计算机化系统及计算机化系统验证
计算机化系统验证方案说明
计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。
系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。
性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。
安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。
(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。
(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。
(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化的系统的验证
内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998计算机化系统验证及验证文件示例--主讲王宝艺下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分：大纲内容详见上图今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。
对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。
现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下：计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。
好多企业有erp系统也是。
为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。
我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。
如果经过判断，只是作为辅助的工作。
举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。
如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。
后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。
这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。
日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。
有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。
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实施重点-强化的验证活动
系统使用及维护
计算机系统经验收放行即进入使用及维护阶段。 实践表明：
任何一个计算机系统在通过各项测试被使用后，随着时间的推移，某 些隐藏的问题会逐渐暴露出来； 随着环境的变化及新的需求的产生，用户需要对系统进行完善。实施重点-强化的验证活动
系统使用及维护（接上页）
系统功能说明 物理要求 硬件文件标准 软件文件标准 测试要求 其他
用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。
实施重点-强化的验证活动
系统设计
硬件和软件的技术设计
硬件设计规格的主要内容：
标准仪器、微控制器、可编程序逻辑控制器(PLC)等。
实施重点-强化的验证活动
单元测试是对系统的每一个模块进行独立测试，其目的是找出与模块 的内部逻辑有关的错误。单元测试一般以白盒法为主。 集成测试根据系统设计中各功能模块的说明制定的组装测试计划，将 经过单元测试的模块逐步进行组装和测试。每并入一个模块，都要找 出由此产生的错误。集成测试一般以黑盒法为主。
实施重点-强化的验证活动
定义及范围
计算机化系统(computerized System)
硬件 软件 外围设备 操作人员 相关文件资料：如操作手册、SOP等
适用法规及指南
CFDA计算机化系统附录 FDA cGMP EU-GMP ICH GAMP4 / GAMP5
法规及指南的关注点
实施重点-强化的验证活动
验证计划（接上页）
变更控制 安全限 备份／存档／灾难恢复 人员培训 验证草案和报告(IQ、OQ 及PQ)
实施重点-强化的验证活动
需求定义
需求定义阶段提供计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所有 需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明 (URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定，详细说明计算机 系统的基本业务需求、期望及性能指标。包括但不仅限于以下内容：
工程计划(引退系统)
制定一个工程计划以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系 统、引退过程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应按照一定的格式 存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统 中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。系统引退时，应通知到 所有受影响的用户，并完成以下工作。
可行性研究 工程计划 需求定义 系统设计
系统测试 系统验收及确认 使用和维护 系统引退
实施重点-强化的验证活动
验证生命周期(SVLC)
计算机系统的验证不仅限于系统的使用过程。 新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段。 新系统的验证终止于系统无使用价值阶段。 验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期(SDLC)。
计算机化系统与计算机系统验证
徐文勤（Tom）
定义及范围
计算机系统(computer system)
由1台或数台计算机、外围输出/输入设备以及软件构成 全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器 运行用户编写或用户指定的程序 根据用户指定模式进行数据处理：如数值运算或逻辑运算；运行过程 中可以自我修正程序 可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成
计算机化工程的组织结构， 各部门的职责， 工程进度表， 文件交付， 审核和批准要求等。
实施重点-强化的验证活动
供应商评估
对计算机系统供应商进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足计 算机系统验证要求。包括但不仅限于以下内容：
根据系统概念定义及判断选择供应商，评估外部资料对标准要求的符 合化及与系统要求文件的一致程度。 对供应商质量体系进行审计 供应商审计报告应纳入验证档案。
必须根据已定义的规格编写、维护和使用源代码。源代码包括所有组成系统 的目标、变量、逻辑及配置程序，源代码被用于软件开发过程中的技术查阅 及系统使用后的维护活动。
系统设计文件
系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施。
实施重点-强化的验证活动
系统测试
该阶段的主要任务是发现并排除在需求分析、设计、编程各阶段中产生的 各种类型的错误，以得到可运行的计算机系统。系统测试和确认过程与系 统的需求定义、设计及编程阶段相对应。单元测试及集成测试一般在供应 商处进行。
实施重点-强化的验证活动
系统引退（接上页）
撤销系统特殊的程序。 切断系统通道。 整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。 删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。
系统引退报告
系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要 求正确实施引退活动。
Thank You 谢 谢!
系统设计（接上页）
硬件和软件的技术设计
软件设计规格的主要内容：
系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、数据流程图、报告设计、 图表设计、运算法则、安全测试、系统结构图、I／O 图、工程制图、流程 图解、程序体系图解、详细说明和数据库。
实施重点-强化的验证活动
系统设计（接上页）
源代码和配置
计算机系统应按以下方法实施监控和修改以确保系统始终保持已验证状态 并满足用户需求。该阶段应一直持续到系统引退
问题报告 变更控制 系统管理 安全程序 备份／存档／灾难恢复 维护日志 周期性回顾 培训
实施重点-强化的验证活动
系统引退
当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有 系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。 其目标是要消除对原系统的依赖并提供一个如何从原系统中取回相关数据 的方法。
涉及的系统及设备
实验室设备控制系统及信息管理系统：
如LIMS、HPLC、GC、UV等。
物料控制及管理系统：
如BPCS、SAP、ERP等。
生产工艺及控制系统：
如PLC(可编程序逻辑控制器)、MES等。
公用设施控制系统：
如EMS，BMS等
实施重点-强化的生命周期活动
系统发展的生命周期划分为以下8 个阶段
实施重点-强化的验证活动
可行性研究
此阶段要求从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机系 统的可行性，包括：
目的 概念定义 规模 风险分析 投资分析等。
其相关信息的收集被用来建立系统验证规模及申请开发费用。
实施重点-强化的验证活动
工程计划
工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括但不仅限于以下内容：
系统验收及确认
当最终的计算机系统及相关的文件发至用户，其被安装在用户环境中并评 价其功能的正确性。确认测试(安装确认、运行确认及性能确认)是计算机 系统付之实际使用之前的既完整又系统的测试，它直接影响到计算机系统 的使用质量。也就是说，确认测试是计算机系统质量保证的最后一个环节 。尽管确认测试的某些部分是在单元测试和集成测试相同的条件下进行的 ，而且所用的数据相同，但确认测试仍是必要的。确认测试一般由用户执 行。 验证过程中应将测试结果和测试文件装订在一起,包括:打印画面/报告；当 无法采用打印等手段时，才将结果手写记录下来。
实施重点-强化的验证活动
验证计划
验证计划伴随着工程计划一起，用于指导整个计算机系统验证活动。包括 但不仅限于以下内容：
系统描述／构造 适用的政策、程序及指导方针 职责 供应商审计 设想/排除／局限性
实施重点-强化的验证活动
验证计划（接上页）
文件—系统、技术和操作 验证文件的保持 测试程序 可接受标准 偏差处理
针对药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统。 对计算机化系统提出“生命周期”概念。 对“生命周期”活动中的涉及人员提出资质、职责、培训要 求。 将计算机化系统验证纳入“生命周期”管理。 对电子数据和电子记录的要求。
计算机系统验证的理解
计算机系统的开发符合质量工程的原则 能够提供满足用户需求的功能 能够稳定长期工作 证明过程的文件化