计算机化系统验证 确认步骤
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
符合结合组织良好实验室原则要求的计算机化的系统的确认指南
符合结合组织良好实验室原则要求的计算机化的系统的确认指南
符合结合组织良好实验室原则要求的计算机化系统的确认包括以下步骤：
1. 规划确认过程。
制定计算机化系统确认的计划，明确确认的目的、范围、内容和时间要求。
制定确认的标准和方法，考虑到计算机化系统尤其是依赖多种软件的系统有一定的复杂性和特殊性。
2. 评估系统的基础结构和功能。
通过规范方法和工具，进行系统结构和功能的基础评估，包括硬件基础设施、网络安全、系统软件等，重点查看是否符合实验室安全和数据保护的要求。
3. 评估系统的应用程序。
对系统内所有的应用程序进行评估，包括验证每个程序的安装过程、配置和参数设置，并检查了解是否符合实验室环境和现场要求。
4. 进行实际操作测试。
进行系统的实际操作测试，目的是检查系统的稳定性、安全性和可靠性。
可通过验证自动化数据测试和手动数据测试等方法进行验证。
5. 完成互联设备的测试。
验证在计算机化系统内部重要的互联的设备，包括联网设备、打印机、扫描仪等，以确保其与系统协同工作是不会出现问题的。
6. 制定确认报告。
综合分析和评估所有确认阶段的测试结果，结论和发现，并撰写相关确认报告。
总之，该确认指南旨在通过一系列系统化、规范化的步骤和方法进行计算机化系统确认，帮助实验室确保系统的安全性、稳定性和可靠性。
确保计算机化系统在实验室中的正常运行，为实验室工作提供保障。
计算机化的系统的验证
内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
计算机化系统验证流程-MES系统
计算机化系统验证清单
目前，各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范，如美国FDA的21CFR Part11（电子记录和电子签名）。
EU GMP的Annex11（计算机化系统），这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。
而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会（ISPE）所制定的GAMP5（良好自动化生产实践指南）。
计算机化系统分类说明：
计算机化系统验证分类：
1.1计算机化系统验证流程
1.2计算机化系统验证清单
序号验证阶段内容框架类别
【1】计划阶段
01
用户需求说明
（URS）
【编写用户需求】
【审核用户需求】
【批准用户需求】
用户需求（URS）是从用户的角度描述系统的需求。
它应当
根据系统的工艺需求，描述系统所需具备的功能、控制参
数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还
原、权限控制、电子签名等各项要求，确保系统的功能满
足法规要求及符合预定用途。
用户需求（URS）主要内容：
1、文件的整体介绍，内容包括：
文件内容摘要
目的：阐述写该项目URS的目的。
适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段，指导
什么工作。
参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名
称、版本、章节等。
2、项目简介、背景
这部分内容应该摘自项目计划书。
3、文件内容，包括：
甲方编写。
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自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。
第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。
这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。
第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。
在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。
如：UNIX或Windows系统。
此类软件一般不需要进行验证。
第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。
如：分析天平、条形码扫描器等。
此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。
第三类：标准软件包，也称COTS包。
如：HPLC的操作控制软件。
此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。
第四类：可配置的软件包及订制系统。
如：LIMS或ERP系统。
这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。
所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。
第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。
第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。
如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。
第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。
那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件
的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的OQ应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行补充验证。
第六步：就是评价现有的计算机系统文件，是否按照计算机系统的管理要求制订，计算机系统的文件一般需要包含：权限管理、密码管理、数据及软件备份、记录归档的要求、软件发生变更时的要求等。
第七步：评价现有的计算机系统管理，是否符合新版附录的要求，计算机系统的管理，一般包含：系统的安全性、数据的管理、软件管理等。
判定标准:
1)对于表中1.1，选择否的计算机系统，判定风险为低风险。
2)对于表中2，选择2.1和2.2的计算机系统，可以判定风险为低风险，不需要进行计算机系统验证；
3)对于表中5，软件系统，如果5.2.1中，任一一项选择否，该系统被判定为高风险；其余项目，如果有2条选择否，可以判定为中风险；如果有3条及以上选择否，可判定为高风险。
4)对于表中6中，如果6.1选择否，可判定为高风险；其余项目，如果有3条及以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可以判定为中风险；如果只有1条选择否或全部判定为是，判定为低风险。
5）对于表中7，如果有3条及以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可以判定为中风险；如果只有1条选择否或全部判定为是，判定为低风险。