计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
翻译后的计算机化系统验证模板
Author's Signature:授权者签名Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物u和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
Authored By:经授权：Reviewer's Signature:审查员签名：Your signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>.您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
Reviewed By:经审阅：Quality Control/Compliance Approver's Signature:质检/承认签名Your signature indicates that this document complies with <reference Validation Master Plan, company standards or guidelines>; and that the documentation and information contained herein complies with applicable regulatory, corporate, divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices.您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的ＧＭＰ标准。
计算机系统验证
计算机系统验证验证立项验证方案会签1概述：计算机系统位于我公司提取某车间二楼的中控室，适用于现代化提取车间所有设备的指令、监控、控制运行。
本设备采用高性能PLC控制，设自控、手控两套操作系统，实时描绘全程温度、压力变化曲线，有效地保证了产品的稳定性。
计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、物料控制及管理几个阶段控制。
本方案即为验证提取某车间计算机系统验证而设计。
目的：检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：一、系统管理指用户权限进展设置；二、对生产管理进展验证确认，包括生产方案、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进展确认；三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进展标准设置进展确认；四、对设备管理的设备具体名称进展确认；五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进展确认；六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据复原进展确认；对监控软件验证内容：一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进展与实际情况确实认，并验证其稳定性；二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进展与实际情况确实认，并验证其稳定性；三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进展与实际情况确实认，并验证其稳定性。
范围：本验证报告适用于本公司提取某车间计算机系统。
2安装确认〔IQ〕2.1检查并确认设备资料是否存放完整，有无遗失现象。
序号文件资料存放地点2.2主要设备的安装确认2.3检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求2.4公用工程安装确认241检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气标准要求检查工程及标准：电压380V、220V频率50Hz。
检查结果:检查人：日期：复核人：日期:2.5仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证3运行确认〔0Q〕目的：计算机系统的运行确认是为证明计算机系统能否到达设计要求及生产工艺要求而进展的实际运行试验。
计算机化系统验证案(纯化水)
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂2016年11月实用标准文案文件审核及批准：目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 变更描述 (5)5. 风险评估 (5)6. 前提条件 (7)7. 安装确认 (8)8. 运行确认 (10)9. 性能确认 (17)10. 附录清单 (18)11. 验证总结 (19)1.目的确认3号纯化水系统增加的计算机控制系统能够准确控制制水机组，处理保存制水过程数据。
2.范围3号纯化水系统的计算机安装确认、运行确认。
3.职责3.1.各部门职责：验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告；车间：审核方案及报告，负责方案中在车间操作部分的执行；质保部QA：审核方案及报告，负责取样、监控，协助解决任何验证调查；工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸。
计量部：负责对检验仪器和设备上的仪表进行确认。
3.2.验证小组4.变更描述变更前：3号纯化水系统为PLC+MCGS操作站（触摸屏）的控制系统。
本系统以PLC控制站为核心，向下和在线检测仪表和现在控制执行器连接，向上和上位机（触摸屏）监控站连接，加上安装、组态在系统的系统软件、数据采集处理软件、逻辑过程控制程序组成了一套自动控制系统，完成对纯化水系统过程控制，工艺参数采集显示、设备状态检测显示和信息储存，查阅。
但该控制系统的上位机（触摸屏）信息存储容量有限，存储数据受限，不满足法规要求。
变更后：在原有的控制基础上增加了一台计算机，计算机上安装有MCGS组态软件，主要用于对制水机组控制，系统运行状态的监控和数据的采集存储，解决变更前操作站信息存储受限问题。
5.风险评估依据本厂风险管理规范对3号纯化水计算机控制系统进行风险评估，以便确定再确认的范围和程度。
3号纯化水计算机控制系统风险评估表6.前提条件在本方案实施前，检查以下前提条件，以确认方案是否可以执行。
6.1. 执行验证人员培训在本方案实施前，由方案的起草或修订人员对方案实施过程中涉及的责任人员进行本方验证培训签到记录见附录1。
GEON质量管理文件-计算机化系统验证-附录1_EXCEL电子表格的验证
Excel 电子表格的验证1注：本指南及其附录中使用“必须”一词表示强制性要求；使用“应”表示建议性要求，即其它经过恰当论证的方法也是可接受的；使用“可”表示一种可能性或一个例子，不具有约束力。
一、 介绍本文件是核心文件“计算机化系统验证”的附录1。
当在计划、实施和记录用于处理实验室数据的Excel 电子表格的验证时，应与核心文件结合使用。
本附录给出了Excel 电子表格验证的一个实例，应与核心文件中给出的通用要求和建议结合使用。
二、 安装和安全为了保证只有最终经验证的电子表格版本可以被使用，以及维护电子表格的已验证状态，所有已验证的Excel 电子表格应以只读形式（针对终端用户而言）保存，如保存在受保护的网络共享文件夹中。
只有相关负责人拥有访问网络共享文件的权限。
终端用户不应具备修改一个已验证的电子表格、在共享文件夹中增加一个未验证的电子表格、以及在共享文件夹中保存数据的权限。
终端用户只能填写（允许的）单元格，以及打印数据或在必要时保存副本至数据储存库。
电子表格的安装必须被记录，如记录在验证文档、系统日志本、或一份QA 表中。
记录的内容必须包括：电子表格的名称、唯一识别号、位置，和负责人。
记录还必须包括确认，定期确认和其它问题如升级或遇到的任何问题。
其中，确认在安装之后进行并被记录。
三、 良好实践当设置一个新的电子表格2时，遵循以下良好的操作实践，可以减少意外的修改模板和错误的数据输入的风险：‐ 所有计算单元格必须被锁定（单元格格式—保护—锁定），以保护含有计算的单元格，不被无意地修改，除了那些用于数据输入的单元格。
1译者：本附录为EDQM 发布的指南：计算机化系统验证核心文件的附录。
本附录及其核心文件的适用范围均为欧洲OMCL 组织（Official Medicine Control Laboratories 官方药品控制实验室）。
2译者：本译文中使用的电子表格为“MS Office 家庭和学生版2016”，所有截图尽量与指南中的一致。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6 验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排。
10 验证内容安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998计算机化系统验证及验证文件示例--主讲王宝艺下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分：大纲内容详见上图今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。
对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。
现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下：计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。
好多企业有erp系统也是。
为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。
我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。
如果经过判断，只是作为辅助的工作。
举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。
如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。
后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。
这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。
日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。
有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。
计算机化系统验证-以PLC为例
计算机化系统验证——以PLC为例计算机化系统验证的本质和其他设备验证/确认是一样的，本文以PLC控制系统为例讨论如何进行该类设备的验证/确认并附一个具体案例供参考。
注：本文所讨论的设备只限于GxP相关设备，想办公大楼中的舒适空调系统、电梯控制系统等等非GxP设备，不在本文讨论范围内。
1、PLC系统的定义及分类1.1 PLC的定义医药产业中，常常会使用到PLC。
像包装联动线、灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器。
那么，什么是PLC呢？先来个专业的定义——PLC控制系统，Programmable Logic Controller，可编程逻辑控制器，专为工业生产设计的一种数字运算操作的电子装置，它采用一类可编程的存储器，用于其内部存储程序，执行逻辑运算，顺序控制，定时，计数与算术操作等面向用户的指令，并通过数字或模拟式输入/输出控制各种类型的机械或生产过程。
是工业控制的核心部分。
（来源于百度百科）这个定义看起来很复杂，实际上完全不用管这些复杂的术语，只需明白以下两点就可以了：●PLC最初的目的是取代传统继电器控制装置，实现继电器计时、计数、逻辑控制等功能，比如最简单的开关功能；●随着技术的革新，PLC的功能也不断完善，可以处理更复杂的任务，比如可以根据一定范围内连续变化的量（如液位等）动态控制开关，也可以让机械部件按照预定的运动轨迹和参数进行运动，还可以对信息分析处理并做出反馈操作，甚至可以联网控制，AI控制……新技术层出不穷，我们只需明白，技术的发展是因为有需求，其存在的根本原因是因为“有用”，无用的技术除了“自嗨”（即使其成为了一种艺术，这个层面就不是我能懂的了），必定会被淘汰，淹没在滚滚洪流之中，不激起半点水花。
因为有用，PLC系统被引入了工业化生产，因为有用，PLC系统被引入了医药产业，因为有用，PLC系统在医药产业中取得了长足发展。
“用”，即指某功能符合用户的需求，作为用户，其关注点正是“用”，完全不必去弄清PLC系统中各种技术。
计算机化系统验证-验证计划
1. 前言验证计划属于规划阶段的最关键的一节，其合理性、完整性决定了后续验证工作开展的顺利程度。
之前还见过一个版本的“验证计划”：甘特图，其实就是个任务时间安排，关键是安排的还不是很合理。
此“验证计划”就不能称之为验证计划了。
我认为合理的、完整的验证计划，至少应包含“做什么”、“谁去做”、“什么时候做”以及“完成后的成果”。
2. 验证计划概述在第一篇计算机话系统验证的那篇文章中，我把验证当做一个项目来看到，那验证计划就等同于项目计划了。
其包含的内容主要有：概述、相关规定、验证人员组织、任务时间安排、培训管理计划、偏差管理计划、变更管理计划、报告管理计划、相关术语以及附录。
图1 验证计划框图概述：主要用于该验证项目的整体描述，包括目的、范围、项目背景等。
相关规定：主要用于对该验证活动的一些特别说明。
如若供应商无法提供源代码时，从而导致无法进行源代码审核，此时应说明由供应商提供相关质量保证文件。
验证人员组织：用于明确验证相关人员及组织架构。
一般验证团队由供应商（或第三方验证人员）、企业相关验证人员组成，并且应明确说明各个组织的相关职责。
对于源代码审核或设计审核企业用户无法完成时，应由第三方组织进行，或由企业提供相关质量保证证明。
任务时间安排：应明确验证任务以及任务时间安排、人员安排，任务分解至最小单元。
若不能提供具体的人员安排，则应明确在后续哪个文件中详细安排。
如IQ人员安排此处若不能提供详细人员名单，则必须在IQ方案中提供具体的人员名单。
对于OQ和PQ的时间安排，应结合软件系统的特性进行。
OQ和PQ可以同步进行，也可以OQ完成之后进行PQ。
主要取决于软件系统的各个模块之间的强关联性。
培训管理计划：主要是对各个相关验证人员的培训安排，以确保后续相关活动的合规性。
如IQ、OQ、PQ进行前必须对相关人员进行培训，并形成培训记录，必要时可进行相关考核。
如IQ中相关软件的安装过程。
偏差管理计划：主要用来对验证过程中发生的偏差进行处理。
计算机化系统验证方案【范本模板】
紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的 (3)2 验证范围 (3)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (12)12 风险的接收与评审 (12)13 确认计划 (12)14 验证谱图编制 (12)15 审核、结论 (13)1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证.2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表3 职责确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV—Vis Specifications》5 术语缩写6。
1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:当RPN=24～32,风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高,关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低,可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排2018.01.20~2017。
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计算机化系统验证及验证文件示例
--主讲
王宝艺
下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分：
大纲内容详见上图
今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。
对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。
现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下：
计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。
好多企业有erp系统也是。
为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。
我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。
如果经过判断，只是作为辅助的工作。
举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。
如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。
后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。
这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。
日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。
有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。
现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。
但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。
如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。
有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。
计算机化系统的利与弊，详见上图。
计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。
当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。
导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。
发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。
还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。