冻干机及其自动进出料系统URS
自动进出料系统URS
自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)**有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)目录1.综述 (1)1.1 背景： (1)1.2 目的： (1)1.3 范围： (1)1.4 责任： (1)1.5 工艺描述： (1)2.法规标准 (1)3.技术要求 (2)3.1机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6 清洁要求 (4)3.7 控制系统要求 (4)4.设备功能要求和设计标准 (7)5.设备安装要求 (7)6.公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)8.文件和证书要求： (8)9.合同和采购单 (10)10.术语说明 (10)11.修订历史 (10)1.综述1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。
本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。
采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。
采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。
因此选用自动进出料系统。
1.2 目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。
1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。
1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
三合一系统URS
三合一系统URS1. 目的本URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2. 范围本文件适用于新购三合一系统的选型。
3. 职责3.1. 生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2. 生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。
3.3. 总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4. 法规和指南4.1. 药品生产质量管理规范2010年版及增补附录4.2. 2010年版药品GMP实施指南无菌药品4.3. 中国药品生产验证指南2003年版4.4. GAMP药品生产自动化管理规范4.5. GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6. GB-12265-90 机械防护安全要求4.7. (GB150). 中国压力容器标准4.8. NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》4.9. 中国SFDA药品生产质量管理规范4.10. 生产自动化管理规范第5版4.11. GEP良好工程管理规范4.12. 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.13. 机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14. 环境保护法、安全法、消防法5. 缩写和定义6. 系统/设备描述6.1. 用途三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2. 安装位置6.3. 结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成，EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7. 内容7.1. 设备能力的要求7.2. 性能指标要求7.3. 工艺要求7.4. 结构与组件要求7.4.1. 结晶罐结构、组件要求7.4.2. 三合一结构、组件要求7.5. 操作与功能要求7.6. 清洁/灭菌要求7.7. 控制系统要求7.8. 材料与加工要求7.8.1. 设备材料与加工要求7.8.2. 工艺管线、阀门7.9. 公用系统要求7.10. 安装要求7.11. EHS要求7.12. 供应商/用户责任7.12.1. 合同要求7.12.2. 设计、测试和运输阶段7.12.3. 药厂安装、调试、培训阶段7.12.4. 验证阶段7.12.5. 售后服务阶段7.13. 文件和证书要求8. 修订历史。
3000L、5000L、12000L二维混合机URS
3000L、5000L、12000L 二维运动混合机用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。
1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。
2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。
2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。
2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。
制药机械URS的概念与要素
制药机械URS的概念与要素用户需要标准URS（User Requirement Specification）这个词位在FDA的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS也有较多的论述，可见URS在现代制药生产中的重要性。
然而，国内对URS这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对URS不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。
本文将从URS的概念出现，阐述了制药生产中众多URS之一的制药机械URS的要素。
1 制药机械URS的概念1.1 URS与制药机械URS的定义（1）URS是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。
（2）制药机械URS主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。
表现形式为技术参数与规格。
制药机械URS将用来确定制药机械的设计标准。
其分为三个阶段：第一阶段为提供用户需求说明；第二阶段为技术参数的确立，其由用户和制造商制定，详细说明制药机械产品的需求及性能指标；第三阶段主要为技术规格的确认。
1.2 制药机械URS在验证中的关系以药用冻干机验证的为例，制药机械URS在验证中的关系如图1所示，从图中可知制药机械URS在验证中处最为基础的地位，也是进行其它验证的准绳。
1.3 制药机械URS建立的目的（1）以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。
2 制药机械URS的要素2.1 制药机械URS的前提（1）文件所定义的URS是适用于哪个用户的哪种制药机械产品；（2）文件由谁编写，它描述哪个制造商与哪个用户的的责任，还包含有相关的批准签名、支持文件和其它文件包中一般都有的要素。
冻干机及其自动进出料系统URS
冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。
1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
层流车URS用户需求标准
Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。
用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。
手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。
使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
冻干机自动进出料系统
1
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1
人工上料系统
最后总结
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 根据污染发生的几率考虑： 全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜ AGV上料站 全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜固定半自 动上料站＜人工辅助层流车上料＜ 动上料站＜人工辅助层流车上料＜人工上料 • 投入成本考虑： • 全自动移动AGV上料站 ＞全自动固定上料站＞固定半自 全自动移动AGV AGV上料站 全自动固定上料站＞ 动上料站＞人工辅助层流车上料＞ 动上料站＞人工辅助层流车上料＞人工上料 • 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 • 如果从长远发展考虑，自动固定上料符合未来10年甚至 更长的发展需要。
1
4.人工加层流车辅助上料系统 4.人工加层流车辅助上料系统
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 人工整理半加塞西林瓶使用充电百级移动层流车（也 可电动遥控导向驱动） • 缺点：该方式转运无菌灌装后的半加塞制品操作过程 比较繁琐，而且需要多次转运，人为参与的过程相对 较多，增加了制品的污染纪律 • 优点:由于投入成本较少，比传统的人工转运方式，污 染的几率会好得多，但对于操作人的作业水平要求较 高，目前应用此方法的企业也较多。如果经过多年的 生产验证和数据分析，如果此方法对于无菌控制较好 ，如果改造资金有限，也可作为一种过渡方法，估计3 －5年后需要改造。
1
1.移动式自动进出料系统 1.移动式自动进出料系统
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
URS-2100 loading system (1)
冻干制剂自动进出料系统用户采购要求说明书User’s Requirements Specification数量 2 套（包括相关附件等）买方地址卖方地址版本历史本采购说明适用于以下设备：名称冻干制剂自动进出料系统型号数量共2 套1. 总说明General本项目是一个系统工程项目。
项目编号：2008—03—NP15。
甲乙双方均为此设立项目组和项目经理，项目经理即为联系人。
This project is a system project. Project No: 2008-03-NP15. Both XX and the Vendor should set up a Project Team for this project. Project Manager should be the contact person本用户要求说明书（URS-2102）是对冻干制剂线（西林瓶）自动进出料系统（Automatic Loadingand Unloading System）的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装运输发货、安装调试、验证、操作使用培训的说明和最低要求。
This URS-2102 is used for the minimum requirement for design, fabrication, material, control system, FAT, documentation, packing& transportation, installation/commissioning, validation and training for a lyophilisation line (vial) automatic loading and unloading system所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、制造厂内测试（FAT）(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由卖方负责并由买方人员参加复核及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项调试、验收的有关报告。
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冻干机及其自动进出料系统URS
用户需求标准
URS
审核和批准
版本历史
1.概述...........
1.1范围......
1.2遵循方针...
1.3法规和指南
2.介绍...........
2.1目的......
2.2范围......
2.3描述......
2.4说明......
3.术语...........
4.用户要求.......
4.1生产能力...
4.2工艺要求...
4.3功能......
5.自动进出料.....
6.公用系统.......
7.环境...........
8.清洁要求.......
9.限制和要求条款..
10.约束条件...... 目录
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(1)
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.......1 ..
(2)
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(4)
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...5 ....
..10 ....
10
11 (11)
(11)
(12)
1.概述 1.1范围
本文件的起草用来确认Iron Spirit 设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规 格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持 冻干机及其自动进出料系统
URS 的合理性。
1.2遵循方针
本URS 文件的起草符合Iron Spirit
设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南
整个系统或设备必须符合中国现行 GMP 美国FDA 和欧盟GMP 勺要求。
另外，供应商所
供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：
ISPE 制药工程基准指南系列一一无菌生产设施（第二版）
2.介绍
2.1目的
该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之 内。
2.2范围
2.3描述
本文件是Iron Spirit 设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的 用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、
关键参数和必需的选择，
费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
信息和条件以及Iron Spirit
设计的购买条款和条件。
冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的 cGMP 的 100级区域房间内，且冻干机机箱采用
靠墙安装的方式，将其大门贴墙安装，以方便维修；冻干机机组设置在一楼普通生产区域， 冻干机采
用二层楼结构。
一可能的最有效的花
供应商然后根据用户需 供应商要遵守本文件中的
制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统验证的计划任务和
期望值。
该验证计划作为无菌冻干粉针剂冻干机及其配液系统附件附于文本之后。
供应商要
承担验证计划和文件里列出的具体职责。
2.4说明
2.4.1整套冻干机系统包括
一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）一套水汽捕捉器（冷凝器）一
套制冷系统一套真空系统一套板层升降及压塞系统一套CIPSIP （在位清洗
灭菌）系统一套控制系统
2.4.3设备用途：
该设备（系统）在整个生产过程中用于完成将已经灌装好且半加塞的半成品冷冻干燥并完成全加塞，其中包括将灌装后的半成品从上游灌装机输送到冻干机机箱的自动进料和已冻干并完成全加塞的半成品的自动出料与输送至下游轧盖机。
2.4.4使用环境：
冻干机将分楼层安装，冻干机机箱部分将安装在二楼的洁净度等级为cGMP 100级的冻干
室内，房间长15.9 m宽7.25m,高5.0m面积。
冻干机机组部分将安装在一楼洁的普通生产区域房间内，房间长16.05 m,宽7.75 m高4.0 m面积。
自动进出料系统把冻干机机箱
与上游的灌装线和下游的轧盖线连接起来，实现西林瓶的自动进出料。
2.4.5基本构造：
干燥箱、水汽捕捉器（冷凝器）、制冷系统、真空系统、板层升降及压塞系统、系
CIP-SIP 统、自动进出料系统、控制系统
2.4.6生产班次安排：
根据生产产品的不同，每日进行2-3个班次生产，每台冻干机每日只进行一个班次生产。
3.术语
4.1生产能力
4.2工艺要求
序号
要求
URS05
必需或 期望 期望
序号要求必需或期望
URS29 ①使用环保型制冷剂
②配备有相应的压力和温度显示及保护装置冷冻能力：
（⑴无负荷运转状态冷冻能力
⑵热媒从20 C降至-40 C所用时间不得超过 60分钟，
（⑶空载情况下，板层最低温度不高于-55 C,冷凝器最低温度不高于-70 C。
水负荷运转状态下冷冻能力：
①工作状态真空冷凝器温度应低于 -60 C。
②真空冷凝器控温精度应< ±3 C。
③控制冷冻机补偿控温精度小于±1 C。
④无负荷热媒升温速度应 >40 C /小时。
⑤水负荷热媒升温速度应 >30 C/小时。
⑥热媒温度控制精度±1 C。
制冷系统所配用辅件保证可靠稳定
URS30 真空系统
①选用满足CIP及SIP要求并且稳定精确的真空计。
②真空泵配置为双级旋片式真空泵及罗茨泵，以满足冻干机的真空要求。
③真空泵单机性能从1个标准大气压降至 6.7帕时应少于10分钟。
④无负荷情况下，将冻干机从1个标准大气压抽真空至0.1mbar需
时间少于30分钟。
⑤空箱体泄漏率小于 0.005pa丄/S。
⑥空冷凝器泄漏率小于 0.005pa.L/s。
⑦真空度控制精度为±10%帕。
⑧箱体最终真空度1.3帕。
期望
URS31 URS32 热传导系统
①循环介质为能满足高低温度变化要求的低粘度硅
油。
②循环泵采用二台密封转子泵。
③循环管路材质为 AISI304不锈钢。
④具有电加热的热交换器和安全检测器。
⑤板层回热最高温度为 80 C （空载）。
进排气系统
①系统应带有0.22卩m的无菌过滤器，能在线蒸汽灭菌，有在线完
整性测试接口。
②具备蒸汽灭菌后的自动泄漏测试和在线完整性检测。
③灭菌过程、设备的干燥再冷却和通气全过程的自动监控。
④冻干结束时干燥室的进气。
⑤灭菌循环后干燥室及冷凝器的通气。
期望
必须
1. 自动进出料系统采用 AGV 小车。
2. 三台冻干机使用同一 AGV 小车进行自动进出料。
3. 进料和出料在同一侧，进出料均通过冻干机小门进行。
4•自动进出料系统要与上游的灌装线和下游的轧盖线进行衔接。
5•设有灌装线下游的理瓶系统，整理灌装并半加塞的半成品，以方 便AGV 」、车运送灌装完成的半成品进入冻干机。
6. AGV 小车每次运送（进料和出料）一个板层量的西林瓶。
7•当理瓶系统理满一个板层量时， AGV 小车能自动将产品转运至冻干 机内。
8•冻干并完成全加塞后，AGV 小车自动将冻干机内的产品转运至下游 轧盖机。
9•由于轧盖机选用两台，出料站应具备分瓶装置将冻干完成的产品 均分到两台轧盖机进行轧盖。
10.理瓶与进出料均采用单向层流保护 11•自动尽出料系统所有与西林瓶接触部分采用 316L 不锈钢制造，表
面应作抛光处理，抛光粗糙度 Raw 0.4卩m 其他部分采用 304不锈 钢制
造。
12•转运过程中出现倒瓶的几率应尽量低，应不高于 13. 供应商应提供倒瓶应对措施方案。
14. 系统的设计应使倒瓶对生产产生的影响尽量小。
15•系统的设计和制造应利于清洁和消毒。
6■公用系统
5.自动进出料 序号
要求
必需或
期望
URS01
0.05%。
7.环境
提供详细的物理环境，使设备能运行。
&清洁要求
9.限制和要求条款
10.约束条件。