冻干机自动进出料系统
自动进出料系统技参
工作动力
液压驱动
Hydraulic driven
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蘑菇阀尺寸
Mushroom valve dimension
DN-700mm
技术优势Technical advantages
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蘑菇阀球头采用模压制造，球头表面光洁易清洗；
The head of mushroom valve is manufactured by molding, the head surface is glabrous and easy clean.
Door lock system with safe bolt which is patented designed is independent monitoring and interlock working.It makes the performance be more safe and relibale.
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新型蘑菇阀具有很高的密封性和准确性，可完全防止内泄漏；
New-fashioned plate flange of mushroom valve is used the secondary process which has very high sealing quality and accuracy.These can thoroughly prevent the inside leak.
D、制冷系统
Refrigeration system
序号
SN
名称
Name
型号/规格/材质
Model/Specifications/Material
数量
Number
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压缩机型号及数量
Compressor model and
冷冻干燥(冻干机)综述
药厂车间设计与设备题目：冷冻干燥设备综述学院专业学号学生姓名指导教师二〇一年月目录1.冻干技术原理 (2)2.冻干设备分类 (3)2.1.干燥搁板面积 (4)2.2.冻结方式 (4)2.3.干燥仓形状 (4)3.冷冻干燥机结构 (4)4.冻干基本过程 (4)4.1 前处理 (5)4.2 预冻 (5)4.3 干燥 (5)3.4 后处理 (6)5.冻干技术发展历史 (6)5.1 食品的冻干 (6)5.2 标本、医药品的冻干 (7)5.3 当今情况 (8)6.冻干设备医药领域应用 (8)6.1中药现代化 (8)6.2西药制备 (8)6.3生物制品的保存 (9)7.冻干设备主要厂商 (9)7.1国内主要厂商及产品 (9)7.2国外主要厂商及产品 (11)8.冻干发展现状和趋势 (11)8.1 制冷系统的发展现状和趋势 (12)8.2 控制系统的发展现状和趋势 (13)8.3 整合的冻干生产线 (13)8.4结论 (13)9.参考文献 (14)1.冻干技术原理真空冷冻干燥技术，也可称之为冷冻升华干燥，它是将经过一定处理的新鲜物料或者湿物料的温度降低到物料共晶点温度以下，使物料内部的水分完全冻结，形成固态的冰，然后适当抽取干燥仓内的空气，使其达到一定的真空度，之后对加热板进行加热达到适当的温度下，使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统的捕水器或者制冷系统的水气凝结器将水蒸气冷凝，从而得到干制品物料的一种技术。
真空冷冻干燥技术其干燥过程是物料内部水分的物理状态变化并且逐渐移动的过程，由于这种变化和移动是发生在低温低压条件下的，因此，真空冷冻干燥技术的基本原理就是低温低压下传热传质的机理。
在低压下水的相变过程和常压下大体相似，但相变时的具体温度不同。
例如在103 Pa压力下，固态冰转化为液态水的温度略高于0℃，而液态水转化为蒸汽的温度为6.3℃，可见降低压力后冰点变化不大，而沸点却大大降低了。
可以想象，当压力降低到某一值时，沸点即与冰点相重合，固态冰就可以不经液态而直接变为气态，这时的压力称为三相点压力，相应的温度称为三相点温度。
自动进出料系统
人工辅助加框或加盘 整理站
自动轧盖机
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输送到冻干机前
固定自动推（拉）杆式上 料站进出冻干机
冻干机半自动进出料系统工艺流程图 Process of semiautomatic Fixed Loading and Unloading System
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PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建
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PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建
自动固定站出料
总结
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• 出料系统由出料直线定位系统，出料板组件，导向直线轴承，易 移动支撑架和SS316L波纹套等组成。 • 系统由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下结合和冻 干机程序的通讯可实现精确出料推进工艺。
总
00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011 00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011
结
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4.人工加层流车辅助上料系统
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• 该系统结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动转运系统 对于无菌控制较好，价格经济，需要￥60－150万，主要适 合转运量更少的工艺，一般冻干机20m2以下采用该系统进 行无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运稳定、维护和保养成本较低， 对于无菌控制会相对较好，符合ISPE的无菌隔离要求； • 缺点：有人参与加框，会在短时间影响o-RABS内的单向气 流，因为操作时时灌装瓶不在加框区域，因而风险较小， 再者由于是人为加框，可能会有操作的故障发生，但容易 排除，建议使用。 厂家：南京固延、上海舒博拉尼suparnin
冻干机及其自动进出料系统URS
冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。
1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
冻干机及其自动进出料系统URS1
冻干机及其自动进出料系统用户需求标准审核和批准版本历史目录1.概述.................................................... (1)1.1范围.................................................... . (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍.................................................... (1)2.1目的.................................................... . (1)2.2范围.................................................... . (1)2.3描述.................................................... . (1)2.4说明.................................................... . (2)3.术语.................................................... (3)4.用户要求.................................................... .. (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能.................................................... . (5)5.自动进出料......................................................106.公用系统.................................................... . (10)7.环境.................................................... .. (11)8.清洁要求.................................................... . (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件.................................................... . (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
冻干核心区域进出料方案以及隔离技术的探讨
２ 解 决 方 案
１ 问 题 的 提 出
此 次 公 司亦庄 疫 苗产 业基 地 的分 包 装车 间分装 冻 干核 心区 的设 计 中，冻 干机 自动进 出料 方 案 的选
无 菌洁净 室 是 药 品制造 过程 中防止 药 品污 染 的 择是 一个 重 点研 究探 讨 的课题 。到底 是采 用 传统 手
一
次 软硬 件系 统 的全面 整 体升级 。此次 新版Ｇ ＭＰ 的 而 且在 一个 无菌 室一 装 就是 好几 台冻干 机 ，在 冻干
无菌 净 化级 别采 用 了欧 盟 的标 准 ， 行Ａ、 Ｃ、 实 Ｂ、 Ｄ四 机 进料 和 出料 的过程 中 ，有 时候 无 菌室 人 员多 达五 级标准 。Ａ级指 的是动 态 百级 ； 级 相 当于 原来 的静 六个 ， 在非 常 大 的污染 风 险；２ 不 能满 足“ 效高 Ｂ 存 （） 强 态 百级 ， 动 态 标 准 ； 相 当 于 原 来 的 万 级 ， 有 致 敏性 药 品必须 尽可 能避 免 与操 作人 员 接触 ”的要 有 Ｃ级 也 动态标 准 ； Ｄ级相 当于 原来 的十 万级 。在 这 四级净 化 求 ； ３ 身 穿无 菌 服 的操作 人 员 生 产 效率 低 ， （） 还增 加 标准下， 非最 终灭 菌 的暴 露 工序 需在 Ｂ 背 景下 的Ａ 级 成本 ；４ 无 菌 工作 区 的造 价很 昂贵 。 （） 级 区生产 ， 轧盖 必须 在Ｂ级 背景 下 的Ａ级 区或者 Ｃ、 Ｄ 级背 景下 的Ａ级 区域 生产 。
隔离 技术 的优 点 。
关键词 ： 干核 心 区域 ； 出料 方案 ； 冻 进 自动转 移小 车 （ ＡＧｖ ； ） 隔离技 术
随着２ １ 版 Ｇ 的颁 布 实施 ，医药企 业 将面 临 都 是采 用２ ￣ ４ 的大 型冻 干 机来 生 产 冻干 制 剂 ， ０ ｌ ＭＰ ０ ０ｍ：
URS-2100 loading system (1)
冻干制剂自动进出料系统用户采购要求说明书User’s Requirements Specification数量 2 套（包括相关附件等）买方地址卖方地址版本历史本采购说明适用于以下设备：名称冻干制剂自动进出料系统型号数量共2 套1. 总说明General本项目是一个系统工程项目。
项目编号：2008—03—NP15。
甲乙双方均为此设立项目组和项目经理，项目经理即为联系人。
This project is a system project. Project No: 2008-03-NP15. Both XX and the Vendor should set up a Project Team for this project. Project Manager should be the contact person本用户要求说明书（URS-2102）是对冻干制剂线（西林瓶）自动进出料系统（Automatic Loadingand Unloading System）的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装运输发货、安装调试、验证、操作使用培训的说明和最低要求。
This URS-2102 is used for the minimum requirement for design, fabrication, material, control system, FAT, documentation, packing& transportation, installation/commissioning, validation and training for a lyophilisation line (vial) automatic loading and unloading system所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、制造厂内测试（FAT）(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由卖方负责并由买方人员参加复核及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项调试、验收的有关报告。
自动进出料系统urs
自动进出料系统用户需求User’s Request Specification文件编号：版本号：编制：审核：批准：1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2、范围本文件的范围涉及到了对此定制冻干机移动式自动进出料系统的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3、缩略词列表Term 术语Definition 定义CD Compact Disc压缩磁盘EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMI Human Machine Interface人机界面IQ Installation Qualification安装确认ISO International Standards Organization国际标准组织MOC Material Of Construction建筑材料OQ Operational Qualification运行确认Ph Phase阶段P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备SAT Site Acceptance Test现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程SS Stainless steel不锈钢WFI Water For Injection注射用水EPDM Ethylene―Propylene―Diene tripolym er 三元乙丙橡胶Hypalon 氯磺化聚乙烯4、设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(2010版)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2 行业标准设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准则。
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人工上料系统
最后总结
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• 根据污染发生的几率考虑： 全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜ AGV上料站 全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜固定半自 动上料站＜人工辅助层流车上料＜ 动上料站＜人工辅助层流车上料＜人工上料 • 投入成本考虑： • 全自动移动AGV上料站 ＞全自动固定上料站＞固定半自 全自动移动AGV AGV上料站 全自动固定上料站＞ 动上料站＞人工辅助层流车上料＞ 动上料站＞人工辅助层流车上料＞人工上料 • 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 • 如果从长远发展考虑，自动固定上料符合未来10年甚至 更长的发展需要。
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4.人工加层流车辅助上料系统 4.人工加层流车辅助上料系统
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• 人工整理半加塞西林瓶使用充电百级移动层流车（也 可电动遥控导向驱动） • 缺点：该方式转运无菌灌装后的半加塞制品操作过程 比较繁琐，而且需要多次转运，人为参与的过程相对 较多，增加了制品的污染纪律 • 优点:由于投入成本较少，比传统的人工转运方式，污 染的几率会好得多，但对于操作人的作业水平要求较 高，目前应用此方法的企业也较多。如果经过多年的 生产验证和数据分析，如果此方法对于无菌控制较好 ，如果改造资金有限，也可作为一种过渡方法，估计3 －5年后需要改造。
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1.移动式自动进出料系统 1.移动式自动进出料系统
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• 在冻干机箱前区的无菌室铺设转运轨道（X-RAIL）， 自动导向小车（AGV）被束缚于转运轨道而往返运行于 两台冻干机﹑进料站（IS-12/15） 和出料站（OS12/15）前面（具体布局详见冻干机移动式自动进出料 系统工艺设备布置图）以完成冻干机的进料和出料工 作 • 进料站由推进系统﹑升降系统﹑截瓶器系统﹑错瓶器 系统﹑进料输送机﹑进料站载料台（带有导向轨道） 和进料控制系统组成。进料站载料台和冻干机的搁板 有相同的尺寸，载料台具有左右导向轨道以和冻干机 内搁板的导向轨道排成一条线。
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过渡系统由活动梳子板，固定梳子板和直线定位系统等组成。活动 梳子板由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下实现其与 冻干机搁板和固定梳子板的精确对接，从而在固定式自动进出料系 统和冻干机搁板之间起到了中间桥梁作用。
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自动固定站出料
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总
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结ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 该系统结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动转运系统 对于无菌控制较好，价格经济，需要￥60－150万，主要适 合转运量更少的工艺，一般冻干机20m2以下采用该系统进 行无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运稳定、维护和保养成本较低， 对于无菌控制会相对较好，符合ISPE的无菌隔离要求； • 缺点：有人参与加框，会在短时间影响o-RABS内的单向气 流，因为操作时时灌装瓶不在加框区域，因而风险较小， 再者由于是人为加框，可能会有操作的故障发生，但容易 排除，建议使用。 厂家：南京固延、上海舒博拉尼suparnin
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移动层流车
5.人工上料系统 5.人工上料系统
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• 传统人工理瓶和摆盘后，通过人工搬运至冻干 内，借助辅助工具推入和拉出制品盘。 • 优点，通入小，易操作，出现倒瓶和错瓶可快 速排除。 • 缺点：风险较高，容易染菌，对人员无菌意识 和操作方法要求较高，需要强化培训。 • 目前仍然有一部分厂家采用该工艺，但本人觉 得未来需要二次改造的几率相当大，最大的可 能会满足3-5年要求。 • 意见：不建议采用方法
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X－rail sketch X－轨道简图
出料站
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• 出料站由出料直线定位系统﹑出料摇杆系统﹑出料输 送机﹑出料站载料台（带有导向轨道）和出料站（OS12/15）控制系统组成。出料站载料台和冻干机的搁板 有相同的尺寸，载料台具有左右导向轨道以和冻干机 内搁板的导向轨道排成一条线。 • 出料站的出料摇杆系统旋转到位，自动导向小车将冻 干机中已经冻干好的一个板层量的西林瓶转运至出料 站载料台上。自动导向小车捕料系统将出料站载料台 上的西林瓶推至合适的位置。出料站出料摇杆系统再 旋转到位，开启出料直线定位系统，这样出料摇杆系 统中的出料板推动载料台上的西林瓶至出料输送机， 出料输送机上的西林瓶按照一定的工艺结合出料站到 轧盖线之间的集成系统以完成西林瓶的逐行出料。
• 该系统同样结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动 转运系统对于无菌控制较好，价格也昂贵，东富龙： 需要￥450－500万；舒博拉尼需要200-230万，这种方 式主要适合转运量相对较少的工艺，一般冻干机30m2 以下采用该系统进行无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运稳定、对于无菌控制会较 好，符合未来10年甚至更长时间的法规发展需要，不 需要二次改造； • 缺点：维护和保养成本较高。发生故障和倒瓶比较麻 烦，价格也比较高 • 厂家：东富龙、上海舒博拉尼
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Construction of Flexible Loading and Unloading System （ Only as concept design sketch） 冻干机移动式自动进出料系统的组成(仅为示意图)
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• 出料系统由出料直线定位系统，出料板组件，导向直线轴承，易 移动支撑架和SS316L波纹套等组成。 • 系统由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下结合和冻 干机程序的通讯可实现精确出料推进工艺。
总结
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2.固定式自动进出料系统 2.固定式自动进出料系统
• 无菌室冻干机的箱前区分别安装有固定式自动 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 进出料系统，进料集成系统与上游的灌装线衔 接，出料集成系统与下游的轧盖线相衔接在整 个进出料的过程中西林瓶处于RABS的层流保护 下，更加满足GMP的要求。 • 工艺概括：经半加塞后的西林瓶通过进料集成 系统输送到各冻干机前，并通过理瓶系统（也 可加框）自动分别装入冻干机的搁板上，其过 程包括与冻干机搁板进行对接，并把产品装入 搁板内进行冻干；冻干完毕后可自动将搁板内 的产品通过出料集成系统输送至轧盖机，整个 过程中由操作人员通过控制PLC系统完成，不 用接触产品，从而最大限度防止产品在转运过 程中导致污染。
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冻干机移动式自动进出料系统工艺流程图 Process of Flexible Loading and Unloading System
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冻干机移动式自动进出料系统工艺设备布置图 Layout of Flexible Loading and Unloading System
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3.固定式人工辅助进出料系统 3.固定式人工辅助进出料系统
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• 一种为人工参与辅助进行,参与整理灌装 后的半加塞瓶套框或装盘，利于后面的 输送和固定站的稳定上料、出料。 • 该系统属于半自动化性质，但稳定性较 好，基本符合2010版GMP需要，5-10年内 不需要改造。
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OS -12/15 sketch 出料系统简图
总结
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• 该系统结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和 自动转运系统对于无菌控制较好，但价格昂贵 ，需要￥600－800万，主要适合转运量比较大 的工艺，一般冻干机30m2以上采用该系统进行 无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运量大、对于无菌控 制会较好，符合未来10年的法规发展，不需要 二次改造； • 缺点：维护和保养成本较高。一旦发生故障和 倒瓶比较麻烦，价格昂贵。 • 厂家：上海东富龙
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冻干机固定式自动进出料系统工艺流程图 Process of Fixed Loading and Unloading System
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冻干机固定式自动进出料系统工艺设备布置图 Layout of Fixed Loading and Unloading System
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Construction of Fixed Loading and Unloading System（Concept Design Sketch） 冻干机固定式自动进出料系统的组成（仅为概念示意图）