冷藏车验证方案
冷藏车验证方案
冷藏车验证方案****药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量管理部姓名部门签名日期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部门成员（签名/日期）1储运部2储运部3储运部4信息管理部5质量管理部6储运部7质量管理部验证小组组长：（签名/日期）目录1.验证对象 (1)2.概述 (1)3.验证目的 (1)4.验证类型 (1)5.验证人员 (1)6.验证依据及采用文件 (2)7.验证用设备仪器确认 (3)8.验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (5)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (8)12.验证进度安排 (8)13.附件 (8)1、验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长公司质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员储运部养护组长组员储运部冷库保管员组员储运部运输组组长组员信息管理部经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
冷藏车验证方案
题目：冷藏车温度分布验证方案编号：实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述........................................... 错误!未定义书签。
2 冷藏车基本情况................................. 错误!未定义书签。
3 验证目的和计划................................. 错误!未定义书签。
验证目的.................................................... 错误!未定义书签。
验证计划.................................................... 错误!未定义书签。
4 职责........................................... 错误!未定义书签。
验证委员会.................................................. 错误!未定义书签。
保障部...................................................... 错误!未定义书签。
5 验证内容....................................... 错误!未定义书签。
验证所需的条件.............................................. 错误!未定义书签。
验证所需的主要文件资料...................................... 错误!未定义书签。
器材及仪器.................................................. 错误!未定义书签。
设备安装确认................................................. 错误!未定义书签。
简述冷藏车的验证内容。
简述冷藏车的验证内容。
冷藏车是一种用于运输温度敏感货物的专用车辆，广泛应用于食品、医药和化工等行业。
为了确保冷藏车的质量和性能，需要进行一系列的验证内容。
以下是冷藏车验证的主要内容：1. 温度控制验证：冷藏车主要用于运输温度敏感的货物，因此温度控制是非常重要的。
验证过程中，需要测试冷藏车在不同外部温度条件下的温度控制能力，确保车内温度可以稳定在所需的范围内。
2. 冷却系统验证：冷藏车的冷却系统是保持车内温度稳定的核心部分。
验证过程中，需要测试冷却系统的制冷效果和制冷速度，确保能够快速将车内温度降低到所需的水平，并能够持续保持稳定。
3. 绝缘性能验证：冷藏车需要具有良好的绝缘性能，以防止外界温度对车内温度的影响。
验证过程中，需要测试车厢的绝缘性能，确保能够有效隔离车内和车外的温度差异。
4. 门封闭性能验证：冷藏车的门封闭性能对保持车内温度稳定至关重要。
验证过程中，需要测试车门的密封性能，确保能够有效防止冷空气的泄漏和热空气的进入。
5. 震动和冲击测试：冷藏车在运输过程中会经历各种震动和冲击，因此需要验证其承受能力。
验证过程中，需要模拟不同路况下的震动和冲击，测试冷藏车的结构强度和稳定性。
6. 环境适应性测试：冷藏车需要适应不同的环境条件，包括不同的气候、湿度和海拔等。
验证过程中，需要测试冷藏车在不同环境条件下的性能和稳定性。
7. 安全性验证：冷藏车的安全性是非常重要的，特别是在运输易爆、易燃或有毒的货物时。
验证过程中，需要测试冷藏车的防爆、防火和防毒等安全性能，确保能够安全运输货物。
冷藏车的验证内容主要涉及温度控制、冷却系统、绝缘性能、门封闭性能、震动和冲击测试、环境适应性测试以及安全性验证等方面。
通过对这些内容的验证，可以保证冷藏车的质量和性能，确保货物在运输过程中的安全和稳定。
冷链验证实施的方法及步骤
冷链验证实施的方法及步骤1. 冷链验证概述冷链验证是指通过对冷链运输过程中环境参数的监控和记录，验证冷链运输的可靠性和有效性。
冷链验证是确保冷藏食品、药品、化妆品等在整个运输过程中保持适宜的温度和湿度条件，防止产品质量的降低和生命的风险。
2. 冷链验证实施的重要性•确保产品质量：合适的温度和湿度条件可以保持产品的新鲜和有效性。
•降低风险和损失：有效的冷链验证可以帮助减少产品损坏和质量问题，降低企业的损失。
•合规要求：冷链验证是许多行业的法规和监管要求，需要企业遵守。
3. 冷链验证实施的方法冷链验证可以采用以下方法之一：3.1 温度记录器验证使用温度记录器对冷链运输过程中的温度进行监控和记录。
验证可以通过以下步骤进行：•选择适合的温度记录器，并确保其准确性和可靠性。
•根据产品的要求和运输过程中的温度范围，设置温度记录器的上下限。
•在运输过程中，将温度记录器放置在适当的位置，并确保记录器正常运行和记录温度数据。
•完成运输后，下载温度记录器的数据，并分析验证结果。
3.2 温度分布测试通过测量冷链箱或冷藏车内不同位置的温度分布，验证冷链运输过程中温度的均匀性。
验证可以通过以下步骤进行：•在冷链箱或冷藏车内选择适当的位置，并放置温度传感器。
•对运输过程中的温度进行连续监控，并记录数据。
•完成运输后，分析温度分布数据，判断温度的均匀性。
3.3 冷链记录审核对冷链运输过程中的记录进行审核，确保运输过程的合规性和有效性。
审核可以通过以下步骤进行：•收集冷链运输过程中的记录，包括温度记录、湿度记录、运输时间等。
•对记录进行逐一审核，确保运输过程中的温度和湿度在规定范围内，并判断运输时间是否符合要求。
•针对不符合要求的记录，进行问题分析和改进措施制定。
4. 冷链验证实施的步骤实施冷链验证需要按照以下步骤进行：4.1 制定验证计划•确定验证的目标和范围。
•确定验证的方法和工具。
•制定验证的时间表和责任分工。
4.2 实施冷链验证•根据验证计划，进行温度记录器验证、温度分布测试和冷链记录审核等。
空载验证 冷藏车
XX医药有限公司验证计划验证对象冷藏车（空载验证）计划验证日期验证类型使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证验证依据《药品经营质量管理规范》及其附录验证目的检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷藏车符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。
验证项目1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定冷藏车提前预冷的时间及适宜药品存放的安全位置、区域；2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.保温效果的评估。
验证小组人员组长：组员：计划人签名日期验证负责人意见验证负责人签名：备注一、验证方案的起草、审核与批准姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量负责人姓名部门签名日期批准人质量负责人验证时间：二、验证小组（人员）序号姓名部门成员（签名）日期1 储运部2 储运部3 储运部4 储运部5 储运部6 信息管理部7 质量管理部8 质量管理部9 质量管理部验证小组组长（签名）日期：职责验证小组组长：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
培训培训确认表序号文件名称检查结果1 设施设备验证和校准管理制度符合要求不符合要求2 《药品经营质量管理规范》及其附录符合要求不符合要求偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：三、验证方案1、概述冷藏车购买于2014年xx月，车厢体积是5.5m³，符合国家QC/T 450-2000标准要求，主要由车辆、制冷机组、车厢、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告二O一四年十二月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告十六、再验证周期十七、偏差处理和预防措施十八、附件冷藏车验证方案方案编号：方案审核：审核日期：方案审批：审批日期：一、验证目的：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能符合设计标准和要求；●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区域；●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。
二、验证实施方式：由物流管理部和质量管理部共同实施。
三、验证依据及标准：1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》；2、公司《设施设备验证和校准管理制度》；3、冷藏车温度调控范围2-8℃。
四、验证设备：1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。
（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司（2）设备校准情况：五、验证组织与管理1、验证总负责人：2、验证组织与实施负责人：3、验证技术负责人：4、验证现场支持人员：六、验证现场实施时间：2014年12月**日至2014年12月**日七、验证准备基础条件：1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。
冷藏车温度验证方案
目的建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。
范围适用于冷藏车温度验证。
责任验证小组成员规程1 概述：公司经营有冷藏药品，储存温度为2-8℃。
根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。
1.1公司有冷藏车一台，容积为9.3立方米，车厢尺寸：3100mm*1480mm*1700mm,由于是新购，需要做使用前验证。
1.2 冷藏车平面图见附件。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认冷藏车温控设施安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的基础条件4.1、系统条件：温控系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
4.3、仪表校验：用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 冷藏车温度控制范围：2-10℃。
6 验证日期进度表验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程8 验证前条件的确认8.1 系统条件确认：温控设备及冷藏车设计图情况确认表8.2 文件要求确认：验证用相关文件确认表8.3 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表参加验证人员培训确认表9.1冷藏车配置确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表9.1.4 设备部分检查设备电器部分检查情况表9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度计安装位置检查情况表9.1.6 安装确认结论: 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案1目的对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。
2 职责验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。
验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责验证方案的审核确认质量负责人：负责验证方案的批准其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。
3 概述3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。
3.2 产品运输总原则由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。
运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。
4验证内容4.1 验证工作的准备4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。
4.1.2 自动温度记录仪4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。
在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。
4.2 验证工作的开展4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。
恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。
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XXXX药业有限公司
冷藏车验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）
编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
一、验证实施人员
二、验证对象
名称：冷链药品运输车
数量：X 台，车牌号为：
品牌型号：
规格：车厢长米，宽米，高米，有效容积立方米。
（说明：若多台冷链药品运输车时，填上具体数量，车牌号和规格分别填写）
配套设备：制冷机组1台，温湿度传送器两个。
温度控制范围：2-8℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标
确认冷藏车及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在运输时的质量安全。