新版GSP培训试题及答案.doc
新版gsp试题及答案
新版gsp试题及答案新版GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）试题及答案一、选择题1. GSP是以下哪个领域的规范？A. 药品生产B. 药品供应C. 药品销售D. 药品监管答案：B2. GSP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 降低药品成本C. 增加药品种类D. 减少药品浪费答案：A3. 根据GSP规范，以下哪项不是药品储存的要求？A. 温度控制B. 湿度控制C. 药品分类存放D. 药品随意堆放答案：D4. GSP规范中，药品运输过程中应遵循以下哪项原则？A. 快速运输B. 避免暴露C. 降低成本D. 简化流程答案：B5. GSP规定，药品的追溯体系需要包含以下哪些信息？A. 药品批号B. 生产日期C. 有效期D. 所有选项答案：D二、判断题1. GSP规范只适用于药品生产企业。
（错误）2. 药品在储存过程中，不需要考虑温度和湿度的影响。
（错误）3. 根据GSP规范，药品运输过程中应避免暴露于阳光和潮湿环境中。
（正确）4. GSP规定，药品追溯体系中不需要记录药品的批号。
（错误）5. GSP规范要求药品供应商必须具备相应的资质和能力。
（正确）三、简答题1. 简述GSP规范中对药品储存环境的基本要求。
答案：GSP规范中对药品储存环境的基本要求包括：确保储存环境的温度、湿度符合药品的储存要求；药品应分类存放，避免交叉污染；储存区域应保持清洁、干燥，避免药品受潮、霉变或受污染。
2. 描述GSP规范中对药品追溯体系的要求。
答案：GSP规范要求药品追溯体系能够追踪药品从生产到最终销售的全过程。
这包括记录药品的批号、生产日期、有效期、储存条件、运输过程以及分销环节等信息，确保药品的质量和安全。
四、案例分析题某药品批发企业在进行药品储存时，由于管理不善，导致部分药品受潮变质。
请分析该企业违反了哪些GSP规范，并提出改进措施。
答案：该企业违反了GSP规范中关于药品储存环境的要求，具体包括：- 未确保储存环境的温度和湿度符合药品储存要求。
新版GSP试题及答案
新版GSP试题及答案GSP的环节不包括:（） [单选题] *A、计划、购进B、验收、储存C、销售D、生产(正确答案)药品零售企业是指（） [单选题] *A、将购进药品销售给药品生产企业B、将购进药品销售给药品经营企业C、将购进药品销售给医疗机构D、将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业(正确答案)【单选题】GSP是（）的简称 [单选题] *A、《药品经营质量管理规范》(正确答案)B、《药品管理法》C、《药品管理法实施条例》D、《药品生产质量管理规范》【单选题】（）是药品经营管理和质量控制的基本准则 [单选题] *A、GSP(正确答案)B、GMPC、GLPD、GAP【单选题】新修订的GPS共（）章条 [单选题] *A、4章180条B、4章184条(正确答案)C、5章180条D、5章187条【单选题】新修订的GSP为促进建设药品全链条追溯体系,对（）规定进行修改[单选题] *A、质量管理负责人制度B、执业药师制度C、药品电子监管的制度(正确答案)D、质量管理体系【单选题】现行GSP是（） [单选题] *A、1984年版B、1992年版C、2013年版D、2016年版(正确答案)【单选题】药品零售连锁企业门店的管理应当符合本规范（）相关规定 [单选题] *A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业(正确答案)D、药品研发企业【单选题】除（）之外,均应执行《药品经营质量管理规范》 [单选题] *A、药品经营企业B、药品生产企业(正确答案)C、药品流通过程中涉及储存药品的企业D、药品流通过程中涉及运输药品的企业【多选题】目前我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有（） *A、批发(正确答案)B、零售(正确答案)C、个体经营D、零售连锁(正确答案)E、股份制经营【多选题】新版GSP附录包括的内容有（） *A、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(正确答案)B、药品经营企业计算机系统(正确答案)C、温湿度自动监测(正确答案)D、药品收货与验收(正确答案)E、验证管理(正确答案)【多选题】GSP的基本作用包括（） *A、规范药品经营行为(正确答案)B、对药品流通实行全过程、全方位的监管(正确答案)C、减少各种影响药品安全的风险隐患(正确答案)D、保证药品的安全性(正确答案)E、保证药品有效性和稳定性(正确答案)【多选题】《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在（）环节采取有效的质量控制措施确保药品质量。
新版GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。
新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名： _______ 分数：_______一、填空题（每空 1.5分共 45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012年 11月 6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品 GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品 GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品 GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品 GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品 GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版 GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版 GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
新版gsp培训试卷及参考答案(14套)
新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、 新版 《药品经营质量管理规范》 于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)， 自________年____月_____ 日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手 段 、 强 化 两 个 重 点 环 节 、 突 破 三 个 难 点 问 题 ”的 目 标 。
一 项 管 理 手 段 是 指 _________________________________， 两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。
2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。
3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。
到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。
4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管， 新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的 制度， 并对验收入库、 出库、 销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立____________， 确定质量方针， 制定质量管理 体系文件， 开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等 活动。
6、 新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式， 对药品流通过程中的质量风险 进行______ 、______ 、______和______。
新版gsp培训试题及答案
新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。
A. 良好销售实践B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存实践答案：A2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。
A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 维护药品市场秩序答案：C3. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）。
A. 药品应储存在潮湿的环境中B. 药品应储存在温度变化大的环境中C. 药品应分类存放，并保持适宜的温湿度D. 药品储存无需考虑避光问题答案：C4. GSP要求药品经营企业应当建立（）。
A. 质量管理体系B. 营销管理体系C. 财务管理体系D. 人力资源管理体系答案：A5. 药品的有效期管理，以下哪项是错误的（）。
A. 药品应按照有效期先后顺序销售B. 药品有效期内，无需进行质量检查C. 药品接近有效期时，应加强检查频次D. 过期药品应予以销毁，不得销售答案：B二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业，与药品经营企业无关。
（错）2. 药品的储存和运输条件必须符合药品标签或说明书上的要求。
（对）3. 药品经营企业可以销售没有批准文号的药品。
（错）4. 药品经营企业应当定期对员工进行GSP相关知识的培训。
（对）5. 药品的采购记录无需长期保存。
（错）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。
答：GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，其目的是为了确保药品在采购、储存、销售等环节中的质量安全，保障公众用药安全有效。
通过实施GSP，可以规范药品流通秩序，提高药品经营企业的管理水平，减少药品流通过程中的风险，从而维护消费者权益和药品市场秩序。
2. 药品经营企业在采购药品时应遵循哪些原则？答：药品经营企业在采购药品时，应遵循以下原则：首先，应从合法的药品生产或经营企业采购药品；其次，应确保采购的药品具有合法的批准文号和质量合格证明；再次，应检查药品的包装、标签和说明书是否符合规定；最后，应确保采购记录的完整性和可追溯性。
新版gsp培训试题及答案
姓名： ________ 岗位： ________ 得分： _______一、单项选择题： (共10题，每题4分)1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )A 、 3B 、 2C 、 5D 、 62、药品到货时，收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。
A、随货同行单 (票)B、入库单C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由( )部门负责与供货单位核实和处理。
( )A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。
( )A、合格区B、待验区C、发货区D、不合格区5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交( )部门处理。
A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部6 、对到货的同一批号的整件药品。
整件数量在 2件以上至50 件以下的，至少抽样检查几件( )A、 2件B、3件C、4件D、5件7 、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经 ( ) 审核批准后方可修改。
A、质量管理人员B、信息管理人员C、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔 1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔( )分钟自动记录一次实时温湿度数据A、 60B、40C、 30D、 159、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装( )个测点终端； 300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。
A、 10B、 2C、 3D、410、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于( )个。
A、 10B、 2C、 3D、 9二、多项选择题： (共12题，每题5分)1、对销后退回的冷藏、冷冻药品( )A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
新版GSP 上岗证培训试题及答案
一、单选题1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？( D )A、药学初级职称B、药学中级职称C、药学相关专业本科以上学历D、执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品( A) 进行验收。
A、逐批B、逐件C、逐箱D、逐盒3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？( B )A、药店主任B、质量管理部门C、采购部门D、销售柜组4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学 ( C ) 以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
A、专科B、本科C、中专D、研究生5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( B )原印章。
A、药品检验专用章B、质量管理专用章C、企业公章D、药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备( D ) 资格。
A、中药师B、主管中药师C、高级中药鉴别师D、中药调剂员7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票) 和( B )核对药品，做到票、账、货相符。
A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( D )原印章。
A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章9、验收同一批号的药品应当至少检查 ( A) 个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A 、 1B 、2C 、 3D 、 510、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合 ( B ) 要求。
A、阴凉B、常温C、高于20℃D、15℃~25℃之间11、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( C )。
A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ( B ) 进行评估、控制、沟通和审核。
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新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________
一、填空题（70分）
1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制
定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、
_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，
制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和
_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施
设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控
制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担
____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及
供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的
变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的
建立及更新。
12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业
大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。
13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业＿＿
＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。
14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上
学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、＿＿
＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。
16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相
关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿＿＿方可上岗。
17、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登
录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经＿＿＿＿＿＿＿审核并在其监督下进行，更改过程应当留有＿＿＿。
18、记录及凭证应当至少保存＿＿年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关
规定保存。
19、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行＿＿＿＿
＿＿＿、＿＿＿＿＿及停用时间超过规定时限的验证。
20、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存
并＿＿＿＿＿＿，备份数据应当存放在＿＿＿＿＿＿。
21、运输药品应当使用＿＿＿＿＿＿货物运输工具。
22、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中
对＿＿＿＿＿的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有＿＿＿＿和＿＿＿＿箱体内温度数据的功能。
23、采购中涉及的首营企业、首营品种，＿＿＿＿＿应当填写相关申请表格，经过
质量管理部门和＿＿＿＿＿＿＿＿的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
24、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的＿＿＿
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印件并予以审核，审核无误的方可采购
25、药品到货时，收货人员应当核实＿＿＿＿＿＿是否符合要求，并对照随货同行
单（票）和＿＿＿＿＿核对药品，做到票、账、货相符。
26、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间
等质量控制状况进行＿＿＿＿＿＿＿。
不符合温度要求的应当＿＿＿＿。
27、收货人员对符合收货要求的药品，应当按＿＿＿＿＿要求放于相应待验区域，
或者设置状态标志，通知验收。
冷藏、冷冻药品应当在＿＿＿＿＿内待验
28、验收药品应当按照药品批号查验＿＿＿＿＿＿＿＿。
供货单位为批发企业的，
检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用＿＿＿＿＿＿，但应当保证其合法性和有效性。
29、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按＿＿＿＿＿＿＿＿储存
药品，包装上没有标示具体温度的，按照＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿规定的贮藏要求进行储存。
30、储存药品相对湿度为＿＿＿＿＿＿＿＿。
31、对质量可疑的药品应当立即采取＿＿＿措施，并在计算机系统中＿＿＿＿，同
时报告质量管理部门确认。
32、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照＿＿
＿＿＿＿＿销售药品。
33、药品拼箱发货的代用包装箱应当有＿＿＿＿＿＿＿＿。
34、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的＿＿＿＿＿＿
＿、冷冻措施。
运输过程中，药品不得＿＿＿＿＿＿、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
35、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输＿＿＿＿＿＿，对运输途中可能发生的设备
故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
二、名词解释（15分）
1、首营企业：
2、首营品种：
3、拼箱发货：
三、简答题：（15分）
1、哪些情况下企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直
接从供货单位发送到购货单位。
2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合哪些要求。
3、请说出本公司的质量方针和质量目标？
答案
一、填空题
1、2013年6月1日
2、经营质量管理，经营行为，人
体用药安全、有效
3、采购、储存、销售、运输
4、诚实守信，依法经营
5、质量改进和质量风险管理
6、相应的计算机系统
7、质量风险
8、全员相应质量责任
9、动态管理
10、建立药品质量档案
11、质量管理
12、药学药学初级
13、中专以上学历药学
初级
14、高中以上文化程度
15、部门及岗位职责操作
规程
16、考核合格后
17、质量管理部门记录
18、 5
19、使用前验证定期验证
20、按日备份安全场所
21、封闭式
22、温度控制外部显示
采集
23、采购部门企业质量负
责人
24、药品生产或者进口批准证
明文件
25、运输方式采购记录
26、重点检查并记录拒收
27、品种特性冷库
28、同批号的检验报告书
电子数据形式
29、包装标示的温度要求
《中华人民共和国药典》
30、35%～75%
31、停售锁定
32、相应的范围
33、醒目的拼箱标志
34、保温或者冷藏直接接
触冰袋
35、应急预案
二、名词解释
首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
首营品种：本企业首次采购的药品。
拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
三、问答题
1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，
企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
2、（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等
3、质量方针：以质量为核心以顾客为中心
质量目标：1、合法供应商100%
2、验收入库合格率100%
3、出库复核合格率100%
4、合法门店100%
5、顾客满意率95%以上。