冻干机验证方案

真空冷冻干燥机验证方案

XXXX 真空冷冻干燥机验证

制定日期:

审核日期:

批准日期:

项目名称:

方案编号:

方案制订人：

方案审核人：

方案批准人：

年 月曰

年 月曰

年 月曰

公司

xxx科技股份有限

验证方案会签

验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案

验证方案编号：设备安装位置：

验证目的及要求：

通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。

要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

验证评审小组会签:

1. 项目概述 (1)

1.1. 设备概况 (2)

2. 验证目的 (2)

3. 验证范围 (2)

4. 验证小组成员及职责 (3)

5. 验证内容 (4)

5.1. 安装确认 (4)

5.2. 运行确认 (20)

5.3. 性能确认 (44)

5.4. 异常情况处理程序 (49)

6. 再验证周期 (49)

7. 验证结果评定及结论 (49)

8. 验证进度安排 (50)

1. 项目概述

安装在XXX车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液

态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、

一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液

压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra<0.4卩甲箱体内所有的

角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±）.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平

衡时温差不大于±1C。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空w 1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。

液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。

本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备

能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。

2. 验证目的

通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。

通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、

升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。

3. 验证范围

本方案适用于安装在XXX车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证

4. 验证小组成员及职责

5. 验证内容

此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1.安装确认

5.1.1按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。填写下两页中的《设备随机资料检

查确认单》。

设备名称

出厂编号

I

-

1.

2.

aa Lt aa

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

检查人:

结果评定:

设备随机资料检查确认单（1）

真空冷冻干燥机型号规格XXXX

xxxx 设备编号

资料名称页数份数存放处检查结果IQ-安装确认

0Q-运行确认

工厂验收测试报告

客户现场验收报告

验证方案

产品质量合格证

岀厂检验报告

真空冷冻干燥机使用说明

平面布局图

工艺流程图

电气原理图

年月日资料保管人:

评定人:

档案室

档案室

档案室

档案室

档案室

档案室

档案室

档案室

档案室

档案室

档案室

设备随机资料检查确认单（2）

5件检查确认单》。

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