临床研究病例报告表
临床研究病例分析报告表格模板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
345试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加是□□□□□□□□□□否□□□□□□□□□□结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）如有，请回答：.61药品名称用药剂量： .62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他 .63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血常规检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日试验结束时生活质量记录表很可能有肯定有关可能有关可能无关肯定无关关与药物有合理时间顺＋＋＋＋—序为已知的药物反应类＋＋＋——型停药后反应减轻或消＋＋±±—失再次给药后反应复出＋？？？—现无法用受试者疾病来＋＋—±—解释不良事件记录表同期治疗用药表用药后辅助检查结果心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日研究完成情况总结CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。
临床研究病例报告表三篇
临床研究病例报告表三篇篇一：临床研究病例报告表受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 是□□□□□□□□是□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1.T□2.N□3.M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度:□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分).51疼痛性质:□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.11.T._℃2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□1.无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块.73移动性浊音□1.无□2.有.□1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血常规检查尿常规检查血液生化检验心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
临床试验CRF病例报告表标准规定模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。
临床研究病例报告表(CRF)填写指南
临床研究病例报告表（CRF）填写指南病例报告表（Case Report Form）内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。
我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
crf病例报告表的定义
crf病例报告表的定义
CRF是临床研究中常见的术语，指的是临床记录表（Case Report Form）。
CRF病例报告表是一种用于记录临床试验中患者数
据的标准化文档。
它包含了研究中需要收集的各种信息，例如患者
的基本信息、病史、症状、体征、实验室检查结果、治疗情况等。
CRF病例报告表的设计通常是根据具体的临床研究协议和研究目的
来制定的，以确保收集到的数据对研究的结果具有准确性和可比性。
CRF病例报告表的定义可以从多个角度来理解。
首先，它是临
床研究中的一种重要文件，用于记录和管理患者的临床数据，是临
床试验质量的重要保障。
其次，CRF病例报告表的设计需要符合国
际标准和相关法规的要求，以确保数据的完整性、准确性和可靠性。
此外，CRF病例报告表的内容和格式也需要符合研究的特定需求，
以便后续的数据分析和结果汇报。
在临床研究中，CRF病例报告表扮演着至关重要的角色，它不
仅是研究数据的来源，也是研究结果的重要依据。
因此，对CRF病
例报告表的定义和使用都需要严谨对待，以确保临床研究的科学性
和可靠性。
临床研究病例报告表
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图-617 -1入组筛选表1．受试者应为：年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分≥4并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常X X药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度: □1.轻(评分) □2.中(评分) □3.重(评分).51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□ 1.规则□ 2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□ 1.齐□ 2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□ 1.软□ 2.硬□1.无□2.有.72腹部包块.73 移动性浊音□ 1.无□ 2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□ 1.无□ 2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□ 1.无□ 2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血液生化检验医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。
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XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXX
临床研究病例报告表
（X日用药）
受试者姓名缩写□□□□
药物编号：□□□
试验中心编号：□
试验开始日期年月日
填表说明
1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图
入组筛选表
1．受试者应为：
♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）
♦性别不限
♦预计生存期2个月以上的住院患者
♦疼痛强度为中到重度，评分≥4
♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）
1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；
2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2
♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位
♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用
♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加
2．受试者排除标准：
♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验
♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)
♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX
♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗
♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧
♦胆道疾病
♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）
♦血压高于正常值
♦血液系统疾病
♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
♦脑部疾病，判定能力异常
♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药
♦药物及∕或酒精滥用
♦孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加
结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是
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是
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否
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否
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医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
病历简况
1.1检查日期：年月日
.2受试者病历号：
2.1出生日期：年月
.2性别：□1.男□2.女
.3临床诊断：
分期1. T□ 2. N□ 3. M□
.4现接受的抗癌治疗：
□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）
.50疼痛强度: □1.轻(评分) □2.中(评分) □3.重(评分)
.51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛
□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧
□5.其他
.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部
□5.腹部□6.骨关节□7.会阴
□8.其他（请注明）
.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能
.60入选前接受的镇痛治疗：
□1.无
□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□3. 缓控释吗啡、多瑞吉
□4. 自控泵
□5. 可待因及其复方制剂
□6. 曲马多
□7. 解热镇痛药
□8. 其他
如有，请回答：
.61药品名称用药剂量：
.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他
.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他
.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：
3.0既往史
.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有
.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有
.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.
2.
4.0体格检查
.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分
4.SBP mmHg
5.DBP mmHg
6.身高cm
7.体重Kg
.2皮肤粘膜
□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结
□ 1. 无肿大□2.有肿大
.4双侧瞳孔
□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆
.50呼吸节律.51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块.73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射
□1.存在□2.部分存在□3.不存在
.81病理反射
□1.未引出□2.有引出
5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状
（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）
填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
给药前生活质量记录表
入组时实验室检查血常规检查
医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
入组时检验报告粘贴单
用药情况记录表
镇痛效果记录表
说明
1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；
3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式
3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。
试验期间一般情况观察记录表
试验结束时生活质量记录表
不良事件记录表
1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。
3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。
4. 不良事件与试验用药的相关性评价标准表
肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用受试者疾病来解释＋＋—±—
不良事件记录表
1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。
3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。
同期治疗用药表
用药后辅助检查结果
医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
用药后检验报告粘贴单
研究完成情况总结
CRF审核声明
我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。
中心负责人签名————————
年月日
CRF监査声明
经监査，本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。
临床监查员签名：
年月日
附页
.。