取样车验证报告

精心整理一、验证立项及批准
验证项目
本次验证是再次确认使用一定时期后的洁净取样车的各项性
能是否符合规定，能否满足取样要求。

验证原因验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。

立项审核是否同意进行该项目验证：是□，否□。

验证方式前验证□、再验证■、同步验证□、回顾性验证□
验证成员及职责
部门内容责任人技术质量部
1.负责各取样点样品的检测
2.准备好检测所需要的器皿、培养基
等。

3.提供检验数据。

4.制定验证方案，安排验证进度，对
验证及时进行分析总结。

工程部生产设备的正常运行、保养
验证组织人日期年月日
二、验证方案
1.概述
1.1洁净取样车情况介绍
洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境，而且可以移动的取样室，
适用于药物制剂原辅料的取样。

1.2洁净取样车的基本情况
设备状态能确保正常运行：
设备已清洁
使用设备执行标准操作规程：
2.验证目的
为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的运行、性能等技术参数进行测试，验证洁净采样车空气
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净化设施性能的可靠性。

3.验证范围
D级洁净取样车：
规格型号：CZY-1
制造厂家：苏州市苏信净化设备厂
由验证小组提出验证计划，经验证小组组长审核，QA确认，经理批准后实施。

3.1验证方法和要求
3.1.1验证用仪器仪表
3.1.1.1浮游菌采样器
3.1.1.2尘埃粒子计数器
上述仪器仪表校验登记表
序号名称规格型号校验日期校验周期校验结果
1 浮游细菌采样器JCP-1
2 尘埃粒子计数器LZJ-01D
4.验证组织及职责
4.1验证组织
验证小组：组长：
组员：
4.2验证小组职责
4.2.1制定验证文件
4.2.1.1审核和批准设计参数
4.2.1.2组织协调验证活动，确保验证进度
4.2.1.3审批验证报告
4.3验证小组成员分工
4.3.1组长：领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

4.3. 2技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告。

4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；
4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学
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的、可靠的实验数据。

5验证的操作及程序
6取样车运行确认
6.1取样车运行确认，是在系统全部运行状态下进行，检验其技术参数是否达到设计技术指标要求和生产工艺要求。

主要项目有：
1.送风量（m3/h）
2.风压（Pa）
3.风速
4.洁净间的洁净度
5.温湿度
6.设备运行情况
6.2洁净环境检测：
洁净度测定是在运行确认基础上进行的，通常称为性能确认，是对取样车是否
达到规定的洁净度做出判断。

洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：
6.2.1按国家标准，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292－2010，规定的检测方法标准进行，检测项目有悬浮粒子、温度、湿度、正压差。

6.2.2按国家标准GB/T16294－2010规定的标准方法进行沉降菌检测。

验证结论：
验证人员：
年月日
二、验证小组审核意见：
验证项目负责人年月日
三、再验证周期：一年
四、附件：，
附件1：洁净取样车监控标准
编号项目名称项目要求
1 温湿度温度℃18-26
湿度% 45-65
2 风量与风速风量设计值/实际值为
±15%
风速m/s 0.32
3 空气压力pa ≥10
4 换气次数次/h ≥15
5 尘埃粒子数
（个/m3）
≥5μm粒子数≤0 ≥0.5μm粒子数≤3500
6 沉降菌（个/皿）≤1
7 噪声dB ≤65
8 照明/杀菌W 30
9 净化工作区尺mm 820*700*1300
10 高效过滤器mm 820*600*50
附件2：运行确认
序
号
确认内容确认结论
1 检查电源是否正常好□一般□差□
2 检查取样车是否紧固完好好□一般□差□
3 开启风机系统好□一般□差□
4 好□一般□差□
确认使用部门
年月日
工程部
年月日
技术质量部
年月日
验证小组
年月日
附件3：空气质量测试记录
监测人：监测时间：年月日
记录人：记录时间：年月日
复核人：复核时间：年月日
监测内容
编
号
项目名称设计指标实测平均指标1 温湿度
温度（℃）20~24℃
湿度（%）45~60%
2 风速(m/s) ≥0.32
3 空气压力（Pa）≥10
4 换气次数（次/h）≥25
5 尘埃粒子数
（个/m3）
≥5μm粒子数≤0
第一
次
第二
次
第三
次
平均
≥0.5μm粒子
数
≤3500
第一
次
第二
次
第三
次
平均
6 沉降菌数个/皿≤1 第一
次
第二
次
第三
次
平均
使用部门年月日工程部
年月日
质管部
年月日
验证小组
年月日
附件4：性能确认记录编
号项目名称项目要求
检查结果是否符合要
求
1 温湿度
温度（℃）18~26 是□否□
湿度（%）45~65 是□否□
2 风量及风速风量
设计值/实际值
为±15%
是□否□风速（m/s）≥0.32 是□否□
3 空气压力（Pa）≥10 是□否□
4 换气次数（次/h）≥2
5 是□否□
5
尘埃粒子数个
/m3 ≥5μm粒子数≤0 是□否□≥0.5μm粒子
数
≤3500 是□否□
6 沉降菌数个/皿≤1 是□否□
确认使用部门：
年月日
工程部：
年月日
质管部：
年月日
验证小组：
年月日
附件5：洁净取样车质量标准
编
号
项目名称项目要求1 温湿度
温度（℃）18~26
湿度（%）45~65
2 风量及风速风量
设计值/实际值为±
15%
风速（m/s）≥0.32
3 空气压力（Pa）≥10
4 换气次数（次/h）≥25
5 尘埃粒子数个/m3
≥5μm粒子数≤0
≥0.5μm粒子数≤3500
6 沉降菌数个/皿≤1
附件6：日常监测与验证周期
项目洁净度沉降菌数尘埃粒子数频率C级每三个月一个样品每三个月一次位置C级非接触药品处任意取样
方法培养皿尘埃粒子计数器
采样量至少25cm2 2点/10m2
再验证
每年一次，再验证以每月净化房间的尘埃粒子数、沉降菌数据记录的分析汇总作为验证分析数据。

附件7：洁净取样车验证报告
验证系统名称洁净取样车验证设施编号
验证启始时间年月日验证终了时间年月日
验证小组
验证测试用仪器设备一览表
序号仪器名称仪器编号校准日期
1 尘埃粒子计数器LZJ-01D
2 浮游菌采样器JCQ-1
系统主要指标
编
号
项目名称设计指标实测平均指标
1 温湿度温度（℃）18~26 湿度（%）45~65
2 空气压力（Pa）≥10
3 换气次数（次/h）≥25
4 尘埃粒子数个
/m3
≥5μm粒子数≤0
5 沉降菌数≥0.5μm粒子数≤3500 个/皿≤1
验证结论：验证评价：。