计算机化的系统的验证
计算机化系统验证方案说明
计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。
系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。
性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。
安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。
(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。
(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。
(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。
计算机化系统验证风险评估报告
计算机化系统验证风险评估报告引言计算机化系统的验证是确保系统在设计、开发和维护过程中达到特定要求的必要过程。
但在该过程中会存在一定的风险，本文对计算机化系统验证的风险进行评估，并提出相应的建议。
风险评估方法在该评估中，采用了常见的风险评估方法——风险矩阵法。
风险矩阵法将概率和影响分别进行数字量化，然后将概率和影响两个量进行矩阵化，得到一个风险等级。
在该方法中，对于每个评估项，评估人员将它分为以下几个等级：等级概率(p)影响(i)10%无影响21%-10%轻微310%-30%重要430%-70%严重570%-100%灾难性其中概率(p)指发生该风险的可能性，影响(i)指发生该风险在系统中可能造成的影响。
风险评估结果Ⅰ类风险：设计风险1.设计文档不完整：概率3，影响3，风险等级4。
2.设计文档不规范：概率2，影响2，风险等级3。
3.设计的方法和标准不符合要求：概率2，影响4，风险等级4。
4.设计变更不被验证和控制：概率1，影响3，风险等级2。
5.标准变更对设计造成影响：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅱ类风险：开发和测试风险1.缺少记录：概率2，影响4，风险等级4。
2.集成失败：概率2，影响3，风险等级3。
3.开发人员交付的组件含错误：概率3，影响3，风险等级4。
4.测试数据不够准确：概率3，影响2，风险等级3。
Ⅲ类风险：文档和配置管理风险1.更改版本管理导致的错误：概率3，影响2，风险等级3。
2.配置文件不完整：概率2，影响3，风险等级3。
3.缺少备份：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅳ类风险：技术支持和生产风险1.未经过充分测试的新产品：概率4，影响4，风险等级5。
2.不稳定的生产环境：概率2，影响4，风险等级4。
3.操作员误操作：概率2，影响3，风险等级3。
4.未知的系统错误：概率3，影响5，风险等级5。
建议根据风险评估结果，建议进行以下措施：1.加强设计文档的完善和规范，确保设计的正确性和减少因设计不符合要求而造成的风险。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
计算机化系统验证条款解读
计算机化系统验证条款解读计算机化系统验证条款解读计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
这一法条，提及了计算机学科内的几个基本的概念：应用程序(程式)、计算机基础框架，我们先看看这两个概念。
一、应用程序(程式)这是电脑软体的主要分类之一，是指为针对使用者的某种应用目的所撰写的“软体”。
应用程序是指为了完成某项或某几项特定任务而被开发运行于操作系统之上的计算机程序。
应用程序与应用软件的概念不同，但我们在计算机化系统验证中常常因为概念相似而被混淆。
软件指程序与其相关文档或其他从属物的集合。
一般，我们视程序为软件的一个组成部分。
例如：一个视频应用软件中包括程序(*.exe)和其他图片(*.bmp 等)、音效(*.wav等)等附件，那么这个程序(*.exe)通常被称作“应用程序”，而它与其他文件(图片、音效等)在一起合称“软件”。
因此，应用程序的验证主要侧重于功能和应用的实现，而如果进行软件验证则还需要增加对软件结构和模块的确认与验证(类似于GAMP5中5类软件的验证)。
软件的验证更侧重于软件行业和计算机专业内的问题，所以GMP 该条款只提及了应用“程序的验证”，而非“软件的验证”，这也给了我们一个验证和确认的方向，毕竟多数制药企业中并没有配备专业的软件工程师和程序员。
而在某种程度上，应用程序是一个包含在“软件”范畴内的一个广泛的概念，甚至可以包括基础构架，但本法条中的“应用程序”，更倾向于对于基础构架而言的计算机系统的“应用构架”，他们之间的区分只是其“相对性”的不同。
二、计算机基础架构这是一个相对的、综合的概念。
相对性：现阶段，许多制药企业要实施先进的信息化战略来提高其信息反应速度，就要部署一系列的信息化软件，比如OA系统、ERP系统、网站系统等，这些系列软件就构成了IT应用架构(类似上面说到的应用程序)，这些应用架构必须在一定的基础架构上面才能运行。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。
功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。
其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。
系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。
在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。
另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。
安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。
在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。
最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。
系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。
综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。
通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。
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内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
8. 仅有有权限的人员可以输入或修改数据。
杜绝未经授权的人员进入系统的方法包括：钥匙、通行证、个人密码和权限对计算机终端的访问。
应当就输入和修改数据制定一个授权、取消、授权更改，以及改变个人密码的规程。
同时，应当考虑系统记录未经授权的人员试图访问系统的行为。
9. 当人工输入重要数据时（例如在称重过程中输入物料的重量和批号），应当复核输入记录的准确性。
这个复核可以由另外一个操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
10. 计算机系统应当记录输入或确认重要数据人员的身份。
只有少数授权人员才可以修改已输入的数据，并应记录修改数据的理由。
应当考虑在计算机系统中建立一个完整的输入和修改记录的可追溯性系统。
11. 应当根据预先制定的规程更换系统或计算机程序，规程应当包括验证、检查、批准和核实变更的条款。
系统或计算机程序的变更，应经过计算机系统相关部门负责人员的认可，变更情况应有记录。
每一个重大变更均应经过验证。
12. 在进行各种检查时，应能将储存的电子数据打印成清晰的文稿。
13. 同10版GMP要求。
14. 应定期对数据进行备份，以保护储存的数据。
备份数据应储存在另一个单独的、安全的地点。
15. 系统应有一个应急方案，以便万一系统故障时启用，应急方案启用的时间应与需要使用该方案的紧急程度相关。
例如，影响召回产品的信息应能在很短的时间内查得。
16. 应建立系统出现故障或损坏应遵循的程序，并对程序进行验证。
所发生的故障和补救措施均应记录。
17. 应建立记录和分析错误及采取纠正措施的程序。
18. 当使用外包代理商提供的计算机服务时，与外包商之间应有正式的协议书，外包商的职责应在协议中明确规定。
19. 当采用计算机系统放行产品时，只有药品放行责任人员方能放行产品。
此外，计算机系统应能辨认和记录放行产品人员的身份。
二、计算机化的系统的分类和定义GAMP5中的软件种类已经改变：�种类 1 – 基础软件：�已确立的或者已在商业领域应用的软件；�基础软件工具。
�种类 2 – 不再使用；�种类 3 – 非配置的软件 (现在包括固件)；�种类 4 – 可以配置的软件；�种类 5 – 客户定制的软件。
1.可配置软件(Configurable software)由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。
2. 系统软件(System software)操作操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
厂家提供诊断性测试，即确认该软件。
3. 应用软件(Application software)针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
4. 计算机系统(Computer system)由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统。
5. 计算机化系统(Computerized system)指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。
如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的整个系统。
6. 模块(Module)即实现某种特定功能的单元或程序段。
在软件开发中常常将程序各个部分继续划分，直至最小的基层单位，称为模块。
7. 源代码(Source code)以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须译成机器可阅读的形式(机器语言)。
8. 黑盒测试(Black box testing)将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
9. 白盒测试(White box testing)即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
10. 封闭系统(Closed system)封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操作，11.开放系统(Open system)开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等。
12. 电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。
13. 电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。
三、计算机化的系统的验证流程计算机系统的验证：是个持续的过程，通过纸质的文档确保系统始终可以可靠的运行。
而这个可靠的运行是根据之前确定好的接受标准和质量参数来定义的。
�持续的过程... – 从最初的概念开始，直到系统退出使用；�文档... – 提供纸质的证据；�提前确定的... – 在我们开始正式验证之前一定要以文件方式记载我们需要什么。
相似的计算机系统可能验证的复杂程度不同，在进行计算机系统验证时需要考虑待验证的系统：�对于患者、产品质量、法规记录真实性的风险等级；�系统类型(例如：标准化的系统或订制的系统)；�系统的用途 (例如: 为无菌设备而建立的管理系统或为无菌区域而建立的管理系统)。
�判定系统是否为GMP系统；�实施风险评估；�批准用户需求标准；�批准验证计划；�实施供应商评估。
�确定风险的级别，例如：哪些是高风险、中风险、低风险；�判定任何潜在风险对验证方法或者系统设计的影响；�风险评估是根据已批准的文件来实施的（例如：高级别的商业需求）。
用户需求标准清楚地定义了系统被要求来做什么(而不是怎么去做)。
用户需要提供需求，要求是：�唯一可识别的(好处是你可以进行追踪)；�应该以一种可以被测试的方法来进行描述；�完全的而不仅仅是口译过来的描述；该文件用于描述满足使用目的的需求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。
用户需求标准中描述的需求应该具有“SMART” 特性：① S, Specification 每个需求应该具有具体的标准。
② M, Measurable 每个需求都能够进行测试或确认来证实该设备是否满足用户需求。
③ A, Achievable 每个需求都应该是能够实现的、清楚和明确的。
④ R, Repeat 每个需求的测试结果可以重复测得。
⑤ T, Traceability 每个需求能够通过设计和测试进行追踪。
用户需求标准电子记录和电子签名的要求：需要将对计算机系统中电子记录和电子签名的需求（例如：审计追踪）加入用户需求标准中。
举例：一个法规的要求如何加入到用户需求标准中1.0 安全1.1密码管理1.1.1 系统必须强制用户输入最短7位字母来登陆通常验证计划包括以下内容：�验证方法 (基于风险)�验证文件 (文件& 活动)�需要遵循的步骤�需要的培训�测试的策略�职责�时间表�对于GMP计算机系统,必须要进行供应商评估，例如：网上搜索、类似系统使用的历史情况等。
�验证计划（基于风险评估的结果）应该说明评估的结果并且说明是否需要供应商审计；�供应商审计的目的就是…◦将供应商验证活动/文件和我们的相比较◦对于供应商不足的地方，确定自己应该采取的行动和措施供应商评估/审计中的主要关注点：�技术能力评估；�程序编制人员的资格审定；�质量管理系统的有效性和应用（包括变更控制）；�软件开发标准及软件测试能力；�硬件开发及制造能力；�对维护/进一步开发（如果需要）的支持性服务的有效性供应商的商业拓展能力（如：财务稳定性）；�系统的安全性；�售后服务。
供应商评估�设计标准；�设计回顾/设计确认；�源代码回顾 (如果是定制的系统)。
上述和用户/系统需求有关联的设计文件包含了：�所有系统输入、输出和界面；�所有的功能和性能要求；�系统结构、组成 & 它们的关系；�错误定义和处理。
典型的由系统供应商提供和维护这是一个法规要求的验证活动来确认所有的法规和业务（用户需求标准）的需求：�均已涵盖在整个设计标准中；�完整的、可测的在设计回顾报告中记录回顾的结果。
基于风险评估来确定是否需要对订制系统进行源代码审核，该回顾用于确认：�代码符合程序的标准；�和之前已定义的设计和标准相一致；�代码错误（例如：死代码的识别和& 移除）。
需要记录所有的不符合项的名称及更改行动。
注意:•本次回顾需要由独立于开发人员来完成；•本次回顾应该在正式的测试开始之前完成 !执行源代码回顾的人员必须对系统和设计语言所需的代码具有足够的培训和知识。