冻干机清洁验证方案
浅谈冻干生产线的清洁验证
Science &Technology Vision科技视界随着2010版《药品生产质量管理规范》[1]的实施,对生产设备的清洁验证的要求进一步提高,基于风险管理的理念,如何将相关的风险降至最低,防止生产过程中交叉污染的发生,确保产品质量。
生产结束后对生产设备的清洁方式就显得尤为重要,因此,需根据生产品种的特性制订出“有效、合理”的设备清洁操作规程,并对实施的清洁方法进行验证,通过验证报告判断所制订的清洗方式是否可行。
由于冻干剂的生产工艺较为复杂,生产使用的设备较多,生产风险相对较高,在此针对冻干生产线生产设备清洁验证的有效性进行相应的探讨。
1清洁设备的确定冻干产品生产工艺过程主要包括配制、除菌过滤、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装等过程。
依据产品工艺流程图及所使用的设备,筛选与药液直接接触的设备为清洗对象,主要包括共用设备和专用设备,如配制罐、过滤器、灌装机、药液管道等。
2制订设备清洁操作规程清洁不同的生产设备应制定相应的清洁操作规程,清洁操作规程应包括清洁的目的、范围、责任人员、清洁周期、清洁部位的确定、清洁剂的选择(名称、成分、规格、配制方法及浓度)、清洁工具的确定、清洗方法的建立(包括清洗时间、清洁剂的用量、清洁剂的温度及流量等)、清洁过程监控及记录、清洁后检验标准、消毒灭菌及储存条件、使用前的检查等。
清洁剂的选择原则:安全、无危害性、对设备无腐蚀性、易于清洗、其残留量容易检测。
现常用的清洁剂有:纯化水、1%~2%氢氧化钠溶液、1%~2%碳酸钠溶液、75%乙醇、注射用水(一般用于最后一次清洗)等。
3拟订清洁验证方案设备清洁验证方案由清洁验证实施小组拟订,技术部、生产部、QA 及QC 修改补充,公司总工批准实施。
验证方案的拟订应考虑如下问题:3.1确定具有代表性的品种一般情况下,一条生产线可进行多个产品的生产,清洗方式可能有所不同,首先应对产品进行分组,常用的分组原则为产品处方中原辅料的溶解性(极易溶解与易溶、溶解、略溶、微溶及不溶)、活性及毒性。
冻干箱清洁验证方案-实例-丽珠药业-超有用
验证实施计划表验证实施计划审批本计划发放部门：制造部、质量部、技术支持部验证方案编码： VP-L-40-00丽珠集团丽珠制药厂冻干粉针车间冻干箱手工清洁验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 清洁、消毒方法5. 验证合格标准6. 取样6.1 取样用具6.2 取样方法7．验证项目7.1 设备内表面清洁度检查7.2 药物残留物验证8. 偏差与漏项说明9. 最终结论和评价10. 验证周期1.概述当冻干箱没有按自动程序进行清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。
清洗部位有：大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管、温度探头及导线、隔板四周、隔板固定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄。
为证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染，特进行此次手工清洁消毒验证。
冻干机相关技术参数：有效隔板面积：19.8m²隔板尺寸长：1500mm隔板尺寸宽：1200mm隔板数量：11+1验证实施部门：冻干粉针剂车间验证实施负责人：敖卓列验证实施人员：QA、灌装班操作人员、质量检验室化验员2.验证目的证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染。
3.相关文件检查检查各文件是否完整、齐全，结果记录于附表一。
4.手工清洁消毒规程概述经0.45um微孔滤膜过滤后再经121℃、0.1MPa、50分钟的湿热灭菌的注射用水和纯化水为清洁剂，75%乙醇作为消毒剂。
4.1产品进箱前的清洁消毒使用绸布毛巾用75%乙醇依次擦拭大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管一遍，每擦拭2-3平方米清洗一次绸布毛巾，分别清洗温度探头及导线，擦拭隔板四周、隔板固定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄, 具体操作见冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】。
冻干机清洗消毒效果验证
冻干机清洗消毒效果验证1验证目的证明经过按照配制过滤系统的清洗消毒规程，对配制过滤系统进行清洗消毒后，该设备上药物残留量限度及微生物限度达到了规定的要求，确认所使用的清洗消毒方法能将配制过滤系统清洗消毒至符合工艺要求。
2 范围本验证方案适用于针剂工段配液过滤系统（包括浓配罐、稀配罐、输要管路及过滤器）的清洗消毒验证。
3 责任4概述在针剂制剂生产过程中，从浓配、稀配、过滤药液直接与配制系统内表面及过滤器接触，配制过滤系统的清洗消毒是否干净直接影响下一批产品的质量，因此我们对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证，以***做为清洗对象，对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证。
5清洁程序执行配制过滤系统的清洗消毒规程SOP—P50095.1 在线清洗5.1.1在药液灌装完成后，排空配液罐，关闭管道阀门，卸下钛棒，折叠滤芯，并将过滤器外壳重新安装好，打开罐体顶部清洗球阀门，用注射用水冲洗罐体内部，打开罐体排污阀冲洗至排污阀出水澄清为止，关闭排污阀。
5.1.2 向配液罐加注射用水至1/3处，打开管路上所有阀门并打开药液泵，使注射用水冲洗至管道的终端或灌装机头（注：输液配液过滤系统需开启灌装机，使每一个灌装机头都得到冲洗）。
5.1.3 打开所有排污阀（终端出水口、取样口、液位计出水口，高位罐排污口、罐体排污口等）冲洗至出水澄清为止，在线清洗完成。
5.1.4 如果更换品种时，用大量注射用水冲洗罐体，至排污阀出水澄清为止，罐体放入1/3体积的注射用水，冲洗管道及终端至澄清，重复以上操作5-6次，清洗完成。
5.1.5 液位计的清洗：将液位计的上下卡环松动取下液位计，用细长毛刷刷洗至目检无异物，再用注射用水冲洗5-6次，然后在罐体上安装好。
5.2 在线灭菌5.2.1 在线灭菌流程：排空管路—打开所有溢流阀门—通入纯蒸汽灭菌—用注射用水冲洗。
5.2.2 在罐体及管道在线清洗后，检查并打开所有排污阀、溢流阀，打开罐体上部纯蒸汽阀门，向罐体通入纯蒸汽，待罐体温度显示至100℃，各排污口溢流蒸汽时，关小各排气口阀门，待温度显示121℃时开始灭菌计时。
冻干机验证的方法
冻干机验证的方法制药业中，在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的，冻干机的污染可能会导致精力和资源上的浪费，甚至更糟的是，对于无菌产品这样洁净度要求更高的产品，甚至会产生健康和安全问题。
所以对于冻干机的清洗验证是很有必要的。
然而冻干机的清洗验证是一个非常“费力”的过程，如果再考虑到生产设备的闲置时间成本，那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。
所以冻干机的验证一定要按照专业的方法来，下面就给大家具体介绍一下。
1、干燥箱搁板制冷速率试验接通水阀，打开电源开关，当搁板温度调整到20℃时开始计时，降至-50℃时，查看此过程所用时间。
2、搁板温度的均匀性试验在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器，关闭干燥箱的门，启动机器加热至50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再将机器制冷至0℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再继续讲机器制冷至-50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差。
3、在位灭菌试验经清洗后的干燥箱，再将嗜热芽孢菌芽孢制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上，当温度升至121℃，压力达到0.11MPa时，保温30min将生物指示剂取出，直接放于56℃～60℃培养24～48h。
之后取出根据颜色反应判断灭菌效果，培养后取出应保持紫色为灭菌合格；若变黄色则判为灭菌不合格。
4、噪声试验测量点位置沿冻干机周边布置，一般取设备正面、后面、两侧面共四个位置作标准测量点位置。
周边每隔5m左右的间距增加一个辅助测点位置，相邻两测量点位置的噪声测量值之差大于5dB(A)时，应在量测量点位置之间增加一个辅助测点位置。
测量点距地面的高度为1.55m±0.0075m，距冻干机周边的水平距离为1m。
5、冻干机的真空泄漏率试验当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa，关闭隔离阀真空泵保压30min后，记下真空表数值，按下式计算真空泄漏率。
冻干机清洁验证方案
XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01清洁验证文件XXXXXXX制药有限公司2007年验证立项申请表一、验证方案的审批二、验证方案执行人员目录1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述-------------------------------------------------------------------1.2验证目的---------------------------------------------------------------2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部-----------------------------------------------------------------2.3QA---------------------------------------------------------------------3.文件控制----------------------------------------------------------------4.验证时间----------------------------------------------------------------5.产品列表----------------------------------------------------------------6.清洁方法----------------------------------------------------------------7.验证原理----------------------------------------------------------------8.取样方法----------------------------------------------------------------9.清洁程序及取样----------------------------------------------------------10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查--------------------------------------------------------------10.2微生物限度检查------------------------------------------------------11.接受标准----------------------------------------------------------------12.再验证------------------------------------------------------------------1.引言1.1概述设备名称：冻干机生产厂家：上海东富龙科技有限公司最大抽水量：260kg /批容积：3.32m3本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥,除去药液中的水分并进行压塞密封,得到冻干粉针剂的目的。
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
冷冻干燥机验证方案.4.17
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
冷冻干燥机清洁验证方案
编号：YZ-SOP-DG-020-00Lyo-13型真空冷冻干燥机清洁验证方案Xxxx制药有限公司目录1. 概述 (2)1.1设备特性描述 (2)1.2使用本设备生产的产品 (2)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2设备部 (2)3.3质量管理部 (2)3.4生产技术部 (3)3.5验证小组 (3)4. 原理 (3)5. 验证内容 (3)5.1验证的准备工作 (3)5.1.1 验证所需文件资料 (3)5.1.2 验证所需的试验条件 (4)5.2参照检测对象的选择 (4)5.3确定最差条件参数 (4)5.4确定检验方法 (4)5.5取样方法的确定 (4)5.5.1 化学验证取样 (4)5.5.2 微生物验证取样 (5)5.6取样回收率试验 (5)5.7确定残余物限量标准 (6)5.7.1 化学样品可接受标准 (6)5.7.2 微生物取样可接受标准 (6)5.8取样计划 (6)5.8.1 取样点的确定 (6)5.8.2 验证次数 (6)5.9验证实施 (6)5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序 (6)5.11验证结果评定与结论 (7)6. 附件..................................................................................................................... 8-191.概述Lyo-13型真空冷冻干燥机是由控制系统、制冷系统、循环系统、真空系统、液压系统、气压系统六个部份组成，各系统结构分布合理，能够充分利用系统资源。
其原理就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结时的冰架中，因此干燥后体积不变、疏松多孔。
1.1设备特性描述与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，操作结束实施在位清洗与在位消毒。
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清洁验证文件XXXXXXX制药有限公司2007 年验证立项申请表验证方案的审批验证方案执行人员目录1. 引言-----------------------------------------------1.1概述------------------------------------------------1.2验证目的---------------------------------------------2. 人员职责--------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------2.3QA --------------------------------------------------------------------3. 文件控制---------------------------------------------4. 验证时间---------------------------------------------5. 产品列表---------------------------------------------6. 清洁方法---------------------------------------------7. 验证原理---------------------------------------------8. 取样方法---------------------------------------------9. 清洁程序及取样-----------------------------------------10. 检测方法--------------------------------------------10.1目测检查--------------------------------------------10.2微生物限度检查11. 接受标准--------------------------------------------12. 再验证----------------------------------------------1. 引言1.1概述设备名称：冻干机生产厂家：上海东富龙科技有限公司最大抽水量：260kg /批容积：3.32m3本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥，除去药液中的水分并进行压塞密封，得到冻干粉针剂的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个捕水器（冷疑器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真系统、一套控制系统、一套液压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
1.2目的对生产部制剂车间的冻干机进行清洁再验证，证明按“ LYO-13 （CIP）型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”对其进行清洗能使设备中的残留物（包括微生物）的量不会影响下批产品规定的疗效、质量和安全性。
2. 人员职责2.1验证小组2.1.1设计、组织和协调验证试验。
2.1.2为写方案的人员提供指南，提供管理的安置员工要求、验证测试设备和为执行方案提供时间表。
包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，进行何种分析。
2.1.3审阅和批准全部的验证方案和检验必要的标准操作程序。
2.1.4准备、检查和批准验证方案。
2.1.5评估所有的测试结果，通过包括满足全部可接受标准的最终验证报告。
2.1.6完成此文件规定的验证报告。
2.2生产部2.2.1书写或修改指定标准操作程序，为实行方案提供全部必要的程序和文件（包括药品生产部门的职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调。
2.2.2指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供帮助。
2.2.3对分注间进行清扫、消毒，保证环境清洁；按照规定的程序进行设备清洗。
2.2.4实行方案，确保清洁操作满足规范的要求，并操作冻干机。
2.2.5 一旦方案完成，药品生产部门将进行最后确认并作出总结报告。
如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被传递给质保/质控部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论。
2.2.6进行日常清洗、维护。
2.3QA 2.3.1为书写方案人员提供指导、管理安置员工的要求、验证测试设备和为执行方案的时间表。
包括：所需人员数，所需时长，采样类型，及进行何种分析。
书写指定标准操作程序232指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供帮助。
233对检查项目进行取样，并进行环境监测。
234审批全部的验证方案，并证实所需的标准操作程序可用以及所需培训圆满完成。
2.3.5检查和批准最终验证报告，包括对符合全部验收标准的确认。
3. 文件控制3.1下列文件资料齐全，并且符合GMP要求验证结果：执行人：__________________ 日期：____________________________________复核人：________________ 日期： ____________________________________ 3.2清洁验证部位的确定冻干机整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板层)、一个捕水器(冷疑器)、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真系统、一套控制系统、一套液压塞系统、一套在位清洗系统(CIP )和相关的安全连锁装置。
在生产时，药品放在箱体的板层上进行真空冷冻干燥。
因此，确定清洁验证部位为冻干机箱体内的所有内表面。
4. 验证时间2007年6月3日开始、2007年6月5日结束。
5. 清洁方法按“ LYO-13 (CIP)型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”进行清洗。
6. 验证原理冻干机用来对制品进行真空冷冻干燥，正常情况下与药物没有密切接触。
风险来自环境及本身携带的活的微生物，以及上次冻干操作的遗留物和沾在瓶子外面的极微量的药物残留。
通过目检、微生物限度检查可以证实清洗程序的有效性和稳定性。
8取样方法设备在按“LYO-13 (CIP)型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程” 对其进行清洗、消毒后, 将已121C, 30分钟灭菌的药签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
擦拭面积10cm X10cm。
在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直见。
药签擦拭取样图示意图。
药签擦拭取样图示意图9. 清洁程序及取样9.1清洁剂大于60 C的注射用水9.1.4清洗及取样9.141按“ LYO-13 (CIP)型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”对其进行清洗冻干制品出柜后，用专用不锈钢T型架绑上不脱落纤维的丝光抹布，用注射用水浸湿,按自上至下的顺序逐层擦拭板层。
关好冻干箱门，打开冻干箱进水阀对冻干箱进行在位清洗20分钟，在清洗过程中，要使板层不停地上下移动，使板层上下表面都能被清洗（注意水压必须》0.3MPa）。
待水流净时，开启冻干箱门，用经消毒的专用T型架绑上不脱落纤维的丝光毛巾浸湿75% 乙醇对冻干箱进行擦拭消毒。
擦拭遵循“从上至下、从里到外”的原则，难清洗和消毒的部位应充分擦拭。
用专用喷雾器向冻干箱均匀喷洒75%乙醇，关紧箱门进行热循环30min薰蒸消毒。
消毒时间到达后。
打开冻干箱进水阀对冻干箱进行淋洗5分钟，开启冻干排水阀进行抽排。
结束后，打开箱门，在25cm X25cm的面积上进行擦拭取样，用于微生物限度检查。
10. 检测方法10.1目测检查：在按照“ LYO-13 （CIP）型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”进行清洁后，立即进行目测检视，设备内、外应无可见残留物（包括玻璃屑、金属屑、不超过2mm的纤毛等）。
10.2微生物限度检查用200ml注射用水涮洗药签，采用薄膜过滤法，照中国药典2005版附录XIJ微生物限度检查法测定。
11. 可接受标准目检无污渍，无可见的残留物。
微生物限度标准V1CFU/药签12再验证在发生下列情形之一时，须进行设备清洁再验证。
设备清洁SOP作重大修改；设备有重大变革;设备使用周期一年验证记录一、清洁验证步骤1生产结束后，按清洁SOP清洗冻干机。
2用已处理过的药签蘸对冻干箱板层进行擦拭。
擦拭面积25cm X25cm。
3用200ml注射用水涮洗药签，采用薄膜过滤法，照中国药典2005版附录XIJ微生物限度检查法测定。
二、可接受标准目检无污渍，无可见的残留物。
微生物限度标准V1CFU/药签三、实验内容：1目测：1 2 32微生物限度：1 2 3取样日期：结果: 取样人：报告人：验证结论及分析。