设备清洁验证中的取样方法
SOP-QC10016 清洁验证擦拭取样标准操作规程
清洁验证擦拭取样标准操作规程1. 目的通过规范设备清洁验证过程中的取样操作，避免清洁验证取样过程受到污染，从而确保样品检验结果能充分地证明清洁验证活动的有效性、可靠性和重现性。
2. 范围设备清洁验证过程中的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责4.1 生产工序操作人员在生产结束后按照设备操作规程对验证设备进行彻底清洁。
4.2 QC人员负责清洁取样器具的清洗、消毒和灭菌。
清洁验证过程中的取样工作。
待验证产品的取样回收率和残留物分析方法的验证。
按计划完成清洁验证中的检验工作。
4.3 质量控制部主任监督本规程的实施。
5. 程序5.1擦拭取样的评价擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，检验的结果能直接反应出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。
擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部位。
5.2取样前的准备进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。
常用的擦拭工具为药签，溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。
用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。
一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
5.2.1选择溶剂的原则:5.2.1.1溶剂不得在设备上遗留有毒物质。
5.2.1.2应使擦拭取样有较高的回收率。
5.2.1.3不得对随后的检测产生干扰。
5.2.2 药签的选择原则:5.2.2.1能被擦拭溶剂良好地润湿。
5.2.2.2有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。
5.2.2.3能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
5.3 擦拭取样操作规程5.3.1计算所要擦拭表面的面积。
每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则。
通常可取25cm2或100cm2。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别5.4.2.通过对风险的识别，针对关键风险控制点进行控制，以降低风险至可接受标准。
5.4.3.采取控制措施后风险再评估记录（记录见附件4）5.4.4.验证小组人员培训及考核记录（记录见附件5）6.验证时间计划：从 2014 年6月 2 日开始至 2014 年6 月18日完成。
7.验证要求及标准严格按照该方案进行验证，符合新版GMP对清洁验证的要求。
8.验证实施8.1.验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受电子天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日8.2.检验方法描述8.2.1.检测过程中成药各组分结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。
用1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景介绍在药品生产过程中，清洁验证是一个非常重要的环节。
良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文将介绍清洁验证取样方案的步骤和注意事项。
步骤以下是清洁验证取样的步骤：1.清洗。
在进行清洁验证取样之前，需要对设备进行彻底清洗，包括硬表面及管道内部，并进行相应记录。
2.取样。
取样时应从不同位置取样，从不同的方向取样，确保能够全面反映设备或清洁区域的情况。
取样时应避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行取样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
3.转移。
将取得样品转移到样品瓶，应仔细进行标记，确保记录齐全。
4.测定。
对样品进行相关检测，如可见性测试，化学分析，微生物检测等。
5.判断。
根据检测结果判断清洁验证是否合格。
若清洁验证不合格，则需要重新进行清洗和验证。
注意事项以下是在进行清洁验证取样时需要注意的事项：1.取样时应尽可能避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行采样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
2.取样时应避免造成样品污染，避免采样污染其他位置。
如有必要，在取样前需进行设备或清洁区域的前处理操作，以减少样品受到可能的污染。
3.在进行清洁验证取样前，应查看设备和清洁区域的清洗记录，并熟悉清洁操作的细节和要求。
在取样之前应明确验证标准，并根据验证标准进行取样。
4.样品的转移和存储应按照相关规定进行，确保样品的完整性和质量不会受到影响。
5.在进行测定和判断时，应按照相关标准进行操作，并在不确定时需进行反复测试。
总结良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文介绍了清洁验证取样的步骤和注意事项，希望能对读者进行指导和帮助，确保生产质量和规范。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验
实验数据记 录：准确记 录实验数据， 包括擦拭取 样方法、检 验方法、结 果等
实验数据处 理：对实验 数据进行统 计、分析和 处理，确保 数据的准确 性和可靠性
实验结论： 根据实验数 据得出结论， 对制药设备 清洁验证中 表面微生物 擦拭取样方 法和检验方 法的验证结 果进行评价
实验数据处理与分析方法
第七章
实验结论总结
● 实验结论：通过对比不同清洁方法，发现采用高压蒸汽灭菌法清洁设备效果最佳，能够有效降低表面微生物残留。 ● 讨论：实验结果可为制药企业提供参考，指导设备清洁验证工作。同时，建议对不同设备类型和清洁方法进行深入研究，以提高清
洁效果和产品质量。 实验结论总结 ● 实验结论总结
● 实验结果：通过实验验证，我们发现采用高压蒸汽灭菌法清洁设备能够达到最佳清洁效果，有效降低表面微生物残留。 ● 讨论：这一结论对于制药企业具有重要的指导意义。在实际生产过程中，应加强对设备清洁工作的监控和管理，确保产品质量和安
设备来源：这些设备通常来源于专业的制药设备生产厂家或实验室设备 供应商，具有可靠的质量保证和售后服务。
材料与设备的准备情况
实验材料：无菌棉签、无菌生理盐水、无菌容器等 实验设备：微生物培养箱、显微镜、天平等 实验试剂：无菌生理盐水、微生物培养基等 其他辅助材料：无菌手套、口罩、实验服等
实验步骤与方法
全。同时，建议对不同设备类型和清洁方法进行深入研究，以提高清洁效果和产品质量。 实验结论总结 ● 实验结论总结
● 实验结果：通过本次验证实验，我们发现采用高压蒸汽灭菌法清洁设备能够有效降低表面微生物残留，达到最佳清洁效果。 ● 讨论：这一结论对于制药企业具有重要的指导意义。在实际生产过程中，应加强对设备清洁工作的监控和管理，确保产品质量和安
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在各行各业中，清洁验证是一项非常重要的任务。
不同的清洁验证方法会产生不同的验证结果，因此需要选择适合当前情况的验证方法。
取样是清洁验证中重要的环节，因为取样的质量直接决定了验证结果的准确性。
本文将介绍一种可行的清洁验证取样方案。
清洁验证取样方案1. 选择适当的取样工具选择适当的取样工具必须考虑一系列因素，如清洁验证的目的、被验证物质的性质、所需要的取样量、取样方法以及取样器具的材质等。
常用的取样工具有螺旋取样器、溶剂洗取法、切片法、盘式取样器等。
2. 掌握正确的取样方法正确的取样方法是取样工作中非常重要的环节。
根据被验证物质的性质和特点，可以选择不同的取样方法。
熟练掌握正确的取样方法，可以确保取到的样品具有代表性和准确性。
3. 确定取样点的位置和数量在实施清洁验证取样时，必须根据被验证物质的结构和特点，确定取样点的位置和数量。
取样点应该选择被验证物质表面的各个代表性部位。
数量上应根据取样器具的大小、工具的数量和取样的目的而定，并确保取样的位置和数量充分反映被验证物质的清洁情况。
4. 确定取样条件确定取样的条件包括温度、湿度、取样器具、取样时间等因素。
应在符合相关标准或要求的情况下进行取样。
取样器具在使用前应进行严格的清洁和消毒。
5. 取样过程中的注意事项在取样过程中要遵守严格的规定，并注意以下几点：•取样器具在实施取样前应进行精确的称量；•取样前需避免污染物进入样品；•取样时应动作轻柔，尽量减小样品的污染和损失；•在取样器具相对湿度小于40%时，应在取样器具中加入一定量的水，并将它密封在塑料袋中，以避免样品脱洁。
结论清洁验证取样是清洁验证中非常重要的一个环节。
选择适合被验证物质特点的取样工具和取样方法，确定取样点的位置和数量以及注意取样条件和取样过程中的注意事项，可以确保取得的样品具有代表性和准确性。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案1. 背景在制药、食品、医疗器械和化妆品等行业中，生产过程中对系统和设备进行清洁是非常重要的环节。
这是因为任何残留都可能对下一批产品的品质和安全性产生影响。
因此，必须确保清洁程序的有效性和可靠性。
清洁验证取样方案是验证清洁程序实际达到了预期效果的一种方法。
2. 清洁验证取样的目的清洁验证取样的主要目的是评估清洁程序的有效性，确认清洁程序对设备所使用的材料、生产工艺以及产品质量等影响最小化。
通过这些评估，可以确认设备的表面被充分清洁，从而确保下一批产品不会受到交叉污染。
3. 清洁验证取样的步骤清洁验证取样分为三个基本步骤：步骤1. 前期准备在取样前需要准备特定的物品和设备。
物品包括：取样器、袋子和移液管；设备包括：取样器和证明清洁的条件。
在准备过程中应注意的关键点是确保每个物品都不会对样品造成污染。
步骤2. 取样取样时，应选择清洁区域中使用次数最多的设备表面。
要使用取样器或移液管取样，并通过指定的方法来考虑样品的分布（例如，表面网格），从而代表性地取得样品。
收集样品时，应注意避免跨物质污染。
步骤3. 取样分析样品取样分析应在短时间内完成。
可以选择不同的方法，例如气相色谱法和高效液相色谱法等。
对于结果不确定的情况，需要进行重复操作以得到可靠的结果。
分析结果应做好记录。
4. 清洁验证取样的注意事项•遵循先清洁后取样的原则;•在取样前应进行恰当的准备，移除可能干扰分析的物质;•在收集样品过程中一定要避免普通污染;•操作过程中尽可能地避免对样品造成污染。
5. 总结清洁验证取样方案对于验证清洁程序的有效性非常重要。
清洁验证取样方案应以严格的标准来设计和实施。
生产企业应该认真对待清洁验证取样方案，从源头上确保产品的质量和安全。
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副本编号：
***制药厂
颁发部门：
技术质量科题目：
设备清洁验证中的取样方法
共6页
第1页
文件编码：SOP―A7―005版本号：
01
替代：起草：
部门审查：QA审查：批准：执行日期：
2008-01-25
变更记载：
修订号：批准：
执行日期：
变更原因及目的：
文件副本分发明细
质监部01
药检中心02
提取车间03
正本：技术质量科副本编号：01-03
一.目的
建立设备清洁验证中的取样方法，以规范设备清洁验证中的残留物取样方法，确保所取的样品具有代表性和有效性，防止由于取样不当，而造成错误的验证结果。
二.范围
本标准适用于***分厂精烘包洁净区内原料药生产关键设备的清洁验证中的取样方法规定，包括：擦拭取样方法和最终淋洗水取样方法。
三.职责
1、洁净区设备清洗人员：应严格按设备清洁SOP规定，对设备进行清洁、记录；
2、药检中心取样人员：负责在设备清洁验证中，按本取样方法规定取样、记录；
3、药检中心主任：负责按本规程规定，确保其正确实施；
4、质量科、质监部：负责按本规程规定，进行监督管理。
四.程序
1、总则
1.1设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。
取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行；
1.2取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法，各自适用于不同设备的取样，具体要求如下；
1.2.1最终淋洗水取样：为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。
因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。
1.2.2擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。
1.3不管是何种取样方法，在对化学残留物和微生物残留物取样时，应先取微生物残留样，后取化学残留物样，以防止后取微生物样时，样品受到污染；
1.4取样方法应经过验证，以证明其适用性。
取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出（萃取）过程全面考察；
1.5设备清洁验证中取样，应从设备最终每一次淋洗结束后进行，以确定设备的淋洗次数。
但是，在每一次淋洗时，如残留物检测不合格，不能进行重复取样，直至检测合格，这表明淋洗次数不足够。
2、最难清洁部位和取样点
2.1根据取样点确定原则，确定最难清洁部位为取样点，具体要求如下；
2.1.1凡是死角、清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；
2.1.2压力、流速迅速变化的部位，如有歧管或岔管处、管径由小变大处；
2.1.3容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处。
2.2根据以上确定的具体取样原则，***制药厂精烘包洁净区内关键设备的清洁验证中的
岗位设备名称
规格型号
清洗方式取样点位置
CIP
排污口
输送泵出口
CIP 底部出料口
CIP和手工清洁转鼓内壁
手工清洁内壁
手工清洁内壁
CIP 输送泵出口
CIP 输送泵出口
CIP和手工清洁内壁
CIP 输送泵出口
CIP和手工清洁
塔底出口
旋风出口
手工清洁内壁
手工清洁内壁
手工清洁内壁
手工清洁内壁
3、取样工具的确定
3.1擦拭工具和溶剂的选择
3.1.1进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。
常用的擦拭工具为药签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。
药签应耐一般有机溶剂溶解。
棉签容易脱落纤维，故在使用前应用取样用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样表面。
药签选择原则如下:
3.1.1.1能被擦拭溶剂良好地润湿；
3.1.1.2有一定机械强度和韧性，足对设备表面施加一定压力和摩擦力，并不易脱落纤维；
3.1.1.3能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
3.1.2溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。
用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。
一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
选择溶剂的原则如下：
3.1.2.1溶剂不得在设备上遗留有毒物质；
3.1.2.2应使擦拭取样有较高的回收率；
3.1.2.3不得对随后的检测产生干扰。
3.2最终淋洗水取样工具选择
3.2.1最终淋洗水取样是直接在确定的取样点，用取样瓶对设备清洁步骤中的淋洗水取样，取样工具只涉及到取样瓶；
3.2.2虽然VB
2
难以溶于水，但在设备清洁中是采用大量的纯化水作最终淋洗水，对于淋洗取样时，可不必采用别的溶剂；
3.3***制药厂精烘包洁净区内关键设备是用来生产***原料药的专一设备，根据***的理化性质和以上药签和取样溶剂的选择原则，确定擦拭取样和淋洗取样的工具和溶剂，具
取样方法工具名称型号用途
擦拭取样
普通药签15CM 取化学残留样
无菌药签15CM 取微生物样
普通PVC硬片25CM2取化学残留样
无菌PVC硬片25CM2取微生物样
普通具塞锥形瓶100ML 放入化学残留样药签无菌具塞锥形瓶100ML 放入微生物样药签
取样溶剂
1.4%醋酸钠溶液取化学残留样溶剂
无菌1.4%醋酸钠溶液取微生物样溶剂
淋洗水取样
工具名称型号用途
普通取样瓶500ML 取化学残留样无菌取样瓶500ML 取微生物样
4、取样方法
4.1取样前的准备
4.1.1按清洁验证要求，准备化学残留样和微生物残留样取样工具和溶剂。
其中，取微生物残留样的工具、溶剂及盛装器具，必须进行灭菌处理；
4.1.2取样工具的数量，必须与验证中的取样点相适应；
4.1.3准备取样记录，并预先确定取样点。
4.2最终淋洗水取样
4.2.1为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口；
4.2.2设备清洁到采用纯化水作淋洗水时，在每一次淋洗即将结束时，直接用取样瓶取淋洗水样；
4.2.3在取样时,应先取微生物样,后取化学残留物样，并应确保每台设备的微生物样和化学残留物样至少分别具有两个样品；
4.2.4每个样品取样完毕后，应及时密封。
4.3擦拭取样方法
4.3.1计算所要擦拭表面的面积。
每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则，取25cm2；
4.3.2用1.4%醋酸钠溶液润湿药签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂；
4.3.3将具有孔径25cm2PVC硬片直接放在待取样的表面上，用药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直；
4.3.4擦拭完成后，将药签放入具塞锥形瓶100ML并密封；
4.3.5在取样时,应先取微生物样,后取化学残留物样，并应确保每台设备的微生物样和化学残留物样至少分别具有两个或以上的样品。
4.4样品标识
4.4.1制备对照样品
4.4.1.1样品取样结束后，应对用作冲洗设备的纯化水取样和直接将药签润湿溶剂放入密封容器中，以使进行对照分析；
4.4.1.2擦拭取样对照样品
化学残留物对照样品：用1.4%醋酸钠溶液湿润药签，将药签直接放人具塞锥形瓶100ML并密封；
微生物样的对照样品：用灭菌的1.4%醋酸钠溶液湿润无菌药签，将无菌药签直接放入无菌具塞锥形瓶100ML并密封；
4.4.1.3淋洗取样对照样品
化学残留物对照样品：用取样瓶500ML直接取设备上清洁用的纯化水，并密封；
微生物样的对照样品：用灭菌的取样瓶500ML，直接取设备上清洁用纯化水，并密封；
4.4.1.4供试品、对照样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称、批号、检测项目、样品编号等信息，送实验室分析。
五.参考文献
1、《药品生产验证指南》2003……国家食品药品监督管理局组织编写；
2、ICHQ7A《原料药的优良制造规范（GMP）指南》……人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）；
3、《优良制造规范（GMP）辅助指南:验证》……WHO世界卫生组织发布；
4、FDA清洗过程验证检查指南
六.相关文件和记录
SOP-A7-003 设备清洁验证程序
七.附录
RA7-16-01 化学残留量、微生物残留量取样记录
RA7-17-01 存放有效期确认微生物残留量取样记录
修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容
01 2008．01．25 新程序。