临床输血质量管理与控制
输血科质量和安全管理制度
输血科质量和安全管理制度一、总则为了加强输血科的管理，确保临床输血工作的质量和安全，根据国家有关法律法规和标准，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构1. 成立输血管理委员会，负责全院临床用血的监督管理工作。
2. 输血科（血库）负责血液的入库、储存、发放和管理工作。
三、血液管理1. 血液来源必须合法，不得非法自采自用血液。
2. 输血科（血库）应有专人负责血液的入库、储存、发放工作，并作好相应记录。
3. 血液的储存和运输应符合国家相关规定，确保血液质量。
4. 血液的发放应严格按照临床用血申请单进行，确保用血安全。
四、临床用血管理1. 执业医师严格掌握输血指征，科学合理使用血液，提倡成分输血。
2. 受血者或家属必须知情同意，在输血治疗同意书上签字后，方可输血。
3. 执业医师认真填写临床输血申请单，并由主治执业医师审核签字后，向输血科（血库）申请备血。
4. 输血科（血库）应有专人负责标本收集、处理、检测及输血前检查工作。
5. 输血科（血库）认真做好血型鉴定（包括ABO正反定型、Rh血型）和交叉配血工作，保证结果准确可靠。
6. 输血前由两名具有执业资格的医护人员做好七查、八对、九不用”工作。
七查”指：查血站名称及许可证号；献血者条形码号；献血者血型；血液品种；采血日期及效期；储存条件；输血器材质量。
八对”指：核对病人姓名、性别、年龄；病案号、住院号；床号；药物过敏史；输血史；输血前检查结果；输血治疗同意书。
九不用”指：未进行输血前检查的血液；未进行交叉配血的血液；未进行血型鉴定的血液；未进行储存、运输条件检查的血液；未进行有效期检查的血液；未进行输血器材质量检查的血液；未进行输血前知情同意的血液；未进行输血后监测的血液；其他不符合输血安全要求的血液。
五、输血科（血库）质量管理1. 输血科（血库）应建立完善的质量管理体系，确保血液质量。
2. 输血科（血库）应定期进行质量检查和内部审核，及时发现问题并整改。
临床输血过程的质量管理监控及效果评价的管理制度
临床输血过程的质量管理监控及效果评价的管理制度
一、质量管理监控体系
1.建立质量管理监控体系，包括组织架构、职责分工、监控指标、监控周期等。
2.确定监控指标，包括输血前检查率、输血受血者血型测试准确率、输血相关的不良事件发生率等。
3.制定监控周期，根据手术室的实际情况设定，可以是每月、每季度或者每年进行一次。
二、质量管理监控过程
1.每次输血过程都应有质量管理监控的记录，记录内容包括输血人员信息、输血时限、输血品质控制及检测结果、输血效果及不良反应等。
2.对于不符合标准的输血过程，应进行记录，并及时进行纠正措施。
3.定期对监控结果进行分析和总结，找出存在问题的原因，并制定相应的改进措施。
三、效果评价
1.针对输血过程的效果进行评价，通过相关指标评估输血的安全性、有效性和规范性等方面的效果。
2.根据评估结果，及时调整和改善输血过程，以提高质量管理水平。
3.将效果评价的结果进行总结和报告，供相关人员参考和借鉴。
四、管理制度的实施
1.制定相应的管理制度文件，并将其进行宣传和培训，以确保所有人
员都能够正确理解和执行。
2.建立相应的制度执行、监督和考核机制，确保管理制度的严格执行。
3.定期组织培训和学习交流，提高相关人员的管理水平和知识技能。
以上是关于临床输血过程的质量管理监控及效果评价的管理制度的要点。
通过建立和执行该管理制度，可以提高临床输血过程的管理水平，保
证输血的安全和有效性。
2024年临床输血管理规定
2024年临床输血管理规定导言随着医学技术的不断发展和人民生活水平的提高，临床输血管理在医疗工作中扮演着重要的角色。
输血是一项复杂而关键的过程，直接涉及患者的生命安全和治疗效果。
为了确保输血的安全和有效性，不断提高输血管理水平和规范化程度势在必行。
本文将对2024年临床输血管理规定进行详细阐述，以期加强我国临床输血管理工作，提高我国患者的治疗效果和生命安全。
一、输血适应症的规定1. 严格控制血液临床使用指征，临床医生必须根据患者的具体情况和需求，给予合理的血液治疗。
2. 制定血液适应症指南，规范使用不同血液成分的适应症，避免过度输血或不必要的输血。
3. 推动临床用血指南的制定和实施，对临床医生进行培训和指导，提高用血的准确性和合理性。
二、血液安全管理的规定1. 加强血液检测技术和方法的研究，确保输血前的血液质量安全。
2. 完善临床输血质量控制体系，建立血液质量档案，追溯血液的来源和处理过程。
3. 制定严格的血袋和血液组分存储管理规定，确保血液的质量和有效性，避免交叉感染的风险。
4. 加强供血者病史调查和献血者筛选，排除潜在感染风险的供血者。
三、输血操作和监护的规范1. 输血过程必须由专业人员操作，确保输血的安全和有效性。
2. 完善输血操作规程，规范输血过程中的每一个步骤，避免人为失误。
3. 加强输血监护工作，监测患者的生命体征和输血反应，及时采取相应的救治措施。
四、输血风险管理的规定1. 加强输血风险评估和预警机制，及时发现和处理输血中的风险因素。
2. 建立血液事故报告制度，对输血事故进行调查和分析，总结经验教训。
3. 制定输血事故应急预案，确保输血事故的及时处理和救治。
五、建立血液管理信息系统1. 建立全国性的血液管理信息系统，实现跨区域和跨医疗机构的信息共享和同步更新。
2. 加强血液管理信息的采集和分析，提供科学依据和决策支持。
3. 优化血液管理信息系统的界面和功能，提高信息的可靠性和可操作性。
医院临床输血过程质量管理监控及效果评价制度(标准版)
临床输血过程质量管理监控及效果评价制度
一、输血质量效果评价
各科室每月对输血进行质量检查督导，对存在的问题及时进行整改，每月对输血质量进行分析评价。
护理部每季度对全院的输血质量进行检查督导，对存在的问题进行汇总、分析、评价，持续改进输血质量。
二、输血中质量管理监控
输血前查对：输血前用药、检查所用的输血器及针头是否在有效期内。
输血时，由两名医护人员携带病历至床旁，核对交叉配血试验结果，由患者或家属复述患者的名字，并核对患者腕带信息，确认患者。
输血完毕，再次核对患者信息。
输血起始速度宜慢，应观察15分钟无不适后再根据患者病情、年龄及输注血液制品的成分调节滴数。
输血过程中要密切观察，注意有无输血反应。
在护理记录单上记录。
三、输血后质量管理监控
输血完毕，医务人员将交叉配血报告单贴在病历中。
填写输血不良反应报告单，24小时内将血袋和输血反应报告单送回输血科统一处理。
最全的临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程
最全的临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程1. 前言临床输血是一项高风险的医疗行为，必须严格保证其安全性和效益性。
质量管理监控及效果评价是临床输血工作中必不可少的环节。
本文将详细介绍临床输血的质量管理监控及效果评价制度与流程。
2. 质量管理监控的重要性质量管理监控是指对临床输血过程中的各个环节所涉及的因素进行严格监控，确保输血过程的安全、有效性和质量。
重要性在于：•防止输血反应：通过严格的质量管理监控，可以减少输血反应的发生率，提高输血过程的安全性。
•保证输血效果：通过质量管理监控能够跟踪监控输血效果，及时发现和解决效果不佳的问题，提高临床疗效。
•提高患者满意度：通过优化临床输血过程的质量管理，可以增强患者对临床输血治疗的信任和满意度。
3. 实施质量监控的具体环节为了实现严格的质量管理监控，需要从以下几个方面进行考虑和实施：3.1 输血前的质量控制•术前检查：在进行临床输血之前，应首先进行患者的术前评估和检查，确定其病情和输血需求，并对患者的一些基本检查指标进行监测。
如：血红蛋白、血小板、全血细胞、血浆凝血酶原时间等。
•选血、配血：在临床输血过程中，选择适宜的输血成分与患者的血型相匹配，避免产生输血反应和其他不良反应。
•检查成分的质量：临床输血中的成分必须符合三个基本质量标准：血液安全、血细胞理化实验室指标和生物学指标。
对于血浆成分更是有许多其他肝病检测的要求。
3.2 输血中的质量控制•输血前的检查：在输血之前，应仔细核对并确认输血者的身份和所需输血的成分，确认确诊以及患者特殊要求等。
•输血操作的质量控制: 输血时应严格按照操作规程进行，确保输血过程的标准化并尽可能地避免输血反应的发生。
•输注速率的控制: 输血速率的调整需要基于每个患者不同的情况。
医生在具体操作时需要控制输血速率，以避免过快或过慢的输血对患者的不良影响。
3.3 输血后的质量控制•输血后检查：在完成输血后，应严格观察患者的生命体征并监测输血效果，及时发现并处理输血反应等不良反应。
临床输血的质量控制制度
临床输血的质量控制制度一、引言临床输血是一项重要的医疗技术，对于患者的治疗和康复具有重要意义。
为了确保输血过程的安全和有效性，建立一个科学合理的质量控制制度是必不可少的。
本文将介绍临床输血的质量控制制度，包括质量控制的目的、原则、流程和关键要素等。
二、质量控制的目的临床输血的质量控制旨在保证输血过程中的安全性和有效性，降低输血相关的风险，并提高患者的治疗效果。
通过建立科学的质量控制制度，可以确保输血的安全性、减少输血相关的并发症发生率、提高输血效果，从而为患者提供更好的医疗服务。
三、质量控制的原则1. 根据相关法律法规和规范要求，建立和完善质量控制制度。
2. 严格执行血液安全管理制度，确保血液的安全性和有效性。
3. 严格遵守血液采集、储存、输血等环节的操作规范，保证操作的科学性和规范性。
4. 加强人员培训和技能提升，提高医务人员的专业水平和操作技能。
5. 建立完善的质量监控和风险评估机制，及时发现和解决问题。
6. 加强与相关部门和机构的合作，共同推动质量控制工作的开展。
四、质量控制的流程1. 输血前准备：包括患者的血型鉴定和血型配对、血液安全筛查、血液储存条件的检查等。
2. 输血操作：包括血液采集、血液储存、输血前的操作准备、输血过程的监测等。
3. 输血后处理：包括输血结束后的记录和报告、输血相关并发症的处理等。
4. 质量监控和风险评估：包括对输血过程中的关键环节进行监控和评估，及时发现和解决问题。
五、质量控制的关键要素1. 血液安全筛查：对输血前的血液样本进行安全筛查，包括病毒感染标志物的检测、血型鉴定等。
2. 输血操作规范：严格遵守输血操作的规范要求，包括血液采集、储存、输血前的操作准备、输血过程的监测等。
3. 人员培训和技能提升：加强对医务人员的培训和技能提升，提高其专业水平和操作技能。
4. 质量监控和风险评估：建立完善的质量监控和风险评估机制，及时发现和解决问题，确保输血的安全性和有效性。
临床科室输血质控总结
临床科室输血质控总结近年来，临床科室输血管理质控取得了一定的成效，但也仍然存在一些不足之处。
为了促进临床科室输血管理质量的提高，本文对临床科室输血质控工作进行总结分析，并提出改进措施。
一、质控目标及活动设计临床科室输血质控目标应为：规范输血程序，提高输血安全性和有效性，防止输血不合理和错误。
质控活动的设计，应涵盖整个输血流程，并强调安全至上的理念。
二、强化风险防控1. 科室应建立输血安全承诺书，当医护人员签署后，才可以进行输血操作。
2. 每次进行输血前，必须进行必要的血型鉴定、交叉配血和化验检查等操作，确保输血的安全性。
3. 在输血管道的选择和使用上，应严格按照规定进行，避免使用过长或不合适的输血管。
4. 在输血过程中，必须全程监测患者的体征和生命体征，尽量避免输血过程中出现意外情况。
5. 多种输血反应都会引起不同的临床症状，科室应建立相应的处置流程和方案，及时处理输血意外反应三、强化职业素养1. 输血简表、输血记录表等文件应填写清晰、完整，所有操作都应进行慎重的记录。
2. 医护人员应严格按照规定的操作程序和标准进行输血，尤其是在紧急情况下，仍需按照流程进行操作。
3. 科室应注重职业道德和职业素养的培养，使医护人员具备健康的心理素质和职业道德，做到不对待病人，不随意调换血品，不泄露病人隐私等。
4. 在发生输血意外反应，及时进行抢救，并进行事故调查与分析，制定相应的措施和改进方案，避免类似事件再次发生。
四、强化质量意识临床科室输血质量的提高，需要医护人员具备良好的质量意识。
我们应该在工作中将“安全”，“规范”，“有效”作为我们不断追求的目标，增强质量意识。
本文对临床科室输血质控进行了全面总结，提出了一系列的改进措施。
在今后的输血质控工作中，我们应该不断总结经验和教训，不断完善工作流程和操作规范，注重培养医护人员的专业素养，提高医疗质量。
我们相信，在科室运营良好、职业素质高、质量意识强的前提下，临床科室输血工作将会不断提升，为患者健康和治疗质量保驾护航。
输血质量管理监控及效果评价制度
输血质量管理监控及效果评价制度篇一：临床输血过程的质量管理监控及效果评价表XXX医院临床输血过程的质量管理监控及效果评价表护士长签名：质控员签名：备注：（1）请在□上打“√”，双签名输血单需要两项双签名。
（2）需要说明的情况在备注里描述。
篇二：最全的临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程一、临床输血申请1、经治医师应严格掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血、自体输血和血液治疗等，对患者实施临床输血治疗。
2、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其直系亲属说明输注同种异体血液制剂的不良反应和经血液传播相关性疾病的可能性征得患者或其直系亲属的同意后，并在“临床输血治疗同意书”上双方全名签字，入病历永久保存备查。
3、输血前应检查感染性指标乙肝两对半、艾滋抗体、梅毒试验、丙肝抗体共八项。
4、对平诊患者择期手术者，应申报用血计划，在规定时间送达输血科，以便备血，经治医师应动员患者自身储血或亲友互助献血，自身储血由输血科负责采血和储血事宜，互助献血登记表由医护人员协助患者填写，输血科（血库）审核签字，到血站或采血点无偿献血，由血站负责调配合格血液。
5、输血申请单的填写(1)应由经治医师逐项准确、清楚填写内容，不得缺项。
(2)用血者感染性指标检查结果填写用“阴性”、“阳性”或“阴性（-）”、“阳性（+）”表示。
(3) “临床输血申请单”必须由主治医师职称以上人员核准并全名签字。
6、患者1次用血或备血超过1600ml时，经治医生要履行报批手续。
7、申请单连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。
*血浆：经治医师填写输血申请单、开具处方至输血科划价缴费，输血科见缴费处方后溶解血浆，溶解后通知临床科室取血。
*血小板、冷沉淀及其它特殊血液制剂：经治医师填写输血申请单、开具处方；申请单连同受血者血样送至输血科，处方划价缴费后送至输血科，由输血科负责与中心血站联系，血液送达输血科检验合格后，通知临床科室取血。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
二、重视与护理部的沟通和合作
1、护士及护工的管理部门 2、提高临床输血满意度的关键部门 3、临床输血执行部门 4、输血反应的第1观察者 5、样本采集部门 6、临床输血差错控制的主要环节
与护理的沟通咨询服务
1、每年对护士，特别是新护士进行《样本采集》、 《临床输血与护理》培训。
（二）必须有完善的临床输血信息系统
（1）业务管理：
1、样本流程控制和管理 2、临床输血申请流程 3、输血相容性检测管理 4、取发血管理 5、室内质量控制管理 6、试剂管理 7、冷链管理 8、输血不良反应管理 9、各种统计分析功能 10、收费管理
（2）品质管理 1、满意度 2、咨询服务 3、抱怨 4、监督与持续改进 5、文化建设
送检与接收：标记清楚，护士送检，加强当场核对签收。 标本要求：根据试剂要求血清血浆均可使用，血浆要注意
纤维蛋白原的干扰，血清要注意补体的干扰，反复输血患 者更应注意抽取新的血液标本，避免回忆反应产生的抗体 漏检某些药物会对红细胞产生影响 样本时间要求：输血前3天内样本，检验完毕样本保存7天。
（3）设备质量控制与管理
唯一性标识，校准时间及频率 定期校准与校准验证：吸样、温控、光路、
转速 日常保养维护 维修后性能验证 专人保管
存在问题： 1. 仪器无性能评价记录； 2. 仪器没有校准程序、没有校准、无校准频率规定、无校准后
验证； 3. 有校准但没有按要求校准； 4. 涉及到吸样、温浴和检测系统（光路系统）的维修没有进行
存在问题： 1.患者身份的确认 2.标本运送人员培训 3.采样量及评估 4.标本质量问题 5.样本与试剂混放 6.妥协样本的说明 7.样本退检制度 8.样本保存与处理
31 4
2013/10/30
（2）试剂质量控制与性能评价
国家标准抗-A、抗-B血清学部分包括效价≧128， 亲和力≦15s，冷凝集素效价<4，必须具有检出 A2、A2B的能力
CNAS-CL36《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应 用说明》。
CNAS-CL35《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用 说明》 。
构建体会
1、组织策划，充分理解，全员参与，自己动手！ 2、医院支持，科室支持。 3、与每个人实际利益挂钩 4、不能太计较个人利益 5、上升到等级医院评审的高度 6、想我想做的，写我所想的，做我所写的，记我所做的。
《临床输血技术规范》 《全国临床检验操作规程》 《中国输血技术操作规程》 《全国艾滋病检测技术规范》 《医院感染管理办法》 《实验室生物安全通用要求》 《广东省医院输血技术规范（试行）》
认可相关文件：
1、认可规则：CNAS-RL01《实验室认可规则》、 CNAS-RL02《能力验证 规则》、CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》等；
（4）临床输血检验方法学评价
玻片法（瓷板法、纸片法） 试管法 微量板法(U型或V型板) 微柱凝胶法（卡式） PCR和测序方法 经典的试管离心方法仍被认为是最可靠的ABO定型
方法 注意：细胞浓度、血清与细胞比例、温度和离心条
件。
32 5
2013/10/30
（4）临床输血检验方法学评价
（3）科室管理 1、人员管理模块：个人档案、培训、考核、奖惩、
进修学习
2、排班、考勤、 3、奖金分配 4、交接班管理：包括交接班次、交接内容等。 5、资产管理 6、科室行政管理：各类制度、文件、科室学习、岗
位职责、各组长管理。 7、科研管理：文章、课题、获奖、专著等
四、临床输血质量管理与控制环节
（三）质量控制
4.11 预防措施
4.5 委托实验室的检验 4.12 持续改进
4.6 外部服务和供应 4.13 质量和技术记录
4.7 咨询服务
4.14 内部审核
4.15 管理评审
5. 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
28 1
2013/10/30
三、重视临床输血委员会职责和作用
（二）明确《临床输血委员会》责任人、法律地位和 组成
责任人：《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号） 第七条 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管 理制度。医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 地位：《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号） 第八条 二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委 员会，负责本机构临床合理用血管理工作。 组成：主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由 医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、 护理部门、手术室等部门负责人组成。 日常运作：医务输血部门共同负责临床合理用血日常管理 工作。
四、临床输血质量管理与控制环节
有效运行和持续改经： 1、经常宣灌，全员参与。 2、质量体系覆盖所有临床输血质量管理过程。 3、实施体系并让每个人理解和实施。 4、按质量体系要求实施日常工作和监督。 5、内审和管理评审。 6、现场评审和监督评审。
30 3
2013/10/30
四、临床输血质量管理与控制环节
应能力。
每批抗-D定型试剂都必须与RhD阳性细胞有合适的阳性反应 能力，同时与RhD阴性细胞不凝集。
室内质控品来源
内部质控品（QCs）的来源： 合适的诊断样本 实验室自制 其他来源:
其他实验室 QC计划的提供者 商品
输血相容性检测室内质控
ABO/RhD定型质控：
检测标本时必须设立阳性和阴性对照试验：对照试验的频次取 决于工作模式、使用的方法和试剂的使用说明
每 力
一。批每抗一批-A试，剂抗反-B定，型都红必细须胞与都A1必，须B与和抗O细-A胞，有抗合-B适有的合反适应的能反
广东省中医院输血科管理体系文件
临床输血申请和审批管理程序 输血科日常储血管理程序 急诊用血管理程序 血液接收、入库和核对程序 血液贮存质量监测程序 疑难血型鉴定与疑难交叉配血程序 血液发放与领取管理程序 血液标本管理程序 输血不良反应处理程序 血液报废管理程序 输血科生物安全管理程序 临床用血“绿色通道”管理制度 临床用血计划和调配制度 24小时用血保证制度 ……
2、制定和完善《临床输血护理流程》。 3、经常与护理部检查护士执行输血样本采集过程。 4、经常到各科室观察护士执行输血过程的核对环节。 5、经常与护理部门召开协调会。 6、经常收集临床护士的建议和意见，并跟进落实。
三、重视临床输血委员会职责和作用
（一）不少医院《临床输血委员会》现状： 1、有名无实，虚设一个为了应付检查和等级评审。 2、几年都没有换届选举。 3、人员没有涵盖主要领导、主任、相关职能部门和临床科室。 4、几乎没有召开相关会议或有实质内容的会议。 5、与《临床药事委员会》、《医院伦理委员会》等地位相去 甚远。 6、没有起到真正的领导、指导和监督临床输血的作用。
临床输血相关法律法规：
《中华人民共和国献血法》 《医疗机构临床用血管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国侵权责任法》 《血液制品管理条例》 《医疗事故处理条例》 《医疗废物管理条例》
29 2
2013/10/30
临床输血相关规范性文件：
四、临床输血质量管理与控制环节
（一）输血科全面质量管理体系构建、有效运行和持续改进
构建： 质量管理是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的
活动（ISO9000：2000），包括为实施质量管理所需的组织结构、 程序、过程和资源。 实施体系并让每个人理解和实施； 应规定明确的质量方针、目标和承诺； 规定体系文件的框架，尤其是质量手册； 明确开展IQC，参加EQA的要求； 制定质量控制计划。 包含质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，核心是系统 性考虑
（1）血液样本质量控制 （2）试剂质量控制 （3）设备质量控制 （4）临床输血检验方法学性能评价 （5）输血相容性检测室内质控 （6）临床输血室间质评 （7）能力验证和实验室间比对 （8）库存血液质量管理
（1）血液样本质量控制
采集：护士按《临床输血样本采集要求》操作，1次采1人 份，禁止同时采集多人份样本，禁止从输液管中直接获取 血标本。
Rh抗-D效价≧32 失效期前：效价不变 标准细胞：特异性、抗原性、直接抗人球蛋白试验
阴性、浓度，按说明使用 自制试剂与非配套试剂性能评价 更换不同批号试剂的验证。
存在问题： 1. 未对试剂进行性能评价，拿来就用； 2. 抗筛细胞不符合要求； 3. 无开瓶日期及开瓶后有效期； 4. 试剂出入库无记录； 5. 试剂与样本混放； 6. 自配试剂及非配套检测系统无性能评价； 7. 批间存在差异的试剂更换新批号后没有进行验证； 8. 无合格供应商名录及对供应商的评价； 9. 库存试剂过期，无试剂检测记录。
（5）输血相容性检测室内质控
室内质控目的： 1.监测和控制实验室日常工作的精密度和稳定性； 2.提高常规工作批内、批间检测的一致性； 3.评价检测结果的可靠性； 4.检测偶然误差，控制系统误差； 5.过程控制； 6.手工操作误差控制； 7.试剂控制； 8.仪器控制。
输血相容性检测室内质控特点：
1.多位定性试验（抗体效价为半定量检测）； 2.结果判断不同于传统免疫性方法，属于分级定性； 3.结果判断须综合分析； 4.质控结果不呈正态分布，无法绘制传统的质控图；
文件框架
质量手册 程序文件 操作规范、作业指导书 质量/技术记录、表格、报告等
纲领性文件 支持性文件 证据性文件
ISO15189的管理要求
4. 管理要素
4.1 组织和管理