GSP培训试题含答案

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GSP培训试题分数：姓名：

部门：

分）2一、填空题。（每空分，共40企业应当在药品采购、储存、销售、

运输等环节采取有效的质量控制措施，1.

系统，实现药确保药品质量，并按照国家有关要求建立

。品

，确定质 2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立

、质量保量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、

证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开3.

。展

，不得兼职其他业务工作。 4. 从事质量管理、验收工作的人员应当从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以5.

以上文化程度。上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有

、销售、出库复核、销后退回和购 6. 企业应当建立药品采购、验收、做到真实、处理等相关记录，进退出、运输、储运温湿度监测、完整、准确、有效和可追溯。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生

活区分开一定距离或者7.

。有

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进8.

、行及停用时间超过规定时限的验证。

9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储. .

，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应存并

当符合本规范第四十二条的要求。抽样验收，抽取的10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行

样品应当具有代表性。一致。、货、11. 企业销售药品，应当如

实开具发票，做到票、

标志。12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建13.

。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接立

接触药品的工作。过程中发生药品盗抢、14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在

遗失、调换等事故。、药品的通用名称、剂型、15. 药品出库复核应当建立记录，包括

规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。分）分，共30二、单选题。（每题3 ） 1. GSP适用于（零售企业经营企业B医疗机构 C D A生产企业

）以上学历从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（ 2.

）以上专业技术职称。或者具有中药学（

中级D C 初级大专中专A. B

）以上学历 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员或者具有中药学（应当具有中药学（）以上专业技术职称。.

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D中级C B大专初级A中专

）年以上药品经营 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 D.5年

C.3年 A.1年 B.2年

）年5. 记录及凭证应当至少保存（

年 C.3年 D.5 A.1年 B.2年

）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控 6. 企业应当采用（制、沟通和审核。风险评估前瞻或者回顾 C DB A. 自查

内审

）。7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（

D 30cm C 20cm B 10cm A 5cm

8. 储存药品相对湿度为（）D 35%-75% C 30%-70% A 25%-70% B 25%-75%

9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。D绿色白色黄色红色A B C

）10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（

否定权 D C 裁决权建议权一票否决权A B

分）分，共305三、多选题。（每题）情况不得出库。出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ 1. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；A B包装内有异常响动或者液体渗漏；C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

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药品已超过有效期；D 其他异常情况的药品。E

）等内容。 2.随货同行单（票）应当包括（

收货日期 E D单价BA药品名称药品件数C规格

）以下说法正确的是（3.

装卸作业场所办公生活区分开一定距离或有隔离措施，A. 药品储存作业区、辅助作业区、有顶棚。有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药B.

。材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜) 签订进货合同应明确质量条款。C.

D. 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

E. 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。） 4. 对首营企业的资质审核应审核其（

卫生许可证E经营许可证C食品经营许可证D.GMP/GSP证/A营业执照B药品生产）药品经营企业实施质量控制措施的环节有（ 5.

运输 E 销售B验收C储存 D A采购）仓库应有以下设施和设备（6.

A照明设备B防虫、防鼠设备C温湿度监测设备D避光设备E通风设备

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GSP培训试题（答案）分数：部

门：姓名：分）40一、填空题。（每空2分，共企业

应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确1 保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方2.针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。3. 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。4.

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上5.

学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。企业应当建立