药品不良反应事件报告表填写
药品不良反应事件报告表填写示例
药品不良反应事件报告表填写示例示例文章篇一：哎呀呀，这“药品不良反应事件报告表填写示例”，刚开始我还真不太懂呢！不过听老师一讲，好像也没那么难。
就说上次吧，老师在课堂上给我们讲这个，大家都一脸懵。
“这是啥呀？”“怎么填呀？”教室里充满了这样的疑问声。
老师先给我们展示了一张报告表，哇，上面好多格子好多字！老师笑着说：“同学们，别害怕，咱们一步一步来。
”先看这姓名栏，这不就跟咱们写作业写名字一样嘛，得写清楚谁用了药出了问题。
再看年龄，这可得准确，小宝宝和大人用药反应能一样吗？然后是药品名称，这可不能写错，不然医生怎么知道是哪种药出了状况。
就好像我们认错了同学，那不是闹笑话啦？用药的剂量也重要得很，多了少了都可能有影响。
这就好比我们吃饭，吃多了撑得慌，吃少了又饿肚子。
还有用药时间，啥时候用的药得记清楚，这就像我们记住哪天过生日一样重要。
症状描述这一块，可得仔细说清楚。
是头疼？还是肚子疼？是痒痒？还是晕乎乎？要像给好朋友讲故事一样，把所有的不舒服都讲明白。
再看看过敏史，有没有对啥药过敏，这可关系到以后用药安不安全。
填这报告表就像是给药品做一次“体检”，每个细节都不能马虎。
要是填错了，医生不就找不到问题的关键啦？我觉得呀，认真填写这报告表太重要啦！它能帮助医生更好地了解情况，让病人更快地好起来。
大家说是不是呀？示例文章篇二：哎呀呀，说起这药品不良反应事件报告表，这可真是个重要的东西呢！就拿我上次生病来说吧，医生给我开了一堆药。
我乖乖地吃了，结果呢，身上居然起了好多小红疹子，痒痒得不行。
这可把我和爸爸妈妈急坏啦！你们想想，药品本来是用来治病的，可要是出现了不好的反应，那得多让人担心呀！这时候，填写药品不良反应事件报告表就变得超级重要啦。
比如说，报告表上会问你吃的是啥药，这就像警察叔叔查案，得先知道“嫌疑犯”是谁。
然后还会问你啥时候吃的，吃了多少，这就好比了解“犯罪”的时间和“作案”的程度。
还有啊，它会让你说一说身体出现了啥不舒服的情况。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应报告表填写示例及填写说明集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□药品不良反应 / 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
药品不良反应报告表的填写及相关注意事项
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。
如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
药品不良反应报告事件表
药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□单位名称：XX市XX区人民医院1填写说明：1、新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应是指说明书中未载明的不良反应（15日内上报）。
（2）严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡（立即报）；⑵致癌、致畸、致出生缺陷（15日内上报）⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残（15日内上报）；⑷对器官功能产生永久损伤（15日内上报）；⑸导致住院或住院时间XX（15日内上报）。
（３）、一般药品不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
2、不良反应/事件名称:不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。
3、不良反应/事件发生时间（１）填写不良反应/事件的确切时间。
（２）当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。
（3）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。
4、不良反应/事件过程描述及处理情况不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第XXX”。
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。
如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
填写与不良反应/事件发生有关的患者病史：①高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况5、如何正确填报不良反应报告不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况？（1）套用格式：何时出现何不良反应，何时停药、采取何措施，何时不良反应治愈或好转。
药品不良反应报告表、填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
药品不良反应事件报告表
报告基本信息 首次/跟踪报告 报告类型 编号 报告单位类别 患者基本信息 患者姓 名 原患疾病 既往药品不良反应/ 事件 家族药品不良反应/ 事件 相关重要信息 怀疑用药 序号 批准 文号 商品 通用名称 名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给药 途径 用药起止 时间 用药原因 性别 民族 出生年月 医院名称 年龄 体重 病历号/门诊号 联系方式
并用药品 序ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 批准 文号 商品 通用名称 名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给药 途径 用药起止 时间 用药原因
不良反应/事件名称 不良反应/事件过程 描述 不良反应/事件结果 停药或减量后反应/ 事件是否消失或减轻 再次使用可疑药品是 否再次出现同样反应 /事件
不良反应/事件发生时间
对原患疾病的影响 报告人信息 报告人评价 关联性评价 报告单位评价 报告人信息 报告单位信息 信息来源 备注 报告单位签名 报告人签名 报告人签名
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确 填 写ADR报 表
确
填
《药品不良反应／事件报告表》
写ADR报
《办法》第十三条明确要求：药品生产、
表
经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人 员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反
应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不
良反应应详细记录，调查、分析、评价、处理，
并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季
前 言
2004年3月15日，卫生部和国家食 品药品监督管理局联合发布的《药品不 良反应报告和监测管理办法》正式开始 实施。《药品不良反应报告和监测管理 办法》中针对不同报告类型提供了三张 表格，分别是《药品不良反应／事件报 告表》、《药品群体不良反应／事件报 告表》和《药品不良反应／事件定期汇
总表》。
写 报 ADR
为不良反应的发生与母亲在怀孕期 间服药有关时：
表
①如果不良反应没有影响胎儿／乳儿，患者
是母亲；
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患 者是母亲；
③如果只有胎儿／孩子出现不良反应(除了 胎儿自然流产／胎儿死亡)， 患者是胎 儿／乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿／ 孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏 中；
个人：指消费者本人
确 填 写编码A：DR报 表省 ( 自 治 区 、 直 辖 市 )
□□ □□
市(地区)
县(区)
单位年代流水号 Nhomakorabea□□□□ □□□□ □□□□□
注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码：按中 华人民共 和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填 写：医疗机构1；军队医院2 ；计生机构3；生产企业4；经 营企业5；个人报告单位编码一栏填写6000。如：我院第一 份ADR报告编码为：6590012325200400001，在线报告时由 系统直接给出。
以是诊治医务人员、生产企业、经
营企业专职人员及专业监测机构人
员。
尽可能详细地填写报告表中所要求 的项目。有些内容无法获得时，填 写“不详。
确 填 写ADR报 表 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空
间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附 件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须 指出继续描述的项目名称。
民族：应正确填写，如回族。
确 填 写体重A：DR报 表 注意以千克(公斤)为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
确 填 写 报 家族A药D品R不良反应／事件： 表 选择正确选项。
度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不
良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品
不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病
例须及时报告。
第十四条要求：《药品不良反应／事件 报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
确 填 一写、A填DR写报注意事项（总体要求） 表 《药品不良反应／事件报告表》是药品安全性监
Lorem ipsum dolor Lorem ipsum dolor
目 录
CONTENTS
Lorem ipsum dolor
Lorem ipsum dolor
Lorem ipsum dolor Lorem ipsum dolor
目 录
CONTENTS
Lorem ipsum dolor
Lorem ipsum dolor
号，如：010-67164979。
报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：
2003年6月13日。
确
填
： 患者姓名
写ADR报
表 填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺时，如果报告者认 为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用 药品有关时，患者是新生儿。
确
填
如果不良反应涉及胎儿／乳儿或者 母亲，或者两者均涉及，报告人认
④如果胎儿／乳儿和母亲都有不良反应发 生，应填写两张报告表，并且注明两张报 告表的相关性。
确
填
性别：在相应方框填入√。在填写选择
写 报 ADR
项时应规范使用√，不应使用X等其
表
它标志，避免理解偏差。
出生日期：患者的出生年应填写4位， 如1987年5月13日。如果患者的出生 日期无法获得，应填写发生不良反应 时的年龄。
测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，
因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见(包括
有关人员的签字)字迹要清楚，不得用报告表中未
规定的符号，代号、不通用的缩写形式和花体式签
名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、
简明，不得有缺漏项。
确
填
写 报 ADR 每一个病人填写一张报告表
表
个人报告建议由专业人员填写，可
告
表
的
ADR病例报告的填写和收集是手段
意
而不是目的,重要的是国家对收集到 的不良反应病例报告进行分析、评
义
价，并据此形成对该药品进行控制
的建议，通过采用相应的措施保障
用药安全有效的目的。
真实、准确的填写ADR报表将最终 产生真实、准确的ADR信息，便于 采取恬当的政府行为，保护公众不 受进一步的伤害。
如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的 编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始 报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填 写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。
确
填
二、填写详细要求
写 报 ADR 新的口 严重口 一般口
表
新的药品不良反应： 载明的不良反应。
是指药品说明书中未
药品严重不良反应： 是指因服用药品引起 以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。
确
填
单位名称：填写医疗卫生机构、药品 生 产
写 报 ADR
企业或经营企业的完整全称。例如：不可填 “人民医院”，应填写“辽宁省人民医院”，
表
“云南省玉溪市人民医院”。
部门：填写报告单位的具体报告部门，应填
写标准全称或简称，如：“普通外科二病房” 或“普外二”。
电话：填写报告部门的电话，注意填 写区
一般的药品不良反应：新的、严重的药品不 良反应以外的所有不良反应。
确 填 写ADR报 表医疗卫生机构口
生产企业经营企业口
个人口
医疗卫生机构： 指从事预防、诊断、治疗疾病活 动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机 构、计划生育服务机构等。
生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的 销售企业。