冻干机验证具体具体实施具体预案模板模板.doc
冻干机验证方案
循环 1
进口
第 1 块板层
1
出口 2
进口
第 4 块板层
7
出口 8
进口
第 2 块板层
3
出口 4
进口
第 3 块板层
5
出口 6
进口
第 5 块板层
9
出口 10
进口
第 6 块板层
11
出口 12
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
签字日期
冷冻条件下搁板温度均匀度数据总结
2. 评估温度：确认温度是否在验收标准内。确认运行时所有 TC 的最高值、最低值。填写 本文件中的数据总结工作表。
测试结果： 下载数据采集器文件到计算机上，打印数据。将每个循环的数据打印结果附在本部分文件后。
循环号 运行日期 数据采集器型号 执行者签名和日期 测试结果可参考附件。编写简单的总结性说明，这是总结报告的一部分。 验收标准 所有的热电偶(TCs)使用前必校验都合格。 在循环 3 下：在温度保持期间，同一板层中温差在± 1.0°C 之内，所有的搁板入口
空箱 研究结果总结
启动时的温度
循环 1
开始时间/日期
TC 达到 0°C 时间
保持在 0°C 的时间 停止时间/日期 保持温度期间箱内的最小温度和位置
保持温度期间箱内的最大温度和位置
在温度保持期间，所有的热电偶都在指定温度的 0± 1.0°C 之内吗？
所有 TC 前校验合格
搁层温度均匀验证是否合格
TC_1#___ °C
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
冻干机清洁验证方案
XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01清洁验证文件XXXXXXX制药有限公司2007年验证立项申请表一、验证方案的审批二、验证方案执行人员目录1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述-------------------------------------------------------------------1.2验证目的---------------------------------------------------------------2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部-----------------------------------------------------------------2.3QA---------------------------------------------------------------------3.文件控制----------------------------------------------------------------4.验证时间----------------------------------------------------------------5.产品列表----------------------------------------------------------------6.清洁方法----------------------------------------------------------------7.验证原理----------------------------------------------------------------8.取样方法----------------------------------------------------------------9.清洁程序及取样----------------------------------------------------------10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查--------------------------------------------------------------10.2微生物限度检查------------------------------------------------------11.接受标准----------------------------------------------------------------12.再验证------------------------------------------------------------------1.引言1.1概述设备名称：冻干机生产厂家：上海东富龙科技有限公司最大抽水量：260kg /批容积：3.32m3本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥,除去药液中的水分并进行压塞密封,得到冻干粉针剂的目的。
冻干机清洁验证方案
清洁验证文件XXXXXXX制药有限公司2007 年验证立项申请表验证方案的审批验证方案执行人员目录1. 引言-----------------------------------------------1.1概述------------------------------------------------1.2验证目的---------------------------------------------2. 人员职责--------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------2.3QA --------------------------------------------------------------------3. 文件控制---------------------------------------------4. 验证时间---------------------------------------------5. 产品列表---------------------------------------------6. 清洁方法---------------------------------------------7. 验证原理---------------------------------------------8. 取样方法---------------------------------------------9. 清洁程序及取样-----------------------------------------10. 检测方法--------------------------------------------10.1目测检查--------------------------------------------10.2微生物限度检查11. 接受标准--------------------------------------------12. 再验证----------------------------------------------1. 引言1.1概述设备名称：冻干机生产厂家：上海东富龙科技有限公司最大抽水量：260kg /批容积：3.32m3本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥，除去药液中的水分并进行压塞密封，得到冻干粉针剂的目的。
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
冷冻干燥机验证方案.4.17
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
冻干机验证方案.
一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥；1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。
操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。
3.验证目的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。
4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。
如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。
4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。
4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
5.验证过程概述5.1.安装检查6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。
请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。
测试的同时，请及时做好记录，并根据要求签字和注明日期。
在本文件中不允许用“√”“×”确认结果，如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写“/”。
在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版面空白处记录或注释（背面不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。
已完成的测试将由完成人装订成册，并注明日期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执行人。
冷冻干燥机验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
冻干机验证方案完整版
冻干机验证方案Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
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真空冷冻干燥机验证方案项目名称： XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目的及要求：通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。
要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
验证评审小组会签：目录1. 项目概述 (1)1.1. 设备概况 (2)2. 验证目的 (2)3. 验证范围 (2)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证内容 (4)5.1. 安装确认 (4)5.2. 运行确认 (20)5.3. 性能确认 (44)5.4. 异常情况处理程序 (49)6. 再验证周期 (49)7. 验证结果评定及结论 (49)8. 验证进度安排 (50)1.项目概述安装在×××车间的 XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L 材料，内表层粗糙度Ra≤0.4 μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m ，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用 1 个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用 1 个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
1.1. 设备概况设备名称生产厂家出厂编号使用部门公司编号生产能力最大捕水量维修服务地址邮政编码2.验证目的真空冷冻干燥机规格型号XXXX xxx 科技股份有限公司出厂日期xxxx 到货日期安装位置外型尺寸总功率16Kg/ 批动力xxx 技股份有限公司联系人联系电话传真通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。
3.验证范围本方案适用于安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。
4.验证小组成员及职责姓名部门职务职责5.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
5.1. 安装确认5.1.1按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。
填写下两页中的《设备随机资料检查确认单》。
设备随机资料检查确认单（1）设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx 设备编号序资料名称页数份数存放处检查结果号1. IQ- 安装确认档案室2. OQ－运行确认档案室3. 工厂验收测试报告档案室4. 客户现场验收报告档案室5. 验证方案档案室6. 产品质量合格证档案室7. 出厂检验报告档案室8. 真空冷冻干燥机使用说明档案室9. 平面布局图档案室10. 工艺流程图档案室11. 电气原理图档案室检查人：年月日资料保管人：年月日结果评定：评定人：年月日设备名称真空冷冻干燥机出厂编号xxxx型号规格XXXX设备编号序号资料名称页数份数存放处检查结果1.压缩机合格证2.压缩机使用说明3.压力容器（水冷凝器）产品合格证明书4.循环泵使用说明5.真空泵使用说明6.真空规管使用说明7.水环泵合格证、使用说明8.液压系统使用说明9.油缸出厂检验报告10.校验证书11.触摸屏使用说明检查人：年月日资料保管人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。
填写下页中的《设备组装部件及随机附件检查确认单》。
设备名称真空冷冻干燥机出厂编号xxxx型号规格XXXX设备编号要求系统部件检查结果型号规格数量生产厂商压缩机S4T-5.2Y 1 台BITZER制冷系统水冷泠凝器WS-6.8 1 台TECHSKILL真空泵VD401 1 台ULVAC真空系统液压系统液压泵站RX-1.1KW/14L-2CD/110 1 台ROKEN （阀、电机）循环泵TOP-SD32/7 1 台WILO循环系统板式交换器CB30-30H 1 台ALFALA VAL电PLC CJ2M 1 套OMRON脑触摸屏NB7W-TW00B 1 台OMRON控制电脑M4360 1 台LENOVO系统真空规管APG 2 只EDWARDS清洗系统水环泵LEMC25 1 台SIHI检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认a)检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求；b)检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；c)检查确认各组装部件连接是否妥当；d)检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度≤ 1/1000 ；e)检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑；f)检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。
g)将确认结果填写到下页中的《设备主要材质和本体安装的检查确认》。
设备主要材质和本体安装的检查确认记录设备名称真空冷冻干燥机出厂编号xxxx型号规格XXXX设备编号检查项目要求检查结果冻干箱316L设备搁板316L主要材冷凝器304质安装位置符合平面布置图要求和操作维护需要各组装部件设的连接符合技术规范和使用要求，安装连接准确、牢靠、无松动。
备本设备是否已校正水冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，体平设备水平面倾斜度≤ 1/1000安装设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑整机外观平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀检查人：年月日复核人：年月日结果评定：5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求h)压缩空气连接管径： 3/8 ″,0.5 ≤ P≤ 0.8MPa，采用净化压缩空气；i)冷却水连接管径： G1.5″内螺纹， 0.15 ≤ P≤ 0.2MPa， T≤ 25℃；j)清洗水连接管径： 1-1/2″快装卡箍接头， P≥ 05MPa.， T=80℃，不锈钢管道；k)总排水管连接管径： 1-1/2 ″快装卡箍接头，不锈钢管；l)电源的连接是否为三相五线制， 380V±10％、50HZ、容量不小于 11KW ，有接地保护电路 (绝缘电阻大＞ 1MΩ)。
以上项目结果记录于下页中的《设备公用配套工程条件确认记录》。
设备名称出厂编号序号1.总电源2.压缩空气冷却水3.（进出口）4.清洗水进口5.总排水口设备公用配套工程条件确认记录真空冷冻干燥机型号规格XXXX xxxx 设备编号检查项目要求检查结果电压380V± 10％频率50HZ功率11KW接地标准三相五线制管径连接方式3/8 ″用量≥ 40L/min ； 0.5 ≤ P≤ 0.8MPa管子材质耐高压气管管径连接方式G1.5″内螺纹用量≥ 4T/h ；0.15 ≤ P≤0.2MPaT≤ 25℃管子材质不锈钢管管径连接方式1-1/2 ″快装卡箍接头用量≥100L/min ；T=80℃； P≥0.5MPa管子材质不锈钢管管径连接方式1-1/2 ″快装卡箍接头管子材质不锈钢管检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。
填写下页中的《计量器具校验合格确认表》。
计量器具校验合格确认表设备名称真空冷冻干燥机出厂编号xxxx型号规格XXXX设备编号序号公司编号计量器具名称型号规格测量范围校验日期校验周期校验结果1. 温度传感器PT-1002. 温度传感器PT-1003. 温度传感器PT-1004. 温度传感器PT-1005. 温度传感器PT-1006. 温度传感器PT-100真空规管APG真空规管APG检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.6检查确认该设备的SOP是否已经具备。
填写下页中的《设备SOP检查确认表》。
设备 SOP检查确认表设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX序号规程名称规程编号起草人及起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期1.真空冷冻干燥机标准操作规程2.真空冷冻干燥机维护规程3.真空冷冻干燥机清洁规程检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日- 15 -5.1.7检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。
填写下页中《文件培训确认记录》文件培训确认记录设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX序号规程名称规程编号培训日期参加培训人1.真空冷冻干燥机标准操作规程2.真空冷冻干燥机维护规程3.真空冷冻干燥机清洁规程检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日- 17 -5.1.8安装确认总结分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。
填写下页中的《设备安装确认总结表》。
设备安装确认总结表验证项目名称：真空冷冻干燥机验证验证方案编号：设备安装位置：安装确认项目安装确认结果5.1.1检查确认随机资料是否齐全5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格5.1.6检查确认操作、维护和清洁用SOP是否已经具备安装确认起止日期：自年月日至年月日安装确认结果评定意见：评定人：年月日审核人：年月日验证领导小组会签：5.2. 运行确认在安装确认完成，以及其它相关配套条件具备后，即可进行此设备的运行确认。