3-2010版gmp第三章机构与人员
新版药品GMP指南(2010版)
新版药品GMP指南(2010版)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（XXXX年修订）》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XXXX年3 月1 日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品生产质量管理规范-GMP2010-中华人民共和国卫生部(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版GMP知识竞赛题-机构与人员
2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方
能独立履行其职责。
答案：与产品放行
机构人员
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程
机构人员
3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目
的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
机构人员
4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。
答案：操作规程
机构人员
5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案：健康；健康档案
机构人员
6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品
机构人员
7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行
一次健康检查。
答案：每年
机构人员
8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药
品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品
机构人员
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区
机构人员
10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求
机构人员
11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
新版药品GMP指南(2010版)
新版药品GMP指南(2010版)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（XXXX年修订）》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XXXX年3 月1 日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
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重点条款
第二十三条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科
学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中 至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品 相关的专业知识培训。
重点条款
第二十三条 质量管理负责人 2.主要职责：
管理习惯而定
组织机构
讨论：
重点条款
第十七条 质量管理部门应参与所有与质量有关的 活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管 理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
❖ 明确了质量管理的工作范围，并强调其工作职责 的独立性。
❖ 增加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核的控 制以及质量管理职责的独立性的要求。
❖ 人员：
▪ 数量 ▪ 资质 ▪ 岗位职责 ▪ 培训
第二节 关键人员
重点条款
第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责 人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。❖键人员的范围，增设“质量受权人”；
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它 质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调 查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验；
❖质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。
关键人员
关键人员 企业负责人
质量受权人 生产管理负责人 质量管理负责人
学历
—
本科及以上
本科及以上
本科及以上
专业 实践经验
主要职责 共同职责
—
—
提供必要的资 源，合理计划、 组织和协调，保 证质量管理部门 独立履行责任
—
药学或相关专业 或中级职称 或执业药师
重点条款
（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状 态；
（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证 方案和报告；
（10）确保完成自检； （11）评估和批准物料供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并 得到及时、正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定 性考察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上 岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
五年生产和质量管 理，从事过药品生 产过程控制和质量 检验工作
3
—
药学或相关专业 或中级职称 或执业药师
药学或相关专业或 中级职称
或执业药师
三年生产和质量 管理，至少一年
生产管理
五年生产和质量 管理，至少一年
质量管理
6
15
10
重点条款
第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日
❖ 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员， 应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明 确并理解自己的职责，并接受必要的培训。
❖ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权 人的资质和职责。
❖ 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。
第三章 机构与人员
上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部
2011年7月
本章包含的各小节
❖ 第一节 原则 ❖ 第二节 关键人员 ❖ 第三节 培训 ❖ 第四节 人员卫生
《机构人员》主要内容
❖ 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立 的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有与质量相关的 活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。
重点条款
第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学 历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定 每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉 的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。
所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责 相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继 续培训。
❖ 适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础， 也是药品GMP存在及运行的基础
❖ 设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性 ❖ 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保
证的要求 ❖ 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组
织机构图、部门岗位设置图 ❖ 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、
《机构和人员》修订内容
新增内容
❖ 企业负责人的职责 ❖ 质量受权人的资质和主
要职责
细化内容
❖ 企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责 人的资质和职责
❖ 参观人员和未经培训的 人员进入洁净区的要求
第一节 原则
重点条款
第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组 织机构图。
企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量 控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质 量控制部门。
重点条款
第二十二条 生产管理负责人 2. 主要职责
（1）确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证 药品质量；
（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； （3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核 并送交质量管理部门； （4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运 行状态； （5）确保完成各种必要的验证工作； （6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续 培训，并根据实际需要调整培训内容。
常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药 品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和 协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
❖ 企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人 ❖ 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管
理中的作用和职责； ❖ 企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是
完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工 作独立性等职责。
重点条款
第二十二条 生产管理负责人 1. 资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有 至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其 中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生 产产品相关的专业知识培训。