记录填写培训内容
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– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人 签名，任何情况下均不允许代签，签名必须 工整，易于识别。
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等；
– 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签 名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签 名，签署日期及时间。
– 数据填写应按照抬头给定的范围，并根据实 际情况进行填写。
状态标识特指要标明设备或房间的以下状态：
• 生产： 设备或房间在用于某批次产品生产使用过程
中或产品批次之间的等待, 批次进行中需要注明批号。 产品生产前的Changeover和设备润洗活动也视为生产 活动的一部分，填写生产状态牌。
• 清场： 适用于洁净室或分装间，进行某批次产品生
产结束后的清场操作时填写。
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验
单、发放记录、不合格品处理记录等。
• 生产技术管理：批生产记录、偏差处理记录、溶液配制记录、
传递窗使用记录、 容器具、洁具清洗消毒记录等。
• 质量管理：现场监控记录、客户投诉的台帐、检验记录、检验设
批包装Hale Waihona Puke Baidu录
• 批包装记录的内容包括：
（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容； 不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况 的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、 销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
• 维修： 对于设备，是指由于系统处于维修或维护
状态。对于房间是指房间内的设备系统或房间本 身正在进行维修。
状态标识填写要求：
• 房间或设备处于不同状态时，要及时更新状态 牌，确保状态牌上所标注状态和实际状态一致 。每次更新状态牌内容时要签名和签日期。
• 为便于状态牌的擦拭更新，状态牌的填写要求 统一用水性笔填写。
• 第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、 数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录 的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记 录相同。
• 第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓 名和日期。
• 第一百八十条 批包装记录的内容（略）。
• 第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时 应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。
• 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括(略）
• 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都 应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质 量有关的情况。
• 第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批 包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、 包装形式和批号。
–修改后原来错误的数据或文字应清晰可见。
• 日期书写格式： 填写日期一律横写，并不得简写，年以 四位数表示，月日以两位数表示。年月 日间不得用斜线隔开。
应该按2016年07月06日的样式或 2016.07.06的方式进行书写 不得写为：16/7/6
06-07-16 16-7-6 等
• 数据的真实性
三、生产批记录的定义
• 批记录的定义：
用于记述每批产品生产+包装+质量检验+放行审核的所 有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息 。
• 批生产记录的定义：一个批次的待包装
品或成品的所有生产记录。批生产记录 能提供该批产品的生产历史、以及与质 量有关的情况。
批生产记录
• 批生产记录的内容 ：
明，并作详细记录，经办人，复核人要签字； • 不得只签名不查看现场情况。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰， • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
N/A 李四
2016.07.01
复核的注意事项：
• 必须按每批岗位操作记录要求复核； • 必须将记录内容与生产工艺、岗位操作规程、
工艺控制点对照审核； • 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、
容器必须一致、正确； • 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由
填写人更正并签字； • 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均 是不允许的。
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均 以横线划去相应的错误数据，在上方或 旁边填写上正确的数据，并签上修改人 的姓名及修改日期。
–如数据为92.96%错写为72.96%，应如下述 方式修改:
92.96% 张三/ 2016.07.01
72.96%
房间状态标识填写模板：
房间状态标识填写模板：
设备状态牌填写规定：
• 状态牌上设备位号统一填写反应釜的位 号，如R101-01
• 生产状态标识：在“生产”状态上打“√”， 在“产品名称”后写明产品，“批号”栏填写 正在生产的产品批号，在“签名/日期”栏 签名写上日期，在“清洁有效期至”栏填写 N/A
五、新版GMP（批生产记录内容）
• 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产 记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关 的情况。
• 第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的 工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填 写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号。
• 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生 产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生 产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制 并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件。
房间状态牌填写规定：
• 状态牌上房间号统一填写洁净间功能位 号，如101，等
• 生产状态标识：在“生产”状态上打 “√”，在“产品名称”内填写产品， “批号栏”填写该房间正在生产的产品 批号，在“签名/日期”栏签名写上日期 ，在“清洁有效期至”栏填写N/A。如 下图：
• 除放行需要QA人员签字外，其它状态签 名均由本岗位人员签字。
状态标识特指要标明设备或房间的以下状态：
• 放行： 特指设备在该产品生产后清洗合格，设备
单元的清洁已得到 QA放行，设备单元处于备用状 态中。对于洁净室，特指生产结束后房间的清洁/ 消毒已完成并得到QA 放行。生产过程中周期性（ 每个月1 次）清洁操作，视为生产过程的一部分， 不需要QA放行。对于分装间，是指房间的清洁完 成并得到生产部的检查确认。分装设备的清洗完 成并得到QA 的放行，分装系统处于清洁备用状态
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检 验过程中所有操作行为的数据，记录中的任 何数据均应真实有效，不允许存在任何形式 的假造数据、估计数据等行为；
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
• 记录应有专人复核。对不符合填写方法 的记录，复核人应监督填写人更正
• 签名的真实性
• 清洁： 对于设备指正在进行相关清洗操作，包括批
之间或更换产品时，但是如果批之间的清洗操作在生 产批记录中已有规定和记录，则这种清洗被视为工艺 操作的一部分，此时系统还是出于生产状态。对于房 间指房间正在进行有关清洁操作或房间内的设备正在 进行清洗操作。为了进一步区分这两种不同状态，操 作人员在填写状态牌时必须按照具体的规定来执行。
– 姓名填写应清晰易辨，不需要“行云流水”。
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不 易擦掉；
– 用黑色中性笔填写，不得用铅笔或圆珠笔笔填写。 – 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂 黑原数据后书写新数据、采用涂改液修 改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数 据后书写等行为。
四、批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿 本、大忽悠等；
– 记录按表格内容填写齐全，不得留有空白，如有相 同内容不得填写为“同上”，或打上“ … ”等，应 重新写入。
– 如无内容填写时要用“N/A”表示，以证明不是填 写者疏忽。内容与上项相同时应重新写入，不得用 “〃”或“同上”表示。数据与单位之间有适当间 距。
状态牌填写规范：
1、 状态牌按用途分为：房间状态牌、设备状态 牌、储罐/高位槽状态牌和动设备状态牌。
2、状态标示的涉及对象范围： 2.1 生产过程中使用的主要生产设备和洁净间
（包括公用工程设备和分装间）应进行状态标 识。例如反应釜、离心机、干燥器、粉碎、混、 接收罐，储罐等。 2.2 对于设备单元（例如还原环合 反应釜单元 R101-01），状态标示是对整个系统的状态标 识。
（一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称 量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收 或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主 要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏 差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
记录填写培训内容
培训人： 日期：
一、记录的定义、特性及分类
1．什么是记录？
用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2. 记录的特性
可检查性、可追溯性、可见证性和系统性的特点
3 .记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
备台帐、留样观察记录等。
• 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、
开箱验收记录等。
• 卫生管理：车间清洁记录、清场记录等。 • 销售管理：产品销售记录、退货记录等。
二、记录的重要性
• 是产品实现过程按照规定的方式进行见证。 • 是实现产品可追溯性、落实质量责任的工具。 • 是采取预防和纠正措施提供的依据。
• 除放行需要QA人员签字外，其它状态签 名均由本岗位人员签字。
设备状态标识填写模板：
• 表格中不需填写的空白表格位置应以“—”划 去。或划“Z”N/A 并签名及日期,如图：
示例：
开始 1小时 2小时 3小时 4小时 5小时 结束
时间
08:50 09:51 10:50
温度
夹套介质
（47~51℃） （蒸汽/冷冻水）
记录人
47℃ 48℃ 47℃
℃ ℃ ℃ ℃
N/A N/A 蒸汽
李四 李四
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等；
– 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签 名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签 名，签署日期及时间。
– 数据填写应按照抬头给定的范围，并根据实 际情况进行填写。
状态标识特指要标明设备或房间的以下状态：
• 生产： 设备或房间在用于某批次产品生产使用过程
中或产品批次之间的等待, 批次进行中需要注明批号。 产品生产前的Changeover和设备润洗活动也视为生产 活动的一部分，填写生产状态牌。
• 清场： 适用于洁净室或分装间，进行某批次产品生
产结束后的清场操作时填写。
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验
单、发放记录、不合格品处理记录等。
• 生产技术管理：批生产记录、偏差处理记录、溶液配制记录、
传递窗使用记录、 容器具、洁具清洗消毒记录等。
• 质量管理：现场监控记录、客户投诉的台帐、检验记录、检验设
批包装Hale Waihona Puke Baidu录
• 批包装记录的内容包括：
（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容； 不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况 的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、 销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
• 维修： 对于设备，是指由于系统处于维修或维护
状态。对于房间是指房间内的设备系统或房间本 身正在进行维修。
状态标识填写要求：
• 房间或设备处于不同状态时，要及时更新状态 牌，确保状态牌上所标注状态和实际状态一致 。每次更新状态牌内容时要签名和签日期。
• 为便于状态牌的擦拭更新，状态牌的填写要求 统一用水性笔填写。
• 第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、 数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录 的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记 录相同。
• 第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓 名和日期。
• 第一百八十条 批包装记录的内容（略）。
• 第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时 应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。
• 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括(略）
• 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都 应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质 量有关的情况。
• 第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批 包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、 包装形式和批号。
–修改后原来错误的数据或文字应清晰可见。
• 日期书写格式： 填写日期一律横写，并不得简写，年以 四位数表示，月日以两位数表示。年月 日间不得用斜线隔开。
应该按2016年07月06日的样式或 2016.07.06的方式进行书写 不得写为：16/7/6
06-07-16 16-7-6 等
• 数据的真实性
三、生产批记录的定义
• 批记录的定义：
用于记述每批产品生产+包装+质量检验+放行审核的所 有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息 。
• 批生产记录的定义：一个批次的待包装
品或成品的所有生产记录。批生产记录 能提供该批产品的生产历史、以及与质 量有关的情况。
批生产记录
• 批生产记录的内容 ：
明，并作详细记录，经办人，复核人要签字； • 不得只签名不查看现场情况。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰， • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
N/A 李四
2016.07.01
复核的注意事项：
• 必须按每批岗位操作记录要求复核； • 必须将记录内容与生产工艺、岗位操作规程、
工艺控制点对照审核； • 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、
容器必须一致、正确； • 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由
填写人更正并签字； • 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均 是不允许的。
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均 以横线划去相应的错误数据，在上方或 旁边填写上正确的数据，并签上修改人 的姓名及修改日期。
–如数据为92.96%错写为72.96%，应如下述 方式修改:
92.96% 张三/ 2016.07.01
72.96%
房间状态标识填写模板：
房间状态标识填写模板：
设备状态牌填写规定：
• 状态牌上设备位号统一填写反应釜的位 号，如R101-01
• 生产状态标识：在“生产”状态上打“√”， 在“产品名称”后写明产品，“批号”栏填写 正在生产的产品批号，在“签名/日期”栏 签名写上日期，在“清洁有效期至”栏填写 N/A
五、新版GMP（批生产记录内容）
• 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产 记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关 的情况。
• 第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的 工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填 写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号。
• 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生 产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生 产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制 并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件。
房间状态牌填写规定：
• 状态牌上房间号统一填写洁净间功能位 号，如101，等
• 生产状态标识：在“生产”状态上打 “√”，在“产品名称”内填写产品， “批号栏”填写该房间正在生产的产品 批号，在“签名/日期”栏签名写上日期 ，在“清洁有效期至”栏填写N/A。如 下图：
• 除放行需要QA人员签字外，其它状态签 名均由本岗位人员签字。
状态标识特指要标明设备或房间的以下状态：
• 放行： 特指设备在该产品生产后清洗合格，设备
单元的清洁已得到 QA放行，设备单元处于备用状 态中。对于洁净室，特指生产结束后房间的清洁/ 消毒已完成并得到QA 放行。生产过程中周期性（ 每个月1 次）清洁操作，视为生产过程的一部分， 不需要QA放行。对于分装间，是指房间的清洁完 成并得到生产部的检查确认。分装设备的清洗完 成并得到QA 的放行，分装系统处于清洁备用状态
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检 验过程中所有操作行为的数据，记录中的任 何数据均应真实有效，不允许存在任何形式 的假造数据、估计数据等行为；
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
• 记录应有专人复核。对不符合填写方法 的记录，复核人应监督填写人更正
• 签名的真实性
• 清洁： 对于设备指正在进行相关清洗操作，包括批
之间或更换产品时，但是如果批之间的清洗操作在生 产批记录中已有规定和记录，则这种清洗被视为工艺 操作的一部分，此时系统还是出于生产状态。对于房 间指房间正在进行有关清洁操作或房间内的设备正在 进行清洗操作。为了进一步区分这两种不同状态，操 作人员在填写状态牌时必须按照具体的规定来执行。
– 姓名填写应清晰易辨，不需要“行云流水”。
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不 易擦掉；
– 用黑色中性笔填写，不得用铅笔或圆珠笔笔填写。 – 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂 黑原数据后书写新数据、采用涂改液修 改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数 据后书写等行为。
四、批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿 本、大忽悠等；
– 记录按表格内容填写齐全，不得留有空白，如有相 同内容不得填写为“同上”，或打上“ … ”等，应 重新写入。
– 如无内容填写时要用“N/A”表示，以证明不是填 写者疏忽。内容与上项相同时应重新写入，不得用 “〃”或“同上”表示。数据与单位之间有适当间 距。
状态牌填写规范：
1、 状态牌按用途分为：房间状态牌、设备状态 牌、储罐/高位槽状态牌和动设备状态牌。
2、状态标示的涉及对象范围： 2.1 生产过程中使用的主要生产设备和洁净间
（包括公用工程设备和分装间）应进行状态标 识。例如反应釜、离心机、干燥器、粉碎、混、 接收罐，储罐等。 2.2 对于设备单元（例如还原环合 反应釜单元 R101-01），状态标示是对整个系统的状态标 识。
（一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称 量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收 或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主 要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏 差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
记录填写培训内容
培训人： 日期：
一、记录的定义、特性及分类
1．什么是记录？
用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2. 记录的特性
可检查性、可追溯性、可见证性和系统性的特点
3 .记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
备台帐、留样观察记录等。
• 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、
开箱验收记录等。
• 卫生管理：车间清洁记录、清场记录等。 • 销售管理：产品销售记录、退货记录等。
二、记录的重要性
• 是产品实现过程按照规定的方式进行见证。 • 是实现产品可追溯性、落实质量责任的工具。 • 是采取预防和纠正措施提供的依据。
• 除放行需要QA人员签字外，其它状态签 名均由本岗位人员签字。
设备状态标识填写模板：
• 表格中不需填写的空白表格位置应以“—”划 去。或划“Z”N/A 并签名及日期,如图：
示例：
开始 1小时 2小时 3小时 4小时 5小时 结束
时间
08:50 09:51 10:50
温度
夹套介质
（47~51℃） （蒸汽/冷冻水）
记录人
47℃ 48℃ 47℃
℃ ℃ ℃ ℃
N/A N/A 蒸汽
李四 李四