洁净采样车验证与方案
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产或实验过程中，对空气质量、温度、湿度、洁净度等要求较高的特殊场所。
为了确保洁净车间的正常运行和符合相关标准要求，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的目的、范围、验证方法和验证标准。
二、目的洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供适宜的环境条件，保证产品质量和工作人员的健康安全。
三、范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下内容：1. 空气洁净度验证：通过采样和测试空气中的微粒、细菌等指标，评估洁净车间的空气质量。
2. 温湿度验证：通过测量洁净车间内的温度和湿度，验证是否符合工艺要求。
3. 风速验证：通过测量洁净车间内的风速，验证风速是否符合标准要求。
4. 压差验证：通过测量洁净车间内的正压差和负压差，验证是否符合要求。
5. 照度验证：通过测量洁净车间内的照度，验证是否符合工作要求。
6. 噪音验证：通过测量洁净车间内的噪音水平，验证是否符合相关标准。
四、验证方法洁净车间验证的方法包括但不限于以下步骤：1. 确定验证计划：根据洁净车间的设计和要求，制定详细的验证计划，明确验证的内容、方法和时间安排。
2. 采集样本：根据验证计划，采集空气、表面、水等样本，用于后续的实验和测试。
3. 实验和测试：根据验证计划，进行空气洁净度、温湿度、风速、压差、照度和噪音等指标的实验和测试。
4. 数据分析：对实验和测试得到的数据进行分析，评估洁净车间的性能和符合程度。
5. 缺陷整改：根据验证结果，对发现的不符合项进行整改，并重新进行验证，直至符合要求。
6. 编制验证报告：根据验证计划和结果，编制详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和结论等内容。
五、验证标准洁净车间验证的标准可以参考以下标准：1. GB/T 16292-2008《空气洁净度分类》2. GB/T 50073-2013《洁净厂房设计规范》3. GB 50325-2001《建筑工程洁净室技术规范》4. GMP规范（药品生产质量管理规范）5. ISO 14644-1:2015《洁净室与相关受控环境的分类》6. ISO 14644-2:2015《洁净室与相关受控环境的监测》六、结论洁净车间验证是确保洁净车间正常运行和符合相关标准要求的重要环节。
SOP-10-1012-00 SV-01 移动洁净采样车再验证报告
移动洁净采样车验证报告文件编号：验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5. 验证内容 (4)5.1 验证总则 (4)5.2 验证前准备 (5)5.2.1 验证方案执行人员培训确认 (5)5.2.2 计量器具确认 (5)5.2.3 设备文件资料确认 (6)5.2.4 验证实施前检查确认 (7)5.3验证项目 (8)5.3.1运行确认 (8)5.3.2性能确认 (8)①悬浮粒子检测 (8)②沉降菌检测 (10)6. 验证结论 (12)7. 建议 (13)1. 概述洁净采样车用于库房对原辅料、内包装材料的取样，因此必须对洁净采样车进行验证，以确认洁净采样车搁物区采样环境达到设计标准，符合洁净采样环境要求。
SV-01型洁净采样车由箱体、不锈钢操作台面板（2层）、照明灯、紫外灯、可调节脚轮、风机系统、100级高效过滤器及电器控制开关面罩等组成。
工作时风机通过高效过滤器把≥5μ.的尘埃拦截下来，流出洁净的空气成垂直、层流、均匀地送到采样车台面，使搁物区域达到100级洁净度环境。
2. 目的通过验证确认本采样车洁净度能达到100级要求，确保取样过程不会给物料带来污染，不会给产品带来潜在的质量风险。
3. 范围本方案阐述了SV-01型采样车的验证程序，主要内容包括设备文件资料及档案的确认、SV-01型洁净采样车的运行确认、SV-01型洁净采样车的性能确认，适用于SV-01型采样车的验证。
4. 参考4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2 《医疗器械生产质量管理规范附录》（体外诊断试剂）4.3 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4.4 SOA-10-0001《验证管理规程》4.5SOA-10-0010《2017年度验证计划》5. 验证内容5.1 验证总则5.1.1 验证严格按照方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，填写QA-VA-0001·F03《验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
移动式洁净取样室(取样车)验证方案
YJS-715型移动式洁净取样室验证方案1、适用范围：质量管理部原辅料取样岗位。
2、职责：2.1设备工程部负责为设备的正常运行提供技术支持，负责制定具体检测项目、检测方法、取样方法、分析检测结果；2.3质量管理部参加验证人员负责验测数据测试。
3、概述：移动式洁净取样室是方便在一般区对在直接入药的原辅料、直接接触药品的洁净内包材取样专用设备。
YJS-715型移动式洁净取样室是按严格《洁流洁净单元验收规范》制造的洁净取样室。
本设备的新鲜空气来自一般区，在经中效过滤，增压风机加压后经高效过滤器过滤再送入取样室内。
为在取样时能方便操作，设备还配备供照明的照明灯、供杀菌的紫外灯。
且增压风机转速可调，能确保取样环境达到十万级洁净区洁净级别要求。
为此我公司选用本设备作为直接入药的原辅料、直接接触药品取样设备。
4、设备安装确认(IQ)：本阶段验证是根据YJS-715型移动式洁净取样室技术资料和GMP相关文件制定的，本阶段验证的主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合运行确认条件，从而为设备正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括：设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定（含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等）、仪器仪表的校验等。
参加本验证的人员有：设备工程部相关人员、质量管理部相关人员。
4.1验证方法：对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查（按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格）、所属仪器仪表的校验检查等。
4.2 文件资料检查：在设备安装后应具备以下资料档案、设备工程人员应根据设备特点制定相关的技术文件（草案），设备工程部设备管理员应逐一核对检查，归档备案。
检查人：日期：年月日4.3 设备材质：按订购合同和投标书要求，对如下关重部位材质逐核对，确保设备按合同执行，确保设备材质符合洁净室材质要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。
三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。
2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。
3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。
4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。
四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。
3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。
4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。
5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。
五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。
验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。
六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案1. 简介洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产需要高度洁净的产品或者进行精密加工的工序。
为确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案，包括验证目的、验证方法、验证标准和验证报告等内容。
2. 验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，以保证车间内的空气质量和洁净度符合产品生产的要求。
验证的主要目标包括：空气质量、洁净度等级、风速、温度、湿度、噪音等指标。
3. 验证方法洁净车间验证采用以下方法进行：3.1 空气质量测试：通过采样分析车间内的空气质量，检测有害物质的浓度，如颗粒物、细菌、病毒等。
3.2 洁净度测试：采用粒子计数器检测空气中的颗粒物浓度，根据相关标准划定洁净度等级。
3.3 风速测试：使用风速仪测量车间内的风速，确保风速符合要求，以保证空气流动的效果。
3.4 温度和湿度测试：使用温湿度计测量车间内的温度和湿度，确保温湿度符合产品生产的要求。
3.5 噪音测试：使用噪音仪测量车间内的噪音水平，确保噪音符合相关标准。
4. 验证标准洁净车间验证的标准通常根据不同行业的规范和要求而定。
以下是普通适合的验证标准：4.1 空气质量标准：根据国家环保要求和行业标准，确定有害物质的浓度限值，如颗粒物浓度、细菌和病毒的限值等。
4.2 洁净度等级标准：根据ISO 14644-1标准，将洁净度等级划分为ISO 1至ISO 9级，不同等级对应不同颗粒物浓度限值。
4.3 风速标准：根据产品的要求和洁净车间的设计，确定适宜的风速范围，普通为0.3-0.5m/s。
4.4 温度和湿度标准：根据产品的要求和工艺流程，确定适宜的温湿度范围，普通为20-25℃和40-60%RH。
4.5 噪音标准：根据国家标准和行业规范，确定车间内的噪音限制，普通为65-75分贝。
5. 验证报告完成洁净车间验证后，需要编写验证报告以记录验证过程和结果。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全，需要进行洁净车间验证。
下面将介绍洁净车间验证方案的具体内容。
一、洁净车间验证的目的
1.1 保证生产环境符合相关标准和要求
1.2 确保生产过程中的产品不受外界环境污染
1.3 提高生产效率和产品质量
二、洁净车间验证的内容
2.1 空气质量验证：检测空气中的微粒和微生物浓度
2.2 温湿度验证：确保车间内的温湿度符合要求
2.3 洁净度验证：检测车间内表面和设备的洁净度
三、洁净车间验证的方法
3.1 空气采样法：通过空气采样器采集空气样品进行检测
3.2 表面采样法：使用洁净度检测仪器对车间表面进行检测
3.3 记录和分析数据：对验证结果进行记录和分析，确保符合标准要求
四、洁净车间验证的频率
4.1 初次验证：在洁净车间建成后进行初次验证
4.2 定期验证：定期对洁净车间进行验证，普通为每年一次
4.3 特殊情况验证：在车间环境发生变化或者浮现异常情况时进行验证
五、洁净车间验证的重要性
5.1 保障产品质量和安全：确保生产过程中的产品不受外界环境污染
5.2 提高生产效率：良好的洁净车间环境有助于提高生产效率
5.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要措施
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合标准要求、保障产品质量和安全的重要措施。
通过科学合理的验证方案，可以有效提高生产效率，降低生产过程中的风险，符合法规要求。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
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目录
1. 概述
2. 目的
3. 职责
4. 验证依据
5. 验证内容
6. 验证日期
7. 偏差情况及处理
8. 验证报告
9. 验证证书
10. 文件归档
1. 概述
我公司用于药品生产物料取样的洁净采样车是2003年10月购入，设备型号为
JC-1200，设定标准为百级超净，生产厂家为苏州净化设备有限公司。
洁净采样车净化空气是将空气由初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，再经高效空气过滤器在顶部均匀吹出高洁净度的空气，同时配备有紫外灯表面消毒。
该洁净采样车自2003年10月启用之后，我们始终按制定的操作规程正常运行及维护保养，并与生产洁净区环境同级别（十万级）管理，每季度进行一次空气质量监测，做好每次使用记录和监测记录，使用多年设备运行状况基本良好，使洁净采样车的空气质量始终保持在十万级洁净水平之上，满足原辅料及内包装材料取样的需要。
按公司验证领导小组的要求对其进行全面再验证，确认该系统符合设计要求，采样车的空气质量可满足原辅料及内包装材料取样的需要。
2. 目的
通过验证确认该洁净采样车是否仍可以达到设计标准，空气的质量符合十万级洁净标准，性能满足取样要求，为原辅料及内包装材料取样提供合格的净化环境。
3. 职责
3.1 验证领导小组
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批、验证证书的发放。
3.2 项目验证小组
负责拟订和修订验证方案，报送验证领导小组审批，并组织验证方案的实施。
负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告。
3.3 质量保证部
负责验证中仪器、仪表的校验。
负责验证所需的试剂、试液等的准备。
负责对洁净采样车微生物数和尘埃粒子数等相关指标的监测。
负责指定专人按照相关的标准操作程序对洁净采样车进行操作、清洁和维护保养，并做好相应的记录。
负责根据验证试验结果，修改洁净采样车的各项操作规程。
4. 验证依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局
《药品生产验证指南》国家医药管理局编
《洁净采样车操作规程》质量保证部制定
《洁净采样车维护保养操作规程》质量保证部制定
《洁净区悬浮粒子测试操作规程》质量保证部制定
《洁净区表面微生物测试操作规程》质量保证部制定
《洁净区沉降菌测试操作规程》质量保证部制定
《DP-ⅢB型数字微压计操作规程》质量保证部制定
5. 验证内容
5.1 仪器仪表校验
为保证洁净采样车环境测试和监控准确，对相关的设备和监测的仪器仪表进行校验，该项工作应在本次再验证的前期准备工作时完成，只有仪器仪表校验合格后方可进行洁净采样车的运行确认和性能确认验证。
仪器、仪表校验记录
关键仪器仪表均应有法定计量单位的校验证书并符合要求且处于效期内。
5.2 运行确认：
运行确认是为证明洁净采样车按规定的操作规程运行时，各项运行参数正常并达到设备的设计要求，并按原辅料及内包材取样操作要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间，按《洁净采样车操作规程》开启运行设备，检查设备运行参数及测试洁净采样车内的风速风量、高效过滤器的完整性试验、洁净空气自净时间、压差等等指标，均应符合要求，操作人员应详细记录运行状况。
5.2.1 洁净采样车风速的测定
5.2.1.1 测试仪器：数字风速仪QDF-6
5.2.1.2 测试方法：在采样车内上方过滤器的下风向实施测量，在左中右三点位置，将风速仪的测量探头置过滤器平面20～30cm的距离，每个位置上的测量时间不少于10秒，并记录该时间段上的平均读数。
5.2.1.3 合格标准：≥0.3～0.45m/s
5.2.2 高效过滤器的检漏：本试验是确认过滤器系统在使用过程中是否发生泄漏。
5.2.2.1 检测仪器：尘埃粒子计数器Royco HH 200
5.2.2.2 检漏方法：对洁净采样车进行全面清洁后，用尘埃粒子计数器采样管在高效过滤器出风平面下20─40mm处，以20mm/s的速度，对高效过滤器表面、内边框及安装边框四周进行扫描检测。
5.2.2.3 合格标准：（采样量：1L/20s）0.5μm粒径悬浮粒子数(个/L)≤10；5.0μm粒径悬浮粒子数(个/L)为零。
5.2.2.4 若高效过滤器表面某点尘埃粒子突然变高，即可判定为漏点，应更换高效过滤器，若高效过滤器安装边框泄漏则应更换密封垫并重新安装，更换或重新安装后必须再次对高效过滤器进行检漏测试。
5.2.3 静压差的测定：本试验是检测洁净采样车内外环境之间达到压差能力，即通过压差测定，可确认洁净采样车内外是否保持必须的正压，从而确认空气的流向。
5.2.3.1 检测仪器：微压差计
5.2.3.2 检测程序：按《DP-ⅢB型数字微压计操作规程》，仪器正负接嘴连接的胶管分别置洁净采样车内外，读数即为静压差值。
5.2.3.3 合格标准：洁净采样车内外静压差应大于10Pa。
5.2.4 洁净采样车自净时间的测试
该测试确认洁净采样车清除悬浮微粒的能力是否在30分钟之内使洁净采样车的空气质量达到十万级标准。
5.2.4.1 测试仪器：尘埃粒子计数器Royco HH 200
5.2.4.2 测试方法：洁净采样车按要求清洁后，先测出洁净采样车内悬浮粒子浓度，然后按《洁净采样车操作规程》开机运行系统，继续定时测定洁净采样车内的尘埃粒子数，直至达到十万级最低限度为止，记录粒子变化的过程。
洁净采样车运行确认检测记录
监测日期：年月日
测定人：复核人：
洁净采样车自净时间测试记录
注：测试时间为空调运行时间。
检测人：复核人：
5.2.5 确认结果与评价：根据系统运行监测情况，操作人员应详细记录运行状况，确认该系统运行能达到设计要求，运行确认合格后方可进行性能确认操作。
5.3 性能确认
性能确认是在运行确认符合要求后，检查确认洁净采样车能否连续、稳定供给符合十万级标准的洁净空气，满足原辅料及内包装材料取样要求，监测应在静态下进行。
5.3.1 性能确认周期及监测频率
按洁净采样车相关的操作规程操作，洁净采样车连续运行5个周期。
每个周期为1天，每天按《洁净采样车清洁维护操作规程》和《洁净采样车操作规程》将采样车按要求清洁，打开紫外灯30分钟，关闭紫外灯后，开启净化空气的风机，30分钟后开始洁净采样车空气质量监测，做好记录。
5.3.2 检测项目
洁净采样车性能确认检测项目包括：空气中微生物数（沉降菌）、尘埃粒子、表面微生物、压差。
在监测过程中，所测各项指标均应符合十万级洁净区标准规定的要求，方可判定该设备通过性能确认。
5.3.3 监测方法
按《洁净区悬浮粒子测试操作规程》和《洁净区表面微生物测试操作规程》和《DP1000-ⅢB数字微压计操作规程》及《洁净区沉降菌测试操作规程》测定，以静态监测为主，做好记录。
洁净采样车环境检测记录
监测日期：年月日报告日期：年月日
测定人：复核人5.3.4 判定标准：洁净采样车应符合下列标准。
5.3.5 异常情况处理程序
洁净采样车性能确认过程中，应严格按照相关的标准操作规程进行操作并按质量标准严格判定。
如个别项目出现偏差，应停止验证，查找原因解决之后再继续验证。
5.3.6 结果分析与评价
性能确认过程中，涉及的所有操作行为，均应填写操作记录包括监测记录，监测结果按5.3.4项质量标准严格判断，得出合格与否的结论。
6. 验证日期
2011年11月
7. 偏差情况及处理
验证过程中出现偏差，应分析产生偏差的原因并提出处理意见，必要时应暂停验证，批准后修改SOP或验证方案并重新验证。
8．验证报告
验证小组负责收集各项验证的试验结果和记录，检查验证试验有否遗漏，验证记录是否完整，验证结果是否正确，是否出现偏差，对偏差的处理是否合理，是否要作进一步的补充试验等，并负责对验证结果进行综合评审，提出评价与建议。
验证小组负责起草验证报告，报验证领导小组，由验证领导小组组长对验证做出结论并发放验证报告。
9．验证证书
由验证领导小组组长审核验证小组的提交的验证文件和验证报告，符合要求后签发验证证书。
10. 文件归档
验证结束后，验证方案、记录、报告、证书等均应保存于质量保证部，按文件管理制度规定进行保存，到期需要销毁的应填写销毁记录存档。