洁净采样车验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产或实验过程中，对空气质量、温度、湿度、洁净度等要求较高的特殊场所。
为了确保洁净车间的正常运行和符合相关标准要求，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的目的、范围、验证方法和验证标准。
二、目的洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供适宜的环境条件，保证产品质量和工作人员的健康安全。
三、范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下内容：1. 空气洁净度验证：通过采样和测试空气中的微粒、细菌等指标，评估洁净车间的空气质量。
2. 温湿度验证：通过测量洁净车间内的温度和湿度，验证是否符合工艺要求。
3. 风速验证：通过测量洁净车间内的风速，验证风速是否符合标准要求。
4. 压差验证：通过测量洁净车间内的正压差和负压差，验证是否符合要求。
5. 照度验证：通过测量洁净车间内的照度，验证是否符合工作要求。
6. 噪音验证：通过测量洁净车间内的噪音水平，验证是否符合相关标准。
四、验证方法洁净车间验证的方法包括但不限于以下步骤：1. 确定验证计划：根据洁净车间的设计和要求，制定详细的验证计划，明确验证的内容、方法和时间安排。
2. 采集样本：根据验证计划，采集空气、表面、水等样本，用于后续的实验和测试。
3. 实验和测试：根据验证计划，进行空气洁净度、温湿度、风速、压差、照度和噪音等指标的实验和测试。
4. 数据分析：对实验和测试得到的数据进行分析，评估洁净车间的性能和符合程度。
5. 缺陷整改：根据验证结果，对发现的不符合项进行整改，并重新进行验证，直至符合要求。
6. 编制验证报告：根据验证计划和结果，编制详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和结论等内容。
五、验证标准洁净车间验证的标准可以参考以下标准：1. GB/T 16292-2008《空气洁净度分类》2. GB/T 50073-2013《洁净厂房设计规范》3. GB 50325-2001《建筑工程洁净室技术规范》4. GMP规范（药品生产质量管理规范）5. ISO 14644-1:2015《洁净室与相关受控环境的分类》6. ISO 14644-2:2015《洁净室与相关受控环境的监测》六、结论洁净车间验证是确保洁净车间正常运行和符合相关标准要求的重要环节。
SOP-10-1012-00 SV-01 移动洁净采样车再验证报告
移动洁净采样车验证报告文件编号：验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5. 验证内容 (4)5.1 验证总则 (4)5.2 验证前准备 (5)5.2.1 验证方案执行人员培训确认 (5)5.2.2 计量器具确认 (5)5.2.3 设备文件资料确认 (6)5.2.4 验证实施前检查确认 (7)5.3验证项目 (8)5.3.1运行确认 (8)5.3.2性能确认 (8)①悬浮粒子检测 (8)②沉降菌检测 (10)6. 验证结论 (12)7. 建议 (13)1. 概述洁净采样车用于库房对原辅料、内包装材料的取样，因此必须对洁净采样车进行验证，以确认洁净采样车搁物区采样环境达到设计标准，符合洁净采样环境要求。
SV-01型洁净采样车由箱体、不锈钢操作台面板（2层）、照明灯、紫外灯、可调节脚轮、风机系统、100级高效过滤器及电器控制开关面罩等组成。
工作时风机通过高效过滤器把≥5μ.的尘埃拦截下来，流出洁净的空气成垂直、层流、均匀地送到采样车台面，使搁物区域达到100级洁净度环境。
2. 目的通过验证确认本采样车洁净度能达到100级要求，确保取样过程不会给物料带来污染，不会给产品带来潜在的质量风险。
3. 范围本方案阐述了SV-01型采样车的验证程序，主要内容包括设备文件资料及档案的确认、SV-01型洁净采样车的运行确认、SV-01型洁净采样车的性能确认，适用于SV-01型采样车的验证。
4. 参考4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2 《医疗器械生产质量管理规范附录》（体外诊断试剂）4.3 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4.4 SOA-10-0001《验证管理规程》4.5SOA-10-0010《2017年度验证计划》5. 验证内容5.1 验证总则5.1.1 验证严格按照方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，填写QA-VA-0001·F03《验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
GMP移动式洁净取样车验证方案及报告
GMP移动式洁净取样车验证方案及报告1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2. 验证小组成员名单
3．概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4. 验证的目的
确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5. 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
检查人：检查日期：
5.1.2 环境状况
检查人：检查日期：
5.1.3设备材质
检查人：检查日期：5.1.4公用介质
检查人：检查日期：5.2运行确认
检查人：检查日期：。
移动式洁净取样室(取样车)验证方案
YJS-715型移动式洁净取样室验证方案1、适用范围：质量管理部原辅料取样岗位。
2、职责：2.1设备工程部负责为设备的正常运行提供技术支持，负责制定具体检测项目、检测方法、取样方法、分析检测结果；2.3质量管理部参加验证人员负责验测数据测试。
3、概述：移动式洁净取样室是方便在一般区对在直接入药的原辅料、直接接触药品的洁净内包材取样专用设备。
YJS-715型移动式洁净取样室是按严格《洁流洁净单元验收规范》制造的洁净取样室。
本设备的新鲜空气来自一般区，在经中效过滤，增压风机加压后经高效过滤器过滤再送入取样室内。
为在取样时能方便操作，设备还配备供照明的照明灯、供杀菌的紫外灯。
且增压风机转速可调，能确保取样环境达到十万级洁净区洁净级别要求。
为此我公司选用本设备作为直接入药的原辅料、直接接触药品取样设备。
4、设备安装确认(IQ)：本阶段验证是根据YJS-715型移动式洁净取样室技术资料和GMP相关文件制定的，本阶段验证的主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合运行确认条件，从而为设备正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括：设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定（含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等）、仪器仪表的校验等。
参加本验证的人员有：设备工程部相关人员、质量管理部相关人员。
4.1验证方法：对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查（按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格）、所属仪器仪表的校验检查等。
4.2 文件资料检查：在设备安装后应具备以下资料档案、设备工程人员应根据设备特点制定相关的技术文件（草案），设备工程部设备管理员应逐一核对检查，归档备案。
检查人：日期：年月日4.3 设备材质：按订购合同和投标书要求，对如下关重部位材质逐核对，确保设备按合同执行，确保设备材质符合洁净室材质要求。
精编(医疗药品)制药有限公司取样车验证方案
（医疗药品）制药有限公司取样车验证方案文件编号:版号:取样车验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期验证方案审批表编号：目录1．概述1.1验证计划1.2验证小组成员及责任1.3验证工作中各部门责任1.4操作1.5验证目的1.6验证方案原理及依据2．预确认3．安装确认4．空气过滤器确认4.1尘埃粒子数测定4.2沉降菌测试5．验证清洁周期6．清洁方法7．结果评价及建议8．验证报告1．概述1.1验证计划1.2验证小组及责任1.2.1验证小组人员1.2.2验证小组人员责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.3验证中各部门责任：验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。
负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
质量部：质量部QC：负责验证方案的起草仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；组织实施，仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
设备部—负责设备的安装、调试仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。
1.4操作取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。
为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案1. 简介洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产需要高度洁净的产品或者进行精密加工的工序。
为确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案，包括验证目的、验证方法、验证标准和验证报告等内容。
2. 验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，以保证车间内的空气质量和洁净度符合产品生产的要求。
验证的主要目标包括：空气质量、洁净度等级、风速、温度、湿度、噪音等指标。
3. 验证方法洁净车间验证采用以下方法进行：3.1 空气质量测试：通过采样分析车间内的空气质量，检测有害物质的浓度，如颗粒物、细菌、病毒等。
3.2 洁净度测试：采用粒子计数器检测空气中的颗粒物浓度，根据相关标准划定洁净度等级。
3.3 风速测试：使用风速仪测量车间内的风速，确保风速符合要求，以保证空气流动的效果。
3.4 温度和湿度测试：使用温湿度计测量车间内的温度和湿度，确保温湿度符合产品生产的要求。
3.5 噪音测试：使用噪音仪测量车间内的噪音水平，确保噪音符合相关标准。
4. 验证标准洁净车间验证的标准通常根据不同行业的规范和要求而定。
以下是普通适合的验证标准：4.1 空气质量标准：根据国家环保要求和行业标准，确定有害物质的浓度限值，如颗粒物浓度、细菌和病毒的限值等。
4.2 洁净度等级标准：根据ISO 14644-1标准，将洁净度等级划分为ISO 1至ISO 9级，不同等级对应不同颗粒物浓度限值。
4.3 风速标准：根据产品的要求和洁净车间的设计，确定适宜的风速范围，普通为0.3-0.5m/s。
4.4 温度和湿度标准：根据产品的要求和工艺流程，确定适宜的温湿度范围，普通为20-25℃和40-60%RH。
4.5 噪音标准：根据国家标准和行业规范，确定车间内的噪音限制，普通为65-75分贝。
5. 验证报告完成洁净车间验证后，需要编写验证报告以记录验证过程和结果。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全，需要进行洁净车间验证。
下面将介绍洁净车间验证方案的具体内容。
一、洁净车间验证的目的
1.1 保证生产环境符合相关标准和要求
1.2 确保生产过程中的产品不受外界环境污染
1.3 提高生产效率和产品质量
二、洁净车间验证的内容
2.1 空气质量验证：检测空气中的微粒和微生物浓度
2.2 温湿度验证：确保车间内的温湿度符合要求
2.3 洁净度验证：检测车间内表面和设备的洁净度
三、洁净车间验证的方法
3.1 空气采样法：通过空气采样器采集空气样品进行检测
3.2 表面采样法：使用洁净度检测仪器对车间表面进行检测
3.3 记录和分析数据：对验证结果进行记录和分析，确保符合标准要求
四、洁净车间验证的频率
4.1 初次验证：在洁净车间建成后进行初次验证
4.2 定期验证：定期对洁净车间进行验证，普通为每年一次
4.3 特殊情况验证：在车间环境发生变化或者浮现异常情况时进行验证
五、洁净车间验证的重要性
5.1 保障产品质量和安全：确保生产过程中的产品不受外界环境污染
5.2 提高生产效率：良好的洁净车间环境有助于提高生产效率
5.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要措施
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合标准要求、保障产品质量和安全的重要措施。
通过科学合理的验证方案，可以有效提高生产效率，降低生产过程中的风险，符合法规要求。
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AAA制药有限公司验证管理
类别：验证管理编号： YZ-I-033-00
部门：质量保证部页码：共 8页第 1 页
洁净采样车验证方案
版次：□新订□替代：
起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日
授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）
质量保证部、工程设备部、物资部
复印序列号：
AAA制药有限公司验证管理
目录
1．引言
1．1概述--------------------------------------------------------------3 1．2验证目的----------------------------------------------------------3 1．3验证小组成员及职责------------------------------------------------3 1．4验证时间----------------------------------------------------------4 2．验证内容------------------------------------------------------------5 2．1文件检查----------------------------------------------------------5 2．2高效过滤器检漏----------------------------------------------------6 2．3性能确认（洁净度测定）--------------------------------------------6 3．验证结果分析与结论-------------------------------------------------7 4．再验证周期的确认---------------------------------------------------7 5．验证委员会意见---------------------------------------------------7 附件
1.引言
1.1概述
PQ系列洁净采样车是一种垂直层流局部空气净化设备装置，自室内空气经过初效过滤，从空气高效过滤器出风的形式达到十万级洁净度的工作环境。
而且是可以移动的原料取样室，适用于药物制剂原材料的采样。
该设备采用整体结构，自上而下垂直送风，箱体用优质薄钢板折弯、焊接而成，箱体内装有预过滤器，高效过滤器，低噪音可变速离心风机及电器元件，支撑部分四面镶有玻璃具有结构简单、外形美观、经济实惠、使用方便等优点。
主要技术参数：
净化效率：十万级
噪音：≤63dB(A)
振动：≤3μm(X,Y,Z)
正常工作条件：温度5-40℃，相对湿度80%，大气压力80-160Kpa.
.照明：300Lx
1.2验证目的
检查并确认系统文件资料齐全且符合GMP要求。
检查并确认按本系统SOP操作：系统各项指标能稳定地达到设计标准。
1.3 验证小组成员及职责：
1.4 验证时间
2004年10月15日～11月13日
2 验证内容
2.1文件检查
表1 文件检查
检查结果：检查人：年月日
2.2高效过滤器的检漏
目的：通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
检漏结果：
检查人：检查日期：年月日
2.3 性能确认（洁净度测定）
2.3.1测试仪器：尘埃粒子计数仪
悬浮粒子的测定
测试仪器：尘埃粒子计数仪
测试方法：计数浓度法，通过测定洁净环境风单位体积空气中大于等某粒经的悬浮粒子数来评定洁净度等级.
采样点与采样次数：2个采样点在净化罩内均匀分布，距底面0.2m
每次最小采样量：≥0.5μm，≤10000粒/2.83L
≥5μm，≤57粒/2.83L
悬浮粒子数的计算：
a、采样点的平均粒子浓度
C
1 + C
2
+……+ C
n
A=
N
其中：A为某一点的平均粒子浓度，粒/m3；
C
i
为某一点的粒子浓度（i=1，2，……n）； N为某一点的采样次数。
b、平均值的均值
A
1 + A
2
+……+ A
L
M=
L
其中：M为平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/m3；
A
i
为某一取样点的平均粒子浓度（i=1，2，……L）；粒/m3；
L为某一洁净室内的总取样点数。
c、标准误差
（A
1-M）2+（A
2
-M）2+……+（A
L
-M）2
SE=
L（L-1）
式中，SE为平均值的标准误差，粒/m3；
d、t分布与置信上限
总体平均值—样本平均值 t=
标准误差
置信上限
UCL=M＋t×SE
可接受标准：
a、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
b、UCL≤级别界限。
2.3.2 沉降菌的测定
系统至少运行30min，可进行沉降菌测定。
方法：用φ90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养皿表面暴露30min后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48h后计数。
采样点位置：同悬浮粒子测试点。
结果计算：
M
1+M
2
+……M
n
M =
n
式中：M为平均菌落数；
M
1
为1号培养皿菌落数；
M
2
为2号培养皿菌落数；
M
n
为n号培养皿菌落数；
N为培养皿总数。
可接受标准：M≤10个/皿
悬浮粒子数和微生物数监测结果见附件。
性能确认结果评价：
评价人：年月日
2.3.3 异常情况的处理程序
若出现个别项目检测结果不符合标准时，应按下述程序处理：
a、待系统稳定后，重新检测
b、原系统运行方面原因，必要时报给验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
3.验证结果分析与结论：
4.再验证周期的确认：
5.验证小组领导意见：。