DXDK-40(80) 全自动颗粒包装机1
全自动颗粒包装机的设计全套
AutomaticGranularPackagingMachine
ABSTRACT
This article mainly introduces the principle and course of the design of the packing machinery (the type of DXDK40- ), and the author calculates the parameter of the transmission system, collates the drive parts and improves the appearance, the box and the bracket. This machine mainly packs the relaxed, small granule with out glutimesity in food、tea、medicine and chemical industry. The material is composite and agglutinated in high temperature.
通过我们的努力，在经过了毕业实习参观、制定设计方案、选择传动机构、计算零件尺寸及全，面考虑制造工艺、使用及维护要求，在吴春英的指导下，我们完成了这一机器的设计。但难免有不足之处存在，希望各位老师加以指导。
2 自动颗粒包装机工作原理
2.1 机械部分
（1）包装过程示意图：
包装材料（薄膜）——经薄膜成型器成型——进行横封热合打字打撕口装料——切断——进行纵封热合成型
中国有着悠久的包装历史。可是中国的现代化包装工业起步比较迟缓，解放前只有几个大城市的啤酒厂、汽水厂、罐头厂、卷烟厂才培植一些包装机械。直到五十年代末期，开始引进仿制，形成小规模的生产能力。自动颗粒包装机实现了对一些无粘性颗粒的包装，本机采用的材料为复合材料，包装材料以纸玻璃纸涤纶膜铝箔等为基纸引为商标，并喷涂要均匀，复卷后外圆平整，不允许有高低不平或两边松紧不一致的现象。
自动颗粒包装机风险评估
DXDK40II自动颗粒包装机风险评估
一、概述：
公司设备自动颗粒包装机，安装于固体制剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。
二、评估目的：
对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
DXD-40K型全自动包装机标准操作规程
文件制修订记录目的：建立一个DXD-40K型全自动包装机标准操作规程，规范全自动包装机的操作程序。
范围：适用于DXD-40K型全自动包装机。
责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
编制依据：《药品生产质量管理规范》1998版、DXD-40K型全自动包装机使用说明书内容。
一、设备特点本设备可自动完成制袋、充填、计量、封口、商标定位、切断、计数、无级调速等功能。
本设备附件的配置可完成震荡下料、日期打印、易撕口等功能。
二、主要技术参数：型号：DXD-40K计量方法：容积。
制袋容积：3～40ml制袋长度：:长：55～90mm ；宽：60～160mm包装速度：40～80袋/分整机重量：320㎏外型尺寸：600×790×1780mm输入电源：220单相总功率：220V/50Hz/1.5kw三、环境及包装材料的使用要求：1. 本设备要求使用环境为无大量粉尘，温度10～40摄氏度，相对湿度不大于25%。
2. 本设备适用的包装材料为复合材料，如以玻璃纸、纸、绦纶膜、铝箔等为基料内涂复合高压聚乙烯制成。
3. 要求包装纸外圆平整，外径小于300mm，骨架内孔76mm。
四、ATM-19微电脑控制说明——适用于连续走纸1. 参数键：计量、测试、计数、确认、▼、▲。
2. 功能键：点进、走纸、停止、清零。
3. 使用方法：L—XXX，“L”代表长度的意思，后三位数字代表制袋的长度，单位是毫米，当按下此键后，数字的个位将闪烁，表示可以设▲或▼该数据不会因停电而丢失。
机对工作方式进行了一次切换，两个红色指示灯显示处于什么工作方式。
30包为一大包），可以设定报警个数以提示人员处理，当计数到5个的时候开始发出短音报警提示，到计数满后为长音，以提醒工作人员处显示器显示A-XXX，“A-”表示报警个数的代号，三位“XXX”表示所需设置的个数其设置方式与袋长的设置方式相同，可参考阅读。
DXDK80C颗粒分装机操作规程
DXDK80C颗粒分装机操作规程（ISO9001-2015/GMP）1、仪器用途建立DXDK80C颗粒分装机操作规程标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
本机可对不同物料一次性自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数、光电追踪等操作，特别适用于药品、食品、精细化工、农药及种子等行业产品的包装生产。
2、主要技术参数项目DXDK80C-H包装物料颗粒包装速度（袋/分）55-80计量范围（ｍｌ）10-50制袋尺寸(ｍｍ) 长50-120 宽65-85包装材料纸/聚乙稀、聚脂/铝箔/聚乙稀、聚脂/聚乙稀、ＢＯＰＰ/聚乙稀、尼龙/聚乙稀等包装材料直径(ｍｍ) 外径≦300内径＝76电源电压220Ｖ50Ｈｚ功率（ｗ）860净重（ｋｇ）190外型尺寸（ｍｍ）长730*宽630*高16502.1结构及原理本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。
通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
3、操作前的准备3.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。
3.4检查拨动主电机皮带，查看机器运行是否灵活，当确认机器无异常后方可通电开机。
3.5打开电源开关，左旋离合器手柄，使计量机构与主传动机构分离。
按动点动键，查看机器运行情况；若机器运转灵活，无异常卡滞现象或非正常响动，则可按“启动”键使机器正常运转。
反之应立即停机，查明原因，排除故障。
3.6检查润滑情况，润滑油不足的应补足。
4、操作步骤：4.1设备装配：按工艺要求装配料盘、量杯、制袋器，安装复合膜材料。
4.2设定封合温度:接通电源开关，根据所使用的包装材料，在横封、纵封温控仪上分别设定热封温度。
温控仪温度设定及自整定：温度设定;（1）单击SEF 键，上排显示SV，下排个位字符闪烁，此时仪表可以进入设定状态。
DXD-40颗粒自动包装机标准清洁规程
目的：建立DXD-40自动颗粒包装机的标准清洁规程。
范围：适用于DXD-40自动颗粒包装机。
职责：DXD-40自动颗粒包装机操作员执行本规程。
规程：
1 清洁频率：
1.1 每个工作日早晚各清洁一次
1.2 器内的带屑或脏物每星期清洁一次
1.3 特殊情况随时清洁
2 清洁工具：毛刷、清洁布、水桶
3 清洁剂：75%乙醇、饮用水
4 清洁方法：
4.1 把机器与药品接触可御各部件拆下，并移至洁具间用纯化水进行清洁，用干净湿毛巾抹擦干净。
4.2 待机器加热部件完全冷却后，把机器清扫干净，用干净湿毛巾抹擦干净。
4.3 用75%乙醇对机器各御下部件、机器外表及其它与药品接触的部件抹擦消毒。
4.4 把机器御下的部件重新安装并固定好。
4.5 晾干
4.6 清洁完毕后，详细填写清洁记录，并请QA检查员检查合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示。
5 清洁效果评价：整洁，无油污及其他污物污染
6 清洁工具按《清洁工具清洁规程》在清洁间内进行清洁，晾晒，并指定地点存放。
变更记录。
山东中医药大学附属医院制剂室建设项目竣工环境保护验收报告
山东中医药大学附属医院制剂室建设项目竣工环境保护验收监测报告表项目名称: 山东中医药大学附属医院制剂室建设项目建设单位: 山东中医药大学附属医院二零一九年四月验收监测表1验收监测表2项目运营过程的工艺流程及污染环节为：本项目主要产品有胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂，原材料均为中药材，药材无需清洗，无清洗废水产生。
中药煎煮提取和浓缩的热源由项目所在厂区内蒸汽锅炉供给蒸汽，本项目不自建锅炉。
四类药品生产工艺均包括中药煎煮提取和浓缩工艺，生产工艺的区别主要在于后续生产工艺的不同，具体工艺详见以下工艺流程图及工艺流程简述。
1、胶囊剂生产工艺图2-1 胶囊剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：需煎煮的药材加水煎煮提取三次(2小时，1.5小时，1小时)，合并三次提取液，滤过，滤液慢火浓缩成稠密状，带式干燥，干压制粒。
粉碎的药材，单独粉碎成细粉(120目)，与上述颗粒混匀，分装成胶囊，抛光，装瓶贴签装盒。
图2-2 颗粒剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：药材加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10(60℃测)，带式干燥，过80目筛，干压制粒，颗粒机分装，装盒。
图2-3 片剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：取煎煮药材加水浸泡0.5小时，煎煮三遍(2小时，1.5小时，1小时)，合并煎煮液，过滤，慢火浓缩至浸膏。
另取留粉药材烘干，粉碎成细粉。
上述膏、粉混匀后加70%蔗糖浆，制颗粒，干燥，整粒，压片，装瓶，贴签。
图2-4 合剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：取煎煮药材加水浸泡0.5小时，煎煮三遍(2小时，1.5小时，1小时)，合并煎煮液，过滤，加入不需要煎煮的药材，滤液浓缩至相对密度1.02以上（60-70度测）的清膏，滤过，灭菌，灌装，封口，贴签。
验收监测表3验收监测表4 验收监测内容染物采样方法》（GB/T16157-1996）进行。
无组织废气监测质量保证按照HJ/T55-2000《大气污染物无组织排放监测技术导则》的要求与规定进行全过程质量控制。
制剂设备使用与维护技术模拟考试题+参考答案
制剂设备使用与维护技术模拟考试题+参考答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1、沸腾制粒机喷枪使用的顺序为( )A、先开雾化,再开喷枪:先关雾化,再关喷枪B、先开喷枪,再开雾化:先关喷枪,再关雾化C、先开雾化,再开喷枪:先关喷枪,再关雾化D、先开喷枪,再开雾化;先关雾化,再关喷枪E、以上说法均不对正确答案：B2、ZJR-20型真空均质乳化机的乳化锅的核心是()A、刮板搅拌器B、乳化锅压力表C、乳化锅夹层进水阀D、加料阀E、均质机正确答案：E3、多功能式中药提取罐是多采用( )提取药液A、浸渍法B、回流提取法C、渗漉法D、煎煮法E、微波提取法正确答案：E4、SH200 型螺杆分装机，增大伺服电机的步进数,对分装量的影响()A、增大B、螺杆转动周数增大C、减小D、不变E、螺杆转动周数减小正确答案：A5、三维运动混合机出料口漏粉的原因,可能是()A、紧固螺钉松动B、开机后运行速度过快C、制动力未调好D、平盖处密封垫损坏E、卡箍和机器有刷蹭正确答案：D6、以下哪项是旋振筛物料无法自动排出的原因()A、基台不平或有异物B、筛网没有拉紧C、上、下重锤夹角过大D、橡胶密封圈损坏E、原料粒度相差悬殊且原料比重大正确答案：C7、高效包衣锅锅体内的加料量为()A、不超过锅容量的 1/3B、不超过锅容量的 1/7C、不超过锅容量的 1/2D、不超过锅容量的 1/4E、不超过锅容量的 2/3正确答案：A8、万能粉碎机的主要粉碎部件是()A、钢锤B、钢球C、钢齿D、导轮E、钢板正确答案：C9、关于BYZ-10 型高效包衣机的维护与保养，以下哪项是错误的()A、锅内严禁放入铁块等硬物B、定期检查热风柜及排风柜的空气过滤器是否有堵塞、损坏现象C、每次加料量不得超过锅容量的 4/5D、每年清换齿轮箱内的润滑油一次E、机器各部位防护罩打开不得开机正确答案：C10、DWJ-2000D 型滴丸机工作时,滴丸变成球形是在()里完成的A、调料罐B、滴嘴C、冷却柱D、滴嘴开关E、制冷机正确答案：C11、以下哪项是 QCL120 型超声波洗瓶机洗瓶时掉瓶的原因( )A、电机电流过大B、压缩空气压力不够C、滤芯损坏或堵塞D、超声波不工作E、机械手与拨轮交接不准正确答案：E12、关于 YK160 型摇摆式颗粒机的维护与保养,下列叙述错误的是()A、每月进行一次机件检查B、需指定专人进行维护保养C、整机每两年检修一次D、运行时操作人员不得离开现场E、每班使用完毕之后,要清理正确答案：C13、以下哪一项不属于滴丸机的部件()A、滴嘴B、制丸刀具C、滴嘴开关D、冷却柱E、制冷机正确答案：B14、关于摇摆式颗粒机,下列说法不正确的是( )A、通过改变筛网的目数来得到粗细不同的颗粒B、该机也可用于喷雾制粒C、该机具有结构简单、操作、安装、拆卸、清洁方便等优点D、该机主要用于湿法制粒E、该机还可用于整粒正确答案：B15、以下哪项不是 LYO-8 型冻干机真空度不高的原因()A、制冷剂太多B、泵温太高C、进气口过滤网被堵塞D、泵油有问题E、泵本身漏气正确答案：A16、BGT80型普通包衣机包衣结束后,冷却时应()A、打开锅盖，自然冷却,定时转动包衣锅数次B、盖上锅盖,自然冷却,定时转动包衣锅数次C、打开锅盖,风冷，不时转动包衣锅数次D、盖上锅盖,风冷,不时转动包衣锅数次E、打开锅盖,自然冷却,不时转动包衣锅数次正确答案：B17、以下说法错误的是()A、旋振筛停机前应先停止加料，待筛面上的物料全部排净后再停机B、能粉碎机停机前，应先停止加料，机器继续运转 1~2分钟，排出余料后再停机C、开机前后及混合过程，混合筒前切忌站人。
自动颗粒包装机验证
烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准文件号: YZ-JS-021-01题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：批准：1.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。
1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。
2.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。
4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。
6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。
为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。
6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。
6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。
6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。
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DXDK-40 80颗粒包装机
DXDK - 40 80 particles packaging machine 详细描述A detailed description:
性能Properties:适用于10-100ml颗粒状物料的包装 ,用于菜包和盐包、干燥剂、茶叶等。
Applicable to 10-100 ml of granular materials, packing bag for food package and salt, desiccant, tea, etc.
包装材料Packing materials：
纸/聚乙烯、玻璃纸/聚乙烯、聚酯/镀铝/聚乙烯、BOPP薄膜、茶叶
滤纸等可热封的复合包装料。
（包装材料可调换）
Paper/PE, pt/PE, pet/plated al/PE, BOPP film, tea-leaf filtering paper and packaging material compound. (packaging materials can exchange),
适合方便面行业汤料包、干燥剂、冲剂等颗粒状物品包装
Suitable for instant noodles soup, desiccant, industry and other granular granule goods packaging
形式：三边封，四边封，背封
Packaging: 3-side seal, four edge-sealing, back
主要技术规格 Main technical specifications
机器的配置：天津澳柯玛电脑，上海亚太仪表，杭州大宇减速机，浙江奉化三合电机。
The machine configuration: tianjin, Shanghai AoKeMa asia-pacific instrument, computer, zhejiang hangzhou daewoo reducer fenghua trine motor.。