和循环管路清洗、消毒：
2.1将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2.2消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
2.3在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
2.4 清洗、消毒周期：每周一次，并作好记录。
3、系统停用三天以上，按以下程序进行清洗、消毒：
3.1 贮水罐中用纯化水配制成3%双氧水溶液约1吨，开启水泵使双氧水溶液在管路中循环30分钟，然后排放。
3.2 纯化水冲洗：
将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值，电导率与原进水纯化水一致。
3.3 消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
3.4 在各使用点取样进行检测，合格后投入使用。
纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作规程
文件内容：一.目的----------------------------------------------------------------------------2二.适用范围------------------------------------------------------------------------2三.职责----------------------------------------------------------------------------2四.内容----------------------------------------------------------------------------2五.记录相关清单--------------------------------------------------------------------3六.历史修订内容和原因--------------------------------------------------------------3【目的】规范纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作，保证纯化水质量。
【适用范围】纯化水贮罐及输送管路的清洗消毒。
【职责】运行人员负责贮罐及管路的清洗消毒操作。
【内容】1.清洗操作：1.1.关闭纯化水储罐进水阀和出水阀，排净贮罐存水。
1.2.系好安全带，负责清洁人员登梯子爬上罐顶。
1.3.用扳手拆下人孔盖四周的螺栓，打开人孔盖，取下橡胶垫，将橡胶垫放在盛有消毒剂的不锈钢盆中浸泡。
1.4.清洁人员戴洁净帽穿好洁净服，穿上洁净鞋戴上鞋套，踩梯子进入罐内，用纯化水自上而下螺旋冲洗储罐内壁、拉筋及罐盖，然后将冲洗水通过排污阀排出罐外，用绸布包住长杆毛刷刷头擦拭储罐内部，直至绸布不变色、无异物为止，最后用纯化水将罐盖及内壁冲洗一遍。
2.消毒操作：2.1.纯化水储罐的消毒：2.1.1.每罐消毒时，按3%比例配制双氧水4000L于清洗水箱中。
纯化水储罐及管道清洁消毒规程
纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。
范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。
1.纯化水储罐及管道为在线清洗。
2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。
紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。
2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。
3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。
所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。
4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。
纯化水储罐、输送管道清洁消毒规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：规范纯化水储罐、输送管道的清洁消毒方法，确保其清洁。
范围：纯化水储罐、输送管道
1．清洁消毒条件及频次：每天生产结束或中断生产48小时再生产前。
2．清洁地点：就地清洁消毒。
3．清洁消毒工具及设施：抹布、臭氧发生装置。
4．清洁消毒剂：加臭氧的纯化水并经0．45um滤器过滤
5．清洁消毒方法：
5．1适量的纯化水(纯化水的量以能在整个系统输送后在储罐仍有一定的余量) 开启臭氧发生装置、开启纯化水输送泵循环30分钟，至放空储罐和管道内余水时，迅速关闭排污阀门。
5．2抹布擦拭外表面至干净。
6．清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗抹布至干净。
7．清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然干燥。
8．清洁消毒效果评价：清洁干净
9．每次清洁后要做好清洁记录。
纯水储罐和输送管道清洁规程
标题：纯水储罐和输送管道清洁规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）纯水储罐和输送管道清洁规程1 目的水是工业中最为常用的原料，水质的好坏直接关系到药品质量的合格与否，因此为控制原料及清洁用水的化学指标与微生物指标，使纯水处理系统能生产合格的水质，减少储罐和输送管道对纯水的污染，特制定本清洁规程。
2 适用范围本规程适用于纯水储罐及其输送管道。
3 责任者生产制造部负责人、操作人、质量技术部QA人员4 内容4.1 清洁原则4.1.1 纯水储罐1）连续生产一个月必须清洁，消毒。
2）停车超过15天以上，再使用前须进行清洁、消毒。
4.1.2 纯水输送管道1）连续生产一个月须进行清洁，消毒。
2）停车超过15天以上，再使用前须进行清洁、消毒。
4.1.3 清洗剂类型1%NaOH：用967L的纯水和33L的NaOH（浓度30%）配制成1%浓度的NaOH溶液1000L。
4.1.4 消毒剂类型2/2 纯水储罐和输送管道清洁规程PE-O-073 3%双氧水溶液：用940L纯水和60L双氧水（浓度50%）配置成3%浓度的双氧水溶液1000L。
4.2 清洗方案4.2.1 预洗纯水在常温下清洗15分钟，结束时出水无异物。
4.2.2 碱洗1%NaOH溶液在温度大于70℃的条件下清洗30分钟以上，清洗完毕后用纯水在常温下冲洗30分钟以上，要求进出水口的PH值一致。
4.3 消毒4.3.1 3%双氧水溶液循环消毒60分钟，打开纯水罐排水阀门，将双氧水排净。
4.3.2 排净后，再用本系统产水清洗三遍，排净。
4.3.3 清洗消毒后的纯水水质必须符合公司制定的《纯净水质量标准》（标准编码：QA-QS-040）中的要求。
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。
范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。
职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。
3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。
3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。
各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。
各量程表是否正常。
检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。
3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。
合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。
旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。
（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。
3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。
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排放阀
水泵
进水阀
呼吸口
呼吸口
纯水罐
一级反渗透
原水罐
石英砂过滤器
活性炭过滤器
排放阀
排放阀
过滤器
文件名称： 纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程
目 的：
制定纯化水储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。
适用范围：
本操作规程适用于工艺用水储罐及其输送管道清洗和消毒的操作过程。
职 责：
公司生产技术人员、质检人员对本规定的实施负责。
规 程：
1、纯化水储罐、输送管道示意图
1.1 纯化水制作过程及其管道示意图
1.2 纯化水储罐及其输送管道示意图
臭氧水机
P1阀
排放阀
纯化水泵
进水
呼吸口
纯水罐
车间各使用口
回水阀
P2阀
回水排放阀
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2、储罐、管道的清洗、消毒方法：
2.1 清洗、消毒周期：
(1)储罐和管道每月清洗、消毒一次；
(2)微生物监控超过纠偏限度时（≥70CFU/ml）应清洗、消毒；
(3)系统维修后应清洗、消毒。
2.2 清洗方法：
用纯化水配制1%NaOH溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行清洗；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内碱液。
2.3 消毒方法：
用纯化水配制3%双氧水溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行消毒；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内消毒液。
排完消毒液后制备纯水输送到纯水贮罐中位，用输送泵循环清洗60min后排放，再继续用相同方法循环清洗、排放共计三次后，再制备新水供使用。
3、记录：
及时填写“纯化水制备和输送系统清洗、消毒记录”、“纯化水系统组件更换记录”等相应表格。
4、运行管理：
4.1 操作人员须进行岗前培训，熟悉设备的工作原理和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操
作。
不断学习、精心操作，为生产提供稳定、可靠、高质量的各种动力介质。
4.2 纯化水系统在运行中，设备操作人员要巡视设备的运行状态、技术参数，发生异常情况，应
及时采取有效措施并上报主管领导。
4.3 制水间要保持场所整洁，不存放任何与工作无关的物品。
4.4 非制水相关人员，未经许可不得进入制水室，不得操作、移动设备。
4.5 被允许进入制水室的人员，须在制水室相关工作人员的指导下参观制水室。
4.6 非专业人员，严禁拆卸、维修纯化水设备。
4.7 RO组件出现异常现象，不得自行拆装，应通知售后服务商。
4.8 进行钝化处理时，注意酸液和碱液的操作，防止溅落到操作者。
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4.9 设备记录必须适时、客观，设备状态标识应与实际运行状态一致。
5、纯化水系统的维护保养与清洁：
5.1 每工作日操作结束，及时清洁制水间，保持设备、环境清洁卫生。
5.2 原水箱的维护保养与清洁：
(1)清洁方法与周期：用纯化水刷洗箱体，再用纯化水冲洗干净，每周一次。
(2)标准：用肉眼不得看到有悬浮物，应澄清、透明、无色无臭。
5.3 预处理单元(多介质过滤器、活性炭过滤器)的维护保养与清洁：
(1)清洁方法与周期：每天按2.2方法反冲洗后再正冲洗。
(2)标准：各冲洗10分钟。
(3)当预处理产水中的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭过滤器滤料。
5.4 保安过滤器的清洗：
(1)将保安过滤器(PP)滤棒取出，先完全浸泡在3～5%NaoH溶液6h以上，用水冲洗干净。
再用
3～5%HCL溶液浸泡6h以上，用水冲洗干净，凉干备用，每月一次。
(2)保安过滤器滤棒每年更换一次。
5.5 反渗透系统的维护保养与清洁：
(1)每工作日至少运行系统2小时；
(2)每次运行后按2.5项规定进行低压冲洗；
(3)当出现以下情况时，使用清洗液对反渗透进行清洗：
a)在正常压力下如产品水流量降至正常值的10～15%。
b)为了维持正常的产品水流量，给水压力增加了10～15%。
c)使用压力增加10～15%。
RO各段间的压差增加明显。
(4)清洗液的配制、清洗：在清洗水箱内加入10kg柠檬酸，用500L纯化水配制成柠檬酸清洗液，
用氨水调节PH至3.0，开启清洗管路阀门、电磁阀和清洗泵，用清洗液低压清洗完后，关
闭阀门和清洗泵等开关。
再用纯化水冲洗清洗水箱一遍后排放。
(5)反渗透膜组件连续使用两年，必须由设备供应商进行更换，产水符合生产工艺和设计要求。
更换反渗透膜组件后，必须对纯化水系统进行再验证。
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6、常见故障与解决方案：
故障解决方案
原水泵不启动交流接触器未得电、热保护继电器动作，检修相关电器高压泵不工作检修交流接触器；热保护继电器；检查高压泵进出口压力
反渗透产水量下降检查进水，提高操作压力到流量合适为止反渗透膜堵塞，清洗或更换膜件
流量计损坏，检修或更换流量计
反渗透产水水质下降原水水质下降，超过工艺用水指标则需设置其他除盐设备水质缓慢变差，反渗透膜堵塞，清洗或更换膜组件
水质迅速变差，反渗透膜破裂，更换膜组件
水质迅速变差，反渗透密封件老化或破损，更换膜密封件。