冷链设施设备年度验证主计划
冷链设施设备验证操作规程
冷链设施设备验证操作规程冷链设施设备验证操作规程1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。
4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。
行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。
储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。
5、内容：5.1冷链设施设备验证：即为确认和证明被检测的相关设施、设备及监测系统，是否能够符合规定的设计标准和要求，所进行的一系列客观、科学、规范和系统的检测、检验活动，并形成数据分析和论证证明文件的过程。
冷链设施设备年度验证主计划
2016年度冷链验证主计划一、情况概述由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2～8℃的条件下低温冷藏。
因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。
随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。
由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。
为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。
现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。
二、主要内容1．组织验证（1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案；（2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容；（3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施；（4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。
2．验证方式根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。
3．验证范围（对象）及日程安排4．验证要求（1）验证项目（2）测点布置要求①在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步有效。
②在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
③每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
验证主计划
1 验证方针与目的1.1 验证方针➢GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
验证主计划是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
➢鉴于验证工作的重要性，本公司将验证工作放在GMP管理体系的重要位置，并给予高度重视。
提出通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
1.2 验证目的编制验证主计划是GMP（2010版）法规及附录《确认与验证》的要求。
➢GMP（2010版）法规要求：验证主计划中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
➢附录《确认与验证》的要求：⏹所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证主计划或同类文件中详细说明。
⏹验证主计划应当至少包含以下信息：◆确认与验证的基本原则；◆确认与验证活动的组织机构及职责；◆待确认或验证项目的概述；◆确认或验证方案、报告的基本要求；◆总体计划和日程安排；◆在确认与验证偏差处理和变更控制的管理；◆保持持续验证状态的策略，包含必要的再确认和再验证；◆所引用的文件、文献。
⏹对于大型和复杂的项目，可制定单独的项目验证主计划。
文件编号：生效日期：第2 页共17页本验证主计划概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足新版GMP有关验证的要求。
GSP冷库冷链验证指南
GSP冷库冷链验证指南附件5验证管理（征求意见稿）第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；（二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。
第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
冷库验证方案报告
冷库用机组验证确认报告验证地点 ___________________验证对象 ___________________验证时间 ___________________验证性质：□使用前验证也年度定期验证口停用时间超过规定时限验证一、验证实施人员XXXX二、验证对象、时间及外部环境1、验证对象：冷库2满载验证备用机化霜时间调整（由原来的周期8小时，化霜时间为8分钟，调整为周期10小时，化霜时间为5分钟。
）2、验证时间:组测试时间:2020-09-19至2020-09-213、外部环境:19°C、24°C三、验证内容1、温控设备运行参数及使用状况测试2、验证设备确认验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，每台验证记录仪都附有校准报告，具有计量标签，测试日期都处于校验有效期内。
验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为土0. 5°Co3、测点布置⑴一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效；（2）冷库2中共布24个测点，其中冷库门口及出风口各布置5个测点，冷库各角及中心位置布置测点9个，两个温湿度探头的位置布置2个测点，两个死角共布2个测点，冷风机组的探头位置布置1个测点。
⑶布点图4、备用冷风机组运行(主用机组关闭)状态下温度分布特性的测试与分析； (1)时间控制各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间为48小时；验证数据采集的间隔时间为1分钟。
验证 过程冷库2处于密闭状态。
⑵ 所有监测点数据采集汇总曲线图TH003 TH004 TH005TH006 TH007 TH008 TH009 TH010 TH011 TH012TH013 TH014 TH017TH021 THO23 TH024 TH025 TH030 TH032 TH038TH039 TH040TH044TH04814.012.010.08.06.04.02.0 0.0。
冷链设备验证操作规程
冷链设施设备验证操作管理规程1.目的：对冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，并对验证实施过程中形成的验证文件进行管理。
2.依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.适用范围：本公司冷库、冷藏车、保温箱的验证及冷藏储运温湿度自动监测系统校准等。
4.职责：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；质量管理部门负责验证工作的组织与实施；储运部保管员、养护员、配送员参与验证实施工作。
5.验证标准5.1冷库温度控制范围 2-8℃；冷藏车、保温箱运输途中温度温度控制范围 2-8℃；5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
6.验证流程：6.1质管部起草验证主计划和验证方案，组织成立验证小组。
6.1.1验证主计划一般包括但不限于以下内容：6.1.1.1 封面：应包括验证主计划名称、编号、编制人、审核人、批准人、签名和日期，颁发部门以及发至部门；6.1.1.2 目录；6.1.1.3 简介：验证主计划目的、范围、术语等；6.1.1.4 概述：冷链系统和控温系统等设施设备和计算机系统等情况说明；6.1.1.5 验证组织及职责；6.1.1.6支持文件；6.1.1.7验证内容：分别阐述计划中冷链系统和控温系统等设施设备和计算机系统等验 6.1.1.8证需要包含的内容；6.1.1.9基本验证方法；6.1.1.10验证接受标准；6.1.1.11验证文件要求：验证计划、验证方案、验证报告、验证评价的编写、存档要求等；6.1.1.12 时间进度及人员安排；6.1.1.13 附件：记录等文件作为附件附于文件最后。
6.1.2 验证方案针对待验证项目制定的具体的验证方法，一般包括但不限于以下内容：根据验证项目的具体特点，可对内容作适当的调整。
6.1.2.1目的；6.1.2.2范围；6.1.2.3验证工作小组组成及职责；6.1.2.4系统或设备描述；6.1.2.4具备验证条件的确认；6.1.2.5验证对象；6.1.2.6验证目标；6.1.2.7验证测试项目6.1.2.8验证设备；6.1.2.9测试布点；6.1.2.10验证项目时间控制要求；6.1.2.11数据采集要求；6.1.2.12验证实施相关基础条件；6.1.2.13其他说明。
冷链验证管理制度
1、目的规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
2、依据《药品经营质量管理规范》2.1《冷库设计规范》《保温车、冷藏车技术条件》3、职责职责职责职责质量管理部。
4、术语和定义冷臧药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
4.1冷处指温度符合2-10℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外生物制品应在2-8℃避光贮藏、运输。
4.2冷冻指温度符合-2C及以下的贮藏、运输条件。
4.3冷链指冷藏药品等温度敏感性药品从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
4.4控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备如冷藏，保温箱等。
4.5冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。
包括确认计划可行性和按计划实施验证必要时可进行再验证等。
4.6验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。
包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
5、基本要求冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据, 经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
5.1冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
5.2冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
冷链设备检定与验证管理制度
1、目的：根据《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例在经营过程中对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
2、范围：适用于本公司使用的所有检测、计量仪器设备。
3、职责：仓储部、综合办公室、质量管理部对本制度的实施负责。
4、内容：4.1 对冷库、冷藏箱、冷藏运输温度自动监测系统等购进后投入使用前都必须进行验证、校准，并进行有效验证。
4.1.1正常使用中的设备按一定周期进行相关的验证和校准，验证周期为一年。
在使用过程中发生故障、改变系统、超出使用设定条件或用途的应当对所调整或改变的情况进行专项验证，合格后才能使用。
4.1.2对超过规定的最大停用期限的设备重新使用前进行验证，合格有才能使用。
4.2、设备的检定与校准4.2.1 质量管理部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。
4.2.2当检测仪器设备状态发生变化（如重新启用、系统改变、设备维修）时，有使用部门提出书面说明，质量管理部对周期检定、校准计划进行更改。
4.2.3对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
4.2.4 质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
4.2.5设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
4.2.6有些设备本公司可以达到检定要求的可自行检定或送相关计量检定部门进行检定。
自行检定的必须按要求做好检定记录等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2016年度冷链验证主计划
一、情况概述
由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2～8℃的条件下低温冷藏。
因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。
随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。
由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。
为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。
现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。
二、主要内容
1．组织验证
（1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案；
（2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容；
（3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施；
（4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。
2．验证方式
根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。
3．验证范围（对象）及日程安排
4．验证要求
（1）验证项目
（2）测点布置要求
①在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步有效。
②在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
③每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
④库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
⑤每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
⑥每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
（3）数据采集持续验证时间
①在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
②在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
③保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
④验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
5．验证结果：
（1）根据验证的结果和数据分析出具验证报告，做好偏差处理和预防措施；（2）质量负责人对验证报告进行审批；
（3）根据审批结果发布验证数据用于指导储运作业。
6．标准依据：
（1）《药品经营质量管理规范》及附录；
（2）《药品冷链物流运作规范》（GB/T 28842-2012）国家标准。
7．操作流程:。