液体灌装机组风险评估
灌装流水线质量风险评估报告
2
1
4
低
经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改
人
3
维护保养
未按照SOP规定维护保养
影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统
2
2
2
8
中
对维保人员定期培训，严格按照SOP规定维护保养
机
4
活性炭过滤器
过滤器损坏
活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作
1
1
3
3
低
定期检查
机
5
软化器
软化器泄漏
评估人（组长、小组成员）
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
使药品生产受到污染或数量差错
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
漏放说明书
人员操作失误，漏放说明书
检测
5
计量器具定期检定
未按照规定周期检定
温度、湿度、压差计量不准确，影响洁净区洁净度
1
2
3
6
低
制定计量器具检定周期预报表，提示设备人员到期检定
注：1、P：可能性 S：严重性 D：可检测能力； 2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。
纯化水系统质量风险评估报告
评估人（组长、小组成员）
日 期
审 核 人
灌装生产线共线产品风险评估报告
灌装生产线共线产品风险评估报告一、前言我公司灌装等车间装修于2013年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2015年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。
五、共线产品说明1、共线产品情况2、共线产品特性3、共线产品生产工艺及预期用途4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。
2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。
空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
液体制剂生产过程质量风险评估报告样本
液体制剂生产过程质量风险评估报告目录1．概述2. 目3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析5．风险评估6．风险管理评审结论1.概述我公司液体制剂车间重要生产10ml和100ml中药合剂，为保证液体制剂车间能顺利生产出符合原则和规范规定产品（合剂），拟定并控制潜在质量风险，消除或者不断减少中间产品给药物质量导致风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。
2.目对影响生产过程控制因素进行评价，对也许危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害严重限度、危害发生概率和可检测性进行预计,在某一风险水平不可接受时，建议采用减少风险办法，在寻常管理中进行控制。
3.风险管理人员及其职责分工6设备动力组 组长1）参加产品与设备有关工艺参数制定，并反馈有关信息；2）参加风险分析和评价。
7 质量控制实验室主任1)负责全过程产品监控； 2）负责QC 人员培训；3) 负责检查数据采集、分类、归档； 4）负责原始记录、报告管理。
4．风险分析4.1. .重要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：4.2 风险级别鉴定：采用RPN （严重限度、发生频率和可发现也许性级别三者乘积）进行风险优先数量级别鉴定。
危害性（S ）:依照对药物质量影响鉴定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药物不合格 ， 5分 导致产品不合格，需对产品进行返工， 4分 导致产品收率达不到规定， 3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分发生也许性(P):依照浮现频次鉴定1～5分 每周浮现1次5分检测成果清洁消毒空调系统物料系统公用工程人流进车间人流物流物流进车间纯化水压缩空气 蒸汽、冷冻水设备操作 清洁消毒 物料供应 物料储存设计工艺参数物料使用工艺条件设计每月浮现1次4分每季度浮现1次3分每半年浮现1次2分每年浮现1次1分可发现性(D):依照风险发生时可以检测限度鉴定1～5分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工可以检测3分普通人员容易检测2分有仪器仪表检测1分4.3风险级别判断1-8分为低级别风险，可以接受；9-36分为中档级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查频次予以控制；37-80分为高级别风险，予以特别关注，筹划制定专门管理制度、操作规程以及采用防止和纠正办法予以控制，并通过对风险进行控制后风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受限度。
无菌灌装风险分析及对应的设备设计和验证
Value Life and Environment珍视生命和环境
有必要先设定在无菌区域进行操作的操作者是污染源，且是最大的污 染源。若从此方面来看各操作步骤，这是长期产品暴露接触污染调查 实践得出的普遍共识。
人员污染风险的规模一个已经更衣后的操作人员将释放： 10,000 CFU / 小时或更多, 数据来自于“受控的第一次使用的衣物以及规定的动作”
设备设计 (隧道烘箱)
Value Life and Environment珍视生命和环境
隧道烘箱：交付无菌、无热原的玻璃瓶
与操作相关的风险
风险消减设计特点
验证
• 没有达到除热原目标
• 均匀的温度穿透和分布
• 加热区域的除热原，热穿
• 传送带变频控制
透测试，降低3个对数单
• 各区域以及与周围环境的压
• 层板温度分布
盘管上的均匀结冰
• 层板的平整
• 板层温度均匀性测定.
• 层板的准确温度控制
• 加热速率
• 精确的真空/压力系统和控制 • 冷却速率
• 带边的层板
• 真空速率
• 密封系统的压力开关
• CIP / SIP
• 自动装载和出料系统
• 处方开发和确认
• 无线温度监测
• 工艺循环的自动控制
• 装料期间倒瓶和污染 • 出料期间倒瓶和污染
二是虽然在“OPEN”状态下，尽量减少人员的干预；
其三，是不得已需要干预，至少要规范和优化干预方式。
无菌灌装的风险
Value Life and Environment珍视生命和环境
干预至少是通过手套箱，屏蔽了操作员和A级环境的直 接接触实现的
隔离器不能排除干预；但优化了干预方式，将操作者对A级区域 的直接干预变成了间接干预，风险降低很多；
无菌液体灌装联动线风险分析PPT课件
• 烘箱验证：（空、满载） • 生物挑战试验：（(冷却段、灭菌段） • 温度均匀性试验：（标准探头与控温探头偏差） • 热穿透性试验：（采用方法：接触法？悬空法） • 风速验证：尘埃粒子试验： • 出瓶温度试验：（温度设定范围与实际温度差
值） • 压差验证：(在线？记录？） • 温度设定值与显温值验证：（双只温度的差值） • 网带速度试验：（半载状态温度补偿） • 风压平衡验证：（设定值与最大值风量变化） • PAO试验：（气溶胶检测） • 箱体温度试验：（箱体外表温度确定点） • 挡板报警试验：（进入传感器的响应）
的最小尺寸为100mm。 3、电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通
风面板和输送管应易清洗。 4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润
滑剂泄漏（如通过渗流、密封泄漏等）
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材质要求
保证产品的纯度和完整性：
1、选用不锈钢材质时：耐温，耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高 等级的材质（AL6XN，2205）； 2、选用非金属材质时，指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。
灌装加塞功能
1、胶塞转运 2、灌装泵 3、保护方式 4、称量
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• 迫水功能 • 不锈钢夹具 • 补塞装置 • 取样功能 • 超声波等时等效 • 拆卸快捷 • 双只接线探头
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制造
1、制造文件： 2、焊接与抛光：
表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物。 3、处理：
脱脂：酒精或二氯化碳。氮气吹扫。 脱脂检测：滤纸擦，无没荧光为合格。 4、钝化处理：10%硝酸+0.5%铬酸溶液，60 度1h。
液体灌装机组风险评估
HHGG-II液体灌装机组风险评估
一、概述：
设备HHGG-II液体灌装机组，安装于液体制剂车间包装间，用于液体制剂灌装轧盖操作。
二、评估目的：
对HHGG-II液体灌装机组可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
【GMP】液体灌装机验证方案
【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。
•负责确认报告的审核。
•负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
•负责取样及对样品的检验。
C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。
•负责仪器、仪表、量具的校正确认。
•负责拟定确认方案。
•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
控制药液灌装量，保证产品质量。
设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。
5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。
药厂无菌灌装机验证风险评估模板
药厂无菌灌装机验证风险评估模板下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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HHGG-II液体灌装机组风险评估
一、概述：
设备HHGG-II液体灌装机组，安装于液体制剂车间包装间，用于液体制剂灌装轧盖操作。
二、评估目的：
对HHGG-II液体灌装机组可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。