冻干机验证报告(冻干)
冻干演示实验报告
冻干演示实验报告1. 实验目的本实验旨在展示冻干技术在食品制造中的应用以及其原理和工艺流程。
2. 实验原理冻干技术，也称为冷冻干燥技术，是一种常见的食品干燥方法。
它通过将食品在低温条件下迅速冷冻并在真空环境下加热，使食品中的水分直接从固态变为气态，从而达到干燥的目的。
3. 实验器材- 冷冻干燥机- 食品样品（蔬菜、水果等）- 实验台4. 实验步骤4.1 准备样品我们选择了一些新鲜的蔬菜和水果作为实验样品，包括胡萝卜、蘑菇、草莓和苹果。
这些食品具有较高的水分含量，适合用于冻干实验。
4.2 冷冻将样品放入冷冻干燥机中并设定适当的温度和时间，使其迅速冷冻。
在冻结过程中，食品中的水分开始形成固体结晶。
4.3 减压冷冻过程完成后，开始减压过程。
打开冷冻干燥机的真空系统，逐渐降低器内的压力。
减压的目的是使水分从固态直接转化为气态，而不经过液态的阶段。
4.4 加热在减压过程中，我们需要加热样品，以进一步加快水分转化为气态的速度。
加热可以提高食品中水分分子的活动性，促使其从固态转化为气态。
4.5 观察和记录一旦实验过程结束，我们可以观察和记录样品的变化。
通过冻干技术，食品的体积和重量会显著减少，同时保留了食品的营养成分和口感。
5. 实验结果经过冻干处理后，蔬菜和水果的外观和形状发生了变化。
原本多水分的食品变得干燥，体积和重量也有所减少。
同时，样品的颜色和口感仍然良好，营养成分的损失较小。
6. 实验总结冻干技术是一种常见的食品干燥方法，在食品制造中得到广泛应用。
通过迅速冷冻和减压加热的组合，冻干技术能够有效地去除食品中的水分，同时保留食品的营养成分和口感。
在本次实验中，我们成功展示了冻干技术对蔬菜和水果的干燥效果。
冻干技术不仅可以延长食品的保质期，还可以减少食品的体积和重量，便于储存和运输。
然而，冻干技术的操作复杂，成本较高，需要专门的设备和技术支持。
对于食品制造商和消费者来说，了解冻干技术的原理和应用，有助于更好地利用这种干燥方法。
冻干机验证方案
循环 1
进口
第 1 块板层
1
出口 2
进口
第 4 块板层
7
出口 8
进口
第 2 块板层
3
出口 4
进口
第 3 块板层
5
出口 6
进口
第 5 块板层
9
出口 10
进口
第 6 块板层
11
出口 12
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
签字日期
冷冻条件下搁板温度均匀度数据总结
2. 评估温度：确认温度是否在验收标准内。确认运行时所有 TC 的最高值、最低值。填写 本文件中的数据总结工作表。
测试结果： 下载数据采集器文件到计算机上，打印数据。将每个循环的数据打印结果附在本部分文件后。
循环号 运行日期 数据采集器型号 执行者签名和日期 测试结果可参考附件。编写简单的总结性说明，这是总结报告的一部分。 验收标准 所有的热电偶(TCs)使用前必校验都合格。 在循环 3 下：在温度保持期间，同一板层中温差在± 1.0°C 之内，所有的搁板入口
空箱 研究结果总结
启动时的温度
循环 1
开始时间/日期
TC 达到 0°C 时间
保持在 0°C 的时间 停止时间/日期 保持温度期间箱内的最小温度和位置
保持温度期间箱内的最大温度和位置
在温度保持期间，所有的热电偶都在指定温度的 0± 1.0°C 之内吗？
所有 TC 前校验合格
搁层温度均匀验证是否合格
TC_1#___ °C
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
冻干机验证报告(冻干)
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证小组职责分配及人员3. 安装及运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 验证批准1. 引言1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位置：冻干室GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。
公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。
1.2 验证目的1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。
1.3 相关文件结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
冻干机首次验证方案
冻干机首次验证方案
冻干技术是一种将物质从液态转化为固态转化的方法，通过降低温度，在保留物质原有性质和活性的同时，将其有效保存起来。
冻干机是一种专
门用于冻干工艺的设备，它结合了低温冷冻和真空干燥的原理，使得物质
的水分在低温下直接从固态直接转化为气态，从而实现了物质的冻干。
冻干机的首次验证方案是为了验证冻干机的性能和稳定性，确保其能
够按照预定的参数和要求完成冻干过程，同时满足所需产品的质量要求。
下面是一个可能的冻干机首次验证方案：
1.设备验证：验证冻干机的各项参数和设备功能是否符合技术要求，
包括冷冻系统、真空系统、控温系统、传热系统等。
2.温度稳定性验证：在设备的各个工作区域设置温度传感器，通过设
定不同的温度设置，验证设备的温度控制系统的准确性和稳定性。
3.真空度验证：通过设定不同的真空度要求，验证冻干机的真空度控
制系统的准确性和稳定性。
4.冷冻系统验证：通过设定不同的冷冻温度和冷冻时间，验证冻干机
的冷冻系统的性能和稳定性，确保冻结速率和温度满足要求。
5.干燥系统验证：通过设定不同的干燥温度和干燥时间，验证干燥系
统的性能和稳定性，确保产品在干燥过程中的质量和活性得到保持。
6.过程监控验证：针对冻干过程中的各个环节，设置适当的监控点，
以确保每个步骤和参数都在预定范围内进行，并根据监控结果对设备进行
调整和校正。
7.验证结果分析：根据验证结果和监控数据，通过统计分析等方法，对冻干机的性能和稳定性进行评估，判断是否满足产品质量要求。
冻干制剂车间冻干机设备验证风险评估
1概述
1.1冻干机的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）直接影响产品的质量，通过对该系统产生风险的可能性（P）、严重性(S)、可检测性（D）逐一进行分析评价定值，得出风险优先系数（RPN），然后按RPN结果对照等级范围，最终确定风险等级。
再根据风险等级制定风险防范、规避和控制措施。
确保冻干机在风险可控的状态下使用，从而有效保证产品的质量。
2目的
2.1此评估通过对本车间冻干机使用过程中发生以及潜在的风险进行系统的评估，并提出相应的控制措施以最大限度地降低风险，采取有效的控制措施以确定验证活动的范围及深度。
3范围
3.1适用于冻干制剂车间冻干机验证的全过程。
4工具使用说明
4.1此评估采用了FMEA（失效模式与影响分析）方法对风险进行确认、判定，并对风险的严重程度、可能性程度、可检测性划分等级：
4.1.1严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度。
4.1.2可能性P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)。
4.2 RPN是用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施，计算公式：RPN = S (严重性)×P (可能性)×D (可检测性)。
5失效模式和效果分析（FMEA）
6结论
6.1在通过风险评估和对相应等级风险采取风险控制措施，确定了冻干机确认和验证的范围和深度，有效的降低和控制了冻干机在安装确认，运行确认，性能确认和设备的使用的风险。
冻干工艺验证报告模板1
验证文件- 1 -目录一.验证概述............................................................................................................... - 3 -1．验证对象........................................................................................................ - 3 - 2．验证目的........................................................................................................ - 3 -二.验证组织机构和职责 ......................................................................................... - 3 -1.验证领导小组 .................................................................................................. - 3 -2.验证实施小组 .................................................................................................. - 3 - 三．验证实施计划................................................................................................... - 4 -1.验证时间安排 .................................................................................................. - 4 -四.验证内容............................................................................................................... - 4 -1.概述.................................................................................................................... - 4 -2.生产工艺流程 .................................................................................................. - 5 -3.支撑材料........................................................................................................... - 6 -4.生产过程中工艺参数和工艺指标............................................................. - 10 -5.重要验证项目 ............................................................................................... - 15 -五.再验证周期........................................................................................................ - 18 -六.分析与评价........................................................................................................ - 18 -一.验证概述1．验证对象验证对象为冻干粉针剂2号车间严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）的制备工艺，具体见严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺规程F-200007-02。
冻干机验证报告
冻干机验证报告冻干机是一种现代化的设备，主要用于将液体或半固体物质通过低温和真空的条件下进行冻结干燥的工艺。
该设备广泛应用于制药、食品加工、化工、生物技术等领域。
冻干是一种保留物质原有特性的干燥方法，有效地避免了传统热干燥过程中可能引起的物质结构破坏和活性成分的流失。
本报告将对一款冻干机进行验证，旨在验证其安全可靠性和工艺性能。
首先，我们对冻干机的安全性进行验证。
该设备在工作过程中需要处于真空状态，并且涉及到低温操作，因此安全措施必不可少。
我们对设备的真空泄漏率进行测试，确认其能够保持达到规定的真空度，并检测设备是否有任何泄漏情况。
同时，我们还进行温度控制系统的验证，确保设备能够在设定温度范围内稳定运行，并能够及时响应温度变化。
其次，我们对冻干机的工艺性能进行验证。
在冻干工艺中，温度和真空度的控制对干燥效果至关重要。
我们首先进行温度分布测试，检测设备内部温度的均匀性，确保物料在整个干燥过程中受到均匀的处理。
同时，我们对设备的冷冻能力进行测试，以确保设备能够在规定的时间内将物料冷冻至所需温度。
此外，我们还对设备的干燥效率进行测试，以确定在给定的工艺条件下，设备能够达到所需的干燥效果。
最后，我们对冻干机的操作性进行验证。
操作简单、易于控制对用户来说很重要。
我们对设备的控制系统进行测试，确保设备的操作界面清晰易懂，能够方便地进行参数设置和监控。
我们还对设备的报警系统进行测试，以确认其能够及时发出警报并采取相应的措施，避免不必要的事故发生。
在验证过程中，我们采用了标准化的测试方法和工艺参数，以确保测试结果的准确性和可重复性。
我们还进行了多次测试和对比分析，以得出更加全面和可靠的结论。
总结一下，冻干机是一种非常重要的设备，在制药、食品加工等行业中得到了广泛应用。
通过本次验证报告，我们确认了该款冻干机的安全可靠性和工艺性能，并验证了其操作性能。
这将为用户提供有力的保障，确保设备的正常运行和产品质量的稳定。
同时，我们也将继续关注和研究冻干机的发展和创新，提高设备的性能和使用体验。
冻干机验证方案.
一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥；1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。
操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。
3.验证目的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。
4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。
如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。
4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。
4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
5.验证过程概述5.1.安装检查6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。
请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。
测试的同时，请及时做好记录，并根据要求签字和注明日期。
在本文件中不允许用“√”“×”确认结果，如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写“/”。
在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版面空白处记录或注释（背面不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。
已完成的测试将由完成人装订成册，并注明日期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执行人。
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备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证小组职责分配及人员3. 安装及运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 验证批准1. 引言1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位置：冻干室GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。
公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。
1.2 验证目的1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。
1.3 相关文件结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
2.4 生产部职责2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。
2.4.2 负责保证按工艺规程生产。
2.5 验证小组的职责2.5.1 负责起草验证方案，组织验证实施。
2.5.2 负责该项目验证工作的指导，协调验证过程中出现的问题。
2.5.3 负责收集该验证试验结果，进行数据分析，撰写验证报告上报验证委员会。
3.设计、安装及运行确认3.1 设计确认结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：3.3 运行确认3.3.1运行前检查注射用水、纯化水、冷却水、压缩空气管道处于关闭位置及用电情况。
结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：设备运转测试3.3.2检查人：日期：复核人：日期：3.3.3 程序控制测试3.3.3.1 更换运行状态，打开电源总开关、PLC电源、开启循环泵1，3或2，4，1分钟后观察压力是否正常，打开压缩机1，1分钟后打开板冷阀1-1和1-2，打开压缩机2，1分钟后开板冷阀2-1和2-2，对冻干箱制品进行制冷，进入后箱预冻，关闭所有的板冷阀，开启所有的冷凝器阀，当冷凝器温度达到-50℃后，开启真空泵、小蝶阀，5分钟后开启中隔阀，前箱内真空度达到极限时，设定好加热温度对隔板加热，加热温度取决于冷凝器的温度和前后箱真空度，制品温度达到0℃以上时，进行二次升温至最高许可温结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：4. 性能确认4.1 安全性能测试结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：4.2 各技术指标测试（空载状态下进行、手动操作）4.2.1 热分布均匀性4.2.1.1 验证目的检查并确认冻干机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求。
4.2.1.2 质量标准板层各点之间温差≤±1℃。
板层间温差≤±1℃。
温度达到设定值后，恒定20min后（达到温度平衡时），记录试验数据。
4.2.1.3 验证程序将温度检测仪测温电阻通过验证接口放入干燥箱内。
在每块板层上放置3个测温电阻,分别位于板层的导热油进口、导热油出口、板层中间，测温电阻要求与板层充分接触；。
启动冻干机器，在空载状态下进行温度分布测试，温度测试点分别为 -30℃、 0℃、30℃，记录试验数据。
设定温度-30℃时的记录数据表结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：4.2.2 板层（冷媒）的降温速率和最低温度4.2.2.1 验证目的检查并确认板层的降温速率和最低温度符合设计要求。
4.2.2.2 质量标准板层（冷媒）从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于60min，最低温度为-55℃4.2.2.3 验证程序按照《Lyo-40真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序ZY-SBSOP401-04》操作，确定板层（冷媒）温度为20℃（左右）；开始时记录板层的温度和时间，同时，设定板层（冷媒）温度为-55℃，对板层进行降温。
当温度降至-40℃时，记下时间。
对冻干机板层降温速率进行评价。
继续对板层降温，当达到最低温度时，进行记录。
4.2.3 冷凝器降温速率和最低温度4.2.3.1 验证目的检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。
4.2.3.2 质量标准从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于30min；最低温度为-70℃。
4.2.3.3 验证程序按照《GLZY-20BS真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序》操作，确认冷凝器的温度在20℃左右，当冷凝器制冷开始时记下当时的温度和时间，同时，设定冷凝器温度为-70℃，对冷凝器进行降温。
当温度降至-40℃时，记下时间。
对冻干机冷凝器降温速率进行评价。
继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录仪上记录打印。
结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：4.2.4 板层（冷媒）升温速率和最高温度4.2.4.1 验证目的检查并确认板层的升温速率符合设计要求。
4.2.4.2 质量标准1℃/min（板层升温速率测定范围在-40℃至20℃之间）；最高温度为70℃。
4.2.4.3 验证程序按照《GLZY-20BS真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序》操作，当板层温度降到-40℃时，开始记下当时的温度和时间，设定板层温度为70℃，对板层加热，当温度升至20℃时，记下时间。
对冻干机板层升温速率进行评价。
继续对板层升温，当达到最高温度时，记录数值。
结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：4.2.5 抽真空速率和极限真空度4.2.5.1 验证目的通过对抽真空度速率的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求4.2.5.2 质量标准冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-40℃时，真空度自一个大气压抽到10Pa 时，所需要的时间小于30min。
极限真空度为≤1Pa。
4.2.5.3 验证程序冷凝器制冷到-40℃以下；冻干箱加热至35℃；开启真空泵/真空泵组，抽管路；开小蝶阀，抽冷凝器；3min后开中隔阀（蘑菇阀），抽冻干箱真空；。
观察冻干箱真空度值，记录真空度至10Pa时的时间；计算真空抽气速率。
小时，记录极限真空度。
继续抽真空1检查人：日期：复核人：日期：4.2.6 系统真空泄漏率4.2.6.1 验证目的检查并确认箱体的密封性符合设计要求。
4.2.6.2 质量标准真空泄漏率为≤0.005Pa•m3/s4.2.6.3 验证程序按照《GLZY-20BS真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序》在空载状态下运行冻干机；冷凝器制冷到-40以下℃；冻干箱加热至35℃；开启真空泵；空度到达极限真空度时，停止抽真空，关闭中隔阀（蘑菇阀）进行保压；当真空度达到5Pa时，记录开始时间和真空度；30min后，记录冻干箱真空值，计算系统真空泄漏率。
计算公式：Q=△P*V/t Pa•m3/SQ 泄漏率△P压差（P-5Pa） V箱体容积 t所需时间2为30分钟后箱内真空度P2结论：检查人：日期：复核人：日期：4.2.7 最大捕水量试验4.2.7.1 验证目的确认冻干机的捕水能力达到设计要求。
4.3 在位清洗和在位消毒性能测试4.3.1 CIP在位清洗系统测试4.3.1.1 验证目的检查并确认CIP系统符合设计要求4.3.1.2 质量标准清洗结束,箱体内,板层表面都得到清洗,无清洗死角,达到清洗效果4.3.1.3 验证程序按操作程序,向清洗管道内通入>0.3Mpa的注射用水通过喷头作雾状喷射,同时板层作上下运动,消除箱内死角和板层死角,清洗时间为15分钟,清洗结束, 对清洗表面作擦拭试验,检查有无异物,比较清洗前后的检验结果。
结论：符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：5. 验证过程的分析评价 5.1无偏差 5.2符合方案设定6. 再验证周期 6.1 两年一次7. 最终批准：结论： 通过：否决：否决原因：。