偏差处理程序(中英文)
GMP偏差处理中英文
1.PURPOSE 目的Whenever a product, material or system fails to meet the specifications or in the event of a failure to comply with relevant documentation or regulatory requirements, an appropriate investigation must be undertaken, the cause(s) identified and the necessary corrective actions taken当产品、物料或系统不符合质量标准要求或某事件不符合相关文件或法规要求时，必须进行适当的调查，查明原因并采取必要的改正措施。
2.SCOPE 范围This SOP covers all failures and unplanned incidents related to Chemical components, Packaging materials, Drug Products, Processes, Systems, Equipments, Utilities and Facilities used to produce and control them.本SOP适用于处理所有失误及非计划性故障事件，含概用于产品并控制产品的化学成分、包装材料、药品、工艺、系统、设备、公共设施和厂房等。
3.DEFINITIONS/ABBREVIATIONS 定义/缩写Deviation（also known as anomaly）：Any unplanned change from a written procedure/document, during manufacturing or testing or a non-conformance to approved specifications or anyfailure on GMP-related systems. Deviations are assessed according to compliance and /orthe risk they present to patient health and/or with regulatory requirements. Deviations areto be classified as “critical or major or minor”偏差（通常也称为异常）：在药品生产过程中，任何与既定的程序、文件不符的非计划的变更或与批准的质量标准不符，或与GMP相关的系统失败。
偏差处理规程Deviation Procedure
文件名 File Name 编制 Prepared By偏差处理规程 Deviation Procedure 审核 Reviewed By文件编号 REF# 版本 A Version 批准 Approved ByPage 1 of 9生效日期 Effective Date1. 目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到 批准并实施。
2. 范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与 质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。
3. 定义 3.1 偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
3.2 偏差的分级： 严重（ 严重（Critical）: 违反 QMS 质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 ） 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。
重大（ 重大（Major）: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， ） 造成返工、回制等后果；严重违反 GMP 及 SOP 的事件。
次要（ 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。
） 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。
3.3.2 IPC 缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。
3.3.4 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。
GMP偏差处理中英文
1.PURPOSE 目的Whenever a product, material or system fails to meet the specifications or in the event of a failure to comply with relevant documentation or regulatory requirements, an appropriate investigation must be undertaken, the cause(s) identified and the necessary corrective actions taken当产品、物料或系统不符合质量标准要求或某事件不符合相关文件或法规要求时，必须进行适当的调查，查明原因并采取必要的改正措施。
2.SCOPE 范围This SOP covers all failures and unplanned incidents related to Chemical components, Packaging materials, Drug Products, Processes, Systems, Equipments, Utilities and Facilities used to produce and control them.本SOP适用于处理所有失误及非计划性故障事件，含概用于产品并控制产品的化学成分、包装材料、药品、工艺、系统、设备、公共设施和厂房等。
3.DEFINITIONS/ABBREVIATIONS 定义/缩写Deviation（also known as anomaly）：Any unplanned change from a written procedure/document, during manufacturing or testing or a non-conformance to approved specifications or anyfailure on GMP-related systems. Deviations are assessed according to compliance and /orthe risk they present to patient health and/or with regulatory requirements. Deviations areto be classified as “critical or major or minor”偏差（通常也称为异常）：在药品生产过程中，任何与既定的程序、文件不符的非计划的变更或与批准的质量标准不符，或与GMP相关的系统失败。
GMP偏差处理中英文
GMP偏差处理中英文GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理系统，旨在确保药品、医疗器械和食品的生产过程符合安全、有效和合规的标准。
在GMP实施过程中，偏差是指与GMP要求不符的任何事件、行为或结果。
偏差的处理对于维护产品质量和安全至关重要。
本文将详细介绍GMP偏差的定义、分类、处理流程以及相关英文表达。
一、GMP偏差的定义GMP偏差是指与GMP要求不符的任何事件、行为或结果。
它可能是由于人为错误、设备故障、环境变化、供应链问题等原因引起的。
偏差可能会导致产品质量问题、安全风险或合规性问题。
因此，及时发现、处理和纠正偏差至关重要。
二、GMP偏差的分类根据GMP指南，偏差可以分为以下几类：1. 设备偏差：指与设备相关的任何不符合GMP要求的事件，如设备故障、校准偏差、清洁不当等。
2. 过程偏差：指与生产过程相关的任何不符合GMP要求的事件，如操作规程不当、工艺参数偏离、原材料质量问题等。
3. 文档偏差：指与文件记录和管理相关的任何不符合GMP要求的事件，如记录错误、文件丢失、文档更新不及时等。
4. 人员偏差：指与人员行为相关的任何不符合GMP要求的事件，如培训不足、操作不规范、个人卫生问题等。
5. 环境偏差：指与生产环境相关的任何不符合GMP要求的事件，如温湿度偏差、洁净度问题、灭菌条件不足等。
三、GMP偏差处理流程GMP偏差处理流程通常包括以下几个步骤：1. 偏差发现和报告：任何员工在发现偏差后应立即报告给上级或质量管理部门。
报告应包括偏差的描述、发生时间、地点、影响范围等详细信息。
2. 偏差调查和分析：质量管理部门将对偏差进行调查和分析，以确定其原因和影响。
调查过程可能包括现场检查、文件审查、采样分析等。
3. 偏差分类和评估：根据偏差的性质和影响，将其分类为严重、一般或轻微，并评估其对产品质量和安全的影响。
4. 偏差处理和纠正：根据偏差的分类和评估结果，采取相应的纠正措施，如设备维修、工艺调整、文件修订等。
偏差处理程序
偏差记录 隔离 报告 偏差事件的分级和评估 偏差事件的调查 偏差时间的终审 纠正及预防措施的追踪、关闭
偏差记录
物料接收,储存,使用,生产过程的设备运行,工 艺参数,控制标准,公用系统运行,校验等任何 发生异常或偏差时,偏差发生的部门应及时记 录涉及偏差的所有细节,并将相关物料隔离开 来. 若需要采取不使情况进一步恶化的必要工作, 可采用必要的应急措施,事后应将所采取的措 施填写在,偏差事件处理单中,交部门经理和 QA确认.
偏差事件的调查
QA组织和协调偏差事件发生部门对偏差事件进行调 查,有关责任部门应指定调查员负责进行偏差事件根 源的调查,并完成相应调查报告交QA,由QA汇总并完 成最终调查报告. 调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析,确定 根源或最有可能的原因,时限为20个工作日.若超过, 需在偏差事件处理单上注明原因. 纠正及预防措施的确认,最后调查报告交QA经理/质 量副总/总经理审批.
关键/严重偏差需要进行调查与记录。如有必 要，关键/重要偏差的调查还必须扩展到其他 可能受影响的批次。在批产品放行前，关键/ 严重偏差的调查必须完成并确定对产品质量 已无影响。
偏差事件的管理
偏差事件的处理时限：终审原则上应自发生之日起30个工作 日内完成；特殊事件，例如：需要与经营部进行沟通，则审 批时间可根据需要延迟 偏差事件的处理台账管理：QA要对每个偏差事件基本信息 登记在“偏差处理台账”中。 偏差事件月度回顾：QA每月要对偏差事件进行统计，确认 偏差事件的调查完成情况、审核批准完成情况及偏差事件的 分类、分析。 偏差时间年度回顾：QA每年初对上年发生的偏差事件进行 趋势分析、纠正预防措施完成情况及实施效果分析，分析结 果向公司管理层报告 偏差时间的编号原则：按DN+（5位）年流水号编号，如 DN-06001，即06的第一个偏差事件。
GMP偏差处理中英文
1.PURPOSE 目的Whenever a product, material or system fails to meet the specifications or in the event of a failure to comply with relevant documentation or regulatory requirements, an appropriate investigation must be undertaken, the cause(s) identified and the necessary corrective actions taken当产品、物料或系统不符合质量标准要求或某事件不符合相关文件或法规要求时，必须进行适当的调查，查明原因并采取必要的改正措施。
2.SCOPE 范围This SOP covers all failures and unplanned incidents related to Chemical components, Packaging materials, Drug Products, Processes, Systems, Equipments, Utilities and Facilities used to produce and control them.本SOP适用于处理所有失误及非计划性故障事件，含概用于产品并控制产品的化学成分、包装材料、药品、工艺、系统、设备、公共设施和厂房等。
3.DEFINITIONS/ABBREVIATIONS 定义/缩写Deviation（also known as anomaly）：Any unplanned change from a written procedure/document, during manufacturing or testing or a non-conformance to approved specifications or anyfailure on GMP-related systems. Deviations are assessed according to compliance and /orthe risk they present to patient health and/or with regulatory requirements. Deviations areto be classified as “critical or major or minor”偏差（通常也称为异常）：在药品生产过程中，任何与既定的程序、文件不符的非计划的变更或与批准的质量标准不符，或与GMP相关的系统失败。
GMP偏差处理中英文
GMP偏差处理中英文GMP偏差处理GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量和安全性的重要标准。
在药品生产过程中，可能会出现各种偏差，包括但不限于设备故障、操作失误、环境变化等，这些偏差可能会对药品的质量和安全性产生影响。
因此，正确处理和管理GMP偏差是确保药品质量的关键环节。
GMP偏差处理的目标是通过采取适当的措施，纠正偏差并防止其再次发生，以确保生产过程和产品的合规性。
下面将详细介绍GMP偏差处理的步骤和注意事项。
一、GMP偏差的分类在处理GMP偏差之前，首先需要对偏差进行分类。
根据GMP指南的要求，偏差可以分为以下几类：1. 重大偏差（Major Deviation）：指可能对产品质量和安全性产生重大影响的偏差，需要立即采取纠正措施。
2. 一般偏差（Minor Deviation）：指对产品质量和安全性产生一定影响的偏差，需要及时采取纠正措施。
3. 临时偏差（Temporary Deviation）：指在特殊情况下，为了确保生产的连续性和药品供应，暂时允许的偏差。
二、GMP偏差处理的步骤1. 偏差报告（Deviation Report）在发现偏差后，首先要立即向相关部门或负责人报告偏差情况。
偏差报告应包括以下内容：- 偏差的描述和具体发生时间；- 偏差的影响范围和可能的后果；- 偏差的原因分析；- 针对偏差的纠正和预防措施；- 相关证据和文件的附加。
2. 偏差调查（Deviation Investigation）偏差报告被提交后，相关部门或负责人应立即展开偏差调查工作。
偏差调查的目的是确定偏差的原因，并采取相应的纠正和预防措施。
在偏差调查过程中，需要进行以下工作：- 收集偏差相关的数据和信息；- 进行现场调查，包括设备、操作、环境等方面；- 进行相关记录和文档的审查；- 进行实验室测试和分析，以确定偏差的影响程度；- 进行原因分析，包括根本原因和直接原因。
WHO偏差处理和质量风险管理-中英文对照版-2013
3) Introduction 介绍
Among the essential elements of a well established Quality Management System (QMS), deviation handling plays a key role in assuring quality in products and by contributing to continuous improvement. Manufacturers are expected to “establish processes and define appropriate controls for measurement and analysis to identify nonconformities and potential non-conformities; defining when and how corrections, corrective actions, or preventive actions should be undertaken. These actions should be commensurate with the significance or risk of the nonconformity or potential nonconformity” (7).
目的是支持在疫苗和生物制品生产过程中有效及时地实施偏差管理相关的工具。
This guidance document is in line with International Conference on Harmonization (ICH) documents like ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, ICH Q9 Quality Risk Management, and with WHO, FDA and EU requirements. It also incorporates the experience of experts and auditors in the field.
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件制修订记录一、目的确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
PURPOSE To establish the procedure of deviation treatment, make good control during manufacturing and testing, handle the deviations in time and take the corrective and preventative action to prevent their recurrence, to avoid intentionally deviation happening.二、范围适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
SCOPE It applies to all of the deviations during manufacturing and testing etc.三、责任RESPONSIBILITY发生偏差的部门应发出并填写偏差记录，对偏差展开调查或必要时会同其他部门展开调查。
Any deviation should be recorded and explained by deviation occurring department,if necessary, it should be investigated by its department or with other departments. 发生偏差的部门应制定合适的整改措施和行动，对相关部门进行通报，并经质量管理部审核批准。
Acceptable correct actions should be established by the department concerned, reported to relevant departments and approved by QA department.与偏差相关的其它部门根据实际的偏差情况，也应采取相应的合适措施。
Other relevant departments with deviations should adopt appropriate correct action according to the deviations.质量管理部负责监督本程序的执行和修订，确保关键偏差已被调查和解决，非关键偏差已被解释说明。
QA should supervise the implementation and updating of the procedure, make sure that critical deviations have been investigated and resolved and non-critical deviations have been explained.1 定义1 DEFINITION对于批准的程序或确立的标准产生的偏离情况均为偏差。
Any instance deviated from established procedures is deviation.2 偏差分类2 CLASS OF DEVIATIONS关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。
Critical deviation: Deviation which will impact the product quality is regared as critical deviation.非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。
Non-critical deviation: Deviation which won’t impact the product quality isnon-critical deviation, that is, other deviations excluded from critical deviation.3 处理程序3 HANDLING PROCEDURE3.1 生产过程、检验过程、管理过程的偏差一旦发生（发现），操作人员应立即记录并报告。
如是正常白班时，应立即（1 小时内）报告车间主任（部门经理）或临时授权人员，上述人员应在立即（1 小时内）填写《偏差处理报告》交给对口 QA，根据偏差情况判断偏差级别（关键偏差或非关键偏差）。
3.1 Once occurring the deviation during the manufacturing, analysis and management, the deviation should be recorded and reported immediately. If it happens in daytime, workshop manager (department manager) or temporary authorized person should be reported within 1 hour, people mentioned above should fill the <Deviation Handling Report> to relevant QA within 1 hour. The Deviation should be identified, whether it’s critical and no n-critical.如是中班、夜班或节假日，当班人员应立即（1 小时内）电话通知车间主任（部门经理）或临时授权人员，上述人员立即（1 小时内）电话通知对口 QA，根据偏差情况判断偏差级别（关键偏差或非关键偏差），在 QA 上班后的 1 个工作日内将填写的《偏差处理报告》交给对口 QA。
If the deviation occur at middle shift, night shift or holiday, the people on dutyshould call the workshop manager (department manager) or temporary authorized person within 1 hour and above people should also call to relevant QA within 1 hour. The Deviation should be identified whether it’s critical deviation and non-critical deviation. After the QA is on duty, the <Deviation Handling Report > should be filled in 1 working day and submit to relevant QA.3.2 车间主任（部门经理）在同 1 个工作日内，给定偏差流水号，并填写《偏差处理台帐》。
偏差流水号编制办法：Workshop manager (department manager) should give the deviation serial No. at the same working day, fill the <Deviation Handling Log>. The deviation serial No. should be established as the following:偏差流水号由 7 位数字组成：The deviation serial No. is formed by 7 numbers:2006 001×××-前面为各部门或车间的拼音缩写，如四车间： 4cj；工程部： gcb；质检部：zjb 等。
First three numbers is the abbreviation of each department or workshop Chinese pinyin，such as workshop 4: 4cj; engineering Dept.: gcb; QC: zjb etc. 中间四位为年份；Middle four numbers (2006) means year;最后面 3 位为流水号，从 001 开始。
(其中四车间一区流水号从 601 开始)Last three numbers is the serial No., which begin from 001.(Serial NO. of the first area in workshop 4 begin from 601)3.3 如果是关键偏差，第一时间通知QA 经理，并组织偏差调查小组（必须有QA 和偏差部门参与），对偏差产生的原因展开调查，分析发生偏差的主要原因，制定整改措施和预防措施。
偏差（尤其是关键偏差）需要在产品质量年度审核报告中体现。
If it’s critical deviation, QA Dept manager should be i nformed at the first time and a deviation investigating team should be established (it must included QA and deviation occurring Dept). The team should investigate the deviation, find out the mian cause and decide the corrective and preventative action (CAPA). Deviation(especially the critical ones)should be reviewed in annual product quality review. 如果是非关键偏差，由车间主任（部门经理）解释说明，并经过 QA 审核。
If it’s non-critical deviation, the workshop manager (department manager) should explain the reason of deviation and QA should review it.3.4 偏差调查过程3.4 Deviation Investigation Procedure3.4.1 分析过程的偏差3.4.1 Deviation during analysis procedure3.4.1.1 超出规定的结果是否是由于取样或实验误差引起（如试液、试剂、标准品、对照品、基准物等）。