白云山金戈临床研究
白云山金戈生物等效性研究
1、生物等效性研究方案摘要
试验名称：枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开 放生物等效性研究 试验单位：中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室 主要研究者：徐平声教授、周宏灏院士（指导） 受试者例数：32名男性受试者 试验药物(T)：金戈®（广州白云山制药总厂生产） 对照药物(R)：万艾可®（辉瑞制药有限公司生产） 单次服用剂量：两组制剂均为100mg 生物样品分析方法：采用LC-MS/MS法测定血浆中西地那非和西地那非代 谢产物（UK-103,320）的浓度。 等效性评价标准：当试验制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%置 信区间在 80%~125%等效区间内， Tmax没有差异或者差异没有临床意义 ，则认为两制剂生物等效。
Tmax(h)
Cmax(ng/ml)
AUC(h*ng/ml)
583±232.7
1666±572
617.7±217.9
1749±682
药代动力学参数
餐后服药
万艾可(R)
1.79±0.99 427.9±227.5 1497±597
金戈(T)
1.77±1.04 441.1±197.9 1556±602
Tmax(h) Cmax(ng/ml) AUC(h*ng/ml)
2、空腹餐后两组试验2*2双交叉试验设计
空腹服药试 验 餐后服药 试验给药出院 Nhomakorabea给药
出院
体检筛查 -7天
入院 -1天 1天 2天
入院 7天 8天 9天 14天
A组服万艾可
B组服金戈
第 一 空腹 周 试验 期
第 二 周 期
B组服万艾可
A组服万艾可
A组服金戈
B组服金戈 清洗期7天
最好的补肾延时壮阳药
最好的补肾延时壮阳药延时壮阳药主要是帮助ED患者恢复正常的勃起功能。
但是市面上的壮阳药玲琅满目，有哪些壮阳药效果比较好呢?以下是店铺为你整理的延时补肾壮阳药，希望大家喜欢。
最好的补肾延时壮阳药延时壮阳药其作用只是在出现性欲冲动时，帮助ED患者恢复正常的勃起功能。
也就是说的主要作用是恢复一个人的正常性功能,让你在有性冲动时自然勃起.这也是就的最大好处,让人恢复自然勃起的性功能,自然做爱。
补肾延时壮阳药:万艾可万艾可是辉瑞公司在国内销售商标名为“VIAGRA”、俗称“”的治疗男性勃起功能障碍的药品，这种药品的成份就是“枸橼酸西地那非”。
枸橼酸西地那非,俗称粉，本品为白色或类白色结晶性粉末，无嗅、味涩苦、不溶于水和乙醇。
枸橼酸西地那非是对环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5型磷酸二酯酶(PDE5)选择性抑制剂，可使平滑肌舒张，迅速勃起，服用本品14分钟后临床报告有35%的人起效，30至1小时有82%的人起效，本品半衰期为4至12小时。
报告服用量为50―160毫克，建议东方人服用量为180―200毫克。
西地那非现在价格低廉，是开发生产低价速效补肾状阳类医药保健品的理想原料。
我国除在大连的美国辉瑞药厂获得该药的生产批准外，国家从未批准其它生产部门生产枸橼酸西地那非药品或保健品。
一些消费者由于还不太了解万艾可的相关效果，于是问到了这样的问题。
那么据有关专家介绍，这种药品是由美国辉瑞公司所生产和研制开发的，它的发明具有一定的传奇性，它是在一些医学专家研制治疗心脑血管疾病的药物中所意外发明的，但是这种药品一经出世，立即受到了世人的广泛关注，它可以治疗一些男性朋友们由于各种因素所引起的阳痿、早泄、性功能障碍等方面的一些疾病，同时，它可以调节夫妻之间的房事效果，因为正常的人群服用了它可以达到做爱时间的持久性，经过对人们的临床实践证实，若在平时做爱时间只能达到半个小时左右的，那么在服用了它之后就可在达到一个小时甚至更长的时间。
白云山金戈用药须知
白云山金戈用药须知让性爱时间更久、让勃起状态更坚挺，是很多男性朋友埋藏在心中的梦想。
因此，很多患者朋友选择用药物来治疗ED（勃起功能障碍，同称阳痿）。
然而，不少人对如何正确用药存在误解或缺少了解，导致药物效果较小甚至没有反应。
为此，小编以目前中国市场上常见的抗ED口服药——“国产伟哥”白云山金戈为例，向医院专家请教，并做好相关记录，为大家科学用药做好充分准备。
用药误区与注意事项：谨遵医嘱、注意细节根据以往的消费者反馈，不少人在使用白云山金戈时，存在指导缺失、使用剂量混乱、疏忽使用条件等各方面的问题，导致用药效果不佳，专家对此提出了以下建议：第一点：金戈是治疗勃起功能障碍（ED）的药品，主要针对性能力欠佳的男性。
由于金戈是治疗ED专业的处方药，购买前建议前往医院咨询医生的意见。
第二点：每个人的体质都是不一样的，因此服药的剂量也是不同的，需要根据个人情况做出调整。
一般认为，金戈在性生活进行前30分钟服用即可，剂量从50mg开始，然后根据实际效果在医生的指导下酌量增减即可。
第三点：服药后需有足够的性刺激如爱抚、亲吻等，药物才能发挥功效。
另外要注意的是，金戈需在空腹或饭后2小时服用，因为吃了高脂肪、油腻的食物会明显延迟起效时间和效果。
金戈药品副作用：属“一过性”副作用，可放心服用不少人担心药物安全性，会问到：想买片金戈试试，但又有点担心，它有什么副作用吗？长期服药是否会对身体产生不良影响？专家表示，根据全球范围的临床试验与研究，伟哥（枸橼酸西地那非片类药物）最常见的不良反应为潮红、消化不良、鼻塞等，这是因为服用伟哥会使血管有轻度扩张作用，敏感的患者可能会出现上述反应。
但实际上也无需太过担心，因为这些症状的发生率很低，而基本上都是“一过性”副作用（药效过后自然消退），不会影响性生活，更不会影响心血管功能。
在医生的指导下坚持服用一段时间，这类不良反应也会自行消失或产生耐受效应，不会影响患者的健康。
除此之外，专家特别指出：和谐的性生活不是单靠服药就能营造出来的，夫妻间的和谐感情、健康的生活习惯等对此也有重要影响。
国产伟哥之争,金戈、纬阁、万艾可有什么不同之处
国产伟哥之争，金戈、纬阁、万艾可有什么不同之处
目前国产伟哥越来越被众人认可，其中让人熟知的国产伟哥品牌有：金戈（广州白云山）、纬阁（长春海悦）和爱悦达（四川科伦）。
这三个作用是一致的，都是治疗ED障碍的药物，那么究竟它们有哪些不同呢?下面我们一探究竟。
一、国产伟哥——金戈
金戈主要成分是西地那非，其药效在大部分人服用后，会在30-60分钟后开始起作用，有时候可能需要长达两个小时，起效时间较慢，在时间上稍微有了一些限制，大多数在服药1小时候，药效达到峰值。
二、国产伟哥——爱悦达
爱悦达主要成分是伐地那非，需要在事前30-60分钟空腹状态下服用，药效可持续在12小时。
金戈西地那非和爱悦达伐地那非一样，在服用后容易受到高脂肪食物的影响药效，所以需要忌口。
三、国产伟哥——纬阁
纬阁主要成分是他达拉非，药效可达到36小时，在服药禁忌上，前两者需要对某些食物以及酒精禁忌，且服药时间严格，纬阁却不会受到饮食影响，对于患者来说，服用起来更自由。
可以说，纬阁是可以展现男人的力量的选择，也能展示男人对女人的关爱。
听了上面对国产伟哥品牌金戈、纬阁、爱悦达的分析，相信大家应该对这些牌子有所了解，由于每个人的体质不同，效果也会有所不同，建议朋友们服用前先咨询医生，根据自身情况选择适合自己的国产伟哥服用。
白云山金戈临床优势有哪些？
白云山金戈临床优势有哪些？为评估白云山金戈治疗男性勃起功能障碍（ED）的有效性、安全性和耐受性，北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、中山大学第三医院、大连医科大学第一附属医院5个专业机构对白云山金戈进行临床验证。
门诊ED患者参与临床研究入选标准1、已婚男性，年龄≥22岁；2、阴茎勃起功能障碍病史超过6个月；3、至少在最近6个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定；4、研究人员必须获得受试者签署的书面知情同意书。
历时8个月，共有222名受试者通过筛选并按1：1的比例被随机分配到西地那非用药组和安慰组。
结果显示，金戈在多种ED的治疗中，均显示有效。
1、治疗不同病因ED的有效率详情如下图所示：通过图表数据可以了解到：白云山金戈治疗不同病因ED的有效率分别为：器质性ED--83%；混合性ED—82.14%；心理性ED—64.52%，与原研品的临床实验数据基本一致。
2、阴茎插入成功率如下图所示：备注：将“有效、显效”2个等级的评估均归类为用药有效，作为主要疗效评估结果。
3、性交成功率4、总体疗效评估（总评题）受试者在研究结束时回答：“您最近一直使用的研究药物是否有改善您阴茎勃起的情形？”5、总体疗效评估（总评题）白云山金戈是治疗男性阴茎勃起功能障碍安全有效的药物；性活动前0.5-1小时扣分一剂（50mg）剂量可以增减。
在临床有效率上，西地那非片的占比是78.98%，安慰剂的占比是29.91%。
在性交成功率上，西地那非片的占比是63.87%，安慰剂的占比是29.16%。
综上所述，白云山金戈治疗ED的有效率是77.98%，安慰剂治疗ED的有效率是34.58%，白云山金戈完胜安慰剂。
对于ED患者建议服用白云山金戈，治疗效果更显著。
吃金弋的人反馈
吃金弋的人反馈
吃了金戈的真实经历，金戈的功效有哪些？
金戈对男性勃起功能、早泄、阳痿等症具有改善的作用，能使男性恢复自然勃起的性功能，持续时间比较长，但是本品也会带来副作用，不建议患者长期使用，以免对身体造成刺激，本品适合男性，不适合女性，服药期间不要饮酒。
很多人不知道金戈是什么，金戈就是平时所说的伟哥，这种药物对男性的性功能会有改善的作用，提升夫妻之间的性生活质量，由于各种原因，很多人对本药物的了解知之甚少。
那么吃金戈有什么样的功效和作用呢?可以通过服用金戈患者的真实经历来了解，下面就来具体介绍一下。
金戈对提高性功能的能力效果方面会比较明显，因为金戈的主要功能就是帮助男性恢复性功能，使夫妻之间的性生活和谐。
因为病理性因素而导致的症状，可以到医院接受诊断和治疗，但是服用金戈也是需要注意的，本品是不建议长期服用的，因为本品的药效比较强，对身体的刺激性比较大，副作用也会比较大。
为什么中年人要服用白云山金戈
为什么中年人适合服用白云山金戈?中年男人正处在一个“上有老，下有小，中间有老婆、事业，惟独没有自己”这样一个充满生存压力的人生阶段，为了争取到男人该有的地位和尊严，白云山金戈可以把你男人应该拥有的自信展现出来。
在中年男人为什么是最适合选用白云山金戈?可以通过以下几个小案例来找到答案：中年肥胖，影响勃起我现在身体越来越胖，可下面却越来越软，不管怎么弄，都感觉提不起劲，后来同事介绍我买金戈，听从医师的指导后，我每次在房事前都严格按照医师给的标准吃，吃第一天老婆就说感觉回到了年轻的时候，她也满意了，心情也变好了!现在不管我多晚回家，对我的态度都大有不同，感觉回到新婚的时候。
说实话，像我这个年纪的男人，觉得那事都没什么意思了，但现在不同了，我们两个都很享受这个过程，心情好了，生活也就更顺利了!只要提前0.5-1小时服用白云山金戈，在老婆大人一定的性刺激下，就会有很好的效果呈现，还在期待什么，赶紧行动吧。
压力过大，影响勃起功能和女朋友在一起很多年了，以前性生活还是很和谐的，最近不知道是不是压力过大还是其他原因，每次都立不起来，我都开始忘记高潮是什么感觉了。
看着这种情况，我们的婚事也陷入了僵局，直到我上网发现有一个白云山金戈也许可以改变现状，在尝试使用了一个疗程之后，我们的性生活又达到了非常完美和谐的程度，真的很感谢金戈，让我重新过上甜蜜的日子!金戈的疗效果然惊人，每次服用后，在一定的性挑逗下，果然发挥作用很强大哦。
生活状态，造成长期服用我是一名普通的白领，才32岁就发现自己患有ED，在朋友同事面前都没什么自信，交了一个女朋友，每次和女朋友一起那个时，我都要服用进口的，但年轻人经常想做这件事，发现自己的经济却负担不起了，金戈的出现，无疑为我解决了很多，价格很适合，而且效果跟进口的一模一样。
而且只要房事前服用就可以了，很方便，吃了这么久，副作用也很少。
我现在比以前自信很多了。
白云山金戈友情提示：钙让男性的骨骼硬起来中国男人每天从食物中摄入的钙远远不能满足身体需要，而且中年男人的钙每天都在流失。
白云山金戈特点
白云山金戈具有哪些与众不同的产品特点：
1、白云山金戈品质与原研品等效
白云山金戈的原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计(QbD)”理念，自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，从源头上确保了金戈产品的质量。
同时，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作，金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研品一致。
2、白云山金戈用药成本低，价格更亲民
70%—80%的消费者表示购买金戈最大的驱动力是价格优势，相对便宜。
若购买每盒10片的金戈，每片金戈34.5元人民币，单次用药金额下降60%,比某外资品牌“伟哥”优惠好多，而且白云山金戈自主生产原料，自主研发生产工艺等研发过程，且与原研药质量相同的情况下制定更适合国民消费水平价格策略，更人性化制定不同规格不同价格的包装规格，为广大消费者提供更多选择。
3、白云山金戈起效快，持续时间长
白云山金戈作为一种仿制药，其主要成分是枸橼酸西地那非，是一种对环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5型磷酸二酯酶(PDE5)选择性抑制剂。
主要用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。
一定要要有性刺激才能起
效,它的药效一般在2-4小时之间，患者在性活动前一个小时服药即可。
也可以在半小时到四小时之间服用。
服用时要空腹，不能饮酒。
各位朋友用药前，一定要先认真阅读相关说明书，并咨询专业医师或药师，做到安全用药。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、金戈临床研究单位及人员
试验负责人:朱积川教授 姜 辉 教授
参加单位：
北京大学人民医院（组长单位） 北京大学第一医院 中山大学第三医院 北京大学第三医院 大连医科大学第一附属医院 许清泉 高 新 张 滨 洪 锴 潘天明 宋希双
实验参加者
贺占举
庄申榕 姜 涛
2、临床研究目的
（1）广州白云山制药总厂已成功研制出了国产枸橼酸西地那非片，于
（2）在随机分组的222名受试者中，216名（97.30%）完成了试验，西 地那非组有2名（0.90%）受试者因各种原因中断了试验。
4、临床有效率
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
78.90%
29.91%
西地那非片 安慰剂
（P＜0.001）
有效率
将“有效、显效”2个等级的评估均归类为用药有效，作为主 要疗效评估结果 。
5、总体疗效评估（总评题）
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
77.98%
34.58%
西地那非片 安慰剂
（P＜0.001）
总体疗效
受试者在研究结束时回答：“您最近一直使用的研究药物是否有改善您 阴茎勃起的情形？”
6、治疗不同病因ED的有效率
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
1997年7月向国家药品监督管理局申报了临床试验，并于2001年1月获
得临床研究批件，批准文号为：2001XL0012。
（2）为评估枸橼酸西地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的有效性、
安全性和耐受性，由北京、广东和辽宁等地的5个中心进行临床验证。
（3）试验起止日期：2001.02-10
3、结果
（1）2001年1月至2001年9月，共有222名受试者通过筛选并按1:1的比 例被随机分配到西地那非用药组（111名）和安慰组（111名）。
83.33%
25.00%
西地那非片 安慰剂
（P=0.3664 ）
心理性ED 器质性ED 混合型ED
7、性交成功率
70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
63.87%
29.16%
西地那非片 安慰剂
（P＜0.001）
性交成功率
8、疗效总结
（P＜0.001）
有效率 西地那非组（n=109） 安慰剂组 （n=107）
临床有效率
78.98%
29.91%
性交成功率
63.87%
29.16%
总评题
77.98%
34.58%