冷藏车验证方案20140604
冷藏车
验证方案
药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准
您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员
目录
1. 验证对象 (1)
2. 概述 (1)
3. 验证目的 (1)
4. 验证类型 (1)
5. 验证人员 (1)
6. 验证依据及采用文件 (2)
7. 验证用设备仪器确认 (3)
8. 验证内容 (3)
8.1安装确认 (3)
8.2运行确认 (5)
8.3性能确认 (5)
9.异常情况处理 (7)
10.验证结果评定及结论 (7)
11.再验证周期 (8)
12.验证进度安排 (8)
13.附件 (8)
1、验证对象
冷藏车
2、概述
冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
□空载验证□满载验证
5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证的实施。负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。
信息组：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。
5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表
建议：
结论：
6、验证依据及采用文件
建议：
用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。
建议：
结论：
8、验证内容
8.1安装确认
8.1.1目的
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷藏车的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。
8.1.2设备、设施和配件资料的确认
检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。
偏差：
建议：
结论：
8.1.3设备安装情况的确认
偏差：
建议：
结论：
8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认
偏差：
建议：
结论：
检查冷藏车工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
建议：
结论：
8.3.1性能确认验证实施项目
8.3.1.1冷藏车温度均衡性分布测试；
8.3.1.2冷藏车冷风机组出风口温度分布趋势分析；
8.3.1.3冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试；
8.3.1.4冷藏车开门作业测试；
8.3.1.5冷藏车温湿度自动监测设备与验证仪温度测量参数对比分析；
8.3.1.6冷藏车制冷机组温控传感器与验证仪温度对比分析；
8.3.1.7冷藏车制冷机组停机保温性能测试。
8.3.2数据采集要求
8.3.2.1冷藏车温度均衡性分布测试：
8.3.2.1.1本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集。
8.3.2.1.2本项目配置验证设备9个。
8.3.2.1.3本项目连续采集数据时间不得小于5小时，数据采集更新时间间隔时间为2分钟。
8.3.2.1.4测试期间车厢按动态作业模式正常运行，保持正常实际作业状态。
8.3.2.1.5测试期间温控系统按照使用要求设定控制参数。
8.3.2.1.6测试期间车内温度监测系统保持正常运行和记录。
8.3.2.2冷藏车冷风机组出风口温度趋势分析：
8.3.2.2.1本项目是对验证期间冷藏车冷风机出风区域、出风口及回风口温度数据的专项采集。
8.3.2.2.2出风口、回风口设置3个验证设备；出风区域设置2个验证设备。
8.3.2.2.3验证期间冷风机出风区域、出风口及回风口区域温湿度监测系统保持正常连续工作，数据采集记录更新时间间隔为2分钟。
8.3.2.3冷藏车开门作业测试：
8.3.2.3.1本项目是冷藏车持续开门作业对车内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷藏车是否支持持续开门作业或最大可持续开门作业的时间。
8.3.2.3.2本项目应当在冷藏车内环境温度数值达到均匀稳定30分钟以上进行。
8.3.2.3.3测试持续时间为车内储存区域整体温度超标或车厢内温度达到相对稳定。
8.3.2.3.4测试期间数据采集记录更新时间间隔为2分钟。
8.3.2.3.5本项目配置温度验证仪1个。
8.3.2.4冷藏车温湿度自动监测系统与验证仪温度测量参数对比分析：
8.3.2.4.1本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷藏车验证设备温度数据。
8.3.2.4.2温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。
8.3.2.4.3验证温度数据采集更新时间间隔时间为2分钟。
8.3.2.4.4温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。
8.3.2.5冷藏车制冷机组温控传感器与验证仪温度数据对比分析；
8.3.2.5.1本项目是对制冷机组温控传感器与专项对比验证设备的数据采集。
8.3.2.5.2每个制冷机组温控传感器至少配置1个专用验证设备。
8.3.2.5.3制冷机组温控传感器数据为手工记录；同步专项验证设备系统自动记录数据。8.3.2.5.4数据采集记录更新时间间隔为2分钟，记录时长持续30分钟，至少采集15组数据。
8.3.2.6冷藏车制冷机组停机保温性能测试；
8.3.2.6.1本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。
8.3.2.6.2数据采集范围为冷藏车内药品有效储存区域。
8.3.2.6.3测试时间为冷藏车内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷藏车设定的
温度控制上限或下限。
8.3.2.6.4数据采集记录更新时间间隔为2分钟。
8.3.2.7冷藏车环境温度记录：
8.3.2.7.1验证期间同步采集记录冷藏车外环境数据。
8.3.2.7.2验证设备配置1个。
8.3.2.7.3数据采集记录更新时间间隔为2分钟。
8.4验证实施
8.4.1记录系统测试
可接受标准:2分钟/次更新温湿度数据，5分钟/次记录温湿度数据。
测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟更新记录一次，每隔5分钟更新一次测点温湿度数据。连续30分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件1.
8.4.2测点终端安装位置测试
可接受标准:测点终端离地不低于1.5m，并不高于出风口。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表1）分布库内不同位置，下层布点离地冷藏车预冷到3℃，停机。并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件2.
8.4.3温湿度监测系统测试:
评价标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；
测试方法:利用检定（校准）合格的温度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中放置30分钟，比较两者之间的差别。检查结果见附件3.
8.4.4报警及手机短信报警系统测试:
评价标准：低温报警：3.0±0.1℃，高温报警：7.0±0.1℃，
测试方法：在温湿度记录仪中设置3.0℃为低温报警点,7.0℃为高温报警点。用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于3.0℃时报警系统现场及远程手机报警情况。用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件4。
8.4.5温度控制系统测试
可接受标准:低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃，
测试方法：设置温控系统为3.0℃停机， 7.0℃开机，启动制冷机运行1小时。检查结果见附件5.
8.5 空载验证
8.5.1空载温度分布特性测试
可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机并做记录。测试冷藏车内的温度分布情况。检查结果见附件6。
8.5.2空载开门作业测试
可接受标准:开门3分钟内温度保持在2-8℃范围。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃，打开车门3分钟。然后关闭车门，继续运行1小时；待温度分别达到5℃，7℃时分别打开车厢门3分钟，然后关闭车门，依次继续运行1小时。测试不同温度打开厢门的温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷藏车可以开门操作的时间。检查结果见附件7。
8.5.3空载保温测试
可接受标准:温度保持在2-8℃范围。
测试方法:在夏季高温（冷藏车外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏车外界环境温度低于5℃）时,冷藏车预冷到3℃，停机。测试期间不得开关车厢。测试冷藏车内高温环境下的温度变化趋势，掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件8。8.5.4空载断电状况测试
可接受标准:温度到达8℃的时间不低于60分钟。
测试方法:冷藏车分别预冷到3、5、7℃三个温度阶段，停机。观察温度到达8℃的时间（测试期间不得开关车厢。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。检查结果见附件9。
8.6满载验证
8.6.1满载温度分布特性测试
可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，将已经预冷到2-8℃的样品按空载验证适合放置的位置放满样品于车厢内，冷藏车继续运行，当冷藏车温度达3℃时停机并做记录。测试冷藏车内满载时的温度分布情况。检查结果见附件10。
8.6.2满载开门作业测试
可接受标准:开门30分钟内温度保持在2-8℃范围。
测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃，将已经预冷到2-8℃的样品按空载验证适合放置的位置放满样品于车厢内，继续运行到温
度分别为3℃、5℃，7℃，打开车门30分钟。然后关闭车门，继续运行1小时，停机；测试不同温度打开厢门的温度变化情况，分析开门作业对满载保温的影响，掌握冷藏车开门时间。检查结果见附件11。
8.6.3满载保温测试
可接受标准:温度保持在2-8℃范围。
测试方法:在夏季高温（冷藏车外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏车外界环境温度低于5℃）时,冷藏车预冷到3℃，将已经预冷到2-8℃的样品按空载验证适合放置的位置放满样品于车厢内，继续运行到温度为3℃停机。测试期间不得开关车厢。测试冷藏车内高温环境下的温度变化趋势，掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件12。
8.6.4满载断电状况测试
可接受标准:温度到达8℃的时间不少于60分钟。
测试方法: 冷藏车预冷到3℃，将已经预冷到2-8℃的样品按空载验证适合放置的位置放满样品于车厢内，冷藏车分别预冷到3、5、7℃三个温度阶段，停机。观察温度到达8℃的时间（测试期间不得开关车厢。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。检查结果见附件13。
9、异常情况处理
在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。
10、验证结果评定及结论
10.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审包括：
10.2.1 验证试验是否有遗漏？
10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
10.2.3 验证记录是否完整？
10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。
11、再验证周期
11.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；11.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
11.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。
12、验证进度安排
表1
上层布点下层布点
专项布点为：2.3.4.6.8， 2.4为回风口布点，3为出风口上面，6为风口正前面，8为车门中心点
均匀性布点：1.5.7.9.10.11.12.13.14.15
验证方案修改申请及批准书
《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.2 性能确认performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；
医药冷藏车空载验证报告
*********医药有限公司冷藏车空载验证报告 文件编号： 一、验证具体操作记录表 环境温度 4 ℃，环境湿度 %RH 操作执行人 二、验证过程记录分析 1. 验证实景照片
2.冷藏车的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围 T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7 T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5 T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5 T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8 T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5 T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5 T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6 T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2 T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6 T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3 T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5 结果分析：冷藏车温度均值最高点为T4，为6.29℃;温度最低点为T6，5.79℃，温度均值极值差是0.5℃；小于1.5℃。 结论：可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。 ⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序 验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围 T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3 T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6 T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5
冷藏车基础知识
一、什么是冷藏车 装备有隔热结构的车厢和制冷装置，用于冷藏运输的厢式专用运输汽车。 二、冷藏车的分类 冷藏汽车实际上称作冷藏保温汽车，它分为冷藏车和保温汽车两大类。 保温汽车是指具有隔热车厢，适用与短途保温运输的汽车。 冷藏车是指具有隔热车厢，并设有制冷装置的汽车。 按制冷装置的制冷方式划分，机械冷藏汽车、冷冻板冷藏汽车、液氮冷藏汽车干冰冷藏汽车、冰冷冷藏汽车等，其中机械冷藏汽车是冷藏车中的主要车型，国内绝大多数冷藏车也都是机械冷藏车。按底盘承载能力分类：微型冷藏车、小型冷藏车、中型冷藏车、大型冷藏车。按车厢型式分类：面包式冷藏车、厢式冷藏车、半挂冷藏车。 三、冷藏车的构成 冷藏车主要由汽车底盘、隔热保温厢体、制冷机组、车厢内温度记录仪等部件组成，对于特殊要求的车辆，如肉钩车，可加装肉钩、拦腰、铝合金导轨、通风槽等选装件。 冷藏车底盘：国内常见的冷藏车底盘主要有解放、东风、庆铃、江铃、江淮、福田等。冷藏车厢体：一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成，也有彩钢板，不锈钢等。 制作技术有：分片拼装的“三明治”板粘接式（常用）、分片拼装的注入发泡式、整体骨架注入发泡式、真空吸附式粘贴等。 冷藏车制冷机组：冷藏机组分为非独立制冷机组和独立制冷机组。国产机组与进口机组等。一般车型都采用外置式冷机，少数微型冷藏车采用内置式冷机。对于温度要求较低的冷藏车，可采取厢体内置冷板（功能相当于蒸发器）。 四、冷藏车的制冷原理 冷藏车制冷方式有多种，以下5种是较常的制冷方式： 1、水冰及盐冰制冷：水冰制冷装置投资少，运行费用低，但是普通水（盐）冰单位质量的吸热量较小，车厢内降温有限，而且盐冰融化后会污染环境、食品，腐蚀车厢和值货物受潮，因此水（盐）冰制冷主要月于鱼类等水产品的冷藏运输。 2、干冰制冷：装置简单、投资和运行费用较低、使用方便、货物不会受潮。干冰升华产生的CO2气体能抑制微生物繁殖、减缓脂肪氧化以及削弱水果蔬菜的呼吸。但是，干冰升华易引起结霜，CO2气体过多则将导致水果、蔬菜等冷藏物呼吸困难而坏死。而且厢内温度难调，干冰成本较高，且消耗量较大，故实际应用较少。 3、冷板制冷：装置本身较重、体积较大，占据了车厢的一定容积，而且冷板充冷一次仅可持续工作8~15H。因此冷板制冷适于中、轻型冷藏汽车的中、短途运输，近几年来，随着能源和环境污染间题日益突出，冷板制冷的应用发展较快，已成为仅次于机械制冷的制冷方式。 4、液氮制冷：装置结构简单、工作可靠，无噪声和污染；液氮制冷量大、制冷迅速，适于速冻。液氮汽化不会使厢内受潮，并且氮气对食品保鲜、防止干耗均有好处。此外，液氮制冷控温精确（正负两度）。但是液氮成本较高，需经常充注，因而推广受到一定限制。同理，其他低温汽化的液态气体，亦可作为制冷剂，如液态二氮化碳。 5．机械制冷：机械制冷方式有蒸气压缩式、吸收式、蒸气喷射等。目前以蒸气压缩式应用最为广泛。压缩式制冷机组主要由压缩机、冷凝器、节流阀（或膨胀阀）和蒸发器等组成。
冷库、冷藏车验证结论报告
冷藏车验证结论 (1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好； (2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异； ⑶车内有效范围内均可放置药品。 (4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异； (5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； (6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2 分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组； (7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可 抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证； 综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。 冷库验证结论： ⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好； ⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异； ⑶库区有效范围内均可放置药品； ⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位； ⑸该冷库的压缩机制冷效率良好； ⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； ⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成； ⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。 ⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱
注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录
冷藏运输车操作规程
1.目的：为了规范冷藏运输车操作规程，使冷藏运输车操作规程符合GPS要求。 2.范围：冷藏运输车运输范围内。 3.定义：无 4.主要内容： 4.1.运输配送前车辆检查 4.1.1人员资质及车辆运营证照齐备、有效。 4.1.2车辆日常维修保养及检查(冷藏车应严格检査制冷机制冷性能) ,车用内应严密、清洁干净,无异味。 4.1.3冷藏车为验证合格、有效的车辆;车辆GPS应正常运行，温度监测探头在校准合格有效期内; 制冷机温度设置与温度预警设置正确。 4.1.4装车前,按照验证的要求设定制冷机温度，使车厢内温度预冷至符合药品运输温度范围内,关闭制冷机组，进行装车操作。 4.2冷藏车装车要求： 4.2.1药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 4.2.2装车最长时间不可超过30分钟，一旦预计装货时间可能超出30分钟, 应先将车用门关闭30分钟后, 再继续装货, 以防装货时间长造成产品高温。 4.2.3药品箱应轻拿轻放, 按照产品外包装标示保证产品正面朝上。 4.2.4药品装车完成，及时关闭车厢厢门。 4.2.5等到冷藏车车厢温度到达规定范围温度内，填写启运温度后车辆出发。 4.3.运输配送时限要求 4.3.1采用冷藏车运输冷藏药品时应在保证安全运行时，尽快送到客户。
4.4.运输配送监管要求： 4.4.1运输时限6个小时内到达，配1个驾驶员,超过运输时限6个小时以上需配2个驾驶员,轮换开车及休息,以防止疲劳造成隐患。 4.4.2驾驶车辆在途期间如遇突发事件(抛销、事故、交通严重堵塞及其他不可抗力) , 应启动应急处理预案(尤其是冷链配送应急预案应有效可行, 必要时应进行演练) , 以最大限度确保产品质量安全、送货及时。 4.4.3采用冷藏车配送时, 应设专人负责进行全程温度跟踪检查, 发有温度异常应及时采取相应措施, 做好应急准备。
冷藏车验证实施方案.docx
题目：冷藏车温度分布验证方案 编号：实施日期 : 起草人：会签：批准人： 日期：日期：日期： 颁发部门：分发部门： 目录 1. 概述 ...........................................错误!未定义书签。 2 冷藏车基本情况.................................错误!未定义书签。
3 验证目的和计划 .................................错误 ! 未定义书签。 验证目的 ....................................................错误 ! 未定义书签。 验证计划 ....................................................错误 ! 未定义书签。 4 职责 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证委员会 ..................................................错误 ! 未定义书签。 保障部 ......................................................错误 ! 未定义书签。 5 验证内容 .......................................错误 ! 未定义书签。 验证所需的条件 ..............................................错误 ! 未定义书签。验证所需的主要文件资料 ......................................错误 ! 未定义书签。器材及仪器 ..................................................错误 ! 未定义书签。设备安装确认 .................................................错误 ! 未定义书签。运行确认 .....................................................错误 ! 未定义书签。 性能确认 ....................................................错误 ! 未定义书签。冷藏车温度分布均一性验证 .....................................错误 ! 未定义书签。温度记录仪的布置 .............................................错误 ! 未定义书签。测试项目 ....................................................错误 ! 未定义书签。. 注意事项 ...................................................错误 ! 未定义书签。 验证结果评定及结论 ..........................................错误 ! 未定义书签。评价方法： ..................................................错误 ! 未定义书签。 验证周期： ..................................................错误 ! 未定义书签。验证报告 ............................................错误 ! 未定义书签。 6 附录 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证公共记录 ................................................错误 ! 未定义书签。 本方案专用记录 .............................................错误 ! 未定义书签。 0 1.概述 根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存冷藏车的温度进行严格的 控制，必须对冷藏车温度分布进行验证。本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的。
冷藏车验证方案20140604
冷藏车 验证方案 药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (5) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (8) 12.验证进度安排 (8) 13.附件 (8)
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 □空载验证□满载验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。
冷藏车技术条件
冷藏车技术条件 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
前言 为保障各类冷冻、冷藏、保温、恒温货物在道路运输配送过程中的安全可靠，杜绝重大运输安全隐患，提高运输效率，减少能源和资源浪费，特制定本规范。 本规范由上海市城市交通管理局提出并归口。 本规范起草单位：上海市城市交通管理局 上海商情信息中心 上海交运(集团)公司 开利运输空调冷冻（中国） 镇江飞驰汽车集团有限责任公司 劲达技术（河源）有限公司 道路货物运输冷藏车辆营运技术规范 1适用范围 本规范规定了道路冷藏货物运输中车辆及机械制冷设备、车辆和设备的维护、运输过程控制等方面的技术要求。 本规范适用于所有在本市进行道路冷藏货物运输的营运车辆。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。 汽车运输业车辆技术管理规定交通部令1990年第13号 道路运输车辆维护管理规定 交通部令2001年第4号修改 道路货物运输及站场管理规定交通部令2005年第6号 GB7258 机动车运行安全技术条件 GB18344
汽车维护、检测、诊断技术规范 GB18565 营运车辆综合性能要求和检验方法 GB/T21145-2007 运输用制冷机组 JT/T198 营运车辆技术等级划分和评定要求 JT/T650 冷藏保温厢式挂车通用技术条件 QC/T450 保温车、冷藏车技术条件 3术语和定义 道路冷藏运输车 装备有隔热结构的车厢和运输用机械制冷机组的装置，用于在运输过程中保持冷藏货物温度的厢式汽车。运输用机械制冷机组 用以控制运输途中货物温度的一种机械式制冷系统。主要包括：压缩机、动力装置、风冷冷凝器组件、风冷蒸发器组件、制冷管路及电气、控制系统等。 独立式运输用机械制冷机组 运输用机械制冷机组的一种。机组使用独立的动力作驱动，不使用车辆发动机动力。 非独立式运输用机械制冷机组 运输用机械制冷机组的一种。机组使用车辆发动机的动力驱动而不具有独立的驱动力。 蓄冷式运输用机械制冷机组 运输用机械制冷机组的一种。装备有固定的储有共晶液的蓄冷板以及电力驱动机械式制冷装置的制冷机组。 行驶温度记录仪 在车辆行驶过程中，能够测量及自动记录温度并保存数据的装置。 总漏热率 单位温差内热功率的消耗量。总漏热率用来综合衡量车厢的漏热性能，由下式确定： U = Q/(ti－te)
冷链设施设备年度验证主计划
2016年度冷链验证主计划 一、情况概述 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2～8℃的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。 二、主要内容 1．组织验证 （1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案； （2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容； （3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施； （4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。 2．验证方式 根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。
3．验证范围（对象）及日程安排 4．验证要求 （1）验证项目
冷库验证方案
冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 的验证范围和内容
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动 监测系统验证的项目 根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下： （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下， 库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。 （四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
GSP冷库冷链验证指南
附件5 验证管理 （征求意见稿） 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。 第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。 第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。 （一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施； （二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程； （三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准； （四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
冷藏车运输合同范本
冷藏车运输合同范本 运输合同包括：客运合同、货运合同、多式联运合同。以下是学习啦小编为大家精心准备的：冷藏车运输合同范本3篇，欢迎参考阅读! 冷藏车运输合同范本一托运方：____________________________________ 地址：____________ 邮码：____________ 电话：____________ 法定代表人：____________ 职务：____________ 承运方：____________________________________ 地址：____________ 邮码：____________ 电话：____________ 法定代表人：____________ 职务：____________ 根据国家有关运输规定，经过双方充分协商，特订立本合同，以便双方共同遵守。 第一条货物名称、规格、数量、价款 第二条包装要求 托运方必须按照国家主管机关规定的标准包装;没有统一规定包装标准的，应根据保证货物运输安全的原则进行包装，否则承运方有权拒绝承运。 第三条货物起运地点 货物到达地点
第四条货物承运日期 货物运到期限 第五条运输质量及安全要求 第六条货物装卸责任和方法 第七条收货人领取货物及验收办法 第八条运输费用、结算方式 第九条各方的权利义务 一、托运方的权利义务 1.托运方的权利：要求承运方按照合同规定的时间、地点、把货物运输到目的地。货物托运后，托运方需要变更到货地点或收货人，或者取消托运时，有权向承运方提出变更合同的内容或解除合同的要求。但必须在货物未运到目的地之前通知承运方，并应按有关规定付给承运方所需费用。 .托运方的义务：按约定向承运方交付运杂费。否则，承运方有权停止运输，并要求对方支付违约金。托运方对托运的货物，应按照规定的标准进行包装，遵守有关危险品运输的规定，按照合同中规定的时间和数量交付托运货物。 二、承运方的权利义务 1.承运方的权利：向托运方、收货方收取运杂费用。如果收货方不交或不按时交纳规定的各种运杂费用，承运方对其货物有扣压权。查不到收货人或收货人拒绝提取货物，承运方应及时与托运方联系，在规定期限内负责保管并有权收
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案 验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，
以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。
温湿度监控系统验证报告
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温 度 湿 度57 61 6 温度
冷藏车运输设备管理智能化趋势
冷藏车运输设备管理智能化趋势 今年，交通运输部对外发布了《关于加快发展冷链物流保障食品安全促进消费升级的实施意见》。明确提到“运输装备技术水平低”这一问题。并且，《意见》还将运输装备技术水平低与行业监管不足、标准规范执行不到位“绑定”在一起，作为影响冷链物流整体服务品质和安全保障能力的三大因素。 而这显然就是一个十分明确的信号。各类冷藏保温车辆在内的运输装备，需要怎么办？必然是要做好升级换代和大范围更新的准备了。 冷藏车在运输过程中，发电机从运输开始就一直发电运行，运输人员在驾驶室无法掌握发电机的工作状态，很多时候出现缺水，缺油，温度高等情况时，无法及时有效处理，机组“带病”运行。
制冷 为了使货物一路新鲜到重点，制冷设备需要不定时的释放冷气，使箱内的温度保持在一定范围内。 冷藏车制冷有制冷机组和制冷剂组成，制冷机组由压缩机、冷凝器、膨胀阀、蒸发器和控制系统组成，一旦其中一个控件除了问题都会是整个机组罢工，同时起不到制冷效果。当然更严重的还有可能引发火灾。 针对以上的情况，i6机组云服务应运而生。冷藏车的发电机组控制系统进行升级改造，在原来的控制器基础上增加力可赛LXI980数据采集器，连接至健康云服务，改造好以后，运输人员在驾驶室，用手机就可以看到发电机的运行状态和所有参数，在行驶过程中，冷藏车温度达到无需继续供电时，不下车也可以随时关闭机组，节省大量燃油，也节省了运输成本。 实时监测发电机组运行状态，出现故障立即报警，及时有效的解决故障问题，发电机组不再“带病”运行，大大延长使用寿命。 每周一份健康检查报告，零部件生命周期管理，根据机组健康状况，及时做好发电机组的维护保养，延长发电机的使用寿命。 目前整个冷藏行业都朝着“提高冷链物流装备的专业化、标准化、轻量化水平”的方向发展。加之，信息化社会早已到来，《意见》也明确提出要构建冷链物流温度监控系统，以此确保“不断链”。i6云服务会在冷藏车行业继续深入发展。
冷藏车验证方案
冷藏车验证方案验证方案编号： 冷藏车验证方案 药品有限公司
验证方案的起草、审核与批准 下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (5) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (8) 12.验证进度安排 (8) 13.附件 (8)
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告 二O一四年十二月 目录
一、验证目的 二、验证实施方式 三、验证依据及标准 四、验证设备 五、验证组织与管理 六、验证现场实施时间 七、验证实施准备基础条件 八、验证实施项目 九、数据采集要求 十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤 十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告 十六、再验证周期 十七、偏差处理和预防措施 十八、附件
冷藏车验证方案 方案编号： 方案审核：审核日期： 方案审批：审批日期： 一、验证目的： 通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。 ●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能 符合设计标准和要求； ●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法； ●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区 域； ●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； ●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响； ●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。 二、验证实施方式： 由物流管理部和质量管理部共同实施。 三、验证依据及标准： 1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》； 2、公司《设施设备验证和校准管理制度》； 3、冷藏车温度调控范围2-8℃。 四、验证设备： 1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH 2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。 （1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司 （2）设备校准情况：
冷藏车GSP验证报告
药品冷链设备验证 项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证项目冷藏车（满载）验证 文件类型：验证控制文件 编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司 编号：HDHT-LCC-YZFA 药品冷链验证项目验证方案 项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证项目冷藏车（满载）验证方案 文件类型：验证控制文件 编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司 技术主管： 编制日期： 2014年01月03日至2014年01月07日 目录 1、验证对象 2、概述 3、冷藏车验证目的
4、验证实施方式 5、验证类型 6、验证依据及标准 7、验证适用范围 8、验证组织与管理 9、验证设备确认 10、验证项目 11、验证工作进度安排 12、冷藏车设计确认 13、冷藏车安装确认 14、冷藏车运行确认 15、冷藏车性能确认 16、异常情况处理 17、验证结果评定 18、编制验证报告 19、再验证周期 附件一：验证方案修改申请及批准书
1、验证对象: 江淮牌冷藏车 2、概述: 本公司于2015年1月购置江淮牌冷场车，型号HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体长3100mm宽1520mm高1650mm，车厢总体积为7.8立方米，监控系统采用济南仁硕电子科技有限公司的“建大仁科”温湿度监控系统。 该车主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温度自动监测记录仪、短信报警器、GPRS系统等部件组成。主要用于公司经营的冷藏药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下车箱内的温度控制在2-8℃。 3、冷藏车验证目的: 检查和确认冷藏车是否正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的质量。 为达到上述目的，特制定本预定方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组组长批准。 4、验证实施方式: 由内蒙古逸动医药有限责任公司购买的济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。 5、验证类型: