新版GSP附录培训试题及答案知识分享
新版GSP培训考核试卷附答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试题姓名成绩一、填空题（每空0.5分，共40分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存及运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、我们的质量方针：，，，。
我们的质量目标：。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
新版GSP-培-训-试-题
新版GSP 培训试题姓名：成绩：一、填空（每空1分，共30分）1、《GSP》中文含义为，新版自起执行。
2、一项管理手段就是，两个重点环节就是和，三个难点就是、和。
3、修订后的药品GSP共章，包括、、、，共计条。
4、验收药品应当查验。
供货单位为企业的，检验报告书应当加盖其。
5、记录及凭证应当至少保存年。
6、企业应当采用对库存药品的有效期进行，采取及超过有效期等措施，防止销售。
7、国家有专门管理要求的药品：国家对、、等品种实施的药品。
8、验收进口药品应索取加盖供货单位印章的、复印件，或加盖已抽样的。
二、选择题：（每小题2分，共20分）1、新修订药品GSP增加了等管理要求。
（）A、供应链管理观念B、计算机信息化管理C、仓储温湿度自动监测D、药品冷链管理2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。
（）A、组织机构与人员B、设施设备、C、质量管理体系文件D、相应的计算机系统3、质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括等。
（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E记录和凭证4、企业的采购活动应当符合以下要求（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。
5、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的（）A药品生产或者进口批准证明文件复印件B质量标准C说明书D标签6、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（）A、常温库10-30℃B、常温库0-30℃C、阴凉库0-20℃D、冷库2-10℃7、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：（）A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色D、待验药品为绿色8、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的进行核实。
（）A、药品经营（生产）许可证及营业执照或医疗机构执业许可证B、采购人员的身份证复印件C、采购人员法人委托书D、提货人员的委托书及身份证复印件9、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
新版gsp附录培训试题及答案
新版gsp附录培训试题及答案精品文档--------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题姓名:________ 岗位:________ 得分:_______一、单项选择题:(共10题，每题4分)1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )A 、3 B、2 C、5 D、62、药品到货时，收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。
A、随货同行单(票)B、入库单C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由( )部门负责与供货单位核实和处理。
( ),、采购部 ,、财务部 ,、质管部 ,、仓储部,、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。
( ),、合格区 ,、待验区 ,、发货区 ,、不合格区 ,、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交( )部门处理。
,、质管部 ,、仓储部 ,、业务部 ,、物流部,、对到货的同一批号的整件药品。
整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件,( ),、2件 ,、,件 ,、,件 ,、,件,、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经( )审核批准后方可修改。
,、质量管理人员 ,、信息管理人员 ,、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中)分钟自动记录一次实时温湿度数据至少每隔(A、60B、40C、30D、159、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装( )个测点终端;300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。
《新版GSP及附录》培训试题
《新版GSP及附录》培训试题姓名：分数:_______一、填空题（每空1 分共40 分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布(卫生部令第号）,自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题" 的目标.2、修订后的药品GSP 共_____章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、药品按堆码，不同的药品不得混垛，垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米。
储存药品相对湿度为。
4、对质量可疑的药品应当立即采取措施，并在计算机系统中，同时报告确认。
5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、________、________、________、和质量风险管理等活动。
6、企业应当将药品销售给购货单位,并对购货单位的、及的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法7、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何、行为.8、从事、、、等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有或者的疾病的，不得从事直接接触药品的工作9、发生、、、等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯.10、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照和核对药品，做到票、账、货相符.二、简答题（共60分）1、药品出库时应当对照销售记录进行复核。
发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？(15 分）2、库房应当配备哪些设施设备?（15 分）3、对首营企业的审核，确认真实、有效，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？(15分）4、对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？(15分）新版GSP及附录药品流通管理办法一、填空题1、90；2013；6；1；2、四；1873、批号；批号；5;30；10；35％—75％4、停售;锁定；质量管理部门5、质量管理体系；质量控制；质量保证；质量改进；6、合法的;证明文件；采购人员;提货人员。
新版GSP培训试题带答案2
基础知识培训试题2岗位:姓名:分数:一、填空题。
1、药品是用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理机能;并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。
2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。
3、企业销售药品,应当如实开具发票,做到、、、一致。
4、记录及相关凭证应当至少保存年。
5、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控措施管理,防止药品,或者。
6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行,并建立健康档案。
7、GSP全称是。
8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。
9、中药材和中药饮片就有包装,并附有的标志。
中药饮片包装必须印有或贴有,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。
10、在采购中涉及首营企业、首营品种时,采购部门应当填写申请表格,必须经过部门审核批准后,方可进行采购。
二、选择题。
1.药品标签上必须印有()。
A 化学名称B 英文名称C 拉丁文名称D 通用名称2.《药品经营质量管理认证书》有效期为()年。
A 5B 4C 3D 63.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,非处方药的专有标示为()。
A 白底蓝字B 椭圆形背景下的“OTC”C 黑底白字D 白底绿字4.除药品()原因外,药品一经售出,不得退换。
A 失效B 近效期C 质量D 冷藏5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的()A 基本准则B 保证C 保障D 原则6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展()A 质量管理制度考核B 培训C 内审D 库存盘点7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()A 综合办公室B 质量管理部门C 业务部门D 储运部门8、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。
A 阴凉库B 冷库C 冷藏箱D 冰箱9、企业委托运输药品应当有记录,记录应当至少保存()年。
A 3B 5C 8D 1010、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于()A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构三、多项选择1、企业的采购活动应当符合以下要求:()A、确定供货单位的合法资格;B、确定所购入药品的合法性;C、核实供货单位销售人员的合法资格;D、与供货单位签订质量保证协议。
新版GSP附录培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题姓名：________ 岗位：________ 得分：_______一、单项选择题：（共10题，每题4分）1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（）A 、3 B、2 C、5 D、62、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。
A、随货同行单（票）B、入库单C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（）部门负责与供货单位核实和处理。
（）Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。
（）Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。
Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部６、对到货的同一批号的整件药品。
整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（）Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。
Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据A、60B、40C、30D、159、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。
A、10B、2C、3D、410、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。
A、10B、2C、3D、9二、多项选择题：（共12题，每题5分）1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（）A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
C、直接入库。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套).
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
“新版GSP”培训试题(含答案)
“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。
2.药品经营企业应当坚持______、______。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。
4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。
5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。
7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。
8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。
10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。
11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
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新版G S P附录培训试
题及答案
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题
姓名：________ 岗位：________ 得分：_______
一、单项选择题：（共10题，每题4分）
1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（）
A 、3 B、2 C、5 D、6
2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。
A、随货同行单（票）
B、入库单
C、收款收据
3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由
（）部门负责与供货单位核实和处理。
（）
Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部
４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。
（）Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区
５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。
Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部
６、对到货的同一批号的整件药品。
整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（）
Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件
７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。
Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人
8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程
中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据
A、60
B、40
C、30
D、15
9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上
的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。
A、10
B、2
C、3
D、4
10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。
A、10
B、2
C、3
D、9
二、多项选择题：（共12题，每题5分）
1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（）
A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报
质量管理部门处理。
C、直接入库。
D、验收合格后入库。
2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（）
A、有支持系统正常运行的服务器；
B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的
终端设备；
C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
3、质量管理基础数据包括（）
A、供货单位及供货单位销售人员资质
B、经营品种资料
C、购货单位资质
D、购货单位采购人员资质及提货人员资质
4、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括（）
A、负责指导设定系统质量控制功能；
B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
5、下列关于温湿度自动监测系统正确的有（）
A、系统应当自动生成温湿度监测记录
B、测量范围在0℃～40℃之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃；
C、相对湿度的最大允许误差为±10％RH。
D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
6、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的哪些证明文件
（）
A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》；
C、进口药材需有《进口药材批件》；
D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检
验报告书》。
7、中药饮片验收记录包括（）
A、品名、规格、批号
B、产地、生产日期、生产厂商、供货单位
C、到货数量、验收合格数量
D、实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。
8、新版GSP中涉及的验证范围包括( )
A、对冷库
B、冷藏车
C、冷藏箱及保温箱
D、温湿度自动监测系统
9、冷库验证的项目包括（）
A、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
B、温控设备运行参数及使用状况测试；
C、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
D、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
E、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合哪些要求（）
A、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；
B、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放
药品。
C、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不
小于5厘米。
11、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括（）
A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
D、负责系统程序的运行及维护管理；
E、负责系统网络以及数据的安全管理；
12、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，
下列哪些是错误的（）
A、由质量管理部门负责与供货单位核实和处理。
B、对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不
符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
C、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，仓储部可以直接收货。
D、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认
的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
参考答案：
一、１、Ｃ２、Ａ３、Ａ４、Ｂ５、Ａ
６、Ｂ７、Ａ 8、C 9、B 10、D
二、1、ABD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCDE 5、AD 6、ABCDE
7、ABCD 8、ABCD 9、ABCD 10、ABC 11、ACDE 12AC。