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新兴（铁岭）药业股份有限公司

药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015）

部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩：

一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：

1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有

效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于

（产品生命周期）的全过程。

2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）

或同类文件中详细说明。

3•当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认

或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确

认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。

4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。

5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。

6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。

7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认

可与（运行确认或工艺验证）结合进行。

8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状

^态。

9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺

控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。

11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产

品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。

12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应

当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、

数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。

13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。

14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中

（多个设备）潜在的累积效应。

15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。

16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。

17. 应当采用（擦拭取样）和（或）对清洁（最后阶段的淋洗液）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的方法有效性。

18. 对于处于（研发阶段）的药物或不经常生产的产品，可采用（每批生产后确认清洁效果的方式）替代清洁验证。

19. 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（专用）设备生产。

20. 计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（系列硬件）和（软件）组成，以满足特定的功能。

21. （风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数

据完整性）和（产品质量）。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果（确定验证和数据完整性控制的程度）。

22. 企业应当针对（计算机化系统供应商）的管理制定操作规程。

23. 应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责和权限），并接受相应的使用和管理培训。

24. 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的（所有计算机化系统清单），标明与

（药品生产质量管理）相关的功能。清单应当及时（更新）。

25. 计算机化系统验证包括（应用程序）的验证和（基础架构）的确认，其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。

26. 企业应当指定（专人）对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评

估系统的（质量和性能）。

27. 关键系统应当有详细【阐述的文件（必要时，要有图纸）】，并须及时更新。此文件应

当详细描述系统的（工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征），以及如何与其他（系统和程序对接）。

28. 只有经（许可）的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式（杜绝）未经许可的人员进入和使用系统。

29. 计算机化系统应当记（录输入或确认）关键数据人员的身份。只有经（授权）人员，方可修改已输入的数据。

30. 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能（明示和记录）放行产品人员的身份。

二、名词释义（每题2分，此题占试卷内容10分）：

1. 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设

定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

2. 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

3. 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的

状态。

4. 用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

5. 最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的

一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。

三、简答题（每题10分，此题占试卷内容,30分）

1. 验证总计划应当至少包含哪些信息？

（一）确认与验证的基本原则；