医疗(器械)产品临床试用报告
关于医疗设备试用的协议书4篇
关于医疗设备试用的协议书4篇4篇篇一：医疗设备试用协议书甲方：成都市儿童医院乙方：成都恒波医疗器械有限公司甲乙双方经自愿、郑重、友好协商，本着相互信任、互利互惠的原则，为解决医院目前设备欠缺的问题,就微波多功能治疗机型号：HB-W-D壹台（附件壹套）试用达成以下协议：一、双方责任（一）甲方责任：1、甲方必须负责保证乙方所提供设备的妥善保管，不得人为损坏，不得遗失，否则照价赔偿。
2、若发现设备存在质量问题或技术指标达不到使用标准时，甲方有权终止执行使用协议，另而选择其它产品。
（二）乙方责任：1、乙方提供医疗设备给甲方试用前，需先经过甲方设备管理部门的同意，不得私自投放给临床科室试用。
2、乙方提供医疗设备给甲方试用前，必须无条件向甲方提供《营业执照》、《医疗设备经营许可证》、《医疗设备生产许可证》、《医疗器械注册证》、授权书等相关文件证明。
3、设备试用期间，乙方要负责培训、指导甲方临床医务人员按照正规的操作程序使用设备。
4、若因产品质量问题而引发的一切医疗事故和纠纷，由乙方承担其相应的法律责任和经济赔偿。
二、该协议由甲乙双方同意以上条款签字后执行。
试用期满后，甲方需购置乙方的设备，一切严格按照医院的《采购医疗设备、卫生耗材管理办法》执行。
试用时间：AXXXX年月日～AXXXX年月日。
甲方签字：乙方签字：年月日年月日篇二：医院设备试用协议协议甲方：乙方：XX医院科室为了使先进的医疗设施设备更好地造福患者，甲、乙现就某某医疗设施设备之使用达成如下约定：一、甲方提供给乙方某某设施（设备等）套（台），其规格型号为：，产品配置为：。
甲方确保其所提供的设施（设备等）及配套设施、试剂等符合国家质量标准，依法拥有医疗相关器械注册许可证，并拥有完整的知识产权。
二、甲方负责对该设施（设备等）安装、调试及正常使用以及维修、维护，并承担相关费用。
三、甲方负责对乙方工作人员进行操作培训，直至乙方人员完全能够使用该设施（设备等）为止。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
医疗设备试用管理制度
医疗设备和材料临床试用管理规定1、科室根据临床需要提出书面的医疗设备和材料试用申请，经过医疗设备科审核，医疗设备管理委员会研究批准后方可试用，不得私自接受医疗设备和材料研发、生产、经营企业的设备或材料并在临床上试用，否则后果由试用科室及个人承担。
2、医疗设备和材料研发、生产、经营企业必须提供《营业执照》、《医疗设备经营许可证》、《医疗设备生产许可证》、《医疗器械注册证》、《税务登记证》、授权书等相关证明文件以及产品介绍、使用说明书等。
医疗设备科负责对其资质进行审核。
3、临床科室必须与医疗设备和材料研发、生产、经营企业签订试用协议书后，方可引进医疗设备和材料进行试用。
4、医疗设备和材料研发、生产、经营企业负责对该设施（设备等）安装、调试及正常使用以及维修、维护，并承担相关费用。
医疗设备和材料研发、生产、经营企业负责对临床科室工作人员进行操作培训，直至临床科室人员完全能够使用该设备（材料）为止。
临床科室必须负责保证设备妥善保管，不得人为损坏，不得遗失，否则照价赔偿。
5、在医疗设备和材料临床试用过程中，临床科室要严密监测产品的安全性和有效性，对发现的不良反应事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者的健康和生命安全。
若发现设备存在质量问题或技术指标达不到使用标准时，临床科室必须及时终止设备试用。
若因试用产品质量问题而引发的医疗器械安全（不良）事件，医疗设备和材料研发、生产、经营企业承担相应的法律责任和经济赔偿。
6、试用期满后，医疗设备和材料研发、生产、经营企业不得以任何理由收取费用，无权要求临床科室购买设备。
临床科室应该提供试用结果总结。
临床科室若需购置设备或材料，一切严格按照医院的设备和材料采购规章制度执行。
医疗器械产品临床试用暂行规定2024年
医疗器械产品临床试用暂行规定2024年合同目录第一章：总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 定义和术语第二章：临床试用的申请与审批2.1 申请条件2.2 审批流程2.3 审批结果的公示第三章：临床试用的实施3.1 试用机构的资格3.2 试用方案的制定3.3 受试者的招募与知情同意第四章：临床数据的收集与管理4.1 数据收集的规范4.2 数据管理的要求4.3 数据的保密与安全第五章：临床试用的监督与管理5.1 监督机构的职责5.2 监督检查的程序5.3 不良事件的报告与处理第六章：临床试用的终止与后续6.1 终止条件6.2 终止后的义务6.3 后续研究的开展第七章：法律责任7.1 违规行为的处罚7.2 法律责任的界定7.3 争议解决机制第八章：附则8.1 规定解释权8.2 规定实施日期8.3 其他事项第九章：签字栏9.1 制定机构签字9.2 试用机构签字9.3 签订时间9.4 签订地点合同正文至此结束。
合同编号_______第一章：总则1.1 目的和依据本暂行规定旨在规范医疗器械产品临床试用活动，保障受试者权益，确保临床数据的科学性和准确性。
1.2 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内进行的医疗器械产品临床试用活动。
1.3 定义和术语1.3.1 "医疗器械"指用于人体诊断、治疗等目的的仪器、设备、器具等。
1.3.2 "临床试用"指在获得批准的条件下，对医疗器械进行的临床研究。
第二章：临床试用的申请与审批2.1 申请条件申请临床试用的医疗器械应符合国家相关法规和标准。
2.2 审批流程2.2.1 提交申请材料2.2.2 初步审查2.2.3 专家评审2.3 审批结果的公示审批结果应在指定平台上进行公示，接受社会监督。
第三章：临床试用的实施3.1 试用机构的资格3.1.1 应具备相应的医疗资质和设施。
3.1.2 应有专业的医疗团队。
3.2 试用方案的制定3.2.1 方案应明确试验目的、方法、预期效果等。
医疗器械临床试验报告范本
医疗器械临床试验报告范本一、研究基本信息1.1研究背景在这一部分中，应该简述研究背景和研究目的，以及该医疗器械的重要性和前景。
此外，还应该说明为什么选择该研究，其意义及在临床实践中的价值。
1.2研究设计与方法在这一部分中，应该详细描述研究的设计和方法。
包括研究类型（如前瞻性、随机对照试验等）、样本大小、纳入与排除标准、分组方法，数据收集和分析方法等等。
1.3研究周期与位置描述研究的周期和地点，以及研究的时间范围和地理范围。
二、研究人群与方法2.1研究对象描述纳入研究的患者对象的特点，包括年龄、性别、疾病状态、诊断标准等。
2.2研究方法描述实施研究的方法，包括研究干预措施的具体内容和实施方式。
2.3随访和结果评估描述随访的具体内容和方法，以及结果评估的标准和方法。
三、数据收集与分析3.1数据收集描述数据收集的具体方法和过程，包括数据收集表格和问卷的设计和使用。
3.2数据分析描述数据分析的方法和过程，包括统计学方法和软件的使用。
四、结果与讨论4.1结果在这一部分中，应该详细描述研究结果。
包括主要观察指标的变化情况，统计分析结果等。
此外，还应该提供相应的数据表格和图表来支持结果的描述。
4.2讨论在这一部分中，应该对研究结果进行解读和讨论。
包括解释结果的意义、与目前研究的一致性或相异性等。
此外，还可以讨论研究中可能存在的局限性以及进一步研究的建议。
五、结论与展望5.1结论在这一部分中，应该提出研究的主要结论。
5.2展望在这一部分中，可以对该医疗器械的未来发展进行展望，以及对进一步研究和应用的建议。
医疗器械试用期工作总结范文三篇
医疗器械试用期工作总结范文三篇医疗器械试用期工作总结篇1时间很快，已在__麻醉科三个月，期间本身努力了，也进步了很多，学到了很多之前没有的东西，我想这不但是工作，更紧要的是给了我一个学习和磨练的机会。
现在的工作已渐渐变得顺其自然了，这或许应当是一种庆幸，是让我值得留恋的一段经过。
__医院始终坚持"博瀚东海，爱心奉献"的宗旨和"一切以病人为中心"的理念，努力建设一家技术精品化、服务个性化、工作程序化、环境温馨化、医院品牌化的现代化医院，能在这样的一家医院学习进步，我感到很荣幸。
实习期间我就特喜爱手术室的那种氛围，如今能够在麻醉科学习工作我很兴奋，激动。
由于我是临床专业的，所以刚进麻醉科室对麻醉专业知识恶补了一阵子，如今也养成了每晚花上一两小时补补理论知识。
科室里每个先辈老师都能够谆谆教导我们，手把手的教会我们他们本身对麻醉领域的独特见解与体会，经验到底是有些书本上所欠缺的，这让我们倍感弥足珍惜。
在这里我真的很感谢蒋优君老师，她不但能当面指正我们的缺点与不足，而且对麻醉专业知识她能够不厌其烦的给我们讲授，让我们知道很多，学会很多，而且也避开了很多。
徐元红、余云兰、户长龙还有张义几位老师，对生活的态度，和对工作的那份责任，我在他们身上也学到了很多。
王新主任的一句话令我记忆深进"麻醉这一行业要么不失事，一出就是大事，所以做事要慎而重之"，这句话让我时刻谨记，我想这能让我在今后从事这已行业的路走的更远更长。
遇到解决不了的我们会及时上报领导先辈，不逞强逞能，这不但是对本身负责也是对病人，同事负责。
我觉得做人最少要有一份责任心，更何况是在从事医务这一行业。
麻醉医生又被称作手术室里的内科医生，不但要娴熟各种麻醉掌控技术，确保病人手术无痛、手术顺利进行，而且还要利用先进的仪器随时监测病人的`生命功能，如发现由于手术、麻醉或病人的原有疾病产生要挟病人生命的题目，就采取各种治疗措施，维持病人生命功能的稳定，保证病人的安全。
医疗器械临床试验申请表-广州爱尔眼科医院
医疗器械临床试验项目运行流程及操作规范为了规范医院“国家药物临床试验机构”医疗器械临床试验项目的开展与实施，遵照中国GCP及ICH-GCP要求、国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，并参照国内、外开展医疗器械临床试验的经验，结合机构专业特点，制定医疗器械临床试验研究过程管理流程和操作规范。
步骤一：立项准备1、申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
2、申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
3、PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。
4、若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。
5、申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。
步骤二：项目立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
步骤三：伦理审核1、申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
2、最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
步骤四：临床协议及经费审核机构办公室与申办单位、PI按照协议模版拟定内容（协议模板见附件8），拟订经费预算，各方确定内容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，PI一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床试验项目。
步骤五：项目实施1、项目管理实施PI负责制。
PI对研究质量、进度、协调负全责。
2、申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。
3、申办者和研究者共同召开启动会。
4、研究者遵照GCP规范、医疗器械临床试验质量管理规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。
5、申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。
医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课T件est Strips
7
根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
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接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
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从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
Bench Testing & GLP Studies
Human Studies
12 - 24 mos
3-9 mos
6 - 36 mos
Postmarket studies Supplemental reporting Clinical education Medicare review
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Source: AdvaMed, The Lewin G4r6oup
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临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。
最小病例数要求：
I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
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临床研究病例数的的估计
2. 根据试验需要，按统计学要求，估计试 验例数：
n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2) (P2-P1)2