医疗器械临床试验考核一试题2017
医疗器械临床试验质量管理考核试卷
10.质量控制
四、判断题
1. ×
2. ×
3. ×
4. √
5. ×
6. ×
7. ×
8. √
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.临床试验质量管理主要包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等环节，目的是确保试验的科学性、合规性和数据可靠性，保护受试者权益。
2.风险评估应包括风险识别、评估和处理。常见措施有制定应急预案、定期安全性评估、风险最小化策略。
A.统计分析应由专业统计人员执行
B.统计分析方法应在试验方案中预先指定
C.统计分析结果应在试验报告中详细描述
D.统计分析应忽略异常值
11.在医疗器械临床试验中，以下哪些措施有助于保护受试者的隐私和保密性？（）
A.使用编码代替受试者姓名
B.限制数据访问权限
C.确保数据传输的安全性
D.在公共场合讨论受试者信息
A.数据可以由研究者随意修改
B.数据应在试验结束后进行核查
C.数据应实时记录、及时核查
D.数据无需备份
7.以下哪项不是医疗器械临床试验的风险管理措施？（）
A.制定应急预案
B.定期进行安全性评估
C.对受试者进行赔偿
D.预防措施的制定和执行
8.在医疗器械临床试验中，以下哪个环节不属于试验的实施阶段？（）
A.方案无需经过伦理审查
B.方案可以在试验过程中随意修改
C.方案应详细描述试验的目的、方法、步骤和预期目标
D.方案只需提交给监管部门
5.在医疗器械临床试验中，以下哪项不属于研究者的职责？（）
A.严格执行试验方案
B.保障受试者权益
C.提交试验报告
D.参与医疗器械广告宣传
医疗器械GCP考试试题及答案
医疗器械GCP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的目的？（）A. 确保医疗器械临床试验的科学性B. 确保医疗器械临床试验的规范性C. 确保医疗器械临床试验的安全性D. 确保医疗器械临床试验的营利性答案：D2. 以下哪个部门负责医疗器械临床试验的监督和检查？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A3. 医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循以下哪个原则？（）A. 自愿原则B. 公平原则C. 保护受试者权益原则D. 科学原则答案：C4. 以下哪项不是医疗器械临床试验中的关键环节？（）A. 受试者招募B. 数据收集C. 数据分析D. 临床试验报告撰写答案：A5. 以下哪个文件是医疗器械临床试验的必备文件？（）A. 研究方案B. 伦理审查报告C. 知情同意书D. 合同答案：C6. 以下哪个不是医疗器械临床试验中受试者的权益保障措施？（）A. 知情同意B. 受试者保险C. 受试者补偿D. 受试者隐私保护答案：B7. 医疗器械临床试验的知情同意书中，以下哪项内容是必须包含的？（）A. 研究目的B. 研究方法C. 研究期限D. 所有潜在风险答案：A8. 以下哪个不是医疗器械临床试验的质量保证措施？（）A. 研究者培训B. 数据核查C. 现场检查D. 研究者报酬答案：D9. 医疗器械临床试验的数据收集应当遵循以下哪个原则？（）A. 客观原则B. 可靠原则C. 完整原则D. 及时原则答案：C10. 以下哪个不是医疗器械临床试验报告的必备内容？（）A. 研究背景B. 研究方法C. 研究结果D. 研究者签名答案：D二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械临床试验应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）的要求。
（）答案：正确12. 医疗器械临床试验的伦理审查由伦理委员会负责。
医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案
医疗器械临床试验质量管理规范考核试题一、选择题1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2023年第28号公告）已发布，自（）起施行。
［单选题］*A.2023年3月年日B.2023年6月1日C.2023年7月1日D.2023年5月1日√2.《医疗器械临床试验质量管理规范》适用的范围：（）［单选题］*A.所有境内外，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
B.在中华人民共和国境内，所有开展的医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
C.在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的相关活动应当遵守《规范》。
D.在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
√3.关于新旧制度文件衔接以哪个环节为准：（）［单选题］*A.自实施之日期起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
√B.自实施之日期起，尚未撰写试验方案的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经完成临床试验方案撰写的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
C.新旧制度衔接环节确认以实施项目医疗机构自行决定。
D.自实施之日期起，尚未通过医疗立项审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过机构立项审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的临床试验实施条件：（）［单选题］*A.只需获得医疗机构的伦理委员会的同意，在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。
B.只需获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。
C.获得医疗机构的伦理委员会的同意并在符合要求的三级甲等医疗医疗机构实施。
医疗器械的临床试验设计原则考核试卷
4.医疗器械临床试验中，研究者可以随时更改临床试验方案。（）
5.伦理委员会只需要在临床试验开始前进行一次审批。（）
6.在临床试验中，受试者有权随时退出研究，且不需提供任何理由。（）
7.临床试验报告只需要包含最终的研究结果，不需要提及过程中的任何变更。（）
8.医疗器械临床试验的设计必须考虑产品的实际使用环境和用户群体。（）
9.所有医疗器械的临床试验都必须进行双盲设计。（）
10.在医疗器械临床试验中，监查员的主要职责是监督研究者的工作，确保数据的真实性和合规性。（）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.请简述医疗器械临床试验中随机分组的重要性，并说明其如何减少偏倚。（10分）
（）（）
2.临床试验中的双盲设计是指研究者和______都不知道受试者接受的是哪种处理。
（）
3.医疗器械临床试验的四个阶段分别是准备阶段、______阶段、执行阶段和分析总结阶段。
（）
4.在临床试验中，______是指研究过程中出现的不良事件与治疗方法之间的关系。
（）
5.临床试验中的样本量计算通常基于统计功效、______和______。
B.使用多种招募渠道
C.简化受试者筛选流程
D.所有以上做法
18.以下哪些是医疗器械临床试验中需要关注的伦理问题？（）
A.受试者权益
B.数据保密
C.知情同意
D.研究结果的公正发布
19.以下哪些情况下，医疗器械临床试验可能需要重新设计？（）
A.原设计方案存在重大缺陷
B.研究过程中出现新的有效治疗方法
C.市场需求发生变化
A.描述性统计
新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)
新GCP医疗器械临床试验知识试题（附含答案）一、单选题1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_相关要求。
A、质量管理体系B、风险管理C、经营管理体系D、使用管理体系正确答案：A2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验—A、报告B、小结C、资料D、电子文档正确答案：B3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，—也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A、研究者B、申办者C、医务人员D、研究人员正确答案：A4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，_在知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在同一天；A、见证人B、申办者C、病人D、亲属正确答案：A5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A、一类、二类、三类B、三类、二类、一类C、A、类、B、类、C、类D、C、类、B、类、A、类正确答案：B6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
A、5B、10C、15D、20正确答案：A7.对暂停的临床试验，未经—同意，不得恢复。
A、伦理委员会B、申办者C、研究者D、临床试验机构8.保障受试者权益的主要措施有A、伦理审查与知情同意正确答案：AB、伦理审查C、知情同意D、伦理审查或知情同意正确答案：A9.在多中心临床试验中，申办者应当保证—的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
A、病例报告表B、核查表C、检查报告D、监查报告正确答案：A10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前己制定文件，明确—和其他研究者的职责分工。
A、协调研究者B、申办者C、研究者D、临床试验机构正确答案：A11 .列入需进行临床试验审批的第—医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
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医疗器械SOP培训考核一
一、单项选择题（共10题，每题2分）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施
A. 1个
B. 2个
C. 2-3个
D. 3个以上（含3个）
2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过
A. 5、5、半数以上
B. 10、5、半数以上
C. 5、5、全部
D. 10、5、全部
3.以下哪项行为是不．符合GCP要求的（）
A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行
B.研究者在获知SAE后24小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施
C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日，其身份证上出生日期为1999年9月16日
D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期
4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（___）年。
申办者应当保存临床试验资料（）
A. 5年、至临床试验结束后10年
B. 5年、至无该医疗器械使用时
C. 10年、至产品上市后10年
D. 10年、至无该医疗器械使用时
5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（___）
A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年
B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年
C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年
D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年
6. SAE是以下哪个名词的缩写（）
A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件
D.严重不良反应
7.SOP是以下哪个名词的缩写（）
A.良好操作规范
B.临床试验质量管理规范
C.标准操作规程
D.临床试验质量标准
8.临床试验过程，下列哪组排序正确（）
A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动
B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动
C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动
D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署
9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（）
A. 院内启动会、经费支付
B. 进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生SAE
C. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付
D. PI 变更、总结会
10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（）
A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历
B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表
C. 研究方案、研究者手册、病例报告表
D. 科研病历、病例报告表、监查计划
二、多项选择题（共5题，每题3分）
1. 在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）
A. 研究者手册（IB）
B. 知情同意书（ICF）
C. 试验方案
D. 病例报告表（CRF）
E. 保密协议
F. 研究协议
2. 第一例受试者入组之前，需要准备以下哪些文件（）
A. 启动会培训记录
B. 破盲证明
C. 试验用医疗器械首次运送交接表
D. 受试者筛选入选表
E. 受试者鉴认代码表
F. 伦理批件（意见为同意）
3. 以下哪些文件不．属于原始资料（）
A. 门诊/住院病历
B. 受试者日记卡
C. 病例报告表
D. 知情同意书
E. 刻录化验单的光盘
F. 电子病历
G. 器械发放使用记录
4. 按照医疗器械GCP规定，临床试验多方协议
．．．．应该由以下哪几方签署（）A. 临床试验机构 B. 伦理委员会 C. 研究者 D. 申办者
E. 合同研究组织（CRO）
F. 统计单位
5. 以下哪些描述属于器械缺陷（）
A. 医疗器械的标签错误
B. 医疗器械保存未按规定的温度保存
C. 医疗器械的软件固有故障
D. 医疗器械的质量问题
E. 发放错误的医疗器械
F. 研究者未按产品须知使用医疗器械导致故障
三、名词解释（共5题，每题5分）
（1）医疗器械：
（2）器械缺陷：
（3）伦理委员会：
（4）知情同意书：
（5）原始资料：
四、简答题（共5题，每题8分）
1. 伦理审查的文件有哪些？取得伦理批件后，批件内容核查的要点？
2. 开展中心启动访视需要做哪些工作？
3. 请简述如何开展一次监查工作？（可使用流程图方式或列举监查内容要点）
4. 你认为在临床试验过程中有哪些文件有可能会被更新？文件更新后应做哪些哪些工作？（举例说明）
5. 请简述如何充分保障受试者权益？。