洁净度监测管理程序
洁净度监测管理程序 The pony was revised in January 2021
1.适用范围
本标准适用于洁净室（区）、洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设备的进风洁净度的监测。
2.职责
QA、QC主管：负责保证该文件的实施执行。
QC检验员：负责严格执行该文件，保证所得数据真实及时。
3.定义
3.1.洁净室（区）
需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2.静态测试
洁净区净化空气调节系统已正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
3.3.动态测试
洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
4.内容
4.1.测试条件
4.1.1.测试前，被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。
4.1.2.测试状态：静态、动态。
4.1.3.测试时间
对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后，开始。
对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后，开始。
4.2.测试人员及测试仪器按《人员进出洁净区SOP》、《物料进出洁净区SOP》分别进入洁净区。
4.3.为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和周期见附表
（见下页）。
4.4.空气净化系统长期停运，须待车间消毒后，测其关键房间静态沉降菌。
4.5.洁净区更换高效过滤器后，应对其净化效果进行确认，检测尘粒数。
4.6.若洁净区内的环境标准不符合规定，QC检验员应出具不合格报告书，由车间及相关
部门对此区域采取相应处理措施后，重新测试。
4.7.空调过滤器的清洗和更换见《空调净化系统管理程序》。
4.8.所有测试均要作好记录并即时出具检验报告书。
5.相关文件
《洁净区洁净度测试SOP》 1302·006《风速风量与换气次数测试SOP》1302·007《物料进出洁净区SOP》 1304·007《人员进出洁净区SOP》 1304·009《空调净化系统管理程序》 1215·006《沉降菌测试记录》 2102·008《悬浮粒子测试记录》 2102·009《空气洁净度测试报告》 2302·007
附表一、洁净区环境监测项目表
附表二、洁净区监测项目与周期表
注：1、“*”表示动态和静态各测一次；
2、两次检测时间间隔不超过规定的周期。
洁净区环境监测标准管理规程
一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。
四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。
1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。
2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。
采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区环境监控管理规程
1目的规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。
2范围适用于各生产车间的洁净区的监控。
3职责QA负责各车间洁净区的环境监控。
4内容4.1定义4.1.1静态4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。
4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.2测试项目、标准及频次4.2.1风速、风量及换气次数4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。
4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。
检测频次：至少每年一次。
4.2.1.3标准a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。
b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。
4.2.2流型4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。
4.2.2.2标准：应为层流4.2.3压差4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.3.2标准a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
4.2.4温度、相对湿度4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。
4.2.5高效过滤器检漏4.2.5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。
洁净区监控管理规程
洁净区环境控制管理规程GMP管理文件目的：建立洁净区环境控制管理规程，使洁净区的洁净级别符合规定。
责任范围：洁净区。
责任人：品质部负责人、生产部负责、化验室负责人、车间负责人及质量检查员。
内容：1、洁净区日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒子数和沉降菌。
1.1压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
监测频率为生产时每日两次，由QA负责检查。
1.2温湿度：洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
监测频率为每日两次，上午一次，下午一次，由QA负责检查。
1.3悬浮粒检测：1.3.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数，来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.2测试状态静态或动态均可进行；静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应明确测试状态及人数。
1.3.3测试时间单向流洁净区在净化空调系统运行10分钟后进行；非单向流洁净区在净化空调系统运行30分钟后进行。
1.3.4采样位置：采样点一般在离地0.8m高度的平面上布置。
1.3.5采样点数目1.3.6采样次数：对任何小洁净室或局部完全净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
1.3.7采样量：1.3.8标准规定：生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
1.3.9频率：外用溶液生产线：一次/六个月，洗剂及辅料生产线：一次/三个月微生物室：一次/月特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
1.4 沉降菌检测1.4.1培养基：营养琼脂培养基1.4.2采样位置：采样点一般在离地0.8m—1.5 m左右略高于工作面。
1.4.3采用时间：静态测试培养基暴露时间为30min以上，动态测试时培养基暴露时间为为不大于4h。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净车间环境监测管理规程
文件制修订记录1.0目的建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。
2.0范围洁净车间3.0责任人质管部4.0内容4.1 定义和说明4.1.1 置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2 生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。
4.3 监测：4.3.1 温湿度：要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。
每班次应进行监测。
4.3.2 静压差：要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。
每月应进行监测。
4.3.3 风速及换气次数：要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。
每月应进行监测。
4.3.4 尘粒最大允许数4.3.4.1 要求：见表1。
每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
表1：无尘室（区）空气洁净度级别表4.3.4.2 由质管部按以下规定定期监测。
（1）百级区域每月监测一次。
（2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。
4.3.5 沉降菌/浮游菌4.3.5.1 要求：见表1。
4.3.5.2 质管部按以下规定定期监测：（1） 100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。
（2） 10万级区和三十万级区每3个月监测一次。
（3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。
4.3.6 一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。
4.3.7 洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。
4.4 尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。
5.0记录5.1 QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》5.2 QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》5.3 QA-FM-051《车间环境监测报告书》附件1生产区域洁净等级划分及采样点分布图。
洁净度监测标准操作规程
洁净度监测标准操作规程《洁净度监测标准操作规程》一、引言洁净度监测是确保生产环境和产品质量符合规定标准的重要环节。
为了有效管理洁净度监测工作，提高监测效率和准确性，制定本操作规程。
二、范围适用于所有需要进行洁净度监测的生产环境和产品。
三、设备与物料准备1. 确保洁净度监测仪器设备的准确性和可靠性。
2. 确保使用的物料符合监测要求，且无污染。
四、操作流程1. 准备工作：携带洁净度监测仪器设备和所需物料，进入监测区域。
2. 检查环境：对监测区域进行目视检查，确保环境整洁、无杂物。
3. 采样：按照标准要求，采集足够数量的样品。
4. 测量：使用洁净度监测仪器进行样品测量。
5. 记录：将监测过程中所需的数据记录在监测表上。
6. 完成：整理监测仪器设备和物料，撤离监测区域。
五、质量控制1. 每次操作前，对洁净度监测仪器设备进行校准和验收。
2. 严格按照标准要求进行操作，确保监测数据的准确性和可靠性。
3. 对监测过程中出现的异常情况，及时处理并做好记录。
六、安全与环保1. 在监测过程中，严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。
2. 对监测区域产生的废弃物和污染物，进行妥善处理，确保环境卫生。
七、文件与记录1. 每次监测操作完成后，将监测表和数据记录进行整理和归档。
2. 对于监测中出现的异常情况和处理情况，进行详细记录。
八、培训与管理1. 对参与洁净度监测工作的人员进行专业的培训和考核，确保其操作和判断能力符合标准要求。
2. 对监测工作进行定期检查和评估，确保监测工作的质量和效率。
以上就是《洁净度监测标准操作规程》的内容，希望能为大家在实际操作中提供一定的指导和帮助。
洁净区环境监测管理规程
1。
目的:规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。
目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。
2。
范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。
3.职责：3。
1。
生产管理部:负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行;3.3。
质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3.4。
质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。
4.内容:4。
1。
1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域.其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能.4.1.2。
洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区.其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等.4。
1.3。
局部空气净化:仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别,这种方式称局部空气净化。
4.1。
4。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4。
1.5。
菌落:细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4。
1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4.1。
7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
4。
1.8。
水平单向流：与水平面平行的单向流。
4。
1。
9。
非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。
4.1.10.静态测试:功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试.4。
1。
11。
动态测试:功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
4.1。
12。
置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程
1.主题内容与适用范围
1.1本标准规定了洁净区环境监测管理的内容与要求。
1.2本标准适用于洁净区环境监测管理。
2.职责
2.1本标准由质量控制部和生产部及车间班组QA人员行使管理职能。
2.2各级质量监督员负责监督本标准的实施。
3.管理内容与要求
3.1洁净区应根据空气洁净度级别的不同，在使用前或使用过程中，对其环境参数进行定
期监测。
3.2测试项目：温度、相对湿度、压差、风速（风量和换气次数）、照度、尘埃粒子、微生物数（沉降菌、浮游菌）。
3.3根据测试项目的不同，监测工作分别由质量控制部、生产部及车间班组QA人员负责。
3.3.1尘埃粒子、微生物数（沉降菌、浮游菌）的监测由质量控制部负责。
3.3.2风速（风量和换气次数）、照度的监测由生产部负责。
3.3.3温度、相对湿度、压差的监测由车间班组QA人员负责。
3.4如果在监测中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏、清洁消毒等措施，然后
再次进行监测。
3.5正常生产时监测方法、标准、位置、频次见附表。
3.6正常生产时（停产后小于1个月），监测频次按正常生产标准执行。
3.7正常生产时（停产后超过1个月），停产期间不对其进行监测，恢复生产前应重新对其进行监测。
3.8各参数的监测应严格按规定的方法与步骤进行，并及时做好记录。
附表：
_______________________________________。