洁净采样车
质量监督操作标准SOP-QA
3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。
范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。
责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。
直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
取样车操作规程
建立取样车标准操作规程，明确取样车的使用、清洁、监测要求。
2 范围本规程适用于取样车的操作。
3 职责本规程由质检中心取样人员负责实施，质监部负责监督检查。
4规程4.1取样准备4.1.1 取样工具及容器要求。
4.1.1.1取样工具为不锈钢材料特制的取样棒。
4.1.1.2取样容器为广口具磨口塞的棕色或白色玻璃试剂瓶。
4.1.2取样工具及容器的处理4.1.2.1清洗4.1.2.1.1用流动饮用水冲洗数次，取用水不溶性物料的器具应先用适宜的溶剂清洗后再用饮用水冲洗。
4.1.2.1.2 用适宜的毛刷洗涤液（洗洁精、洗衣粉水溶液）反复刷洗，若器具上贴有标签，应去除标签。
4.1.2.1.3 用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。
4.1.2.1.4 用注射用水水冲洗三遍。
4.1.2.2干燥将清洗好的取样工具及容器放在方盘中置于250℃烘箱中烘干。
4.1.2.3存放将干燥后的取样棒置于带盖方盘中，方盘外包裹一层洁净的牛皮纸；取样容器盖好磨口塞并用洁净牛皮纸包扎瓶口，放于洁净干燥处4.2取样车的使用4.2.1 取样车电源开启前,用洁净湿抹布擦拭取样车送风口、内壁及垂帘的内外表面至干净，再用消毒剂擦拭一遍。
4.2.2 开启取样车的送风和杀菌开关,使取样车自净和杀菌30分钟以上。
4.2.3取样时先检查品名、批准文号、批号、生产日期、有效期、数量及包装情况等，如是进口品，应检查加盖供货单位红色印章的口岸药检所检验报告或药监局签发的进口药品通关单。
4.2.4将软包装外包装的口袋拆开或将硬包装的桶盖打开，在内包装袋袋口分左，中、右三点拆开一小口，将取样棒从三个小口插进，取出规定的样品。
4.2.5同批号的样品可用同一根取样棒，不同批号的样品必须用不同的取样棒。
4.2.6取样时必须填写取样记录，内容包括：品名、规格、批号，进货数量、批准文号、取样件数及取样量、来源、编号、取样日期，取样说明和取样人，证明人签名等。
每件被取样包装上贴有取样证，取样证的内容包括：品名、编号、批号、取样人、取样日期、取样量。
09洁净小车URS
洁净小车URS2013年9月苏州工业园区天龙制药有限公司文件编码URS-2013-01-09洁净小车URS页码2/11批准签名下面的签名表示签名人同意本文件及其附件内容，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
页码3/11 1：使用工况要求1.1·层流车基本要求1.1层流车总体要求页码3/11URS06机器设计时，应达到易监督管理。
1、设备详细运行时间2、设备故障情况3、设备生产数量必须URS07层流车将控制以下参数：达到2010版GMP要求，A 级洁净区要求，层流风速0.36—0.54m/秒。
必须URS08后侧的安全保护采用耐腐蚀材料制。
必须URS09设备应便于清洁必须URS10设备蓄电池安装便于维修及更换，层流车通电方式直插电及蓄电池都能用。
必须URS11应有保护蓄电池外泄装置，避免蓄电池污染环境及产品。
使用环保蓄电池。
必须URS12设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。
必须URS13安装的备件应是标准的，市场上易买到。
必须URS14提供易损件清单，提供设备运行1年易损件。
必须URS15金属结构部位必须接地，以防止静电必须4.3.1设备质量要求页码4/11URS16必须符合GMP （2010年修订）要求 1、所有表面应光滑/无孔以滞留产品药粉、包装材料，易于抹布清洗。
2、所有连接点表面光滑，无裂缝，所有焊接点必须与周围部位平整连接，无裂缝/缺口。
3、材质表面耐磨损。
4、材质在出料/进料/清洗时，不变形。
5、设备外表面使用不锈钢（ss304或ss316）或局部合金材料。
必须URS17FFU 及推车支架均采用SUS304制作，FFU 箱体材料厚度0.8mm ，支架方管规格40*40，产品桶放置及蓄电池放置平台板材厚度为1.5mm 。
必须URS18层流罩内部洁净度达到A 级区域要求，高效过滤器的过滤效率为H14必须URS19FFU 风机为进口直流风机，风速为0.35-0.54m/s,高效出风面10cm 左右处测量。
制药公司各检验项目所需仪器
制药公司各检验项目所需仪器、器具、试剂汇总表一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
032-YJC移动式洁净取样车验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2. 验证小组成员名单3．概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案检查人：检查日期：5.1.2 环境状况检查人：检查日期：5.1.3设备材质检查人：检查日期：5.1.4公用介质检查人：检查日期：5.2运行确认检查人：检查日期：5.3性能确认6. 时间进度表7.再验证7.1 设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告****制药厂1. 概述本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案检查人：日期：2.1.2 设备材质检查人：日期：2.1.3 环境状况检查人： 日期： 2.1.4 公用介质检查人： 日期：2.2运行确认检查人：日期：3. 性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。
3.1 平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。
检查人：日期：检查人：日期：3.2.1 沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，检查人：日期：4. 验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。
洁净取样车使用
净净与样车使用、维护调养与浑净尺度支配规程之阳早格格创做1.脚段建坐一个净净与样车使用、维护调养与浑净尺度支配步调，使支配历程尺度化.2.范畴本尺度适用于净净与样车的使用、维护战调养与浑净.3.实质3.1处事本理：净净与样车，采与笔曲层流的气流形式.变速离心风机将背压箱内通过预过滤器过滤后的气氛压进静压箱，再经下效过滤器举止二次过滤.从下效过滤器出风里吹出的净净气流，以一定的匀称的断里风速通过处事区时，将灰尘颗粒战死物颗粒戴走，进而产死无尘无菌的处事环境.3.2结构特性：3净净与样车上半为收风静压箱，下半部为净净区，箱体为不锈钢.收风体内拆有超细玻璃纤维滤料制制的过滤器，多翼前背式矮噪音变速离心风机，出风里集流板上拆置照嫡光灯及紫中线杀菌灯.为了便于处事人员处事战瞅察，净净处事区支配里二侧挡板采与透明玻璃创制，前后挡风条为透明环保资料塑胶.3净净与样车采与了可调风量的变速风机系统.通过安排变速风机的输进电压，改变风机的处事情景，使净化处事区的仄衡风速末究脆持正在理念的范畴内，进而可灵验天延少净净与样车主要部件（气氛下效过滤器）的使用寿命，降矮净净与样车的运止费用.3净净与样车采与的紫中线杀菌灯，能辐射出热烈的2573A短波紫中线.它不但是能杀灭微死物之活性细胞，而且对于抗热性很强的芽孢（如枯草杆菌芽孢）及其余细菌芽孢等均能起杀灭效率.别的，噬菌体与病毒正在紫中效率下,也能赶快损害.3.3拆置及使用条件3净净与样车的存搁天面,应近离震源,透气搞燥,而且每降气氛中粒径≥μm的灰尘颗粒≤3500颗(相称于好国联邦尺度209B中的10万级).3净净与样车已将风速调至最好状态(即此时净化处事区仄衡风速为/s～/s)3/s～/s(安排电压)3.4支配规程及注意事项3使用净净与样车时,应提前50min挨开紫中线杀菌灯,处理净化处事区内净净与样车表面聚集的微死物;30min后关关杀菌灯,开用收风机.3新拆置的大概少久已使用的净净与样车,处事前必须对于净净与样车战周围环境,先用超净实空吸尘器大概不爆收纤维的工具,宽肃举止浑净处事,再采与药物灭菌法大概紫中线灭菌法举止灭菌处理.3净化处事区内宽禁存搁不需要的东西,以脆持净净气流流型不受搞扰.3净化处事区内尽管预防做明隐扰治气流流型的动做.3定期(普遍每月一次)用风速计丈量处事区仄衡风速,如创制不切合技能指标,应安排调压器脚柄,改变风机输进电压,使净净与样车处于最好处事情景.3净净与样车使用温度应不大于50摄氏度3.5维建与调养3根据环境净净度，定期将细过滤器中滤料拆下荡涤，隔断时间普遍为2～3个月.普遍情况下当无纺布滤料容纳尘粒较多,表面收乌时,即可拆下举止荡涤,大概者给予调换.3定期(普遍时间为一周)对于环境举止灭菌处事.3每三月用灰尘粒子计数器测定处事区的净净度,用仄皿法测定净净与样车的仄衡菌降数,当不切合技能参数时,必须查找本果,即时检建.3当加大风机输进电压已不克不迭使净化处事区仄衡风速达到/s～/s时,证明气氛下效过滤器的容尘量趋于鼓战已经做废,必须给予调换.3调换下效过滤器,须挨开净净与样车顶部盖板后举止.安顿下效过滤器时,应将箭头标记指背气流震动目标,(即背下)3调换下效过滤器后,须用灰尘粒子计数器查看四里边框稀启是可优良,必须时可用硅胶举止堵漏.而后安排风机输进电压,使净化处事区仄衡风速脆持正在/s～/s范畴内.3要经时常使用纱布沾上酒细/丙酮灯溶液将紫中线杀菌灯表面揩搞净,脆持表面浑净,可则会效率杀菌本领.3电气障碍可参照电气本理图战电气交线图给予维建3每月举止一次维护查看，并挖写仪器维护记录3屡屡使用完成，坐时浑净仪器，并悬挂相映标记，即时挖写仪器使用记录3.6浑净3与料中断后，先用毛刷刷来净净处事区的纯物战浮尘.3用细硬布揩拭处事区内表面污迹、污秽目测无浑净剂残留，用浑净布揩搞.3要经时常使用纱布沾上酒细将紫中线杀菌灯表面揩搞净,脆持表面浑净,可则会效率杀菌本领.3效验评介:设备内中表面该当光明整净，不污迹.。
新版GMP实施中技术性问题答疑500题
新版GMP实施中技术性问题答疑500题1. 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38）答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。
延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
3. 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？（TZ-311）答：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。
5. 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？（TZ-138）答：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二要素是费用控制，第三即是项目的管理。
设计确认必须通过风险分析，应将风险管理的理念融入现行质量体系中。
2012年3月26日，PICs分布了一个文件（PI 038-1），它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。
再说你的问题，简言之，应做设计确认，然而，是否要请外部专家，还是由企业自己来定，这要根据实际情况确定。
如果你只是用一个新型的设备，例如用一个立式的安瓿洗瓶机，来替代老式的安瓿洗瓶机，这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。
7. 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？（TZ-85）答：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。
国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。
当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
8. 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？（TZ-138）答：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。
设 备 标 准 操 作 规 程 SOP(制药)
设备标准操作规程（大容量注射剂车间）********药业有限公司目录序号文件名称编号1 反渗透装置标准操作规程SOP—SB6001012 反渗透装置维护保养规程SOP—SB6002013 多效蒸馏水机标准操作规程SOP—SB6003014 多效蒸馏水机维护保养规程SOP—SB6004015 超声波粗洗机标准操作规程SOP—SB6005016 超声波粗洗机维护保养规程SOP—SB6006017 精洗灌装机标准操作规程SOP—SB6007018 精洗灌装机维护保养规程SOP—SB6008019 压塞机标准操作规程SOP—SB60090110 压塞机维护保养规程SOP—SB60100111 轧盖机标准操作规程SOP—SB60110112 轧盖机维护保养规程SOP—SB60120113 高速上瓶机标准操作规程SOP—SB60130114 高速上瓶机维护保养规程SOP—SB60140115 灭菌柜标准操作规程SOP—SB60150116 灭菌柜维护保养规程SOP—SB60160117 高速卸瓶机标准操作规程SOP—SB60170118 高速卸瓶机维护保养规程SOP—SB60180119 直线式贴签机标准操作规程SOP—SB60190120 直线式贴签机维护保养规程SOP—SB60200121 全自动多功能热缩包装机SOP—SB602101标准操作规程22 全自动多功能热缩包装机SOP—SB602201维护保养规程23 远红外收缩机标准操作规程SOP—SB60230124 远红外收缩机维护保养规程SOP—SB60240125 空调机标准操作规程SOP—SB60250126 空调机维护保养规程SOP—SB60260127 锅炉标准操作规程SOP—SB60270128 锅炉维护保养规程SOP—SB60280129 空气压缩机标准操作规程SOP—SB60290130 空气压缩机维护保养规程SOP—SB60300131 洁净采样车标准操作规程SOP—SB60310132 超声波滤芯、钛泵清洗机SOP—SB603201标准操作规程33 超声波滤芯、钛泵清洗机SOP—SB603301维护保养规程34 螺杆冷水机组标准操作规程SOP—SB60360135 螺杆冷水机组维护保养规程SOP—SB60370136 臭氧发生器标准操作规程SOP—SB60380137 臭氧发生器维护保养规程SOP—SB60390138 全自动完整性测试仪标准操作规程SOP—SB60400139 脉动真空灭菌柜标准操作规程SOP—SB60410140 脉动真空灭菌柜维护保养规程SOP—SB60420141 激光尘埃粒子计数器标准操作SOP—SB604301及维护保养规程42 消毒柜标准操作规程SOP—SB60440143 超声波胶塞清洗机标准操作规程SOP—SB60450044 超声波胶塞清洗机维护保养规程SOP—SB604600工作标准目的：建立一个使用FSJ85R-25GB-2型反渗透装置标准操作规程。
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洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作规程
1.目的
建立一个洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。
2.范围
本标准适用于洁净取样车的使用、维护和保养与清洁。
3.内容
3.1工作原理：洁净取样车，采用垂直层流的气流形式。
变速离心风机将负压箱内经过预过滤器过滤后的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行二次过滤。
从高效过滤器出风面吹出的洁净气流，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
3.2结构特征：
3.2.1洁净取样车上半为送风静压箱，下半部为洁净区，箱体为不锈钢。
送风体内装有超细玻璃纤维滤料制造的过滤器，多翼前向式低噪音变速离心风机，出风面散流板上安装照明日光灯及紫外线杀菌灯。
为了便于工作人员工作和观察，洁净工作区操作面两侧挡板采用透明玻璃制作，前后挡风条为透明环保材料塑胶。
3.2.2洁净取样车采用了可调风量的变速风机系统。
通过调节变速风机的输入电压，改变风机的工作状况，使净化工作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而可有效地延长洁净取样车主要部件（空气高效过滤器）的使用寿命，降低洁净取样车的运行费用。
3.2.3洁净取样车采用的紫外线杀菌灯，能辐射出强烈的2573A短波紫外线。
它不仅能杀灭微生物之活性细胞，而且对抗热性很强的芽孢（如枯草杆菌芽孢）及其它细菌芽孢等均能起杀灭作用。
此外，噬菌体与病毒在紫外作用下,也能迅速破坏.
3.3安装及使用条件
3.3.1洁净取样车的存放地点,应远离震源,通风干燥,并且每升空气中粒径
≥0.5μm的尘埃颗粒≤3500颗(相当于美国联邦标准209B中的10万级).
3.3.2洁净取样车已将风速调至最佳状态(即此时净化工作区平均风速为
0.32m/s～0.48m/s)
3.3.3洁净取样车安装完毕后,可用分速计测量净化工作区平均风速.风速控制在
0.32m/s～0.48m/s(调节电压)
3.4操作规程及注意事项
3.4.1使用洁净取样车时,应提前50min打开紫外线杀菌灯,处理净化工作区内洁净取样车表面积累的微生物30min后关闭杀菌灯,启动送风机.
3.4.2新安装的或长期未使用的洁净取样车,工作前必须对洁净取样车和周围环境,先用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具,认真进行清洁工作,再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理.
3.4.3净化工作区内严禁存放不必要的物品,以保持洁净气流流型不受干扰.
3.4.4净化工作区内尽量避免作明显扰乱气流流型的动作.
3.4.5定期(一般每月一次)用风速计测量工作区平均风速,如发现不符合技术指标,
应调节调压器手柄,改变风机输入电压,使洁净取样车处于最佳工作状况.
3.4.6洁净取样车使用温度应不大于50摄氏度
3.5维修与保养
3.5.1根据环境洁净度，定期将粗过滤器中滤料拆下清洗，间隔时间一般为2～3个月。
一般情况下当无纺布滤料容纳尘粒较多,表面发黑时,即可拆下进行清洗,或者予以更换.
3.5.2定期(一般时间为一周)对环境进行灭菌工作.
3.5.3每三月用尘埃粒子计数器测定工作区的洁净度,用平皿法测定洁净取样车的平均菌落数,当不符合技术参数时,必须查找原因,及时检修.
3.5.4当加大风机输入电压已不能使净化工作区平均风速达到0.32m/s～
0.48m/s时,说明空气高效过滤器的容尘量趋于饱和已经失效,必须予以更换.
3.5.5更换高效过滤器,须打开洁净取样车顶部盖板后进行.安放高效过滤器时,
应将箭头标志指向气流流动方向,(即向下)
3.5.6更换高效过滤器后,须用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好,必须时可用硅胶进行堵漏.然后调节风机输入电压,使净化工作区平均风速保持在0.32m/s～0.48m/s范围内.
3.5.7要经常用纱布沾上酒精/丙酮灯溶液将紫外线杀菌灯表面擦干净,
保表面清洁,否则会影响杀菌能力.
3.5.8电气故障可参照电气原理图和电气接线图予以维修
3.5.9每月进行一次维护检查，并填写仪器维护记录
3.5.10每次使用完毕，立即清洁仪器，并悬挂相应标识，及时填写仪器使用记录
3.6清洁
3.6.1取料结束后，先用毛刷刷去洁净工作区的杂物和浮尘。
3.6.2用细软布擦拭工作区内表面污迹、污垢目测无清洁剂残留，用清洁布擦干。
3.6.3要经常用纱布沾上酒精将紫外线杀菌灯表面擦干净,保持表面清洁,否则会影响杀菌能力。
3.6.4效果评价:设备内外表面应该光亮整洁，没有污迹。