冻干系统设备的计算机化系统验证研究
计算机化系统验证方案说明
计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。
系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。
性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。
安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。
(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。
(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。
(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。
冻干机验证方案
循环 1
进口
第 1 块板层
1
出口 2
进口
第 4 块板层
7
出口 8
进口
第 2 块板层
3
出口 4
进口
第 3 块板层
5
出口 6
进口
第 5 块板层
9
出口 10
进口
第 6 块板层
11
出口 12
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
签字日期
冷冻条件下搁板温度均匀度数据总结
2. 评估温度：确认温度是否在验收标准内。确认运行时所有 TC 的最高值、最低值。填写 本文件中的数据总结工作表。
测试结果： 下载数据采集器文件到计算机上，打印数据。将每个循环的数据打印结果附在本部分文件后。
循环号 运行日期 数据采集器型号 执行者签名和日期 测试结果可参考附件。编写简单的总结性说明，这是总结报告的一部分。 验收标准 所有的热电偶(TCs)使用前必校验都合格。 在循环 3 下：在温度保持期间，同一板层中温差在± 1.0°C 之内，所有的搁板入口
空箱 研究结果总结
启动时的温度
循环 1
开始时间/日期
TC 达到 0°C 时间
保持在 0°C 的时间 停止时间/日期 保持温度期间箱内的最小温度和位置
保持温度期间箱内的最大温度和位置
在温度保持期间，所有的热电偶都在指定温度的 0± 1.0°C 之内吗？
所有 TC 前校验合格
搁层温度均匀验证是否合格
TC_1#___ °C
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
真空冷冻干燥机验证方案
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
冻干机首次验证方案
冻干机首次验证方案
冻干技术是一种将物质从液态转化为固态转化的方法，通过降低温度，在保留物质原有性质和活性的同时，将其有效保存起来。
冻干机是一种专
门用于冻干工艺的设备，它结合了低温冷冻和真空干燥的原理，使得物质
的水分在低温下直接从固态直接转化为气态，从而实现了物质的冻干。
冻干机的首次验证方案是为了验证冻干机的性能和稳定性，确保其能
够按照预定的参数和要求完成冻干过程，同时满足所需产品的质量要求。
下面是一个可能的冻干机首次验证方案：
1.设备验证：验证冻干机的各项参数和设备功能是否符合技术要求，
包括冷冻系统、真空系统、控温系统、传热系统等。
2.温度稳定性验证：在设备的各个工作区域设置温度传感器，通过设
定不同的温度设置，验证设备的温度控制系统的准确性和稳定性。
3.真空度验证：通过设定不同的真空度要求，验证冻干机的真空度控
制系统的准确性和稳定性。
4.冷冻系统验证：通过设定不同的冷冻温度和冷冻时间，验证冻干机
的冷冻系统的性能和稳定性，确保冻结速率和温度满足要求。
5.干燥系统验证：通过设定不同的干燥温度和干燥时间，验证干燥系
统的性能和稳定性，确保产品在干燥过程中的质量和活性得到保持。
6.过程监控验证：针对冻干过程中的各个环节，设置适当的监控点，
以确保每个步骤和参数都在预定范围内进行，并根据监控结果对设备进行
调整和校正。
7.验证结果分析：根据验证结果和监控数据，通过统计分析等方法，对冻干机的性能和稳定性进行评估，判断是否满足产品质量要求。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
冻干机验证报告
冻干机验证报告冻干机是一种现代化的设备，主要用于将液体或半固体物质通过低温和真空的条件下进行冻结干燥的工艺。
该设备广泛应用于制药、食品加工、化工、生物技术等领域。
冻干是一种保留物质原有特性的干燥方法，有效地避免了传统热干燥过程中可能引起的物质结构破坏和活性成分的流失。
本报告将对一款冻干机进行验证，旨在验证其安全可靠性和工艺性能。
首先，我们对冻干机的安全性进行验证。
该设备在工作过程中需要处于真空状态，并且涉及到低温操作，因此安全措施必不可少。
我们对设备的真空泄漏率进行测试，确认其能够保持达到规定的真空度，并检测设备是否有任何泄漏情况。
同时，我们还进行温度控制系统的验证，确保设备能够在设定温度范围内稳定运行，并能够及时响应温度变化。
其次，我们对冻干机的工艺性能进行验证。
在冻干工艺中，温度和真空度的控制对干燥效果至关重要。
我们首先进行温度分布测试，检测设备内部温度的均匀性，确保物料在整个干燥过程中受到均匀的处理。
同时，我们对设备的冷冻能力进行测试，以确保设备能够在规定的时间内将物料冷冻至所需温度。
此外，我们还对设备的干燥效率进行测试，以确定在给定的工艺条件下，设备能够达到所需的干燥效果。
最后，我们对冻干机的操作性进行验证。
操作简单、易于控制对用户来说很重要。
我们对设备的控制系统进行测试，确保设备的操作界面清晰易懂，能够方便地进行参数设置和监控。
我们还对设备的报警系统进行测试，以确认其能够及时发出警报并采取相应的措施，避免不必要的事故发生。
在验证过程中，我们采用了标准化的测试方法和工艺参数，以确保测试结果的准确性和可重复性。
我们还进行了多次测试和对比分析，以得出更加全面和可靠的结论。
总结一下，冻干机是一种非常重要的设备，在制药、食品加工等行业中得到了广泛应用。
通过本次验证报告，我们确认了该款冻干机的安全可靠性和工艺性能，并验证了其操作性能。
这将为用户提供有力的保障，确保设备的正常运行和产品质量的稳定。
同时，我们也将继续关注和研究冻干机的发展和创新，提高设备的性能和使用体验。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。
功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。
其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。
系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。
在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。
另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。
安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。
在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。
最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。
系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。
综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。
通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。
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［参考文献］
要求的变更，需要制药企业在任何时候都保持系统 ［1］ ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南
及其数据的完整性，并将其作为定期审查的一部分
进行验证。
3.4 系统退役阶段
制药企业应制定冻干机计算机化系统退役规
程，包括系统注销、系统退出使用和系统销毁。 在系
统退役期间，采取的措施应以文件形式存档，保留
1 计算机化系统的定义
计算机化系统是建立、修改、维护、归档、检索 和传送数字信息的计算机硬件、 软件和相关文件 （如用户手册、标准操作规程）的集合。 计算机化系 统组成如图1所示。
2 冻干机计算机化系统验证方法
冻干机作为关键制药设备，其计算机化系统属
软件
操作规程与人员
硬件 固件
设备
计算机系统 （控制系统）
GxP相关记录，并说明所需的保留期限及哪些记录
可以被销毁，将记录迁移到一个新的系统或对其进
行存档，验证及文件化数据迁移方法，在新系统中
检索获取这些被迁移记录的能力。
4 结语
冻干机计算机化系统验证基于良好实践的生 命周期方法，包含了从最初概念提出、项目实施、系 统运行和系统退役的所有活动。 冻干机计算机化系
的目的为确保标准被正确执行和确保代码按照设 收测试（SAT）与安装确认（IQ）和运行确认（OQ）可
计规范编写。 冻干机计算机化系统代码PLC审核的 同步进行。 所有测试和确认方案都应严格根据功能
内容如表4所示。
设计规范来创建并建立两者之间的追溯矩阵。 冻干
表4 冻干机计算机化系统代码PLC审核内容
序号 1
Fagui Yanzheng yu Zhuangbei◆法规验证与装备
冻干系统设备的计算机化系统验证研究
陆永杰 姚建林
（上海东富龙科技股份有限公司，上海 201109）
摘 要：以冻干机为例，阐述了冻干系统设备计算机化系统生命周期从最初概念提出、项目实施、系统运行 和系统退役的所有活动，详细介绍了冻干机计算机化系统从项目计划、规范、配置代码、验证和报告阶段的工作 内容。
概述 项目背景 硬件结构 软件结构 网络结构 数据备份 灾难恢复 系统界面和接口 项目生命周期 风险管理
表1 质量项目计划内容
质量计划 用户质量要求 供应商质量体系
质量系统 质量方针 质量职责 文档管理规范 设计审核追溯 项目变更控制 配置管理
项目生命周期 计划阶段 规范阶段
配置和代码 验证阶段 报告阶段
收稿日期：2015-02-11 作 者 简 介 ： 陆 永 杰（1985—）， 男 ， 浙 江 人 ， 工 程 师 ， 研 究 方向：冻干系统设备的验证。 姚 建 林（1977—）， 男 ， 上 海 人 ， 工 程 师 ， 研 究 方 向 ： 冻 干 系统设备的质量管理及验证。
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冻干系统设备的计算机化系统验证研究
序号 1
表6 冻干机软件测试和运行确认内容
项目
具体内容
功能测试 冷冻干燥流程、在位清洗流程、在位灭菌流程、化霜流程、WIT流程、制冷系统逻辑、真空系统逻辑、循环 系统逻辑、电加热逻辑、液压系统逻辑、水环泵逻辑和阀门逻辑等
2 数据处理 3 操作界面 4 灾难恢复
工艺数据、报警数据、审计数据、记录仪数据、配方数据、电子记录和签名 语言、操作主画面、报警处理、趋势及打印、系统权限控制 电源故障、设备故障、数据备份、数据存储
（FS），再根据功能规范创建冻干机的硬件设计规范 （HDS）和软件设计规范（SDS）。 功能规范和用户需 求说明之间创建追溯矩阵，硬件设计规范和软件设 计规范分别和功能规范创建追溯矩阵。 功能规范是 规定如何满足用户需求说明中用户功能需求的关 键文件，冻干机功能规范的内容如表2所示。
软件设计规范定义了如何设计和配置软件满 足系统功能需求和用户冻干机控制系统模块需求。 冻 干 机 软 件 设 计 规 范（PLC 品 牌 是 西 门 子）内 容 如 表3所示。
用户和设备供应商共同完成设计确认工作，根 据用户需求逐条确认功能规范是否都响应并满足。 确认硬件设计规范和软件设计规范是否能实现冻 干机所有的功能。 此阶段需进一步做功能风险分
工艺控制功能 冷冻干燥流程 在位清洗流程 在位灭菌流程
化霜流程 WIT流程
……
控制模块 制冷系统逻辑 真空系统逻辑 循环系统逻辑
……
软件模块类型 组织模块（OB） 系统功能模块（SFB） 系统功能（SFC） 功能控制（FC）
功能块（FB） 引用数据块（DBI）
数据块（DB） 记忆（M）
用户数据类型（UTD）
表3 冻干机软件设计规范内容
配置软件模块（OB1）
OB1模块
主程序逻辑控制FB50
控制模块FC100 主程序IO配置FC101
……
硬件设计规范定义了硬件设计如何满足冻干 机的功能需求和冻干机控制系统硬件设计要求。 硬 件设计规范详细描述的控制系统硬件包括：计算机 系统部件、输入设备、输出设备、电源分配和保护装 置、控制柜、内部连接、接线、PLC输入输出、公用工 程和环境。
析，用户负责批准所有规范文件，所有的规范文件 一经用户批准即进入系统构建，包括采购部件、硬 件集成、软件组态和编程。 3.2.3 配置和代码阶段
药企业结合供应商提供的方案对供应商进行评估，
执行后续项目招标、投标和中标过程，选取合适的
供应商。 用户需求说明的质量决定了后续计算机化
系统验证的基础。
图3 使设备或系统在整个生命周期实现合规且 符合预定用途的通用方法
有活动。
3.2 项目实施阶段 冻干机计算机化系统验证项目实施阶段包括
项目计划阶段、项目规范阶段、配置和代码阶段、项
序号 1 2 3
项目 硬件 I/O 通讯
表5 冻干机硬件测试和安装确认内容 具体内容
计算机化系统部件、输入设备、输出设备、内部连接、控制柜、公用工程连接和硬件电源 模拟量输入、数字输入、模拟量输出和数字输出 局域网通讯
入下一步项目验证阶段。 3.2.4 项目验证阶段
首先，冻干机供应商执行硬件工厂验收测试和 软件工厂验收测试作为内部测试。 内部测试通过 后，用户执行工厂验收测试（FAT）。 FAT结束后执 行运输和现场安装并执行现场硬件和软件验收测
2
项目 PLC版本
编程
审核内容 PLC代码版本 PLC代码的开发程序
程序的命名是否有定义 程序的修改是否有版本历史
程序的结构是否有组织 程序编写是否符合规定的标准 所有的标示和描述都有意义且完整 所有的地址都正确，并没有重复
3
外部接口
每个接口是否都有正确的设值 所有的接口是否都有很好的文档记录
4
死代码
3.1 概念提出阶段
目验证阶段和项目报告阶段。
首先，制药企业根据自己的冻干产品、求和验证主计划提
冻干机供应商根据用户需求说明创建质量项
出初步用户需求说明（URS），并进行初步冻干机风 目计划（QPP），质量项目计划的内容如表1所示。
介绍 目的 范围 合约状况 同其他文件关系 编写标准 同认证要求的关系 相关GxP法规
配置和代码阶段，设备供应商根据用户批准的 规范进行软件组态和编程，软件组态和编程应按照
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法规验证与装备◆Fagui Yanzheng yu Zhuangbei
可控的和可重复的过程进行。 配置完成后，进行代 试（SAT）。 SAT结束后，依次执行安装确认（IQ）、运
码审核应作为风险管理的一部分来处理。 代码审核 行确认（OQ）和性能确认（PQ）。 现场硬件和软件验
项目计划 项目组织结构 核心团队职责 项目联系人
文档职责 文档交付清单
文档控制 项目组态管理
项目通讯 采购
系统移交和培训 系统质保
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Fagui Yanzheng yu Zhuangbei◆法规验证与装备
3.2.2 项目规范阶段 供 应 商 根 据 URS 要 求 创 建 冻 干 机 的 功 能 规 范
关键词：冻干设备；计算机化系统；验证
0 引言
随着中国食品药品监督管理局公布计算机化 系统（征求意见稿），以及中国制药企业更加关注将 产品出口至美国和欧洲，美国联邦法规21章第11款 对计算机化系统的电子签名和电子记录有明确的 规定： 欧盟GMP附录11适用于所有的用于GMP活 动的计算机化系统，计算机化系统验证不再是一种 选择性项目，而是一种必选性项目。 现今，很多中国 制药企业需要对计算机化系统进行验证，包括制药 设备、设施（纯化水、注射用水和纯蒸汽等）、楼宇管 理系统和环境监测系统等。 本文以冻干机为对象， 研究如何开展计算机化系统验证。
3.3 系统运行阶段 系统运行阶段， 对冻干机计算机化系统的使
用、维护与管理应使用最新的以文件形式存档的规 程并进行培训。 冻干机的计算机化系统运行阶段可
机、配液系统设备等）也可按照上述方法和流程，执 行计算机化系统的验证项目，以满足法规对计算机 化系统的要求。
持续多年，可能包括对软件、硬件、业务流程和法规
3.2.5 项目报告阶段 应该按照可控的以文件形式存档的流程，对冻
干机计算机化系统在运行环境中进行验收并将其 发布到运行环境中。 冻干机计算机化系统受GxP监 管，其验收和发布应该得到流程所有者、系统所有 者和质量部门代表的批准。 在计算机化系统验证项
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Fagui Yanzheng yu Zhuangbei◆法规验证与装备
所有的死代码是否都已被清除
5
初始化
在使用之前，是否所有必要的变量都被初始化了
6
文档审查
软件是否根据设计规范（FS、HDS、SDS）进行了检查，来保证匹配的精确性
设计规范按照版本数量被检查
代码审核检查者应当和程序编写者不是同一 机硬件测试和安装确认内容如表5所示， 冻干机软 个人，并具备相应的审核能力，代码审核通过后进 件测试和运行确认内容如表6所示。