URS 模板_冻干&自动进出料

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生产设备URS文件模板

生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。

本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。

2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。

3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。

冻干机及其自动进出料系统URS

冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。

1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。

另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。

URS(用户需求)

项目设备要求汇总表
URS 序所属号车间设备名称车间工程部质量部总工办综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻干车间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方一台 0.8立方一台，1.2立方一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固体制剂
公用系统
制粒机振动筛整粒机热风循环烘箱沸腾床干燥机总混机胶囊充填机胶囊抛光机压片机薄膜包衣机铝塑、铝铝泡罩机冷水机组多效注射液水机纯蒸汽发生器空气压缩机

URS的编写

2. 洁净压缩空气中油的含量标准0.0*ug/L，如果过高将会使得连高精度的测试仪器都不存在，
3. 验证过程要求供应商提供的文件
12
起草URS的指导性原则（4）
• 设备的安全性和可操作性、维护性、清洁性要求
1. 是否要求安全装置及控制功能,比如压力容器的生产
2. 稳定性能（使用寿命），是否方便维护，出了故障就只有供应商才能解决呢，还是经过培训的用户管理人员可就地进行
➢设备使用的稳定安全性、可操作性、维护性
➢选择可靠的供应商？？（你的文件即给谁）具体说明以下：
10
起草URS的指导性原则（2）
• URS内容中关键参数的设计要符合法规和标准,比如说:
➢灌装机的设计应符合订货期现行版本的 cGMP 21CFR的210和211部分的有关条款。
➢所有的焊接应符合焊接行业规定（符合 ASME—美国机械工程师协会的3A的标准）
22
URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及XXXXXX股份有限公司的购买条款和条件。
XXX（说明该设备及配套部件及系统）,安装在指定的cGMPXXX区域。
制定设备验证计划，概述关于XXX（设备/系统）验证的计划任务和期望值。该验证计划作为XXX（设备/系统）附件于本文之后。供应商要承担验证计划和本文件列出的具体职责。
➢设备操作面板应符合适当的认证：获得工业设备的UL-508A验证，即安全保险标准。
➢电气设施符合OSHA准则（美国职业安全与健康标准）
11
起草URS的指导性原则（3）
• 所制定标准的可实现性,设备验证能顺利实现
1. 比如高压灭菌器、冻干机板层的温度分布的指标:任意两个点之间允许的温差值 ±t℃

URS-2100 loading system (1)

冻干制剂自动进出料系统用户采购要求说明书User’s Requirements Specification数量 2 套（包括相关附件等）买方地址卖方地址版本历史本采购说明适用于以下设备：名称冻干制剂自动进出料系统型号数量共2 套1. 总说明General本项目是一个系统工程项目。

项目编号：2008—03—NP15。

甲乙双方均为此设立项目组和项目经理，项目经理即为联系人。

This project is a system project. Project No: 2008-03-NP15. Both XX and the Vendor should set up a Project Team for this project. Project Manager should be the contact person本用户要求说明书（URS-2102）是对冻干制剂线（西林瓶）自动进出料系统（Automatic Loadingand Unloading System）的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装运输发货、安装调试、验证、操作使用培训的说明和最低要求。

This URS-2102 is used for the minimum requirement for design, fabrication, material, control system, FAT, documentation, packing& transportation, installation/commissioning, validation and training for a lyophilisation line (vial) automatic loading and unloading system所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、制造厂内测试（FAT）(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由卖方负责并由买方人员参加复核及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项调试、验收的有关报告。

URS模板

目的：建立XX模具用户需求标准。

适用范围：适用于XX模具的用户要求。

责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。

内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。

1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。

1.3 批准人：质量管理负责人。

2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX片剂产品的高速压片冲模。

这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。

3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。

5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述 XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。

XXXX公司冻干车间设计用户需求标准(URS)

XXXXXXXXXXX公司冻干车间设计用户需求标准（URS）目录1...目的 (3)2.范围 (3)3.标准 (3)4.建设地点描述 (3)5.工艺需求 (3)6.设备一览表 (9)7.其他需求 (10)8.时间要求 (10)1.目的本URS旨在从项目和系统角度阐述用户对新建冻干车间的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。

未尽事宜双方商定解决。

2.范围本URS是对新建冻干车间设计的说明和最低要求。

3.标准法律法规《药品生产质量管理规范》2010年版国家、行业标准洁净室施工和验收规范GB50591-20104.建设地点描述本新建冻干车间建设于综合厂房一层疫苗车间旁，建设面积：XX米×XX米。

纵向每XX米、横向每XX米有一XX米×XX米支撑柱。

详见综合厂房工程图。

因原配套电力控制及工艺用水系统面积较为充足，新建配套电力控制及工艺用水系统直接建设于现有配电房及水站，原热力间空间分出XX米×XX米作为空调系统操作间，剩余XX米×XX米作为热力间。

5.工艺需求本车间建设是为满足《药品生产质量管理规范》2010年版的要求，同时扩大产能，应能完成称量、配液、灌装、冻干、轧盖、灯检及贴签的全过程（不包括包装）。

产能规模以两台XXm2冻干机为标准设计（本次只安装一台，预留一台XXm2冻干机安装位置）。

车间洁净区设置A、B、C三种洁净级别，关键操作间（灌装、轧盖及其关键辅助间）设置为A、B级，其余设置为C级。

5.1功能间需求本车间功能间应包括但不限于以下房间，如果功能相近可合并的经我方同意后也可合并设置。

*1洗衣中心：本冻干车间所有洁净服的清洗统一设置于此，应设置两台洗衣机对不同洁净区域的洁净服分开清洗。

*2器具灭菌间：用作B级操作所需器具清洗后灭菌传入之用，应设置1.0m3卫生级对开门湿热灭菌柜及0.64m3百级对开门干热灭菌柜各一台；应与器具清洗间靠近，降低器具清洗后转运过程中的污染风险。

冻干线西林瓶联动线URS

西林瓶灌装线用户需求文件编码：江苏XXPrepared by / 编制者部门：工程部签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：冻干粉针制剂车间签名/日期：部门：工程部签名/日期：部门：质保部签名/日期：Authorized by / 批准者部门：工程部签名/日期：工程部本文件依据需要应分发于以下部门：01 工程部、02 生产部、03 质保部、04 冻干粉针制剂车间颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进展的转变或修正都必需起到改善的作用，并具体记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必需取得批准。

版本号修订日期修订缘由文件变更把握号1.0 订N/A目录1.介绍2.目的3.范围4.法规、指南和标准5、缩略语6、供货范围7、用户需求8、联动线各单机设备要求8.1立式超声波洗瓶机8.2隧道烘箱8.3灌装加塞机要求8.4轧盖机要求9、验证要求10、文件资料11、装箱、运输及安装要求12、培训及售后要求1.介绍该文件是描述我公司冻干粉针制剂车间冻干车间西林瓶联动线的用户需求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、把握要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/ 灭菌要求、培训要求、验证要求、环境安康安全要求以及法规的要求等。

供给商应依据本文件需求逐条做出响应，供给的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并具体说明或供给解决方案。

2.目的该文件是我公司对工程范围内提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的根本依据，打算了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商供给的设备符合用户要求的标准。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。

3.范围本URS 用于规定冻干粉针车间西林瓶联动线的用户说明，西林瓶联动线包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁洗以及各机器之间传递和协作的设备〔包括所需的转盘、输送带等〕。

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Project Engineering – User Requirements SpecificationsProject No:Customer:Name:Document No:Author:Reviewed by:Approved by:EQUIPMENT DESCRIBED IN THIS DOCUMENTRevision History包1、冻干机Package 1：Lyophilizers用户需求技术规格书Revision index修订索引Table of Contents内容目录1.0 Overview 概况1.1 Project introduction项目介绍1.2 Project Standard项目标准1.3 Equipment description设备描述1.4 Refrence standard/guideline for equipment设备参考标准/指南2.0 Process Description工艺描述2.1 Input & Charging method装料方法2.2 Brief Process Steps主要工艺步骤2.3 Output & Discharging method输出出料方法3.0 Productivity Requirement 生产要求3.1 Productivity Requirement产能要求3.2 Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求4.0 GMP requirements GMP要求4.1 Failure mode detection故障模式探测4.2 Level of instrumentation仪器级别4.3 Cleaning requirement清洗要求4.4 Qualification requirement确认要求4.5 Material of construction材质要求4.6 Use of lubricants润滑油使用4.7 Data integrity数据完整性4.8 Batch record printing批记录打印4.9 Desired documents所需文件4.10 Training培训4.11 GMP requirement (Others) GMP要求（其它）5.0 Safety requirement安全要求5.1 General概况5.2 Power failure and recovery电力故障和恢复6.0 Technical requirement技术要求6.1 Basic technical requirement基本技术要求6.2 Level of automation自控水平6.3 Specific requirements特殊要求7.0 Good Engineering Practices Requirements (Suggested)良好工程规范要求（建议）8.0 Constraints约束Abbreviation 缩略语1.0 概况1.1 项目介绍To be specified by Longcome由xxx简单介绍1.2 项目标准厂房完成时，将符合美国FDA，欧洲GMP，和中国GMP以及世界卫生组织指南。

1.3 设备描述冻干机用于将灌装在半压塞西林瓶中溶剂为水的无菌产品冻干，并在出料前完成进料药液的西林瓶的全压塞。

冻干机为双扉型式，前门小门，在无菌室内通过进料门进料，后门为维修门。

冻干后的产品从无菌间的小门出料，维修门一般只有在冻干机内腔需要检修时才允许开启。

冻干机应该是水平放置，冷凝器安装在冻干机箱体的侧面，制冷元件及管路等和冻干机主体分开。

进料和出料是通过一个相配的固定式自动进出料系统进行。

负责冻干机设计，装配和现场安装及验证的供应商应满足本URS的要求。

1.4 设备参考标准/指导方针设备将符合以下指南/标准：GMP-Regulations GMP法规Regulation for implementation of the drug administration law of the People’sRepublic of China 中华人民共和国药品管理法实施条例EU-GMP-Guideline Part 1, Annexes 1, 11 & 15.欧洲GMP指南第1部分，附录1，11 和15。

Code of Federal Regulations (CFR) 21, Part 210: cGMP in Manufacturing,Processing, Packing and Holding of Drugs; General美国联邦法规（CFR）21 ，210部分：生产，加工，包装和药品保存GMP；总则。

21 CFR Part 211: Current Good Manufacturing Practice for finishedPharmaceuticals 21联邦法规第 211部份：成品药现行GMP。

2.0工艺描述2.1 进料方法(a) 输入：灌装有水溶液的产品，并完成半加塞的西林瓶。

用户可以定义不同规格的西林瓶产品，这些规定的西林瓶规格需要在报价中考虑。

(b)产品冷冻温度为: -xx°C(c) 二次干燥期间最大温度：+xx°C(d) 冻干机的搁板具有等高调节能力，即在装料前能够自动依次调整各个搁板在垂直高度上和装料高度等高，等高精度为+ 0.5 mm / - 0,5 mm。

并在完成压塞后出料前能够再次自动依次调整到和出料高度，方便和自动装出料机构的对接。

2.2主要工艺步骤冻干要有以下工艺步骤：(a) CIP在线清洗；(b) SIP在线灭菌；(c) 真空干燥后恢复常压；并提供可能的泄漏测试。

(d ) 通过自动进出料系统将西林瓶自动装入冻干机(e)冻干(f)压塞（自动）(g)通过自动进出料系统将西林瓶从冻干机自动卸出2.3出料方法(a) 输出：药品为全压塞的西林瓶无菌粉末(b) 出料通过具有恒定高度的自动进出料系统实现。

3.0生产要求3.1产能要求(a)要求或建议的生产能力供应商总共需要提供X台冻干机，其搁板面积X m2。

该冻干机要有SIP/CIP能力并且冷阱为侧面排布。

更多详细指标由用户制定。

(b)标准批次大小To be specified by customer由用户制定。

(c)清洁/卫生处理/灭菌时间（如果适用）供应商要提供在位清洗（CIP）和在位灭菌（SIP）的大概周期。

(d)其它生产要求供应商要告知CIP的水耗量和SIP的蒸汽耗量。

3.2生产工艺关键参数要求冻干系统本质上必须满足以下的工艺参数所要求的控制能力：(a) 搁板温度+/- 1℃之间（所有搁板之间偏离标准为+/- 1.5℃）(b)冷凝器温度-75 ℃(c) 搁板温度-55 to 60℃(d) 制冷率：空载时，搁板自常温20℃冷却到－40℃的冷却时间不超过60分钟(e)加热速率（空载时最低1℃/分）(f) 箱体压力/真空度（空载时极限真空0.005 mbar）。

(g) 冻干箱自大气压降到0,1 mbar的时间不超过30分钟。

(h)要求冷凝器的结冰能力：不低于400 kg。

(i)清洗工艺参数的监控(j)灭菌工艺参数（温度，压力和时间）的监控(k)搁板等高进料调节的能力4.0 GMP要求4.1故障模式探测如果发生以下故障，设备要有声光报警和报警记录。

(a)关键工艺参数超过设定界限(b)关键设备组件发生故障直接或间接影响到产品质量(c)工艺关键仪器断开(d)公用工程失效(e)数据通信故障(f) GMP关键测试失败如过滤器完整性测试失败，箱体完整性测试失败，压力上升测试失败(g)供应商要在合同签订后的功能描述中提出详细的警报清单。

在设备具体的设计期间，警报清单要与最终使用者一起作最后定案。

4.2 仪器级别报价中需要包括足够适用的仪器仪表用于过程，安装及操作控制。

4.3清洗要求(a) 冻干机清洗需要有专门的CIP清洗装置（外置式CIP系统）。

(b) 冻干机要具有专门的SIP灭菌功能。

在技术报价中，供应商要提供具体的SIP配置及工艺，并提供技术细节和控制系统。

用户要提供纯蒸汽供应。

(c)推荐的清洗媒介为纯化水和注射用水，双罐系统(d) 设备的设计要通过提供最少的尖角，最少的缝隙和平滑完整焊缝来提高其清洁性。

(e)需要清洗的部件要提供快开的连接方式。

(f)所有提供的密封垫圈都要便于拆卸或更换。

4.4确认要求(a)所有设备将遵循验证的循环周期进行验证，例如设计验证，安装验证，操作验证和性能验证。

供应商将提供所有的文件支持，包括待用户批准的方案。

(b)供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告。

4.5材质要求(a)所有以下关键的金属接触面都是316L级别的不锈钢，内部加工粗糙度< 0.8 µm Ra和外表面磨光处理粗糙度< 1.2 µm Ra。

(1)产品直接接触的表面(2)与清洗和灭菌介质接触的表面，如注射用水，纯化水，纯蒸汽(3)与无菌气体接触的表面(b)所有不与产品接触的金属部件应该用304不锈钢或更好，外表面磨光粗糙度＜1.2 µm Ra。

(e)洁净介质管道必须是轨迹焊。

(f)保温材料必须是有效进行冷、热保温的安全材料，外面有金属板装饰。

4.6润滑油使用(a)设备上使用的任何润滑剂，必须是食品级并且是无毒的。

使用的润滑剂不能进入产品可能接触到的表面。

(b)供应商要给出系统中使用的制冷剂和干燥媒介的详细资料。

4.7数据完整性系统安全访问由以下方面组成：(a)操作员：提供操作人员访问途径以对设备进行常规操作(b)管理员：提供除关键参数设置以外还能够进入操作员级别的操作路径。

4.8批记录打印A一份显示以下重要参数的完整批记录，但不仅限于这些：(a)设备识别号(b) 工艺代码&/确认（工艺程序号）(c)程序信息和参数(d)启动日期和时间(e)结束日期和时间(f)所有故障和警报(g)用于重要工艺控制参数的工艺记录，适宜的图表曲线表示。

(h)操作员代码和名称(i)有足够的空间用于写注释或矫正行为(j)有指定的地方给操作员和监督员签名(k)数据须能存储，便于将来取回和分析4.9所需文件以下文件，但不仅限于这些文件，希望供应商提供作为供应包的一部分，供应包为英文的硬拷贝（指纸张版本）版本和电子编辑版本。